Sonoripan

SONORIPAN com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de SONORIPAN têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com SONORIPAN devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.



Laboratório

marjan

Apresentação SONORIPAN

compr. rev. – caixa c/ 30 compr. rev. de 50 mg.

SONORIPAN – Indicações

Usado como sedativo moderado, hipnótico e no tratamento de distúrbios do sono associados à ansiedade (OMS, 1999).

Contra indicações de SONORIPAN

Hipersensibilidade ao princípio ativo.

Advertências

Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso. Não ingerir doses maiores do que as recomendadas. De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este medicamento apresenta categoria de risco C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista. Não há evidências suficientes de que medicamentos à base de V. officinalis afetem a habilidade de operar máquinas ou dirigir, mas como esses dados são insuficientes, deve-se evitar tais atividades durante o tratamento com estes medicamentos (BOS et al., 1997; ERNST et al., 2001).

Interações medicamentosas de SONORIPAN

Este medicamento pode potencializar o efeito de outros depressores do SNC. Estudos em animais mostraram que a V. officinalis possui efeito aditivo quando utilizado em combinação com barbitúricos, anestésicos ou benzodiazepínicos e outros fármacos depressores do SNC (PDR, 2000 & ALEXANDRE, 2004). O ácido valerênico aumentou o tempo de sono induzido pelo pentobarbital (intraperitoneal (IP) em camundongo), enquanto o extrato aquoso seco alcalino aumentou o tempo de sono com o tiopental (via oral em camundongo) e o extrato etanólico prolongou a anestesia promovida por tiopental (IP em camundongo) devido a sua afinidade aos receptores barbitúricos. Devido à afinidade do extrato de V. officinalis e valepotriatos com receptores de GABA e benzodiazepínicos (in vitro) e a diminuição nos efeitos causados pela retirada do diazepam por uma dose suficientemente grande de valepotriatos (IP em ratos), extratos de V. officinalis contendo valepotriatos podem auxiliar na síndrome de abstinência pela retirada do uso do diazepam (BRINKER, 1998). Recomenda-se evitar o uso de V. officinalis juntamente com a ingestão de bebidas alcoólicas pela possível exacerbação dos efeitos sedativos (MICROMEDEX, 2003). Não foram encontrados dados na literatura consultada sobre interações de preparações de V. officinalis com exames laboratoriais e com alimentos.

Reações adversas / efeitos colaterais de SONORIPAN

Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como queimação no peito, diarréia, náusea, alergia na pele e outros. Seu uso prolongado pode causar cefaléia, excitabilidade e insônia, desordens da função cardíaca e midríase.

SONORIPAN – Posologia

Ingerir 1 a 2 comprimidos revestidos, contendo 0,4mg do extrato padronizado a 0,8%, 3 vezes ao dia. A dosagem diária deve estar padronizada em valores de 1,0 a 7,5mg de ácidos sesquiterpênicos expressos em ácido valerênico.

Super dosagem

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Caracteristicas farmalogicas

Características farmacológicas: Em experimentos em animais, foi observada uma ação depressora central, sedativa, ansiolítica, espasmolítica e relaxante muscular. O principal efeito em humanos é reduzir o tempo de indução do sono. Os ácidos valerênicos in vitro mostraram uma diminuição na degradação do Ácido Gama Aminobutírico (GABA). Experimentos em animais demonstraram um aumento do GABA na fenda sináptica via inibição da recaptação e aumento na secreção do neutransmissor, podendo ser esse um dos efeitos responsáveis pela atividade sedativa. Outro mecanismo que pode contribuir para esta atividade é a presença de altos níveis de glutamina no extrato, a qual tem a capacidade de cruzar a barreira hemato-encefálica, sendo captada pelo terminal nervoso e convertida a GABA (PDR, 2000). Farmacocinética: foram administrados 600mg de um extrato de V. officinalis na forma de dose única oral a seis voluntários sadios e foi medida a concentração de ácido valerênico no soro oito horas após a administração usando LC/MS/MS. As concentrações séricas máximas ocorreram entre uma e duas horas depois da administração, alcançando valores de 0,9 a 2,3 ng/mL. O tempo de meia vida foi de 1.1 ± 0,6h. A área sob a curva de concentração como medida do ácido valerênico foi variável (4,8 ± 2,96 µg/ml h) e não correlacionada com a idade ou peso do sujeito tratado. Esses resultados apontam para uma recomendação de uso de produtos à base de V. officinalis 30 minutos a 2 horas antes de dormir (ANDERSON, et al. 2005).

Resultados de eficacia

A melhora na qualidade do sono foi demonstrada num estudo randomizado, controlado por placebo, multicêntrico, envolvendo 121 pacientes. Os pacientes receberam 600mg de um extrato etanólico a 70% da raiz de V. officinalis padronizado em 0,4 a 0,6% de ácido valerênico (n = 61) ou placebo (n = 60) uma hora antes de dormir por 28 noites consecutivas. Os pacientes responderam dois questionários sobre a qualidade do sono, um que media a depressão/escala do humor e outro com avaliação clínica global. 66% dos pacientes que utilizaram a V. officinalis tiveram um efeito terapêutico bom ou muito bom ao final do tratamento, comparado a 29% igualmente positivos do placebo (PDR, 2000).

Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Não existem recomendações específicas para o uso deste medicamento em pacientes idosos e outros grupos de risco. Não deve ser utilizado em crianças menores de três anos e pode ser utilizado em crianças de 4 a 12 anos sob orientação médica.

Armazenagem

Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), em sua embalagem original, ao abrigo da luz e umidade. Nestas condições, o medicamento manter-se-á próprio para o consumo, respeitando o prazo de validade indicado na embalagem. Conservar o medicamento em sua embalagem original. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

Reg. M.S. nº: 1.0155.0221 Responsável Técnico: Regina H. V. S. Marques CRF/SP nº 6394 Marjan Indústria e Comércio Ltda. Rua Gibraltar, 165 • Santo Amaro – São Paulo/SP • CEP: 04755-070 CNPJ nº 60.726.692/0001-81 SAC 0800 55 45 45 VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

SONORIPAN – Bula para o paciente

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Data da bula

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