Sulbamox

SULBAMOX com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de SULBAMOX têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com SULBAMOX devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.



Laboratório

farmasa

Apresentação SULBAMOX

Comprimido revestido
Embalagem contendo 14 comprimidos revestidos

SULBAMOX – Indicações

Sulbamox® BD (amoxicilina + sulbactam) está indicado nos processos infecciosos causados por germes sensíveis à amoxicilina e ao sulbactam.

Contra indicações de SULBAMOX

Este medicamento é contraindicado em pacientes que já apresentaram reações alérgicas às penicilinas, cefalosporinas ou a qualquer um dos componentes do produto. A relação risco benefício deverá ser cuidadosamente ilimitada em pacientes com antecedentes de enfermidades gastrointestinais, especialmente colite ulcerosa, enterite regional e colite associada a um antibiótico mononucleose infecciosa (já que existe uma porcentagem de aparição de rash cutâneo em pacientes que recebem penicilinas).

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

Advertências

No caso de administração prolongada deve-se avaliar a função hepática e renal do paciente, no caso de insuficiência renal a dose deverá ser ajustada se a prescrição for considerada benéfica. Deverão ser estritamente controlados os pacientes com historias de alergia (tal como eczema, asma e febre do feno) e de discrasia sanguíneas, foi possível observar uma diminuição transitória dos valores de estriol e estrona conjugados e da concentração plasmática de estradiol, fatos pelos quais se recomenda usar métodos contraceptivos alternativos e adicionais em pacientes que recebem preparados que contenham estrógenos e progestágenos, o uso concomitante de penicilinase metotrexato necessita de extremo cuidado já que se observou um aumento acentuado da ação deste último.

Uso durante a gravidez e lactação – Não foram informados até o momento efeitos teratogênicos quando da administração da amoxicilina durante a gravidez. Assim como todo medicamento não se recomenda a utilização do produto durante a gravidez e lactação até que se demonstre sua total inocuidade sobre estes estados, ou quando os benefícios calculados superarem os possíveis riscos deverá ser considerada a passagem da amoxicilina e do sulbactam para o leite materno durante a lactação.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação do risco/benefício. Quando utilizado, pode ser necessária monitorização clínica e/ou laboratorial do lactente.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas de SULBAMOX

Interações medicamento-medicamento
O uso concomitante de amoxicilina e alopurinol aumenta o risco de reações cutâneas de tipo alérgico. A probenecida pode induzir concentrações plasmáticas elevadas e persistentes por diminuição da secreção tubular renal, a administração de amoxicilina concomitante com contraceptivos orais pode diminuir a eficácia destes últimos, o uso concomitante de peniclinas ou seus derivados e metotrexato necessita de muito cuidado já que se tem observado um aumento marcante da ação deste último, comprovou-se, in vitro, que o cloranfenicol, a eritromicina, as sulfamidas e as tetraciclinas podem interferir nos efeitos bactericidas das penicilinas; contudo, a relevância clinica desta interação não foi determinada.

– Interações medicamento-alimento
A presença de alimento no tubo digestivo não influencia a absorção do medicamento.

– Interações com testes laboratoriais
Durante o tratamento é possível detectar aumento das transaminases hepáticas, principalmente a transaminase glutâmico-oxalacética, a amoxicilina pode interferir com os valores das proteínas séricas totais ou provocar uma reação cromática falsamente positiva ao se determinar a glicosúria por métodos colorimétricos, concentrações elevadas de amoxicilina podem diminuir os valores da glicemia.

Reações adversas / efeitos colaterais de SULBAMOX

O Sulbamox® BD (amoxicilina + sulbactam) é geralmente bem tolerado. Entretanto, como ocorre com todos os medicamentos, amoxicilina + sulbactam pode causar, em alguns pacientes, efeitos indesejáveis. Ao classificar a frequência das reações, utilizamos os seguintes parâmetros:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reações comuns: manifestações digestivas, (náuseas, vômitos, diarreia, dispepsia e epigastralgia).
Reações incomuns: manifestações alérgicas (urticária, edema de quincke, erupções cutâneas máculo-papulosas e, raramente, choque anafilático), nefritintersticial, manifestações hematológicas (neutropenia, eosinofilia, anemia e disfunção plaquetária), candidíase oral, ou de outra localização, como expressão de disbacteriose, excepcionalmente, casos de síndrome de stevens-johnson e eritema polimorfo. Foram relatados também casos de colite pseudomembranosa.
Essas reações são reversíveis e desaparecem de mane ira espontânea ou com a suspensão do tratamento.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

SULBAMOX – Posologia

A posologia será adaptada de acordo com o quadro clínico do paciente. Como posologia média de orientação aconselha-se:
Adultos e Crianças maiores de 12 anos: 1 comprimido a cada 12 horas.
Pacientes Idosos: Poderá ser utilizado por pacientes com idade acima de 65 anos desde que não apresentem patologias renal ou hepática.
Pacientes com insuficiência renal: O intervalo entre as doses deverá ser ampliado de acordo com os níveis séricos de creatinina. Para o caso de pacientes com insuficiência renal em diálise e quando a dose de amoxicilina + sulbactam se superponha ou esteja muito perto do tempo de diálise, recomenda-se sua administração logo após a mesma.
Sulbamox® BD (amoxicilina + sulbactam) deve ser administrado, no mínimo, durante 2 ou 3 dias adicionais, após a remissão completa do quadro clinico.
Nas infecções causadas por estreptococos do grupo beta-hemolítico, o tratamento mínimo é de 6 a 10 dias consecutivos para prevenir glomerulonefrite ou febre reumática.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Super dosagem

A superdosagem pode estar associada com transtornos digestivos como náuseas, vômitos e diarreia. Em nível gastrointestinal, pode produzir trocas na flora intestinal que levem a superinfecções. Foram verificados casos de colite pseudomembranosa. Em comum com outras penicilinas, a amoxicilina não apresenta potencial mutagênico nem carcinogênico. Os efeitos de uma superdosagem aguda da associação poderiam ser exacerbações dos efeitos adversos das drogas. As altas concentrações de beta lactâmicos n o LCR podem produzir efeitos neurológicos, inclusive convulsões. Considerando que a amoxicilina e o sulbactam podem ser eliminados da circulação por hemodiálise, este procedimento deve ser levado em conta no caso de superdosagem, especialmente em pacientes com insuficiência renal. O uso de amoxicilina pode desencadear reações alérgicas cutâneas, preferencialmente em pacientes que apresentam antecedentes de hipersensibilidade às penicilinas, ou mononucleose infecciosa. Também aumenta a incidência de erupções cutâneas, ao se utilizar na forma concomitante alopurinol com amoxicilina. Se ocorrer uma reação alérgica, o tratamento deve ser descontinuado. As reações anafilactóides graves devem ser controladas com uma terapia de emergênciacom epinefrina e, segundo corresponda, oxigênio, esteroides intravenoso e terapia respiratória, incluindo intubação.

Tratamento
Em caso da emergência é imprescindível a assistência médica. Não existe um antídoto específico. O tratamento deve ser sintomático e de apoio. Em caso de suspeita de uma superdosagem, o paciente deve ser submetido a um esvaziamento gástrico por lavagem gástrica. A hemodiálise pode ser realizada. Diante da possibilidade de uma superdosagem considerar a possibilidade de estarem envolvidas várias drogas.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Caracteristicas farmalogicas

Propriedades farmacodinâmicas
A absorção da amoxicilina administrada por via oral é de cerca de 80% e não é alterada pelos alimentos. A concentração plasmática máxima é obtida 1 a 2 horas após a administração e a meia-vida em indivíduos com função renal normal é de aproximadamente 1 hora. A amoxicilina distribui-se na maioria dos tecidos e líquidos biológicos; constataram-se sua presença, e m concentrações terapêuticas, nas secreções brônquicas, nos seios paranasais, no líquido amniótico, na saliva, no humor aquoso, no líquido cefálico- raquidiano, nas serosas e no ouvido médio. Apresenta ligação às proteínas plasmáticas da ordem de 20%. Elimina-se sob forma ativa, principalmente na urina (70-80%) e na bile (5-10%). A amoxicilina atravessa a barreira placentária, sendo excretada no leite. Osulbactam, administrado por via parenteral, apresenta uma biodisponibilidade próxima a 100%; no entanto, por via oral, sua absorção gastrointestinal é incompleta. Para melhorar sua absorção, buscou-se sintetizar diversas pró-drogas. De todas elas, a mais adequada é o pivoxil-sulbactam. Este precursor, uma vez que ultrapasse a mucosa intestinal, libera o sulbactam no sangue. Por via parenteral ou oral, apresenta uma farmacocinética paralela à da amoxicilina e sua administração conjunta não provoca interferência cinética de nenhum dos fármacos. Os níveis plasmáticos máximos são alcançados em tempos iguais aos da amoxicilina, sendo seus valores também dose dependentes.
Sua ligação às proteínas plasmáticas é de aproximadamente 40%. É excretado quase que totalmente pela urina sob forma não modificada. A meia-vida de eliminação é de cerca de 1 hora. A eliminação é retardada em presença de insuficiência renal. O pivoxil sulbactam atravessa a barreira placentária.

– Propriedades farmacológicas
O mecanismo de ação da amoxicilina compreende a inibição da biossíntese das proteínas da parede celular dos germes infectantes, o que causa a morte. Este efeito bactericida produz-se durante as fases de multiplicação ativa dos germes sensíveis ao antibiótico.
O sulbactam é um inibidor competitivo irreversível (suicida) das beta-lactamases. A combinação de sulbactam com amoxicilina permite que esta recupere e amplie seu espectro antibacteriano frente aos microrganismos nos quais as bela-lactamases são o mecanismo de resistência.
A eleição da amoxicilina + sulbactam (como a de qualquer outro antibiótico) deve basear-se nos dados de sensibilidade bacteriana (seja com base nos critérios bacteriológicos da cepa do próprio paciente ou epidemiológicos). São sensíveis usualmente os seguintes microrganismos: Cocos Gram positivos:
Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Enterococo, Staphylococcus aureus de origem extra-hospitalar, Staphylococcus saprophiticus. Cocos Gram negativos: Neisseria gonorrhoeae, Moraxella catharralis, Acinetobacter spp. Bacilos Gram negativos: Haemophilus influenzae, Escherichia coli de origem extra-hospitalar, Proteus mirabilis, Klebsíella pneumoniae de origem extra-hospitalar.

Resultados de eficacia

Em um estudo prospectivo, 105 pacientes com quadro de exacerbação da bronquite crônica por causa infecciosa, maiores de 15 anos de idade, foram avaliados quanto à tolerância e 104 quanto à eficácia d a droga. O tratamento foi realizado com amoxicilina + sulbactam 875/125mg a cada 12 horas por um período de 10 dias. A resposta clínica foi satisfatória em 89% dos pacientes. Somente 4,7% dos pacient es apresentaram diarreia e apenas 1 paciente teve que suspender o tratamento.
Outro estudo clínico, multicêntrico, realizado para a avaliação do tratamento com amoxicilina + sulbactam em 84 pacientes por 7 dias com pneumonia comunitária, o micro-organismo mais frequentemente isolado foi o S. Pneumoniae, totalizando 61,9% do total dos micro-organismos isolados. Dos pacientes que participaram do estudo, 77,4% eram de baixo risco, 22,6% de médio risco e 62% dos pacientes apresentavam algum tipo de comorbidade. O sucesso terapêutico foi observado em 97,6% dos pacientes, sendo que a maioria apresentava-se afebril no 3° dia de tratamento.

Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Informação não disponível para esta bula.

Armazenagem

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30º C). Proteger da umidade. Validade do medicamento: 24 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Sulbamox® BD apresenta-se em forma de comprimido revestido branco a branco amarelado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

Registro M.S. nº 1.7817.0021
Farm. Responsável: Fernando Costa Oliveira – CRF-GOnº 5.220
Nº do Lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: VIDE EMBALAGEM

SULBAMOX – Bula para o paciente

1.PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Sulbamox® BD (amoxicilina + sulbactam) está indicado nos processos infecciosos causados por germes sensíveis à amoxicilina e ao sulbactam.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Sulbamox® BD (amoxicilina + sulbactam) é um antibiótico bactericida de amplo espectro. Este efeito bactericida produz-se durante as fases de multiplicação ativa dos germes sensíveis ao antibiótico.
O sulbactam é um inibidor competitivo irreversível (suicida) das beta-lactamases. A combinação de sulbactam com amoxicilina permite que esta recupere e amplie seu espectro antibacteriano frente aos microrganismos nos quais as beta-lactamases são o mecanismo de resistência. A eleição da amoxicilina + sulbactam (como a de qualquer outro antibiótico) deve basear-se nos dados de sensibilidade bacteriana (seja com base nos critérios bacteriológicos da cepa do próprio paciente ou epidemiológicos).

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado em pacientes que já apresentaram reações alérgicas às penicilinas, cefalosporinas ou a qualquer um dos componentes do produto. A relação risco benefício deverá ser cuidadosamente ilimitada em pacientes com antecedentes de enfermidades gastrointestinais, especialmente colite ulcerosa, enterite regional e colite associada a um antibiótico mononucleose infecciosa (já que existe uma porcentagem de aparição de rash cutâneo em pacientes que recebem penicilinas).

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
No caso de administração prolongada deve-se avaliar a função hepática e renal do paciente no caso de insuficiência renal a dose deverá ser ajustada, se a prescrição for considerada benéfica deverão ser estritamente controlados os pacientes com historias de alergia (tal como eczema, asma e febre do feno) e de discrasias sanguíneas.

Uso durante a gravidez e amamentação – não foram informados até o momento efeitos teratogênicos quando há administração da amoxicilina durante a gravidez, assim como todo medicamento não se recomenda a utilização do produto durante a gravide z e lactação até que se demonstre sua total inocuidade, sobre estes estados, ou quando os benefícios calculados superarem os possíveis riscos deverá ser considerada a passagem da amoxicilina e do sulbactam para o leite materno durante a lactação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe seu médico ou seu cirurgião-dentista se estiver amamentando.
Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite humano, causando reações indesejáveis no bebê.

Interações Medicamentosas:
– Interações medicamento-medicamento
O uso concomitante de amoxicilina e alopurinol aumenta o risco de reações cutâneas de tipo alérgico. A probenecida pode induzir concentrações plasmáticas elevadas e persistentes por diminuição da secreção tubular renal, a administração de amoxicilina concomitante com contraceptivos orais pode diminuir a eficácia destes últimos, o uso concomitante de peniclinas ou seus derivados e metotrexato necessita de muito cuidado já que se tem observado um aumento marcante da ação deste último, comprovou-se, in vitro, que o cloranfenicol, a eritromicina, as sulfamidas e as tetraciclinas podem interferir nos efeitos bactericidas das penicilinas; contudo, a relevância clinica desta interação não foi determinada.

– Interações medicamento-alimento
A presença de alimento no tubo digestivo não influencia a absorção do medicamento.

– Interações com testes laboratoriais
Durante o tratamento é possível detectar aumento das transaminases hepáticas, principalmente a transaminase glutâmico-oxalacética, a amoxicilina pode interferir com os valores das proteínas séricas totais ou provocar uma reação cromática falsamente positiva ao se determinar a glicosúria por métodos colorimétricos, concentrações elevadas de amoxicili na podem diminuir os valores da glicemia.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30º C). Proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Sulbamox® BD apresenta-se em forma de comprimido revestido branco a branco amarelado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
USO ORAL
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Os comprimidos devem ser ingeridos com um pouco de líquido
A posologia será adaptada a critério médico e de acordo com o quadro clínico do paciente. Como posologia média de orientação aconselha-se:
Adultos e Crianças maiores de 12 anos: 1 comprimido a cada 12 horas.
Pacientes Idosos: Poderá ser utilizado por pacientes com idade acima de 65 anos desde que não apresentem patologias renal ou hepática.
Pacientes com insuficiência renal: O intervalo entre as doses deverá ser ampliado de acordo com os níveis séricos de creatinina. Para o caso de pacientes com insuficiência renal em diálise e quando a dose de amoxicilina + sulbactam se superponha ou esteja muito perto do tempo de diálise, recomenda-se sua administração logo após a mesma.
Sulbamox® BD (amoxicilina + sulbactam) deve ser administrado, no mínimo, durante 2 ou 3 dias adicionais, após a remissão completa do quadro clinico.
Nas infecções causadas por estreptococos do grupo beta- hemolítico, o tratamento mínimo é de 6 a 10 dias consecutivos para prevenir glomerulonefrite ou febre reumática.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de tomar uma dose deste medicamento, tome-o assim que lembrar. Se for quase hora da dose seguinte, não tome a dose faltante, apenas tome a próxima dose no próximo horário. Não dobre a dose para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
O Sulbamox® BD (amoxicilina + sulbactam) é geralmente bem tolerado. Entretanto, como ocorre com todos os medicamentos, amoxicilina + sulbactam pode causar, em alguns pacientes, efeitos indesejáveis. Ao classificar a frequência das reações, utilizamos os seguintes parâmetros:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reações comuns: manifestações digestivas, (náuseas, vômitos, diarreia, dispepsia e epigastralgia).
Reações incomuns: manifestações alérgicas (urticária, edema de quincke, erupções cutâneas máculo-papulosas e, raramente, choque anafilático), nefrit intersticial, manifestações hematológicas (neutropenia, eosinofilia, anemia e disfunção plaquetária), candidíase oral, ou de outra localização, como expressão de disbacteriose, excepcionalmente, casos de síndrome de stevens-johnson e eritema polimorfo. Foram relatados também casos de colite pseudomembranosa.
Essas reações são reversíveis e desaparecem de mane ira espontânea ou com a suspensão do tratamento.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
A superdosagem pode estar associada com transtornos digestivos como náuseas, vômitos e diarreia. Em nível gastrointestinal, pode produzir trocas na flora intestinal que levem a superinfecções. Foram verificados casos de colite pseudomembranosa. Em comum com outras penicilinas, a amoxicilina não apresenta potencial mutagênico nem carcinogênico. Os efeitos de uma superdosagem aguda da associação poderiam ser exacerbações dos efeitos adversos das drogas. As altas concentrações de beta lactâmicos n o LCR podem produzir efeitos neurológicos, inclusive convulsões. Considerando que a amoxicilina e o sulbactam podem ser eliminados da circulação por hemodiálise, este procedimento deve ser levado em conta no caso de superdosagem, especialmente em pacientes com insuficiência renal. O uso de amoxicilina pode desencadear reações alérgicas cutâneas, preferencialmente em pacientes que apresentam antecedentes de hipersensibilidade às penicilinas, ou mononucleose infecciosa. Também aumenta a incidência de erupções cutâneas, ao se utilizar na forma concomitante alopurinol com amoxicilina. Se ocorrer uma reação alérgica, o tratamento deve ser descontinuado. As reações anafilactóides graves devem ser controladas com uma terapia de emergência com epinefrina e, segundo corresponda, oxigênio, esteroides intravenoso e terapia respiratória, incluindo intubação.

Tratamento
Em caso da emergência é imprescindível a assistência médica. Não existe um antídoto específico. O tratamento deve ser sintomático e de apoio. Em caso de suspeita de uma superdosagem, o paciente deve ser submetido a um esvaziamento gástrico por lavagem gástrica. A hemodiálise pode ser realizada. Diante da possibilidade de uma superdosagem considerar a possibilidade de estarem envolvidas várias drogas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Data da bula

05/04/2017