Laboratório
bergamo
Apresentação TAXILAN
TAXILAN 30 mg – emb. c/ 1 fr.-ampola c/ 5 ml TAXILAN 100 mg – emb. c/ 1 fr.-ampola c/ 16,7 ml
TAXILAN – Indicações
Carcinoma de Ovário – Terapia de primeira linha em combinação com um composto de platina para o tratamento do carcinoma avançado de ovário. – Terapia de segunda linha para o tratamento do carcinoma avançado de ovário. Câncer de Mama – Tratamento adjuvante do câncer de mama gânglio positivo, administrado em seqüência a uma terapia padrão combinada. – Tratamento de primeira linha após recidiva da doença dentro de 6 meses de terapia adjuvante. A terapia anterior deve incluir uma antraciclina, a menos que clinicamente contra-indicada. – Terapia de segunda linha após falha da quimioterapia combinada para doença metastática. A terapia anterior deve incluir uma antraciclina, a menos que clinicamente contra-indicada. Câncer de Não-pequenas Células do Pulmão – Tratamento de primeira linha em combinação com um composto de platina ou como agente único para o tratamento do câncer de não-pequenas células do pulmão em pacientes que não são candidatos a cirurgia e/ou radioterapia com potencial de cura. Sarcoma de Kaposi – Tratamento de segunda linha no sarcoma de Kaposi relacionado à AIDS.
Contra indicações de TAXILAN
TAXILAN (paclitaxel semi-sintético) é contra-indicado em pacientes com histórico de reações graves de hipersensibilidade ao paclitaxel ou ao óleo de rícino polioxietilado. TAXILAN (paclitaxel semi-sintético) não deve ser administrado em pacientes com tumores sólidos que apresentem neutropenia basal < 1.500 células/mm3 ou pacientes com sarcoma de Kaposi relacionado à AIDS com neutropenia basal ou subseqüente < 1.000 células/mm3 (vide Posologia e Administração).
Advertências
Informação não disponível para esta bula.
Interações medicamentosas de TAXILAN
Informação não disponível para esta bula.
Reações adversas / efeitos colaterais de TAXILAN
De um modo geral, a freqüência e a gravidade das reações adversas são similares entre os pacientes que receberam paclitaxel para o tratamento de ovário, mama, câncer de não-pequenas células do pulmão ou sarcoma de Kaposi.Experiências adversas por sistema corpóreo: A freqüência e a gravidade de reações adversas geralmente são similares para todos os pacientes que recebem paclitaxel. Entretanto, pacientes com sarcoma de Kaposi relacionados à AIDS podem sofrer com maior freqüência e gravidade toxicidade hematológica, infecções e neutropenia febril. Estes pacientes necessitam de uma redução na intensidade da dose e de cuidados de suporte. Hematológicas: Mielodepressão foi a principal toxicidade dose-limitante. Neutropenia, a mais importante toxicidade hematológica, foi dependente da dose e do esquema posológico e, em geral, rapidamente reversível. A neutropenia não pareceu aumentar com a exposição cumulativa e não foi mais freqüente ou mais grave em pacientes que haviam se submetido à radioterapia anterior. Ocorreu febre com freqüência (12% de todos os ciclos de tratamento). Episódios infecciosos ocorreram em 30% de todos os pacientes e em 9% de todos os ciclos: esses episódios foram fatais em 1% de todos os pacientes e incluíram sepse, pneumonia e peritonite. Infecções no trato urinário e no trato respiratório superior foram as complicações infecciosas relatadas com maior freqüência. Na população de pacientes imunodeprimidos com infecção avançada por HIV e sarcoma de Kaposi relacionado à AIDS, 61% dos pacientes relataram pelo menos uma infecção oportunista. O uso de terapia adjuvante, entre as quais o G-CSF, é recomendado para pacientes que sofrem de neutropenia grave (vide Posologia e Administração). 20% dos pacientes apresentaram queda na contagem de plaquetas < 50.000 células/mm3 no seu pior nadir. Episódios de hemorragia foram relatados em 4% de todos os ciclos e por 14% de todos os pacientes, mas a maioria dos episódios hemorrágicos eram localizados e a freqüência desses eventos não foi relacionada à dose ou ao esquema posológico.. Observou-se anemia (Hb < 11 g/dl) em 78% dos pacientes, considerada grave (Hb < 8 g/dl) em 16% dos casos. Não se observou nenhuma relação consistente entre a dose ou o esquema posológico e a freqüência de anemia. Reações de Hipersensibilidade: Todos os pacientes devem receber medicação anterior a paclitaxel (vide Advertências). A dose ou o esquema posológico não interfere na freqüência e gravidade das reações de hipersensibilidade. Reações de hipersensibilidade foram observadas em 20% dos ciclos e em 41% dos pacientes. Essas reações foram graves em menos de 2% dos pacientes e 1% dos ciclos. Os sintomas mais freqüentes observados durante essas reações graves foram dispnéia, rubor, dor no peito e taquicardia. Raros relatos de calafrios e dores nas costas em associação com reações de hipersensibilidade foram recebidos. Cardiovasculares: Ocorreu hipotensão, durante as 3 primeiras horas de infusão, em 12% dos pacientes e em 3% de todos os ciclos administrados. Ocorreu bradicardia, durante as três primeiras horas de infusão, em 3% dos pacientes e 1% de todos os ciclos. Eventos cardiovasculares significativos possivelmente relacionados ao paclitaxel como agente único ocorreram em aproximadamente 1% dos pacientes. Estes eventos incluíram síncope, anormalidades do ritmo cardíaco, hipotensão e trombose venosa. Casos de infarto do miocárdio foram raramente relatados. A insuficiência cardíaca congestiva é relatada tipicamente em pacientes que receberam outras quimioterapias, principalmente com antraciclinas. Raros relatos de fibrilação atrial e taquicardia supraventricular foram recebidos. Respiratórias: Relatos raros de pneumonia intersticial, fibrose pulmonar e embolismo pulmonar foram recebidos. Raros relatos de pneumonite por radiação foram efetuados por pacientes que haviam recebido radioterapia concomitante. Neurológicas: A freqüência e a gravidade das manifestações neurológicas são dose-dependentes, mas não são influenciadas pela duração da infusão. A neuropatia periférica foi observada em 60% do total de pacientes (3% graves) e 52% (2% graves) dos pacientes sem neuropatia preexistente. A freqüência da neuropatia periférica aumenta com a dose cumulativa. A neuropatia periférica foi a causa da descontinuação de paclitaxel em 1% dos pacientes. Sintomas sensoriais normalmente melhoraram ou desapareceram em alguns meses após a interrupção do medicamento. Outros eventos neurológicos graves relatados após a administração de paclitaxel foram raros (< 1%) e incluíram ataque epilético do tipo grande mal, ataxia e encefalopatia. Raros relatos de neuropatia autonômica resultando em íleo paralítico e neuropatia motora resultando em fraqueza distal de pequena intensidade foram efetuados. Foram relatados também distúrbios de nervo óptico e/ou visuais (escotomas cintilantes), em particular nos pacientes que receberam doses mais altas que as recomendadas. Estes efeitos foram, em geral, reversíveis. Contudo, relatos raros encontrados na literatura sobre a anormalidade visual potencial têm sugerido lesão do nervo óptico persistente. Hepáticas: Raros relatos de necrose hepática e encefalopatia hepática levando ao óbito foram recebidos. Gastrointestinais: Náuseas/vômitos e mucosite foram relatados por 52%, 38% e 31% dos pacientes, respectivamente. Estas manifestações são normalmente de leve a moderada. Mucosite é dependente do esquema posológico e ocorre com maior freqüência com infusões de 24 horas do que com infusões de 3 horas. Raros relatos de obstrução gastrointestinal, perfuração intestinal, pancreatite, colite isquêmica e desidratação foram recebidos. Relatos raros de enterocolite neutropênica (tiflite), a despeito da co-administração do G-CSF, foram feitos em relação a pacientes tratados com paclitaxel isolado e em combinação com outros agentes quimioterápicos. Reações no local da injeção: As reações no local da injeção, entre as quais se incluem, reações secundárias ao extravasamento, foram normalmente leves e consistiram de eritema, flacidez, descoloração da pele ou inchaço local. Estas reações foram observadas com maior freqüência com infusões de 24 horas do que com infusões de 3 horas. A recorrência de reações cutâneas no local de um extravasamento anterior, após a administração de paclitaxel em um outro acesso venoso, foi raramente relatada. Relatos de eventos mais graves, como flebite, celulite, endurecimento, esfoliação da pele, necrose e fibrose foram raros. Em alguns casos a ocorrência de reação no local da injeção deu-se durante uma infusão prolongada ou surgiu dentro de 1 semana a 10 dias após a infusão. Outros eventos clínicos: A alopecia foi observada em quase todos os pacientes (87%). Alterações transitórias na pele devidas ao paclitaxel e relacionadas com reações de hipersensibilidade foram observadas, mas nenhuma outra toxicidade cutânea foi significativamente associada à sua administração. Alterações nas unhas (mudanças de pigmentação ou descoloração do leito ungueal) foram incomuns (2%). Edema foi relatado em 21% dos pacientes (17% deles sem edema basal); somente 1% tinha edema grave e nenhum necessitou de descontinuação do tratamento. O edema era usualmente focal e relacionado à doença. Observou-se edema em 5% dos ciclos nos pacientes normais por ocasião do inicio do tratamento e não se registrou aumento com o tempo no estudo. Raros relatos de anormalidades cutâneas relacionados a radiação, assim como relatos de erupção maculopapulosa e prurido, foram recebidos. Relatos de astenia e mal-estar também foram recebidos. Alterações em exames laboratoriais: Com valores fisiológicos/diagnósticos: fosfatase alcalina, aspartato aminotransferase e bilirrubina (os valores séricos podem aumentar de forma transitória; as elevações da fosfatase alcalina e bilirrubina podem estar relacionadas com a dose); triglicerídeos (têm-se descrito aumentos nas concentrações séricas).
TAXILAN – Posologia
Nota: Não se recomenda o contato do concentrado não-diluído com materiais ou dispositivos de PVC (cloreto de polivinila) usados no preparo das soluções para infusão. Para minimizar a exposição do pacientes ao plastificante DEHP (di-(2-etil-exil)ftalato), que pode se desprender das bolsas de infusão ou dos materiais de PVC utilizados, as soluções diluídas de TAXILAN (paclitaxel semi-sintético) devem ser, de preferência, guardadas em frascos (de vidro ou polipropileno) ou em bolsas plásticas (de polipropileno ou poliolefina) e administradas através de materiais de polietileno (vide Preparação para Administração intravenosa). Todos os pacientes devem ser pré-medicados antes da administração de TAXILAN (paclitaxel semi-sintético) para evitar reações graves de hipersensibilidade. Esta pré-medicação corresponde a 20 mg por via oral de dexametasona (ou equivalente), utilizados aproximadamente 12 e 6 horas antes da administração de TAXILAN; 50 mg de difenidramina (ou seu equivalente) por via intravenosa 30 a 60 minutos antes de TAXILAN; e cimetidina (300 mg) ou ranitidina (50 mg) por via intravenosa 30 a 60 minutos antes de TAXILAN. CARCINOMA DE OVÁRIO: Terapia combinada: Para pacientes que não receberam tratamento anterior, o regime posológico recomendado a cada 3 semanas é a administração intravenosa de 175 mg/m2 de TAXILAN (paclitaxel semi-sintético) por 3 horas, seguida pela administração de um composto de platina. Alternativamente, um regime mais mielodepressivo de TAXILAN pode também ser a administração intravenosa de uma dose de 135 mg/m2 por 24 horas, seguida por um composto de platina, a cada 3 semanas. Monoterapia: Em pacientes anteriormente tratadas com quimioterapia, o esquema recomendado corresponde a 175 mg/m2 de TAXILAN administrados intravenosamente por 3 horas, a cada 3 semanas. CÂNCER DE MAMA: Terapia adjuvante: 175 mg/m2 de TAXILAN administrados intravenosamente por 3 horas, a cada 3 semanas por 4 ciclos em seqüência à terapia-padrão combinada. Monoterapia, terapia de primeira linha após recidiva dentro de um período de 6 meses da terapia adjuvante: 175 mg/m2 de TAXILAN administrados intravenosamente por 3 horas, a cada 3 semanas. Monoterapia, terapia de segunda linha após falha da quimioterapia combinada para doença metastática: 175 mg/m2 de TAXILAN administrados intravenosamente por 3 horas, a cada 3 semanas. CÂNCER DE NÃO-PEQUENAS CÉLULAS DO PULMÃO: Terapia combinada: Para pacientes não tratados anteriormente, a dose de TAXILAN recomendada é 175 mg/m2 administrados intravenosamente por 3 horas, seguida por um composto de platina, com 3 semanas de intervalo entre as doses. Alternativamente, um regime mais mielodepressivo de TAXILAN pode ser a administração intravenosa de 135 mg/m2 por 24 horas, seguida por um composto de platina, com intervalo de 3 semanas entre as doses. Monoterapia: 175 – 225 mg/m2 de TAXILAN administrado intravenosamente por 3 horas, a cada 3 semanas. TAXILAN (paclitaxel semi-sintético) não deve ser readministrado a pacientes com tumores sólidos até que a contagem de neutrófilos seja de, pelo menos, 1.500 células/mm3 e a de plaquetas, 100.000 células/mm3. Pacientes que tiveram neutropenia grave (< 500 células/mm3) ou neuropatia periférica grave devem ser submetidos a doses reduzidas em 20% nos ciclos subseqüentes. A incidência de neurotoxicidade e a gravidade da neutropenia aumentam com a dose dentro de um regime. SARCOMA DE KAPOSI RELACIONADOS À AIDS: Terapia de segunda linha: A dose de TAXILAN recomendada é de 135 mg/m2 administrados intravenosamente por 3 horas, com intervalos de 3 semanas entre os ciclos, ou 100 mg/m2 administrados intravenosamente por 3 horas, com intervalos de 2 semanas entre os ciclos (intensidade da dose 45 - 50 mg/m2/semana). Com base na imunodepressão observada em pacientes com infecção avançada pelo HIV, as seguintes modificações são recomendadas nestes pacientes: 1. A dose de dexametasona, uma das três drogas da pré-medicação, deve ser reduzida para 10 mg por via oral. 2. O tratamento com TAXILAN só poderá ser iniciado ou repetido se a contagem de neutrófilos for de, no mínimo, 1.000 células/mm3. 3. A dose de TAXILAN nos ciclos subseqüentes deve ser reduzida em 20% para os pacientes com neutropenia grave (< 500 células/mm3 durante 1 semana ou mais). 4. Concomitantemente, o fator de crescimento hemopoiético (G-CSF) deve ser iniciado conforme indicado clinicamente. PRECAUÇÕES QUANTO À PREPARAÇÃO E À ADMINISTRAÇÃO: O paclitaxel é uma droga citotóxica antineoplásica e, portanto, TAXILAN (paclitaxel semi-sintético) deve ser manuseado com cuidado. O uso de luvas é recomendado. Se a solução de TAXILAN (paclitaxel semi-sintético) entrar em contato com a pele, lavar a região com água e sabão, imediata e completamente. Se houver contato com membranas mucosas, deve-se enxaguá-las com água. Após exposição tópica foram observados formigamento, queimação e rubor. Em casos de inalação, foram relatadas dispnéia, dor torácica, irritação nos olhos, rouquidão e náuseas. Dada a possibilidade de extravasamento, é aconselhável monitorar cautelosamente o local da infusão quanto a possível infiltração durante a administração da droga (vide Precauções - Reação no local da Injeção). TAXILAN (paclitaxel semi-sintético) deve ser administrado através de um filtro com membrana microporosa de não mais que 0,22 mícron. O uso de filtros que incorporem tubos curtos revestidos de PVC por dentro e por fora não resulta em liberação significativa de DEHP.
Super dosagem
Informação não disponível para esta bula.
Caracteristicas farmalogicas
Informação não disponível para esta bula.
Resultados de eficacia
Informação não disponível para esta bula.
Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco
Informação não disponível para esta bula.
Armazenagem
Informação não disponível para esta bula.
Dizeres legais
Informação não disponível para esta bula.
TAXILAN – Bula para o paciente
Informação não disponível para esta bula.
Data da bula
Informação não disponível para esta bula.