Tensulan

Laboratório

marjan

Apresentação TENSULAN

Cápsulas gelatinosas moles em embalagem com 10 e 30 cápsulas.

TENSULAN – Indicações

Este medicamento é destinado à suplementação vitamínica e/ou mineral em dietas restritivas e inadequadas.

Contra indicações de TENSULAN

Este medicamento é contraindicado para pacientes que apresentam hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da formulação; para pacientes com hipervitaminose A ou em tratamento com retinoides.

Este medicamento é contraindicado para menores de 14 anos.
De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este medicamento apresenta a categoria de risco X.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Advertências

Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso. Não ingerir doses maiores que as recomendadas.
Se durante o tratamento de mulheres na fase fértil da vida a menstruação atrasar, o uso de Tensulan deverá ser imediatamente descontinuado.
Alguns dados sugerem que excessivas doses de vitamina E podem retardar a resposta dos glóbulos vermelhos à suplementação de ferro em casos de anemia em lactantes.
Em mulheres em fase de amamentação, a vitamina B6 provoca a diminuição da produção de leite materno. Tensulan® deve ser usado com cautela em pacientes com insuficiência renal crônica.
Não há restrições específicas para o uso de Tensulan® em idosos e outros grupos especiais, desde que observadas as contraindicações e advertências comuns ao medicamento.

Este medicamento é contraindicado para menores de 14 anos.
A vitamina A em doses superiores à 10.000 UI/dia durante a gestação pode causar teratogenicidade e embriotoxicidade.
Não há dados sobre a segurança da vitamina A durante o período de lactação. O uso deve ser criterioso, devendo-se evitar uma dose maior que 5.000 UI/dia de vitamina A.
De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este medicamento apresenta a categoria de risco X.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Interações medicamentosas de TENSULAN

Interações Tensulan – medicamentos
Se consumida em altas doses, a vitamina A poderá aumentar o risco de doenças hepáticas quando administrada com drogas hepatotóxicas e o risco de sangramento quando administrada com varfarina. Mulheres que utilizam contraceptivos orais possuem níveis maiores de vitamina A se comparadas àquelas que não utilizam, porém podem ter estoques hepáticos reduzidos da vitamina.
A absorção de vitamina A pode ser diminuída com o consumo concomitante de neomicina e hidróxido de alumínio.
O consumo de retinoides pode ter um efeito tóxico aditivo com a suplementação de vitamina A.
Produtos à base de levodopa isolada têm sua eficácia terapêutica reduzida pela vitamina B6.
Cicloserina e isoniazida aumentam a excreção urinária da vitamina B6. Os estrógenos podem reduzir os níveis plasmáticos de fosfato piridoxal e a penicilamina inibe a atividade desta vitamina.
O uso concomitante de vitamina E e agentes anticoagulantes ou antiplaquetários pode aumentar o risco de sangramento. Doses superiores à 400 UI de vitamina E por dia podem prolongar o tempo da protrombina e também aumentar o risco de sangramento quando associadas à varfarina.
Quando usado em altas doses, algumas drogas quimioterápicas podem reduzir os níveis séricos de vitamina E, enquanto que óleos minerais e orlistate reduzem a absorção desta vitamina.
O consumo de doses de 800 UI/dia de vitamina E pode diminuir os efeitos da vitamina K, diminuindo sua absorção.

Interações Tensulan – substâncias químicas

A ingestão crônica de álcool pode potencializar os efeitos adversos da vitamina A, principalmente a hepatotoxicidade.

Interações Tensulan – alimentos
A gordura presente na alimentação aumenta a absorção de vitamina A e vitamina E.

Interações Tensulan – exames laboratoriais
A vitamina A pode aumentar os níveis de hemoglobina em pessoas com anemia e baixos níveis séricos de retinol.
O resultado de testes para bilirrubina e urobilinogênio com reagente de Ehrlich pode acusar resultadofalso-positivo quando houver tratamento com as vitaminas A e B6, respectivamente.

Interações Tensulan® – doenças
Em casos de infecções intestinais, tais como ascaridíase, giardíase e salmonelose, e em casos de doença celíaca, fibrose cística, doenças pancreáticas e cirrose no fígado há uma redução na absorção de vitamina A.
Pacientes com doenças hepáticas podem ter um aumento no risco de hipervitaminose e hepatotoxicidade, especialmente se houver um consumo excessivo de vitamina A.
Doses de 1.000 UI por dia de vitamina E podem diminuir os fatores de coagulação dependentes de vitamina K e exacerbar os distúrbios hemorrágicos. A suplementação com vitamina E poderá também piorar os defeitos de coagulação em pessoas com deficiência de vitamina K.

Reações adversas / efeitos colaterais de TENSULAN

O uso de Tensulan® pode ocasionar como reações adversas os seguintes sintomas: Distúrbios Cutâneos – reações alérgicas e erupção cutânea.
Distúrbios Endócrinos – perda de apetite.
Distúrbios Gastrintestinais – diarreia, náusea, vômito, dor abdominal e cólicas intestinais. Distúrbios Musculares – fadiga e fraqueza muscular.
Distúrbios do Sistema Nervoso – cefaleia, sonolência e neuropatia sensorial.
Outros – disfunção gonadal e creatinúria.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

TENSULAN – Posologia

Uso oral. As cápsulas devem ser ingeridas inteiras e sem mastigar com quantidade suficiente de água para que sejam deglutidas.
Posologia: 1 cápsula ao dia, ingerida durante ou após as refeições.
O tempo de tratamento é de dois a três meses.
Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode causar a perda do efeito esperado ou mesmo promover danos ao seu usuário.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Super dosagem

Sintomas de intoxicação incluem: Distúrbios Cutâneos – rubor.
Distúrbios Gastrintestinais – náusea, vômito e desconforto abdominal.
Distúrbios Hematológicos – hemorragia.
Distúrbios Musculares – descoordenação muscular e fadiga.
Distúrbios do Sistema Nervoso – cefaleia, vertigem, irritabilidade, sonolência, mal-estar e apatia. Distúrbios Urogenitais – redução no fluxo menstrual.
Outros – febre, unhas quebradiças, gengivite e perda de cabelo.
Em caso de superdosagem suspender imediatamente a ingestão do medicamento. Como não existe tratamento específico, utilizar medidas sintomáticas.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Caracteristicas farmalogicas

Tensulan® contém em sua fórmula as vitaminas A, B6 e E.
Vitamina A (palmitato de retinol): participa da proliferação e diferenciação celular e integridade epitelial e das mucosas. A vitamina A antagoniza a produção de estrogênio pelo folículo ovariano. A deficiência de vitamina A reduz a capacidade secretora de epitélios produtores de muco, aumentando o surgimento de processos irritativos e infecciosos. Sua deficiência também aumenta a sensibilidade a carcinogênicos.
A deficiência de vitamina A é considerada uma das causas da Síndrome Pré-Menstrual, sendo que a oleosidade da pele e a acne poderão ser controladas por ela.
Vitamina B6 (cloridrato de piridoxina): atua como coenzima em vários processos metabólicos envolvendo aminoácidos, carboidratos e lipídios. Atua no metabolismo do triptofano, precursor da serotonina, no metabolismo da norepinefrina e dopamina. Em virtude de sua participação na síntese de dopamina e serotonina, a deficiência da piridoxina tem sido relatada como possível fator associado à etiologia da Síndrome Pré-Menstrual. A deficiência desta substância está associada ao aparecimento da depressão.

Vitamina E (acetato de racealfatocoferol): acredita-se que a vitamina E iniba a formação de radicais livres que provocam efeito nocivo sobre os lipídios das membranas celulares. A vitamina E previne a esclerose do colágeno e facilita a absorção e a utilização de vitamina A, protegendo contra a hipervitaminose A. Altera o nível de androgênios e gonadotrofinas e modula o equilíbrio estrogênio/ progesterona. A vitamina E induz a ativação do sistema opioide endógeno, melhorando alguns sintomas presentes, por exemplo, no período pré-menstrual.
Portanto, a vitamina A, a vitamina B6 e a vitamina E poderão ser usadas no tratamento da alteração fibrocística benigna mamária. Esta utilização é devido à ação destas três vitaminas sobre a diferenciação epitelial e preservação do tecido conjuntivo, além de modular a produção hormonal.

Resultados de eficacia

Até o momento não há estudos que avaliem a eficácia de associações vitamínicas. A eficácia e ação dos componentes de associações são avaliadas através de estudos específicos para cada componente, sejam eles in vivo ou in vitro.

Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Informação não disponível para esta bula.

Armazenagem

Tensulan® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade. Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

As cápsulas de Tensulan® são gelatinosas, alongadas e de coloração laranja.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

Reg. M.S. nº: 1.0155.0204
Farmacêutica Responsável: Regina Helena Vieira de Souza Marques
CRF/SP nº 6394
Fabricado por: Catalent Brasil Ltda.
Av. Jerome Case, 1277 • Zona Industrial – Sorocaba/SP • CEP 18087-220
Registrado por: Marjan Indústria e Comércio Ltda.
Rua Gibraltar, 165 • Santo Amaro – São Paulo/SP • CEP 04755-070
CNPJ nº 60.726.692/0001-81
Indústria Brasileira
SAC 0800 55 45 45

TENSULAN – Bula para o paciente

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado à suplementação vitamínica e/ou mineral em dietas restritivas e inadequadas.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Tensulan® atua como suplemento das carências de vitaminas A, E e B6. A deficiência das vitaminas A e B6 são consideradas causas da Síndrome Pré- Menstrual. A suplementação destas vitaminas, associadas à vitamina E que, dentre suas ações, auxilia a absorção e a utilização da vitamina A, melhora os sintomas relacionados a esta síndrome.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para pacientes que apresentam hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes da formulação, para pacientes com hipervitaminose A (excesso de vitamina A) ou em tratamento com retinoides (fármacos derivados da vitamina A).

Este medicamento é contraindicado para menores de 14 anos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de hipersensibilidade ao produto ou o não aparecimento da menstruação, recomenda-se a interrupção do tratamento. Em qualquer um dos casos, comunique o ocorrido ao seu médico.
Não ingerir doses maiores que as recomendadas.
Se durante o tratamento de mulheres na fase fértil da vida a menstruação atrasar, o uso de Tensulan deverá ser imediatamente descontinuado.
Em mulheres em fase de amamentação, a vitamina B6 provoca a diminuição da produção de leite materno. Tensulan® deve ser usado com cautela em pacientes com insuficiência renal crônica.
A vitamina A em doses superiores à 10.000 UI/dia durante a gestação pode causar teratogenicidade (anomalia adquirida pelo feto durante a gestação) e embriotoxicidade (danos ao feto).
Não há dados sobre a segurança da vitamina A durante o período de lactação.
O uso deve ser criterioso, devendo-se evitar uma dose maior que 5.000 UI/dia de vitamina A.
Não há restrições específicas para o uso de Tensulan® em idosos e outros grupos especiais, desde que observadas as contraindicações e advertências comuns ao medicamento.

Este medicamento é contraindicado para menores de 14 anos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Interações Medicamentosas
Interações Tensulan – medicamento
Tensulan pode reduzir a eficácia do tratamento com levodopa isolada (fármaco utilizado no tratamento da doença de Parkinson). Se administrado com drogas hepatotóxicas (que podem causar intoxicação no fígado) ou anticoagulantes/ antiplaquetários (substâncias que impedem a ação das plaquetas, que são elementos presente no sangue responsáveis pela coagulação sanguínea) o risco de doenças hepáticas (relacionadas ao fígado) e sangramento, respectivamente, pode estar aumentado.
Se administrado com os seguintes medicamentos, a farmacocinética (absorção, distribuição, metabolização e excreção) de um ou mais componentes de Tensulan® pode ser alterada, afetando a eficácia do tratamento com este produto: contraceptivos orais, neomicina (tipo de antibiótico), estrógenos (hormônios femininos), cicloserina e isoniazida (fármacos antituberculosos), drogas quimioterápicas, retinoides (derivados da vitamina A), penicilina (anti-reumático), hidróxido de alumínio (antiácido), óleos minerais e orlistate (agente antiobesidade).

Interações Tensulan – substâncias químicas
A ingestão crônica de álcool pode potencializar os efeitos adversos da vitamina A, principalmente a hepatotoxicidade (intoxicação do fígado).

Interações Tensulan – alimentos
A gordura presente na alimentação aumenta a absorção de vitamina A e vitamina E.

Interações Tensulan® – exames laboratoriais
A vitamina A pode aumentar os níveis de hemoglobina (molécula responsável pelo transporte do oxigênio e do gás carbônico no organismo) em pessoas com anemia e baixos níveis séricos (sanguíneos) de retinol. O resultado de testes para bilirrubina (pigmento amarelo que é produto da degradação da hemoglobina) e urobilinogênio (substância formada no intestino que confere a coloração marrom às fezes) com reagente de Ehrlich pode acusar resultado falso-positivo (resultado positivo de um exame cujo resultado correto seria negativo) quando houver tratamento com as vitaminas A e B6, respectivamente.

Interações Tensulan – doenças
Em casos de infecções intestinais, tais como ascaridíase (causada por lombrigas), giardíase (causada por giárdia) e salmonelose (causada por Salmonella), e em casos de doença celíaca (doença causada por intolerância ao glúten), fibrose cística (doença hereditária que afeta os sistemas digestivo e respiratório), doenças pancreáticas e cirrose no fígado há uma redução na absorção de vitamina A.
Pacientes com doenças hepáticas (relacionadas ao fígado) podem ter um aumento no risco de hipervitaminose (excesso de vitamina no organismo) e hepatotoxicidade (intoxicação do fígado), especialmente se houver um consumo excessivo de vitamina A.
Doses de 1.000 UI por dia de vitamina E podem diminuir os fatores de coagulação dependentes de vitamina K e exacerbar os distúrbios hemorrágicos.
A suplementação com vitamina E poderá também piorar os defeitos de coagulação em pessoas com deficiência de vitamina K.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve conservar Tensulan em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

As cápsulas de Tensulan são gelatinosas, alongadas e de coloração laranja.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve tomar as cápsulas com líquido, por via oral. Posologia: 1 cápsula ao dia, ingerida durante ou após as refeições. O tempo de tratamento é de dois a três meses.
Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode causar a perda do efeito esperado ou mesmo promover danos ao seu usuário.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião- dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você pode tomar a dose deste medicamento assim que se lembrar. E não exceda a dose recomendada para cada dia.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, de seu médico ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
O uso de Tensulan pode ocasionar como reações adversas os seguintes sintomas: Distúrbios Cutâneos – reações alérgicas e erupção cutânea (manchas na pele). Distúrbios Endócrinos – perda de apetite.
Distúrbios Gastrintestinais – diarreia; náusea (enjoo); vômito; dor abdominal e cólicas intestinais. Distúrbios Musculares – fadiga (cansaço) e fraqueza muscular.
Distúrbios do Sistema Nervoso – cefaleia (dor de cabeça); sonolência e neuropatia sensorial (doença que afeta os nervos que levam informações das sensações das várias partes do corpo para o cérebro).
Outros – disfunção gonadal (alteração na função dos ovários e testículos) e creatinúria (presença anormal de creatinina na urina).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA NESTE MEDICAMENTO?
Sintomas de intoxicação incluem: Distúrbios Cutâneos – rubor (vermelhidão).
Distúrbios Gastrintestinais – náusea (enjoo); vômito e desconforto abdominal.
Distúrbios Hematológicos – hemorragia (sangramento excessivo).
Distúrbios Musculares – descordenação muscular e fadiga (cansaço).
Distúrbios do Sistema Nervoso – cefaleia (dor de cabeça); vertigem (sensação de movimento irregular ou giratório); irritabilidade; sonolência; mal-estar e apatia (ausência de emoção com atividade reduzida, indiferença).
Distúrbios Urogenitais – redução no fluxo menstrual.
Outros – febre; unhas quebradiças; gengivite (inflamação da gengiva) e perda de cabelo.
Em caso de superdosagem suspender imediatamente a ingestão do medicamento. Como não existe tratamento específico, utilizar medidas para aliviar os sintomas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Data da bula

14/10/2016