Tienam

TIENAM com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de TIENAM têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com TIENAM devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Itens relacionados

Bula do remédio - Tienam Apresentação Superdosagem Posologia de Reações adversas Interações medicamentosas Gravidez Advertências Contra-indicações Indicações Informações

Laboratório

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Apresentação TIENAM

cx. c/ 1 fr. p/ aplicação IV c/ 500 mg de imipenem e 500 mg de cilastatina sódica; cx. c/ 1 fr. p/ aplicação IM c/ 500 mg de imipenem e 500 mg de cilastatina sódica; cx. c/ sistema monovial p/ aplicação IV (500mg+500mg).

TIENAM – Indicações

A atividade de TIENAM contra um espectro excepcionalmente amplo de patógenos o torna particularmente útil para o tratamento de infecções polimicrobianas e mistas, aeróbias e anaeróbias, assim como para a terapêutica inicial anterior à identificação do organismo causador da infecção. TIENAM é indicado para o tratamento das seguintes infecções, quando causadas por organismos suscetíveis: – infecções intra-abdominais; – infecções do trato respiratório inferior; – infecções ginecológicas; – septicemias*; – infecções do trato geniturinário; – infecções dos ossos e articulações; – infecções da pele e tecidos moles; – endocardite. TIENAM é indicado para o tratamento de infecções mistas causadas por cepas suscetíveis de bactérias aeróbias e anaeróbias. A maioria dessas infecções está associada à contaminação pela flora fecal ou pela flora originada da vagina, pele e boca. O Bacteroides fragilis é o patógeno anaeróbio mais comumente encontrado nessas infecções mistas e é usualmente resistente aos aminoglicosídeos, cefalosporinas e penicilinas; de qualquer maneira, esse patógeno é usualmente suscetível ao TIENAM. TIENAM demonstrou eficácia contra muitas infecções causadas por bactérias Gram-positivas e Gram-negativas, aeróbias e anaeróbias, resistentes às cefalosporinas, incluindo cefazolina, cefoperazona, cefalotina, cefoxitina, cefotaxima, moxalactam, cefamandola, ceftazidima e ceftriaxona. De forma semelhante, muitas infecções causadas por organismos resistentes aos aminoglicosídeos (gentamicina, amicacina, tobramicina) e/ou penicilinas (ampicilina, carbenicilina, penicilina-G, ticarcilina, piperacilina, azlocilina e mezlocilina) respondem ao tratamento com TIENAM. TIENAM não é indicado para o tratamento de meningite. PROFILAXIA TIENAM também é indicado para a prevenção de certas infecções pós-operatórias, em pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos contaminados ou potencialmente contaminados ou nos casos em que a ocorrência de infecção pós-operatória possa ser particularmente grave.

Contra indicações de TIENAM

Hipersensibilidade a qualquer componente do produto.

Advertências

Há algumas evidências clínicas e laboratoriais de alergenicidade cruzada parcial entre TIENAM e outros antibióticos ß-lactâmicos – penicilinas e cefalosporinas. Foram relatadas reações graves (inclusive anafilaxia) com a maioria dos ß-lactâmicos. Antes de utilizar TIENAM, é preciso informarse cuidadosamente a respeito de reações de hipersensibilidade prévia aos antibióticos ß-lactâmicos. Se ocorrer reação alérgica com TIENAM, o medicamento deve ser descontinuado e devem ser tomadas medidas adequadas. Tem sido relatada colite pseudomembranosa com virtualmente todos os antibióticos, cuja gravidade pode variar de leve a ameaçadora à vida; esses medicamentos, portanto, devem ser prescritos com cautela a indivíduos com histórico de doença gastrintestinal, particularmente colite. É importante considerar o diagnóstico de colite pseudomembranosa em pacientes que desenvolvem diarréia em associação com o uso de antibióticos. Ainda que os estudos indiquem que uma toxina produzida pelo Clostridium difficile seja a principal causa de colite associada aos antibióticos, outras causas devem ser consideradas.

Interações medicamentosas de TIENAM

Foram relatadas convulsões generalizadas em pacientes que receberam ganciclovir e TIENAM IV. Esses medicamentos não devem ser utilizados concomitantemente, a menos que os benefícios superem os riscos potenciais (veja ESTABILIDADE).

Reações adversas / efeitos colaterais de TIENAM

TIENAM geralmente é bem tolerado. Em estudos clínicos controlados, TIENAM mostrou ser tão bem tolerado quanto a cefazolina, a cefalotina e a cefotaxima. Efeitos adversos raramente requerem a interrupção da terapia e são geralmente leves e transitórios; efeitos adversos graves são raros. As reações adversas mais comuns foram reações locais. Reações locais Eritema, dor e enduração local, tromboflebite. Reações alérgicas/pele Exantema, prurido, urticária, eritema polimorfo, síndrome de Stevens-Johnson, angiodema, necrólise epidérmica tóxica (raramente), dermatite esfoliativa (raramente), candidíase, febre (incluindo febre medicamentosa), reações anafiláticas. Reações gastrintestinais Náuseas, vômitos, diarréia, pigmentação dos dentes e/ou da língua. A exemplo do que ocorre com virtualmente todos os antibióticos de amplo espectro, foi relatada colite pseudomembranosa. Sangue Foram relatados eosinofilia, leucopenia, neutropenia (incluindo agranulocitose), trombocitopenia, trombocitose, redução da hemoglobina e aumento do tempo de protrombina. Alguns indivíduos podem apresentar teste de Coombs direto positivo. Função hepática Aumento das transaminases séricas, bilirrubinas e/ou fosfatase alcalina sérica; hepatite (raramente). Função renal Oligúria/anúria, poliúria, insuficiência renal aguda (raramente). É difícil determinar o papel de TIENAM nas alterações da função renal, pois geralmente outros fatores predisponentes à uremia pré-renal ou ao comprometimento da função renal estão presentes. Foram observados aumentos da creatinina e da uréia séricas, bem como alteração na coloração da urina. Essa alteração é inócua e não deve ser confundida com hematúria. Sistema nervoso/psiquiátrico A exemplo de outros antibióticos ß-lactâmicos, experiências adversas no SNC tais como atividade mioclônica e distúrbios psíquicos – incluindo alucinações, estados confusionais ou convulsões – foram relatados com a formulação IV. Parestesia. Sentidos especiais Alteração do paladar, perda da audição. Pacientes granulocitopênicos Náuseas e/ou vômitos relacionados ao medicamento parecem ocorrer mais freqüentemente em pacientes granulocitopênicos do que em pacientes não-granulocitopênicos tratados com TIENAM IV.

TIENAM – Posologia

TIENAM é apresentado em formulação para infusão intravenosa. As recomendações posológicas para TIENAM representam a quantidade de imipeném a ser administrada. Quantidade equivalente de cilastatina também está presente na solução. A posologia diária total e a via de administração de TIENAM devem ser decididas com base no tipo e na gravidade da infecção; a posologia diária total deve ser administrada em doses iguais divididas, considerando-se o grau de suscetibilidade do(s) patógeno(s), a função renal e o peso corpóreo. INFUSÃO INTRAVENOSA TRATAMENTO: ESQUEMA POSOLÓGICO PARA ADULTOS COM FUNÇÃO RENAL NORMAL As doses citadas na Tabela 1 foram calculadas com base em um paciente com função renal normal (depuração plasmática de creatinina > 70 mL/min/1,73 m2) e peso corpóreo >= 70 kg. A dose para pacientes com depuração plasmática de creatinina = 70 mL/min/1,73 m2 (veja TABELA 2) e/ou peso corpóreo < 70 kg deverá ser reduzida. A redução em função do peso corpóreo é especialmente importante para pacientes com peso muito baixo e/ou insuficiência renal moderada/grave. A maioria das infecções responde a uma dose diária de 1 a 2 g, administrada em 3 ou 4 doses divididas. Para o tratamento de infecções moderadas, também pode ser usado um esquema posológico de 1 g duas vezes ao dia. Em infecções causadas por organismos menos suscetíveis, a posologia diária de TIENAM IV pode ser aumentada para 4 g por dia, no máximo, sem exceder 50 mg/kg/dia, devendo prevalecer a posologia que for menor. Cada dose = 500 mg de TIENAM IV deve ser dada por infusão intravenosa durante 20 a 30 minutos. Cada dose > 500 mg deve ser infundida durante 40 a 60 minutos. A velocidade de infusão deve ser diminuída se o paciente apresentar náuseas durante a infusão. TABELA 1 Esquema posológico de TIENAM IV para adultos com função renal normal e peso corpóreo = 70 kg*. Gravidade da infecção Dose (mg) de imipeném Intervalo entre as doses Dose diária total Leve 250 mg 6 h 1,0 g Moderada 500 mg 8 h 1,5 g 1.000 mg 12h 2,0 g Grave – sensibilidade completa 500 mg 6 h 2,0 g Grave e/ou com risco de vida em razão de organismos menos sensíveis (principalmente algumas cepas de P. aeruginosa) 1.000 mg 1.000 mg 8 h 6 h 3,0 g 4,0 g * Deve ser feita redução proporcional posterior da dose administrada para pacientes com peso corpóreo inferior a 70 kg. Por causa da grande atividade antimicrobiana de TIENAM, a dose diária total máxima recomendada não deve exceder 50 mg/kg/dia ou 4 g/dia, devendo prevalecer a posologia que for menor. Entretanto, pacientes com fibrose cística e com função renal normal foram tratados com doses de até 90 mg/kg/dia de TIENAM, divididas, não excedendo 4 g/dia. TIENAM foi utilizado com sucesso como monoterapia em pacientes imunodeprimidos com câncer, para o tratamento de infecções confirmadas ou suspeitas, tais como septicemia. TRATAMENTO: ESQUEMA POSOLÓGICO PARA ADULTOS COM INSUFICIÊNCIA RENAL Para determinar a redução da dose para adultos com insuficiência renal: 1. A dose diária total é selecionada com base na Tabela 1, considerando-se as características da infecção. 2. O esquema de dose reduzida apropriado é selecionado na Tabela 2, com base na dose diária da Tabela 1 e na categoria da depuração plasmática de creatinina do paciente (para saber o tempo de infusão, veja TRATAMENTO: ESQUEMA POSOLÓGICO PARA ADULTOS COM FUNÇÃO RENAL NORMAL). TABELA 2 Dose reduzida de TIENAM IV para adultos com insuficiência renal e peso corpóreo = 70 kg*. Depuração plasmática de creatinina (mL/min/1,73 m2) Dose diária total a partir da Tabela 1 41 – 70 21 – 40 6 – 20 1,0 g/dia 250 mg a cada 8 h 250 mg a cada 12 h 250 mg a cada 12 h 1,5 g/dia 250 mg a cada 6 h 250 mg a cada 8 h 250 mg a cada 12 h 2,0 g/dia 500 mg a cada 8 h 250 mg a cada 6 h 250 mg a cada 12 h 3,0 g/dia 500 mg a cada 6 h 500 mg a cada 8 h 500 mg a cada 12 h 4,0 g/dia 750 mg a cada 8 h 500 mg a cada 6 h 500 mg a cada 12 h * Deve ser feita redução proporcional posterior da dose administrada para pacientes com peso corpóreo inferior a 70 kg. Quando for utilizada a dose de 500 mg em pacientes com depuração plasmática de creatinina de 6- 20 mL/min/1,73 m2 pode haver aumento do risco de convulsões. Pacientes com depuração plasmática de creatinina = 5 mL/min/1,73m2 não devem receber TIENAM IV, a menos que seja instituída hemodiálise em 48 horas. Hemodiálise: Ao tratar pacientes com depuração plasmática de creatinina = 5 mL/min/1,73m2 que estão sendo submetidos à hemodiálise, utilize as recomendações posológicas para pacientes com depuração plasmática de creatinina de 6-20 mL/min/1,73 m2 (veja TRATAMENTO: ESQUEMA POSOLÓGICO PARA ADULTOS COM INSUFICIÊNCIA RENAL). Tanto a cilastatina quanto o imipeném são removidos da circulação durante a hemodiálise. O paciente deve receber TIENAM IV após a hemodiálise e a cada 12 horas a partir do final da seção de hemodiálise. Pacientes dialisados, especialmente aqueles com histórico de doença do SNC, devem ser cuidadosamente monitorizados; TIENAM IV é recomendado apenas para pacientes que estão sendo submetidos à hemodiálise quando o benefício superar o risco potencial de convulsões (veja PRECAUÇÕES). Atualmente não existem dados adequados para se recomendar o uso de TIENAM IV para pacientes sob diálise peritoneal. A função renal de pacientes idosos pode não ser precisamente determinada pela medida da uréia ou da creatinina isoladamente. Sugere-se a determinação da depuração plasmática de creatinina para orientação do esquema posológico para esses pacientes. PROFILAXIA: ESQUEMA POSOLÓGICO PARA ADULTOS Para profilaxia de infecções pós-cirúrgicas em adultos, devem ser administrados endovenosamente 1.000 mg de TIENAM IV durante a indução da anestesia e 1.000 mg três horas mais tarde. Para cirurgias de alto risco (por exemplo, colorretal), duas doses adicionais de 500 mg podem ser administradas 8 e 16 horas após a indução. Não há dados suficientes para se recomendar uma dose profilática para pacientes com depuração plasmática de creatinina = 70 mL/min/1,73 m2. TRATAMENTO: ESQUEMA POSOLÓGICO PEDIÁTRICO (crianças com 3 meses de idade ou mais). Para crianças e bebês, recomenda-se o seguinte esquema posológico: a) CRIANÇAS com peso corpóreo = 40 kg devem receber as doses recomendadas para adultos. b) CRIANÇAS E BEBÊS com peso corpóreo < 40 kg devem receber 15 mg/kg a cada 6 horas. A dose total diária não deve exceder 2 g. Os dados clínicos não são suficientes para recomendar a administração para crianças com idade inferior a três meses ou para pacientes pediátricos com insuficiência renal (creatinina sérica > 2 mg/dL). TIENAM não é recomendado para o tratamento de meningite. Se houver suspeita de meningite, deve ser utilizado antibiótico apropriado. TIENAM pode ser utilizado em crianças com septicemia, desde que não haja suspeita de meningite. RECONSTITUIÇÃO, SOLUÇÃO INTRAVENOSA TIENAM IV para infusão intravenosa é apresentado como um pó estéril, em frascos contendo o equivalente a 500 mg de imipeném e 500 mg de cilastatina. TIENAM IV é tamponado com bicarbonato de sódio para fornecer soluções com pH na faixa de 6,5 a 8,5. Não ocorrem alterações significativas do pH quando as soluções são preparadas e utilizadas de acordo com as instruções. TIENAM IV 500 contém 37,5 mg de sódio (1,6 mEq). O pó estéril de TIENAM IV deve ser reconstituído conforme demonstrado na Tabela 3. Agite o frasco até obter uma solução clara. Variações na coloração, do incolor ao amarelo, não afetam a potência do produto. TABELA 3 RECONSTITUIÇÃO DO TIENAM IV Dose de TIENAM IV (mg de imipeném) Volume de diluente a ser adicionado (mL) Concentração média aproximada de TIENAM IV (mg/mL de imipeném) 500 100 5 ESTABILIDADE, TIENAM IV: Conserve o pó seco em temperatura entre 15 e 25oC. A Tabela 4 apresenta o período de estabilidade do TIENAM IV quando reconstituído com soluções para infusão selecionadas e armazenado em temperatura entre 15 e 25oC – ou sob refrigeração. CUIDADO: TIENAM IV é quimicamente incompatível com lactato, portanto não deve ser reconstituído com diluentes que contenham lactato. Contudo, TIENAM IV pode ser administrado na linha intravenosa na qual esteja sendo administrada uma solução de lactato. TIENAM IV não deve ser misturado ou fisicamente adicionado a outros antibióticos. TABELA 4 ESTABILIDADE DA SOLUÇÃO RECONSTITUÍDA DE TIENAM IV. Diluente Período de estabilidade (horas) Temperatura de 25º C Refrigeração (4ºC) Cloreto de sódio isotônico 4 24 Soro glicosado 5% 4 24 Soro glicosado 10% 4 24 Soro glicosado 5% e NaCl 0,9% 4 24 Soro glicosado 5% e NaCl 0,45% 4 24 Soro glicosado 5% e NaCl 0,225% 4 24 Soro glicosado 5% e KCl 0,15% 4 24 Manitol 5% e 10% 4 24

Super dosagem

Não há informação específica disponível sobre o tratamento da superdosagem com TIENAM. O imipeném e a cilastatina sódica são hemodialisáveis. Contudo, a utilidade desse procedimento na superdosagem é desconhecido.