Laboratório
dm
Apresentação TIRATOSSE
Xarope
Tiratosse® Pediátrico
Embalagens contendo frasco com 120mL.
TIRATOSSE – Indicações
Este medicamento e destinado ao tratamento de processos traqueobronquíticos e suas manifestações como tosse irritativa, espasmódica e seca. Como fluidificante de secreções.
Contra indicações de TIRATOSSE
O produto é contraindicado para indivíduos que apresentem antecedentes de alergia a qualquer um dos componentes da fórmula. Também não deverá ser utilizado nos casos de insuficiência respiratória, qualquer que seja o grau, e de insuficiência hepática.
Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos. Não use outro produto que contenha paracetamol.
Advertências
Antes do início do tratamento antitussígeno, é conveniente que se investigue as causas da tosse, para identificar aquelas que requerem tratamento etiológico próprio, principalmente asma, câncer, afecções nos bronquíolos, entre outras. Caso a tosse persista após a administração de antitussígeno em doses usuais, não é conveniente que se aumente a posologia, mas que se faça uma revisão do quadro clínico.
Não se deve ingerir bebidas alcoólicas durante o uso deste medicamento.
Gravidez.
Categoria C: Os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Atenção: este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.
Não use outro produto que contenha paracetamol.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Interações medicamentosas de TIRATOSSE
Pode ocorrer potencialização dos efeitos dos depressores do SNC (fenobarbital, tiopental, diazepan, bromazepam), bem como secura da boca, problemas intestinais, dificuldade de urinar quando utilizado concomitantemente com outros anti-histamínicos (maleato de dexclorfeniramina, betametasona, loratadina), neurolépticos fenotiazínicos (clorpromazina, cloridrato de flufenazina), e antiparkinsonianos anticolinérgicos (prometazina, biperideno).
Reações adversas / efeitos colaterais de TIRATOSSE
Alguns indivíduos sensíveis à formulação podem apresentar ligeira sonolência, secura bucal, distúrbios como prisão de ventre, retenção urinária e confusão mental. Efeitos gastrintestinais (intolerância digestiva), discinesias tardias, leucopenia e agranulocitose.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
TIRATOSSE – Posologia
TIRATOSSE® INFANTIL:
Crianças de dois a quatro anos: 2 a 5 colheres de chá por dia. Crianças acima de quatro anos: 3 a 6 colheres de chá por dia. Cada colher de chá equivale a 5,0mL do produto.
Quando houver predominância de tosse noturna, aumentar a dose nesse período, mediante orientação médica.
A dose máxima diária recomendada é de 6 colheres de chá por dia (30mL da fórmula de Tiratosse Pediátrico).
TIRATOSSE® ADULTO:
Tomar 3 a 6 colheres de chá por dia.
Quando houver predominância de tosse noturna, aumentar a dose nesse período, mediante orientação médica.
A dose máxima diária recomendada é de 6 colheres de chá por dia (30mL da fórmula de Tiratosse Adulto).
O uso deste medicamento deverá se estender ate que cessem todos os sintomas da tosse.
Super dosagem
A superdosagem deste medicamento manifesta-se como um quadro de depressão que pode evoluir ao coma. A postura do médico deverá ser conforme os sintomas apresentados. Pode ser necessária respiração assistida ou artificial, além da prescrição de medicamentos anticonvulsivantes.
Pode ainda provocar dano hepático com possível citólise hepática a necrose irreversível. Tais sinais clínicos de lesão hepática se manifestam em geral, nas primeiras 24 horas.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
Caracteristicas farmalogicas
Este medicamento é um antitussígeno e expectorante constituído pela associação de quatro substâncias ativas:
O cloridrato de oxomemazina:
Derivado fenotiazínico. É um agente anti-histamínico que apresenta propriedades antitussígenas e sedativas usado para o alívio dos sintomas de reações de hipersensibilidade e distúrbios pruriginosos da pele. É também um ingrediente muito utilizado em preparações para o tratamento sintomático da tosse e resfriado comum. Sua dose diária autorizada para tratamentos via oral é de 10 a 40mg.
A guaifenesina:
Princípio ativo com ação expectorante e antisséptico das vias respiratórias.
A guaifenesina é conhecida por sua ação expectorante. Age diminuindo a viscosidade do muco, contribuindo assim para aumentar a eficiência do reflexo da tosse e facilitar a remoção das secreções. É rapidamente absorvida no trato gastrintestinal; sua metabolização é hepática e sua excreção se dá por via renal como metabólitos inativos. Sua meia-vida de eliminação é de 1 hora.
O benzoato de sódio:
Componente expectorante e fluidificante das secreções brônquicas. É absorvido no trato gastrintestinal e excretado rapidamente pela urina.
O paracetamol:
É um analgésico e antipirético clinicamente comprovado, que promove analgesia, graças à elevação do limiar da dor, e antipirese através de ação no centro hipotalâmico que regula a temperatura do organismo. Seu efeito tem início de 15 – 30 minutos após a sua administração oral e permanece por um período de 4 6 horas.
Resultados de eficacia
A guaifenesina é conhecida por sua ação expectorante, age diminuindo a viscosidade do muco, contribuindo assim para aumentar a eficiência do reflexo da tosse e facilitar a remoção das secreções. A guaifenesina é rapidamente absorvida no trato gastrintestinal; sua metabolização e hepática e sua excreção é renal como metabólitos inativos. Sua meia-vida de eliminação é de 1 hora.
O uso da guaifenesina como expectorante encontra-se muito bem estabelecido. Estudos clínicos comparativos comprovam sua eficácia e segurança no tratamento sintomático temporário da tosse proveniente de infecções respiratórias.
O paracetamol é um analgésico e antipirético clinicamente comprovado, que promove analgesia, graças à elevação do limiar da dor, e antipirese através de ação no centro hipotalâmico que regula a temperatura do organismo. Seu efeito tem início de 15 – 30 minutos após a sua administração oral e permanece por um período de 4 – 6 horas.
A oxomemazina é um derivado fenotiazínico, sendo um anti-histamínico sedativo. E uma substância descrita na farmacopeia francesa, com larga utilização como ingrediente em diversas preparações para o tratamento sintomático da tosse e resfriado comum. Sua dose diária autorizada para tratamentos via oral é de 10 a 40mg.
O benzoato de sódio é um ingrediente muito comum em preparações para o tratamento da tosse. Um estudo controlado e comparado a um placebo a base de lactose, não mostrou diferenças na incidência de urticária ou sintomas atópicos entre os pacientes envolvidos no estudo. Um outro estudo retrospectivo com 47 pacientes que mostraram previamente ter reações de hipersensibilidade após ingestão de alimentos ou de produtos contendo benzoato de sódio, demonstrou que a incidência de um epis6dio repetitivo de urticaria ou angioedema foi muito baixo (2%).
Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco
Informação não disponível para esta bula.
Armazenagem
Evitar calor excessivo (temperatura superior à 40ºC). Proteger da luz. Validade: 36 meses.
Número de lote, datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. TIRATOSSE® PEDIÁTRICO apresenta-se como líquido límpido, de cor vinho, sabor adocicado, odor característico de uva e isento de partículas estranhas.
TIRATOSSE® ADULTO apresenta-se como líquido límpido, castanho escuro de sabor adocicado, com odor característico de café e menta e isento de partículas estranhas.
Antes de usar observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres legais
Registro M.S. nº 1.7817.0016
Farm. Responsável: Fernando Costa Oliveira – CRF-GO nº 5.220
Registrado por: Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A. Avenida Ceci, nº 282, Módulo I – Tamboré – Barueri – SP – CEP 06460-120 C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07 Indústria Brasileira
Fabricado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 – Quadra 2-A – Módulo 4 – DAIA – Anápolis – GO – CEP 75132-020
TIRATOSSE – Bula para o paciente
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento e destinado ao tratamento de processos traqueobrônquicos e suas manifestações como tosse irritativa, não produtiva (sem secreção), espasmódica (repentina e quase sempre repetitiva) e seca. Fluidificante de secreções do pulmão.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
TIRATOSSE® atua reduzindo a frequência da tosse, fluidificando e facilitando a expectoração das secreções pulmonares nas vias respiratórias, presentes em diversos processos alérgicos. Elimina a sensação de mal-estar que pode ocorrer em alguns indivíduos, pois possui um componente capaz de combater a febre e a dor.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
TIRATOSSE® é contraindicado para indivíduos que apresentem antecedentes de alergia a qualquer um dos componentes da fórmula. Também não deverá ser utilizado nos casos de insuficiência respiratória, qualquer que seja o grau, e de insuficiência hepática (fígado).
Este medicamento e contraindicado para menores de 2 anos. Não use outro produto que contenha paracetamol.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não é conveniente que se aumente a dose espontaneamente. Caso a tosse persista, consulte o seu médico. Não se deve ingerir bebidas alcoólicas durante o uso deste medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Atenção: Este medicamento contem açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.
Não use outro produto que contenha paracetamol.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Interações Medicamentosas
Pode ocorrer potencialização dos efeitos dos depressores do sistema nervoso central (fenobarbital, tiopental, diazepan, bromazepan), bem como secura da boca, problemas intestinais, dificuldade de urinar quando utilizado concomitantemente com outros anti-histaminicos (maleato de dexclorfeniramina, betametasona, loratadina), neurolépticos fenotiazínicos (clorpromazina, cloridrato de flufenazina), e antiparkinsonianos anticolinérgicos (prometazina, biperideno). A guaifenesina pode produzir uma interferência na cor de certos parâmetros laboratoriais clínicos de ácido 5-hidroxiindolacético (5-HIAA) e acido vanilmandélico (VMA).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você esta fazendo uso de algum outro medicamento.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Evitar calor excessivo (temperatura superior a 40ºC). Proteger da luz.
Número de lote, datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. TIRATOSSE® PEDIÁTRICO apresenta-se como líquido límpido, de cor vinho, sabor adocicado, com odor característico de uva e isento de partículas estranhas.
TIRATOSSE® ADULTO apresenta-se como líquido límpido, castanho escuro de sabor adocicado, com odor característico de café e menta e isento de partículas estranhas.
Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? USO ORAL
TIRATOSSE® INFANTIL:
Crianças de dois a quatro anos: 2 a 5 colheres de chá por dia. Crianças acima de quatro anos: 3 a 6 colheres de chá por dia. Cada colher de chá equivale a 5,0mL do produto.
Quando houver predominância de tosse noturna, aumentar a dose nesse período, mediante orientação médica.
A dose máxima diária recomendada é de 6 colheres de chá por dia (30mL da fórmula de Tiratosse Pediátrico).
TIRATOSSE® ADULTO:
Tomar 3 a 6 colheres de chá por dia.
Cada colher de chá equivale a 5,0mL do produto.
Quando houver predominância de tosse noturna, aumentar a dose nesse período, mediante orientação médica.
A dose máxima diária recomendada é de 6 colheres de chá por dia (30mL da fórmula de Tiratosse Adulto).
O uso deste medicamento deverá se estender ate que cessem todos os sintomas da tosse.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Nenhuma dose deverá ser omitida, entretanto, em caso de esquecimento, retome o seu uso da maneira recomendada, não devendo dobrar a dose porque esqueceu de tomar a anterior.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu medico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Alguns indivíduos sensíveis à formulação podem apresentar ligeira sonolência, secura bucal, distúrbios como prisão de ventre, retenção urinária e confusão mental. Efeitos gastrintestinais (intolerância digestiva), discinesias tardias (alterações no trânsito intestinal), leucopenia e agranulocitose (alterações na contagem de células do sangue).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
A superdosagem deste medicamento manifesta-se como um quadro de depressão que pode evoluir ao coma. Procure imediatamente o médico. A postura do médico deverá ser conforme os sintomas apresentados. Pode ser necessária respiração assistida ou artificial, além da prescrição de medicamentos anticonvulsivantes.
Pode ainda provocar dano ao fígado, com possível necrose irreversível. Os sinais clínicos de lesão do fígado (fadiga, coceira, órgão aumentado) podem acontecer mais tardiamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Data da bula
05/05/2017