Travatan

Laboratório

Novartis Biociências

Apresentação TRAVATAN

Solução oftálmica estéril
Frasco plástico conta-gotas contendo 2,5 ml ou 5 ml de solução oftálmica

VIA DE ADMINISTRAÇÃO TÓPICA OCULAR
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:
Cada ml (38 gotas) contém:
0,04 mg de travoprosta, ou seja, 1,06 µmg de travoprosta por gota.
Veículo constituído de: óleo de rícino polioxil 40 hidrogenado, propilenoglicol, cloreto de sódio, ácido bórico, manitol, ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio, poliquaternium-1 como conservante e água purificada q.s.p. 1 ml.

TRAVATAN – Indicações

TRAVATAN* Solução Oftálmica está indicado para a redução da pressão intraocular em pacientes com glaucoma de ângulo aberto, glaucoma de ângulo fechado em pacientes submetidos previamente a iridotomia e hipertensão ocular.

Contra indicações de TRAVATAN

Este medicamento é contraindicado para pessoas que tenham hipersensibilidade ao princípio ativo ou a qualquer componente da fórmula.

Advertências

-A travoprosta pode alterar gradualmente a coloração dos olhos através do aumento do número de melanossomas (grânulos de pigmento) nos melanócitos. Antes do tratamento ser instituído, deve-se informar aos pacientes da possibilidade de uma mudança permanente na cor dos olhos. A alteração da coloração da íris ocorre lentamente e pode não ser perceptível por meses ou anos.
-O escurecimento da pele periorbital e/ou palpebral tem sido relatado em associação ao uso de travoprosta.
-A travoprosta pode alterar gradualmente os cílios do(s) olho(s) tratado(s); estas alterações incluem o aumento do comprimento, espessura, pigmentação e/ou número de cílios.
-Edema macular tem sido relatado durante o tratamento com análogos da prostaglandina F2a. Utilize travoprosta com precaução em pacientes afácicos, pacientes pseudofácicos com a danos na cápsula posterior ou anterior do cristalino, ou em pacientes com fatores de risco conhecidos para edema macular.
-TRAVATAN* Solução Oftálmica deve ser usado com precaução em pacientes com inflamação intraocular ativa, bem como pacientes com fatores de risco com predisposição para uveíte.
-Alterações periorbital e na pálpebra incluindo o aprofundamento dos sulcos palpebrais foram observados com análogos de prostaglandinas.

CAPACIDADE DE DIRIGIR E OPERAR MÁQUINAS: Turvação transitória da visão ou outros distúrbios visuais podem afetar a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Se a visão turvar após a instilação, o paciente deve esperar até que a visão normalize antes de dirigir ou operar máquinas.

Interações medicamentosas de TRAVATAN

Não foram descritas interações medicamentosas clinicamente relevantes.

Reações adversas / efeitos colaterais de TRAVATAN

As seguintes reações adversas foram reportadas durante estudos clínicos com TRAVATAN* Solução Oftálmica e são classificadas de acordo com a seguinte convenção: muito comum (≥ 1/10), comum (≥ 1/100 a < 1/10), incomum (≥ 1/1.000 a < 1/100), rara (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), ou muito rara (< 1/10.000). Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.

Reações adversas adicionais identificadas a partir da vigilância pós-comercialização, incluem o seguinte. As frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis Dentro de cada classificação por sistema de órgão, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

TRAVATAN – Posologia

Para evitar possível contaminação do frasco, mantenha a ponta do frasco longe do contato com qualquer superfície. Pingue uma gota no(s) olho(s) afetado(s) uma vez por dia à noite. Não pingue mais que uma vez por dia, pois o uso com maior frequência pode diminuir o efeito de redução da pressão intraocular.
Você pode usar TRAVATAN* Solução Oftálmica junto com outros medicamentos oftálmicos para diminuir a pressão intraocular. Se você estiver usando mais de um produto oftálmico, deve usá-los com intervalo mínimo de 5 minutos.

Super dosagem

Uma superdose tópica não é susceptível de estar associada à toxicidade. O tratamento de uma ingestão acidental deve ser sintomático e de suporte.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Caracteristicas farmalogicas

TRAVATAN* Solução Oftálmica é uma solução aquosa oftálmica, tamponada e estéril de Travoprosta, com um pH em torno de 6,0 e osmolalidade de aproximadamente 290 mOsm/kg.

Mecanismo de ação: A Travoprosta ácido livre é um agonista seletivo para o receptor prostanóide FP. O mecanismo de ação exato ainda não é conhecido. Acredita-se que os agonistas para o receptor FP reduzem a pressão intraocular através do aumento do escoamento uveoescleral.

Absorção: A Travoprosta é absorvida através da córnea e hidrolisada para o ácido livre ativo. Dados de 4 estudos farmacocinéticos de dose múltipla (total de 107 pacientes) mostraram que as concentrações plasmáticas do ácido livre ficaram abaixo de 0,01 ng/ml (limite de quantificação do ensaio) em 2/3 dos pacientes. Nos indivíduos com concentrações plasmáticas quantificáveis (N=38) a Cmax média foi de 0,018 0,007 (variando 0,01 a 0,052 ng/ml) e foi alcançada dentro de 30 minutos. A partir destes estudos a meia-vida plasmática da travoprosta foi estimada em 45 minutos. Não houve diferenças nas concentrações plasmáticas entre os dias 1 e 7, indicando que o estado de equilíbrio foi logo alcançado e que não há acúmulo significante.

Metabolismo: A travoprosta (pró-droga de éster isopropil) é hidrolisada pelas esterases na córnea para o ácido livre biologicamente ativo. Sistemicamente, a travoprosta ácido livre é metabolizada para metabólitos inativos através da beta-oxidação da cadeia alfa do ácido carboxílico resultando nos análogos 1,2-dinor e 1,2,3,4-tetranor por oxidação do grupo 15-hidroxil, bem como pela redução da dupla ligação 13,14.

Excreção: A eliminação da travoprosta ácido livre do plasma humano é rápida resultando em concentrações abaixo do limite de quantificação dentro de 1 hora após a instilação ocular. A meia-vida de eliminação final da travoprosta ácido livre foi estimada a partir de 14 indivíduos e variou de 17 minutos a 86 minutos com a meia- vida média de 45 minutos. Menos de 2% da dose tópica ocular de travoprosta foi excretada na urina dentro de 4 horas como travoprosta ácido livre.

Resultados de eficacia

Em estudos clínicos, pacientes com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular com pressão intraocular basal de 25 a 27 mmHg, tratados com TRAVATAN* Solução Oftálmica uma vez por dia à noite, demonstraram reduções da pressão intraocular de 7 a 8 mmHg. Em análises de subgrupos destes estudos a redução média da PIO em pacientes da raça negra foi maior em até 1,8 mmHg em relação à pacientes de outras raças. Ainda não se sabe se esta diferença está relacionada à raça ou à íris fortemente pigmentada.
Em um ensaio multicêntrico, aleatório e controlado, pacientes com pressão intraocular basal média de 24 a 26 mmHg, em tratamento com TIMOPTIC* (solução oftálmica de maleato de timolol 0,5%), duas vezes por dia, que foram tratados com TRAVATAN* Solução Oftálmica, em dose única diária adjuntivamente ao TIMOPTIC* 0,5%, demonstraram reduções da PIO de 6 a 7 mmHg.
Em um estudo controlado de 3 meses, comparando TRAVATAN* Solução Oftálmica e a Solução Oftálmica de latanoprosta 0,005%, em pacientes diagnosticados com glaucoma crônico de ângulo fechado, que tiveram uma iridotomia periférica prévia no olho em estudo, foram atingidas reduções estáveis da PIO diurna dentro de dois dias após o início da terapia e mantidas por um período de 3 meses de tratamento. As reduções médias da PIO variaram de 7,4 a 9,1 mmHg para TRAVATAN* Solução Oftálmica e 6,6 a 7,9 mmHg para Solução Oftálmica de latanoprosta. Uma resposta clínica relevante ao tratamento foi definida como uma PIO média 18 mmHg. Setenta e um por cento (71%) dos pacientes tratados com TRAVATAN* Solução Oftálmica atingiram este alvo, comparado com 63% dos pacientes tratados com a Solução Oftálmica de latanoprosta 0,005%.
TRAVATAN* Solução Oftálmica foi estudado em pacientes com insuficiência hepática e também em pacientes com insuficiência renal. Nenhuma alteração hematológica clinicamente relevante ou na análise laboratorial da urina foi observada nestes pacientes.

Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Informação não disponível para esta bula.

Armazenagem

Armazene o frasco de TRAVATAN* Solução Oftálmica em temperatura ambiente entre 15º e 30ºC. A validade do produto é de 18 meses. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, a apresentação de 2,5ml é válida por 60 dias, e a apresentação de 5ml é válida por 120 dias.
Solução Oftálmica é uma solução de aparência incolor a amarelo clara. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Todo o medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS-1.0068.1109001-3 (2,5ml)
MS-1.0068.1109.002-1 (5ml)
Farm. Resp.: André Luis Picoli – CRF-SP Nº 19161

Fabricado por:
ALCON LABORATORIES, INC. 6201 South Freeway
Fort Worth, Texas 76134 – EUA.

Importado e Distribuído por:
NOVARTIS BIOCIÊNCIAS S.A.
Av. Ceci, 1800 – Lote 4 Gleba
606460-120
Barueri-SP
CNPJ 56.994.502/0015-35
Indústria Brasileira
SAC: 0800-707 7908
sac.brasil@alcon.com

Registrado por:
Novartis Biociências S.A.
CNPJ 56.994.502/0001-30
São Paulo – SP
www.alconlabs.com.br

TRAVATAN – Bula para o paciente

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
TRAVATAN* Solução Oftálmica é indicado para redução da pressão intraocular em pacientes com glaucoma de ângulo aberto, glaucoma de ângulo fechado em pacientes submetidos previamente a iridotomia e hipertensão ocular.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
TRAVATAN* Solução Oftálmica reduz a pressão intraocular aproximadamente 2 horas após a aplicação e o efeito máximo é atingido após 12 horas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para pessoas que tenham hipersensibilidade (alergia) ao princípio ativo ou a qualquer componente da fórmula.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
-A travoprosta pode alterar gradualmente a coloração dos olhos através do aumento do número de melanossomas (grânulos de pigmento) nos melanócitos. Antes do tratamento ser instituído, você será informado da possibilidade de uma mudança permanente na cor dos olhos. A alteração da coloração da íris ocorre lentamente e pode não ser perceptível por meses ou anos.
-O escurecimento da pele periorbital (ao redor do olho) e/ou palpebral tem sido relatado em associação ao uso de travoprosta.
-A travoprosta pode alterar gradualmente os cílios do(s) olho(s) tratado(s); estas alterações incluem o aumento do comprimento, espessura, pigmentação e/ou número de cílios.
-Edema macular (ocorre quando depósitos de fluidos e proteínas se acumulam na mácula do olho, uma região da retina, tornando-a mais espessa e inchada. Isso pode prejudicar a visão) tem sido relatado durante o tratamento com análogos da prostaglandina F2a. A travoprosta deve ser utilizada com precaução caso você seja afácicos (falta do cristalino no olho), pseudofácicos com danos na cápsula posterior ou anterior do cristalino, ou com fatores de risco conhecidos para edema macular.
-TRAVATAN* Solução Oftálmica deve ser usado com precaução caso você apresente inflamação intraocular ativa, bem como fatores de risco com predisposição para uveíte (inflamação da úvea – parte do olho).
-Alterações periorbital e na pálpebra incluindo o aprofundamento dos sulcos palpebrais foram observados com análogos de prostaglandinas.

CAPACIDADE DE DIRIGIR E OPERAR MÁQUINAS: Turvação transitória da visão ou outros distúrbios visuais podem afetar a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Se a visão turvar após a instilação, você deve esperar até que a visão normalize antes de dirigir ou operar máquinas.

FERTILIDADE, GRAVIDEZ E LACTAÇÃO
– FERTILIDADE: Não existem dados sobre o efeito de TRAVATAN* Solução Oftálmica sobre a fertilidade humana. Os estudos em animais não mostraram efeito da travoprosta sobre a fertilidade com doses maiores que 250 vezes a dose máxima ocular recomendada para humanos.

– GRAVIDEZ
Não existem, ou existe em quantidade limitada, dados sobre a utilização de TRAVATAN* Solução Oftálmica em mulheres grávidas. Estudos em animais com travoprosta revelaram toxicidade reprodutiva.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.

– LACTAÇÃO: Desconhece-se se travoprosta/metabólitos são excretados no leite humano.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Não foram descritas interações medicamentosas clinicamente relevantes.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazene o frasco de TRAVATAN* Solução Oftálmica em temperatura ambiente entre 15º e 30ºC. A validade do produto é de 18 meses. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, a apresentação de 2,5ml é válida por 60 dias, e a apresentação de 5ml é válida por 120 dias. TRAVATAN *
Solução Oftálmica é uma solução de aparência incolor a amarelo clara. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se pode utilizá-lo. Todo o medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
•Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.
•Antes de utilizar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize TRAVATAN*caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco.
•O medicamento já vem pronto para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do colírio.
•Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos.
A dose usual é de 01 gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s), 01 vez ao dia à noite. Não pingue mais de uma vez por dia, pois o uso com maior frequência pode diminuir o efeito de redução da pressão intraocular.
• Feche bem o frasco depois de usar.
Você pode usar TRAVATAN* Solução Oftálmica junto com outros medicamentos oftálmicos para diminuir a pressão intraocular. Se você estiver usando mais de um produto oftálmico, deve usá-los com intervalo mínimo de 5 minutos.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se esquecer uma dose, aplique o medicamento o quanto antes. No entanto, se estiver perto do horário da próxima dose, ignore a dose esquecida e volte ao esquema regular. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
As seguintes reações adversas foram reportadas durante estudos clínicos com TRAVATAN* Solução Oftálmica e são classificadas de acordo com a seguinte convenção: muito comum (≥ 1/10), comum (≥ 1/100 a < 1/10), incomum (≥ 1/1.000 a < 1/100), rara (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), ou muito rara (< 1/10.000). Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.

Reações adversas adicionais identificadas a partir da vigilância pós-comercialização, incluem o seguinte. As frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis Dentro de cada classificação por sistema de órgão, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Uma superdose tópica não é susceptível de estar associada à toxicidade. O tratamento de uma ingestão acidental deve ser sintomático e de suporte. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Data da bula

08/03/2016