Laboratório
johnson
Apresentação TRIATOP
cetoconazol xampu 20 mg/g. Embalagem contendo frasco com 100 mL.
TRIATOP – Indicações
O cetoconazol xampu é indicado para tratamento de dermatite seborreica do couro cabeludo em adultos.
Contra indicações de TRIATOP
O cetoconazol é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da formulação.
Advertências
Em pacientes que estiveram em tratamento prolongado com corticosteroides tópicos, recomenda-se que a terapia com esteroides seja suspensa gradualmente por um período de 2 a 3 semanas, enquanto se usa o cetoconazol xampu para evitar um efeito rebote potencial.
Evite o contato com os olhos. Se isso ocorrer, enxágue os olhos com água.
Gravidez e Amamentação
Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas ou lactantes.
As concentrações plasmáticas de cetoconazol não foram detectáveis após uma administração tópica de cetoconazol xampu no couro cabeludo de humanos não grávidos. Foram detectados níveis plasmáticos após uma administração tópica de cetoconazol xampu no corpo inteiro.
Não existem riscos conhecidos associados ao uso do de cetoconazol xampu durante a gravidez ou lactação. Caso ocorra gravidez ou a paciente esteja amamentando, o médico deverá ser informado.
Categoria C de risco na gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.
Interações medicamentosas de TRIATOP
Não há nenhuma interação medicamentosa conhecida com o uso do cetoconazol xampu.
Reações adversas / efeitos colaterais de TRIATOP
Avaliou-se a segurança do cetoconazol xampu 20 mg/mL em 2.980 indivíduos que participaram de 22 estudos clínicos. Administrou-se topicamente cetoconazol xampu no couro cabeludo e/ou pele. Com base nos dados de segurança reunidos a partir desses estudos clínicos, não houve reações adversas relatadas com incidência ≥ 1%.
A seguinte lista mostra as reações adversas que têm sido relatadas com o uso de cetoconazol xampu a partir tanto do estudo clínico quanto das experiências pós-comercialização. As categorias de frequência exibidas usam a seguinte convenção:
Muito comuns (=> 1/10); Comuns (=> 1/100 a < 1/10); Incomuns (=>1/1.000 a < 1/100); Raras (=>1/10.000 a < 1/1.000); Muito raras (< 1/10.000);
Desconhecidas (não podem ser estimadas a partir dos dados de estudos clínicos disponíveis).
Distúrbios do Sistema Nervoso
Incomuns: Disgeusia
Infecções e Infestações
Incomuns: Foliculite
Distúrbios Oculares
Incomuns: Irritação ocular
Aumento de lacrimejamento
Distúrbios Cutâneos e de Tecido Subcutâneo
Incomuns: Acne
Alopecia
Dermatite por contato
Pele seca
Textura anormal do cabelo
Exantema
Sensação de queimação da pele
Distúrbio cutâneo
Esfoliação cutânea
Desconhecidos: Urticária
Alterações da cor do cabelo
Distúrbios Gerais e Afecções em Local de Administração
Incomuns: Eritema em local de aplicação Irritação em local de aplicação
Hipersensibilidade em local de aplicação Prurido em local de aplicação
Pústulas em local de aplicação
Reação em local de aplicação
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
TRIATOP – Posologia
Lavar as áreas afetadas com o cetaconazol xampu, deixar agir e enxaguar após um período de ação de 3-5 minutos. Para o tratamento de dermatite seborréica o cetoconazol xampu deve ser utilizado duas vezes por semana por 2-4 semanas.
Em casos de profilaxia da dermatite seborréica o cetoconazol xampu deve ser utilizado 1 vez por semana ou 1 vez a cada 2 semanas
Super dosagem
Caso cetoconazol xampu seja ingeriado acidentalmente, devem ser realizadas medidas de suporte e sintomáticas. Para evitar aspiração, não se deve promover êmese ou lavagem gástrica.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Caracteristicas farmalogicas
Propriedades Farmacodinâmicas
O cetoconazol xampu é um medicamento indicado para o tratamento de infecções do couro cabeludo causadas por fungos e leveduras.
O cetoconazol xampu possui como princípio ativo o cetoconazol, um derivado imidazólico, que apresenta potente atividade antimicótica com efeito fungistático sobre fungos e leveduras, como por exemplo, o Trichophyton,
Epidermophyton, Microsporum spp, Candida, Pityrosporum, quando aplicado topicamente.
O cetoconazol xampu alivia prurido e descamação, que geralmente ocorrem em casos de dermatite seborréica.
Propriedades farmacocinéticas
A absorção percutânea do cetoconazol xampu é insignificante, pois a concentração no sangue, mesmo após uso de longo prazo, ficou abaixo do limite de detecção dos métodos de análise (<= 5 nanogramas/mL). Portanto, não se pode esperar efeito sistêmico.
Dados de Segurança Pré-clínicos
Não há dados pré-clínicos considerados relevantes para a avaliação de segurança do cetoconazol aplicado topicamente.
Resultados de eficacia
Peter e cols. [1] conduziram um estudo multicêntrico, duplo-cego e controlado com placebo para avaliar a eficácia e segurança do xampu com cetoconazol 2% no tratamento da caspa e dermatite seborreica do couro cabeludo moderada a severa, em 575 pacientes. Tratamento ativo e placebo foram administrados duas vezes por semana, e as avaliações foram feitas a cada 2 semanas. Resposta excelente foi observada em 88% dos pacientes tratados com xampu de cetoconazol. Estes pacientes passaram a usar o xampu com cetoconazol 2% ou placebo a cada uma ou duas semanas, como profilaxia da dermatite seborreica. A taxa de recorrência foi de 47% nos pacientes tratados com placebo e de apenas 19% no grupo tratado com xampu com cetoconazol 2%. A tolerabilidade ao tratamento foi excelente.
Carr e cols. [2] avaliaram a resposta ao tratamento com xampu de cetoconazol 2% em 20 pacientes com dermatite seborreica do couro cabeludo, em um estudo cruzado controlado com placebo. Observou-se melhora da descamação e purido no couro cabeludo nos pacientes tratados com xampu de cetoconazol 2%, e nenhuma reposta no grupo placebo. O xampu com cetoconazol 2% foi comparado com o xampu com miconazol 2% em 274 pacientes com dermatite seborreica do couro cabeludo. Os tratamentos foram administrados duas vezes por semana, por quatro semanas. O desfecho primário do estudo foi a variação da Escala de Sintomas da Dermatite Seborreica (SSSD, Symptom Scale of Seborreic Dermatitis), que foi avaliada a cada 2 semanas. Também foram avaliados eventos adversos. Não se observou diferença estatisticamente significativa na melhora do SSSD nos dois braços de tratamento (P =0,509). Segundo a avaliação realizada pelo investigador, 91,5% dos pacientes tratados com xampu com cetoconazol e 90,3% daqueles tratados com xampu com miconazol, a tolerabilidade foi considerada boa ou muito boa. Para a avaliação realizada pelo paciente, os números foram 86% e 86,9% para cetoconazol e miconazol, respectivamente. O estudo concluiu que os dois tratamentos foram equivalentes em termos de eficácia e segurança [3].
O xampu de cetoconazol 2% foi comparado com um xampu com sulfeto de selênio 2,5% e com placebo em um estudo envolvendo 246 pacientes com caspa moderada a grave. Os dois tratamentos ativos foram superiores ao placebo, mas o xampu com cetoconazol 2% foi superior ao sulfeto de selênio 2,5%. Todos os 9 eventos adversos observados ocorreram no grupo tratado com sulfeto de selênio [4].
Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco
Informação não disponível para esta bula.
Armazenagem
O medicamento deve ser mantido em sua embalagem original. Conservar em temperatura ambiente (entre 15 – 30°C). Proteger da luz.
O prazo de validade de cetoconazol xampu é de 24 meses após a data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
O cetoconazol xampu é uma solução viscosa de cor rosa a vermelha.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres legais
Reg. M.S.: 1.0047.0493
Farm. Resp.: Cláudia Larissa S. Montanher
CRF-PR nº 17.379
Registrado por:
Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda.
Rod. Celso Garcia Cid (PR-445), Km 87, Cambé-PR
CNPJ: 61.286.647/0001-16
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Laboratório Teuto Brasileiro S/A
Anápolis – GO
TRIATOP – Bula para o paciente
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O cetoconazol xampu é indicado para tratamento da dermatite seborreica (seborréia) do couro cabeludo em adultos.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O cetoconazol xampu é um medicamento indicado para o tratamento de infecções do couro cabeludo causadas por fungos e leveduras.
O princípio ativo cetoconazol possui potente atividade antimicótica (que combate a micose), aliviando o prurido (coceira) e descamação, que geralmente ocorrem em casos de dermatite seborréica.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O cetoconazol xampu é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade (alergia) conhecida a qualquer componente da formulação. Os sintomas de maior sensibilidade são a coceira e a vermelhidão da pele após o uso do medicamento.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você estiver em tratamento prolongado com corticosteroides tópicos, recomenda-se que a retirada do corticoide seja feita gradualmente por um período de 2 a 3 semanas, enquanto se usa o cetoconazol xampu.
Precauções
Evite o contato com os olhos. Se isso ocorrer, enxágue os olhos com água.
Gravidez e Amamentação
Não existem estudos adequados em mulheres grávidas ou lactantes.
As concentrações plasmáticas de cetoconazol não foram detectáveis após uma administração tópica de cetoconazol xampu no couro cabeludo de humanos não grávidos. Foram detectados níveis plasmáticos após uma administração tópica de cetoconazol xampu no corpo inteiro.
Não existem riscos conhecidos associados ao uso do de cetoconazol xampu durante a gravidez ou lactação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.
Interações Medicamentosas
Até o momento não foram descritas interações medicamentosas com o uso do cetoconazol xampu.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O cetoconazol xampu deve ser mantido em sua embalagem original. Conservar em temperatura ambiente (entre 15 – 30°C). Proteger da luz.
O prazo de validade de cetoconazol xampu é de 24 meses após a data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
O cetoconazol xampu é uma solução viscosa de coloração rosa a vermelha.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O cetoconazol xampu é um medicamento de uso tópico (local) e deve ser administrado no couro cabeludo.
Mode de usar
Voce deve aplicar o cetaconazol xampu nas partes afetadas e deixar agir por 3 a 5 minutos antes de enxaguar.
Para o tratamento de dermatite seborreica o cetoconazol xampu deve ser utilizado duas vezes por semana por 2-4semanas.
Para prevenir o reaparecimento da dermatite seborreica o cetoconazol xampu deve ser utilizado 1 vez por semana ou 1 vez a cada 2 semanas.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer de usar o cetoconazol xampu, aplique a próxima dose normalmente e continue com sua medicação como recomendado pelo médico. Não aplique mais xampu e não aumente a frequência de aplicações.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas que ocorreram durante os estudos clínicos, onde o produto foi aplicado no couro cabeludo e/ou na pele, e ocorridas nas experiências pós-comercialização estão descritas a seguir:
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Alteração do paladar;
Foliculite;
Queda de cabelos;
Alteração de textura do cabelo;
Irritação ocular;
Lacrimejamento;
Acne;
Dermatite de contato;
Ressecamento da pele;
Descamação;
Exantema (erupção na pele);
Sensação de queimadura na pele;
Irritação no local de aplicação;
Eritema (vermelhidão da pele);
Hipersensibilidade (alergia);
Prurido (coceira);
Pústula (elevações da pele repletas de pus) no local de aplicação.
Reações com frequência desconhecida
Urticária (placas circulares e salientes na pele, com coceira, cercadas por vergões vermelhos e inchaço);
Alterações da cor do cabelo.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
O cetoconazol xampu não deve ser ingerido. Caso ocorra ingestão acidental procure seu médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Data da bula
29/11/2017