Laboratório
Medley
Apresentação UREADIN
Creme 0,2 g/g: embalagem com 50g.
USO ADULTO
USO TÓPICO
COMPOSIÇÃO
Cada grama de UREADIN 20 creme contém:
ureia……………………………………………. 0,2g
veículo q.s.p. ………………………………… 1 g
(miristato de isopropila, petrolato líquido, sorbitol, monoestearato de glicerila, estearato de macrogol, octanoato de cetearila, dimeticona, álcool cetílico, ácido esteárico, óleo de abacate (Persea gratissima), carbômer 941, crospolímero de acrilatos e acrilato de alquila, alantoína, metilparabeno, propilparabeno, essência, hidróxido de sódio, bronopol, ácido lático e água deionizada).
UREADIN – Indicações
UREADIN 20 é indicado como hidratante, emoliente e queratolítico no tratamento da pele seca e áspera, hiperqueratoses, ictioses, eczemas e calosidades em áreas espessadas como mãos, cotovelos, joelhos e pés.
Contra indicações de UREADIN
Este medicamento é contraindicado a pessoas com antecedentes de hipersensibilidade aos componentes da formulação.
Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Advertências
UREADIN 20 é exclusivamente para uso externo. Não deixe entrar em contato com os olhos, nem utilize o produto em áreas próximas aos mesmos. Em caso de exposição acidental na região ocular, lavar com bastante água. Evitar o contato com mucosas. Não aplicar em áreas de pele lesada e/ou inflamada, bem como sobre feridas e áreas com solução de continuidade, pois pode haver ardência local. Caso isso ocorra, descontinuar o tratamento.
Embora estudos apropriados com ureia tópica em idosos não terem sido realizados, problemas específicos à geriatria não limitam a utilidade dos mesmos nos pacientes idosos.
Interações medicamentosas de UREADIN
Não há relatos de interações medicamentosas com a ureia, desde que ela seja utilizada de maneira tópica e adequada.
Reações adversas / efeitos colaterais de UREADIN
Reações com frequência desconhecida: vermelhidão ou irritação local.
Caso ocorra alguma dessas reações, interrompa o uso do produto.
Atenção: Este produto é um medicamento que possui nova concentração no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos.
Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema de Notificações em Vigilância
Sanitária NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
UREADIN – Posologia
UREADIN 20 é de uso tópico, não se recomenda o uso por outra via não indicada na bula. Aplicar UREADIN 20 uniformemente sobre as áreas ressecadas e espessadas da pele, 2 a 3 vezes ao dia até melhora dos sinais e sintomas.
Super dosagem
Não existe um antídoto específico disponível para a superdose tópica crônica. O tratamento é sintomático, de suporte e consiste na descontinuação da terapia.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Caracteristicas farmalogicas
UREADIN 20 contém ureia a 20%, que é um dos componentes do Fator de Hidratação Natural (FHN), responsável pelo conteúdo hídrico da camada córnea. Em situações normais, a concentração de ureia representa 4% a 7% do FHN. Quando aplicada topicamente, a ureia apresenta ação hidratante, queratolítica e descamativa, devido à sua capacidade de solubilizar e desnaturar as proteínas da pele (ação proteolítica) e aumentar a hidratação pela capacidade de atrair e reter água.
Resultados de eficacia
A ureia tem uma ação hidratante e queratolítica bem documentada na literatura médica. A ação queratolítica da ureia, ou seja, capacidade de lise proteica com descamação do estrato córneo é observada em concentrações superiores a 20%1. Um estudo clínico para avaliar o potencial hidratante de UREADIN 20 demonstrou aumento significativo na hidratação cutânea e redução significativa na perda de água transepidérmica (TEWL) imediatamente e 16 horas após a aplicação do produto2. Em outro estudo clínico realizado com UREADIN 20 o mesmo se mostrou efetivo na redução das manifestações clínicas da xerose, como prurido, descamação, hiperqueratose e pele ressecada, com alta tolerabilidade ao tratamento3.
1. Reab W. Biological functions and therapeutic properties of urea. J Appl Cosmetol 1997; 15: 115-23.
2. Data on file.
3. Pibernat MR, et al. Clinical and instrumental evaluation of the efficacy and safety of 20% urea cream in the treatment of xerosis. Pôster apresentado no 11o Congresso da Academia Européia de Dermatologia e Venereologia, Praga 2002.
Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco
Informação não disponível para esta bula.
Armazenagem
UREADIN 20 deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).
Prazo de validade: 36 meses a partir da data de fabricação
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
UREADIN 20 é um creme de coloração branca.
Antes de usar observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres legais
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
Farm. Resp.: Dra. Miriam Onoda Fujisawa
CRF-SP nº 10.640
MS 1.0181.0419
Medley Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Macedo Costa, 55 Campinas SP
CNPJ 50.929.710/0001-79
Indústria Brasileira
Fabricado sob licença de ISDIN SA – Barcelona – Espanha
UREADIN – Bula para o paciente
1 . PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
UREADIN 20 é um produto de uso tópico, que atua como hidratante, emoliente e queratolítico no tratamento de pele seca e áspera, hiperqueratoses, eczema, ictioses e calosidades em áreas espessadas como mãos, cotovelos, joelhos e pés.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Quando aplicada topicamente na pele, a ureia apresenta ação hidratante, queratolítica (contribui para a remoção do acúmulo de queratina e células na camada superficial da pele) e descamativa.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado a pessoas com antecedentes de hipersensibilidade aos componentes da formulação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não aplicar em áreas de pele lesada e/ou inflamada, bem como sobre feridas.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
UREADIN 20 é exclusivamente para uso externo. Não deixe entrar em contato com os olhos, nem utilize o produto em áreas próximas aos mesmos. Em caso de exposição acidental nos olhos, lavar com bastante água. Evitar o contato com mucosas. Não aplicar sobre as áreas da pele com fissuras ou outras lesões, pois pode haver ardência local. Caso isso ocorra, descontinuar o tratamento.
Não há relatos de interações medicamentosas com a ureia, desde que ela seja utilizada de maneira tópica e adequada.
Embora estudos apropriados com ureia tópica em idosos não terem sidos realizados, problemas específicos à geriatria não limitam a utilidade dos mesmos nos pacientes idosos.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.
Informe se estiver amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
UREADIN 20 deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Caraterísticas do medicamento
UREADIN 20 é um creme de coloração branca.
Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
UREADIN 20 é de uso tópico. O produto é destinado para uso adulto. Aplicar uniformemente sobre as áreas ressecadas e espessadas da pele, 2 a 3 vezes ao dia. Utilizar até melhora dos sinais e sintomas ou de acordo com a recomendação médica.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de usar o medicamento, continue a aplicação normalmente. Não há necessidade de duplicar a quantidade de medicamento na próxima aplicação.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações com frequência desconhecida: vermelhidão ou irritação local.
Caso ocorra alguma dessas reações, interrompa o uso do produto.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova concentração no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não existe um antídoto específico disponível para a superdose tópica crônica. O tratamento é sintomático, de suporte e consiste na descontinuação da terapia.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Data da bula
11/09/2013