Laboratório
Aché
Apresentação VERTIZIDE D
Comprimidos em blíster de 20
USO ADULTO
USO ORAL
Composição completa:
Cada comprimido contém:
mesilato de di-hidroergocristina …………………………………………………………………….. 3 mg
dicloridrato de flunarizina (equivalente a 10,0 mg de flunarizina) …………………. 11,80 mg
Excipientes: amido, estearato de magnésio, celulose microcristalina, dióxido de silício, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado e manitol.
VERTIZIDE D – Indicações
1. Distúrbios do equilíbrio, tais como vertigens, tonturas, síndrome de Ménière, labirintopatias.
2. Profilaxia e tratamento de distúrbios circulatórios cerebrais. No tratamento de sintomas como: alterações de memória, confusão mental, distúrbios do sono, dificuldade de concentração. Aterosclerose cerebral, sequelas funcionais pós-traumas cranioencefálicas.
3. Profilaxia e tratamento de distúrbios circulatórios a nível periférico claudicação intermitente, deficiência circulatória de extremidades, doença de Raynaud, tromboangeíte obliterante, angiopatia diabética.
Contra indicações de VERTIZIDE D
VERTIZINE D É CONTRAINDICADO EM PACIENTES QUE APRESENTAM HIPERSENSIBILIDADE A QUAISQUER DOS COMPONENTES DE SUA FÓRMULA.
HIPERSENSIBILIDADE CONHECIDA AO DICLORIDRATO DE FLUNARIZINA OU CINARIZINA. NÃO DEVE SER UTILIZADO NA FASE AGUDA DE UM ACIDENTE VASCULAR CEREBRAL E DURANTE O PERÍODO DE AMAMENTAÇÃO. EM PACIENTES PORTADORES DE CARDIOPATIAS DESCOMPENSADAS, DOENÇAS INFECCIOSAS GRAVES E DEPRESSÕES SEVERAS, NÃO É RECOMENDADA A ADMINISTRAÇÃO DESTE MEDICAMENTO.
VERTIZINE D É CONTRAINDICADO NOS CASOS DE PSICOSES AGUDAS OU CRÔNICAS, INDEPENDENTE DA ETIOLOGIA.
Advertências
Precauções
INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA: COMO O MEDICAMENTO É EXTENSIVAMENTE METABOLIZADO PELO FÍGADO, AJUSTE DE DOSE SERÁ NECESSÁRIO.
PACIENTES IDOSOS ESTÃO MAIS PREDISPOSTOS A DESENVOLVER EFEITOS COLATERAIS EXTRA PIRAMIDAIS EM TRATAMENTOS PROLONGADOS.
TRATAMENTO COM DICLORIDRATO DE FLUNARIZINA PODE INDUZIR DEPRESSÃO COM IDEAÇÃO SUICIDA EM PACIENTES PREDISPOSTOS.
COMO VERTIZINE D PODE CAUSAR SONOLÊNCIA, ESPECIALMENTE NO INÍCIO DO TRATAMENTO, O SEU USO CONCOMITANTE COM ÁLCOOL OU DEPRESSORES DO SISTEMA NERVOSO CENTRAL DEVE SER EVITADO. BEM COMO OS PACIENTES DEVEM SER ALERTADOS QUANTO À CONDUÇÃO DE VEÍCULOS, AO MANUSEIO DE MÁQUINAS PERIGOSAS E OUTROS EQUIPAMENTOS QUE REQUEIRAM ATENÇÃO.
NÃO HÁ ESTUDOS CLÍNICOS PUBLICADOS QUE ABORDEM O POTENCIAL TERATOGÊNICO DA
FLUNARIZINA E, PORTANTO, SEU USO DURANTE A GRAVIDEZ DEVE SER EVITADO.
A EXCREÇÃO DO MEDICAMENTO NO LEITE MATERNO É DESCONHECIDA E, PORTANTO SEU USO DURANTE A AMAMENTAÇÃO É DESACONSELHADO.
NÃO SÃO NECESSÁRIOS AJUSTES DE DOSES EM INSUFICIÊNCIA RENAL, POIS PEQUENAS QUANTIDADES SÃO EXCRETADAS NA URINA.
Advertência
A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente.
Interações medicamentosas de VERTIZIDE D
1) Amiodarona: essa combinação pode tornar o ritmo sinusal mais lento e piorar bloqueios atrioventriculares.
2) Betabloqueadores: essa associação pode causar hipotensão, bradicardia e piorar a performance cardíaca pois reduz a contratilidade e diminui a condução atrioventricular.
3) Carbamazepina: o dicloridrato de flunarizina aumenta a concentração sérica e facilita a intoxicação pela carbamazepina.
4) Fentanil: essa associação pode causar hipotensão grave.
5) Anti-inflamatórios não hormonais: a associação aumenta o risco de hemorragia gastrintestinal.
6) Anticoagulantes orais: a associação aumenta o risco de hemorragia gastrintestinal.
7) Rifampicina: diminui a concentração sérica da flunarizina.
8) Saquinavir, indinavir, efavirens e nelfinavir: a associação de antirretrovirais e mesilato de di-hidroergocristina pode ocasionar ergotismo pois aumenta a concentração sérica do alcaloide do ergot. A associação com flunarizina diminui o metabolismo desta, aumentando sua concentração sérica e facilitando a ocorrência de intoxicação.
9) Naratriptano, zolmitriptano e rizatriptano: coadministração de triptanos e alcaloides do ergot pode resultar em prolongamento das reações vasoespásticas e portanto, um mínimo de 24 horas devem separar a administração das duas classes de drogas.
10) Dopamina: a administração concomitante das duas drogas pode ocasionar isquemia periférica e gangrena, conforme relato de um caso na literatura.
11) Álcool e depressores do SNC: a associação pode potencializar os efeitos do álcool e dos depressores do sistema nervoso central, especialmente no início do tratamento.
Reações adversas / efeitos colaterais de VERTIZIDE D
SISTEMA NERVOSO CENTRAL
SEDAÇÃO LEVE É O EFEITO COLATERAL MAIS COMUM COM O USO DA FLUNARIZINA. CEFALÉIA, INSÔNIA, ASTENIA, DEPRESSÃO, IRRITABILIDADE, BAIXA CONCENTRAÇÃO E SENSAÇÃO DE CABEÇA LEVE PODEM OCORRER, PORÉM SÃO POUCO COMUNS E MESMO RAROS NOS TRATAMENTOS COM BAIXAS DOSAGENS.
OS EFEITOS EXTRAPIRAMIDAIS INCLUEM PARKINSONISMO, ACATISIA, DISCINESIA OROFACIAL, TORCICOLO AGUDO E TREMOR FACIAL. SÃO MAIS COMUNS NOS INDIVÍDUOS ACIMA DE 65 ANOS, COM TREMOR ESSENCIAL OU HISTÓRIA DE TREMOR ESSENCIAL NA FAMÍLIA, COM DOENÇA DE PARKINSON, E NOS TRATAMENTOS PROLONGADOS. OS SINTOMAS MELHORAM COM A INTERRUPÇÃO DO TRATAMENTO EM UM INTERVALO DE TEMPO VARIÁVEL, DE 2 SEMANAS A 6 MESES.
EM CASOS RAROS PODE OCORRER DEPRESSÃO COM IDEAÇÃO SUICIDA EM PACIENTES PREDISPOSTOS, ASSIM COMO PESADELOS E ALUCINAÇÕES.
EFEITOS HEMATOLÓGICOS
PODE CAUSAR PORFIRIA, SEGUNDO DADOS OBTIDOS COM ANIMAIS, E TROMBOFLEBITE.
EFEITOS GASTRINTESTINAIS
MENOS DE 1% DOS PACIENTES TRATADOS COM FLUNARIZINA PODEM APRESENTAR NÁUSEAS, EPIGASTRALGIA E BOCA SECA. PODE HAVER GANHO DE PESO DE 2 A 4 KG. HIPERTROFIA GENGIVAL JÁ FOI DESCRITA E É RARA.
OUTROS
BORRAMENTO VISUAL, DIPLOPIA, ERITEMA MULTIFORME, AUMENTO DA SECREÇÃO NASAL E CONGESTÃO.
NÃO HÁ RELATOS DE INTERFERÊNCIA EM EXAMES LABORATORIAIS.
VERTIZIDE D – Posologia
A critério do médico assistente, um comprimido ao dia.
A duração do tratamento fica a critério do médico e dependendo da indicação pode variar de 2 semanas a vários meses.
Pacientes com insuficiência hepática podem necessitar de ajuste da dose, já que a metabolização da medicação é hepática.
Pacientes com insuficiência renal não requerem ajuste de doses.
Super dosagem
O paciente com suspeita de superdosagem por antagonistas dos canais de cálcio tem que ser hospitalizado e monitorizado, com suporte básico de manutenção da vida. O tratamento clínico é sintomático e de suporte.
A dosagem sérica de flunarizina e de di-hidroergocristina não é usual.
Indução do vômito não é recomendada.
Até 1 hora da ingestão de grande quantidade de comprimidos, a lavagem gástrica pode ser considerada.
O carvão ativado pode ser usado, na dose de 25 a 100 g no adulto, 25 a 50 g na criança de 1 a 12 anos e 1 g/kg nas crianças com menos de 1 ano.
Tratamento da distonia induzida por flunarizina: difenidramina, na dose de 1,25 mg/kg/dose por via endovenosa, por pelo menos 2 minutos; dose máxima de 300 mg por dia. Alternativa é a benzotropina, 1 a 4 mg por via endovenosa ou intramuscular, sendo a dose máxima de 6 mg por dia.
Caracteristicas farmalogicas
Informação não disponível para esta bula.
Resultados de eficacia
Informação não disponível para esta bula.
Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco
Pacientes idosos
As mesmas orientações dadas aos adultos devem ser seguidas para os pacientes idosos, observando-se as recomendações específicas para grupos de pacientes descritos nos itens Precauções e Contraindicações.
Armazenagem
Informação não disponível para esta bula.
Dizeres legais
MS – 1.0573.0088
Farmacêutico Responsável: Wilson R. Farias CRF-SP nº 9555
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Via Dutra, km 222,2 – Guarulhos – SP
CNPJ 60.659.463/0001-91 – Indústria Brasileira
Número de lote, data de fabricação e prazo de validade: vide embalagem externa.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
VERTIZIDE D – Bula para o paciente
VERTIZINE D é uma associação de duas substâncias ativas: o dicloridrato de flunarizina e o mesilato de dihidroergocristina.
Esses dois agentes agem em conjunto facilitando a circulação sanguínea em geral e para o cérebro. VERTIZINE D é indicado para prevenção e tratamento em casos de sensação de vertigens, tonturas e de alterações de memória e raciocínio, comumente encontradas nas pessoas mais idosas.
VERTIZINE D, quando conservado em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30ºC), ao abrigo da luz e umidade apresenta uma validade de 36 meses a contar da data de sua fabricação.
NUNCA USE MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ALÉM DE NÃO OBTER O EFEITO DESEJADO, PODE PREJUDICAR A SUA SAÚDE.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Você deverá estar sempre em contato com o seu médico, para que ele acompanhe a evolução do tratamento e decida quando e como este medicamento será interrompido.
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: cansaço, sonolência, dores de cabeça, insônia, tontura, tremores, depressão, distúrbios gastrintestinais, ganho de peso, congestão nasal e/ou erupção cutânea.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
VERTIZINE D não deve ser tomado junto com bebidas alcoólicas.
VERTIZINE D é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes da fórmula. Deve ser usado com precaução em pacientes com insuficiência hepática e com antecedentes de depressão maior. Pacientes idosos são mais predispostos a desenvolver síndrome parkinsoniana com o uso prolongado do medicamento.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
Os riscos/benefícios de seu uso em gestantes devem ser avaliados por um médico, pois a segurança do VERTIZINE D durante a gravidez não foi estabelecida.
Não deve ser utilizado durante a lactação.
Durante o tratamento o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.
Data da bula
05/09/2013