WINTOMYLON

Laboratório

Sanofi

Apresentação WINTOMYLON

Comprimido

Comprimidos 500 mg: embalagem com 56 ou 80 (embalagem fracionável).

USO ORAL.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 MESES.

COMPOSIÇÃO
WINTOMYLON comprimidos 500 mg
Cada comprimido contém 500 mg de ácido nalidíxico.
Excipientes: celulose microcristalina, laurilsulfato de sódio, croscarmelose sódica e óxido de ferro castanho.
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Suspensão oral

Suspensão oral 50 mg/mL: frasco com 60 mL.

USO ORAL. USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 MESES.

COMPOSIÇÃO
WINTOMYLON suspensão 50mg/mL
Cada mL de WINTOMYLON contém 50 mg de ácido nalidíxico.
Excipientes: sorbitol, metilparabeno, propilparabeno, butilparabeno, carbômer 934P, aroma de framboesa, sacarina sódicadi-hidratada, corante vermelho FD&C 40, corante vermelho D&C 33, hidróxido de sódio e água purificada.

WINTOMYLON – Indicações

WINTOMYLON é indicado no tratamento nas infecções urinárias e intestinais causadas por germes Gram-negativos sensíveis ao ácido nalidíxico incluindo a maioria das cepas de Proteus spp., Klebsiella, Enterobacter e E. coli.

Contra indicações de WINTOMYLON

WINTOMYLON está contraindicado em pacientes com hipersensibilidade manifesta ao ácido nalidíxico e compostos relacionados, bem como naqueles com histórico de crise convulsiva e em casos de porfiria.
Este medicamento é contraindicado para menores de 3 meses.

Advertências

WINTOMYLON deve ser administrado com cautela aos pacientes com doença hepática, arteriosclerose cerebral grave ou deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase.
O tratamento deve ser interrompido em caso de sinais ou sintomas sugestivos de aumento da pressão intracraniana, de psicose ou de outras manifestações tóxicas.
Pacientes que fazem uso do ácido nalidíxico devem ser aconselhados a evitar exposição à luz solar direta; ocorrendo sensibilização, a terapia deverá ser descontinuada.
Culturas e testes de sensibilidade devem ser repetidos caso a resposta clínica seja insatisfatória, ou caso ocorra uma recidiva.
Se houver desenvolvimento de resistência ao ácido nalidíxico, ela geralmente surge nas primeiras 48 horas.
A resistência cruzada entre o ácido nalidíxico e outros derivados quinolônicos, como o ácido oxolínico e a cinoxacina, tem sido observada.
Efeito no tendão: Foram relatadas alterações no tendão incluindo ruptura de tendão com uso de ácido nalidíxico. Se há suspeita de tendinite, o tratamento com ácido nalidíxico deve ser interrompido imediatamente.

Gravidez e lactação
A segurança do uso do ácido nalidíxico durante a gravidez não foi ainda estabelecida. Assim, WINTOMYLON só deve ser usado durante a gravidez caso os benefícios potenciais ultrapassem os riscos potenciais, especialmente durante o primeiro trimestre (o ácido nalidíxico atravessa a placenta e mostrou ser absorvido por cartilagens em crescimento em várias espécies animais) e também durante o último mês de gravidez devido ao risco potencial para o neonato: a exposição ao ácido nalidíxico in utero pode levar à presença de concentrações significativas do ácido nalidíxico no neonato logo após o nascimento.
O ácido nalidíxico é excretado no leite materno e por isso está contraindicado durante a lactação.
Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Populações especiais
Pacientes idosos
O uso de WINTOMYLON em pacientes idosos que em geral já apresentam comprometimento de órgãos deve ser cuidadosamente monitorado.

Uso em crianças pré-púberes: O ácido nalidíxico e drogas a ele relacionadas podem produzir erosões na cartilagem de articulações de suporte, além de outros sinais de artroplastia em animais jovens, na maioria das espécies testadas. Sugere- se, pois, até o esclarecimento da significância clínica deste achado, que a administração do fármaco a crianças pré-púberes seja seguida de observação médica cuidadosa. Surgindo sintomas de artralgia, o tratamento deve ser interrompido.

Pacientes com insuficiência Renal e Hepática
Nos tratamentos por tempo superior a duas semanas, devem ser realizados testes periódicos das funções hepática e renal, bem como hemograma. Pacientes com insuficiência renal grave devem ser tratados com cautela, podendo haver necessidade de reduzir a dose (Vide Posologia).

Interações medicamentosas de WINTOMYLON

Medicamento-medicamento
O ácido nalidíxico pode aumentar os efeitos de anticoagulantes orais, tais como a warfarina ou a bis-hidroxicumarina, pelo deslocamento de quantidade significativa desses medicamentos dos sítios de ligação na albumina sérica. Deve ser realizada monitoração apropriada do tempo de protrombina e eventual ajustamento da dose do anticoagulante.
A ação do ácido nalidixico pode ser inibida por certos agentes bacteriostáticos como tetraciclina, cloranfenicol e nitrofurantoína, sendo esta última um antagonista do ácido nalidíxico in vitro.
A probenecida pode reduzir a eficácia do ácido nalidíxico nas infecções urinárias, e aumentar o risco de toxicidade sistêmica.
Toxicidade gastrintestinal séria pode estar associada com o uso concomitante de ácido nalidíxico e melfalan.

Medicamento-exame laboratorial e não laboratorial
Os pacientes que tomam WINTOMYLON podem apresentar uma reação falsamente positiva para glicose urinária em testes baseados na redução do cobre. Os testes específicos para glicose baseados em reações enzimáticas, porém, não costumam apresentar reação falsamente positiva.
Pacientes em tratamento com WINTOMYLON podem apresentar alteração nos valores de esteroides urinários, 17-ceto e cetogênicos, em testes baseados na presença de ácido vanililmandélico na urina. O teste de Porter-Silber poderá ser utilizado como alternativa para a dosagem de 17-hidroxicorticosteróides.

Reações adversas / efeitos colaterais de WINTOMYLON

Reação muito comum (> 1/10).
Reação comum (> 1/100 e ”1/10).
Reação incomum (> 1/1.000 e ”1/100).
Reação rara (> 1/10.000 e ”1/1.000).
Reação muito rara (”1/10.000).

As reações adversas observadas após administração oral de WINTOMYLON incluem:
Efeitos no Sistema Nervoso Central: sonolência, tontura, fraqueza, cefaleia e vertigem.
Foram relatados raros casos de psicose tóxica ou de breves convulsões, geralmente após doses excessivas. Em geral, as convulsões ocorreram em pacientes com fatores predisponentes, tais como epilepsia ou arteriosclerose cerebral.
Foram ocasionalmente observados, em lactentes e em crianças que recebiam doses terapêuticas de ácido nalidíxico, aumento de pressão intracraniana com abaulamento da fontanela anterior, edema papilar e cefaleia.
Raros casos de paralisia do sexto par craniano foram reportados. Embora os mecanismos destas reações sejam desconhecidos, os sinais e sintomas em geral desaparecem rapidamente, sem sequelas, quando o tratamento é descontinuado.
Efeitos visuais: Perturbações visuais subjetivas e reversíveis têm ocorrido raramente (na maioria das vezes durante os primeiros dias de tratamento). Essas reações incluem aumento de sensibilidade à luz, modificação da percepção das cores, dificuldade de acomodação visual, diminuição de acuidade visual, visão dupla. Tais efeitos geralmente desaparecem com a redução da dose ou com a suspensão da terapia.
Efeitos gastrintestinais: caracterizados por dores abdominais, náuseas, vômitos e diarreia.
Efeitos alérgicos: erupções na pele, prurido, urticária, eosinofilia, artralgia com dor e rigidez articular e, raramente, angioedema, choque anafilático e reação anafilactóide.
Efeitos na pele: reações de fotossensibilidade representadas por eritema e bolhas na pele exposta à luz solar direta, geralmente desaparecem entre 2 semanas e 2 meses após a suspensão do tratamento, mas lesões bolhosas podem continuar aparecendo em caso de novas exposições à luz solar ou de traumas cutâneos, durante até 3 meses.
Outros efeitos: ocorrem alterações no tendão incluindo ruptura de tendão, colestase, parestesia, acidose metabólica, trombocitopenia, leucopenia ou anemia hemolítica algumas vezes associada a uma deficiência na atividade da glicose-6-fosfato desidrogenase.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

WINTOMYLON – Posologia

Comprimidos

Adultos (inclusive idosos): 1 grama (2 comprimidos) 4 vezes ao dia. Para manutenção do tratamento prolongado a dose pode ser reduzida para 500 mg (1 comprimido) 4 vezes ao dia.

Crianças com mais de 3 meses: 55 mg/kg/dia dividida em 4 tomadas. Para manutenção do tratamento prolongado a dose pode ser reduzida para 33 mg/kg/dia dividida em 4 tomadas. As crianças com até 39 kg devem tomar a solução oral para que a dose correta possa ser administrada.
Não há estudos dos efeitos de WINTOMYLON administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.

Populações especiais
Pacientes com insuficiência renal: quando a depuração da creatinina for igual ou inferior a 20 mL/minuto, administrar a metade das doses recomendadas acima.
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Solução oral

Adultos (inclusive idosos): 1 grama (20 mL de suspensão oral) 4 vezes ao dia. Para manutenção do tratamento prolongado a dose pode ser reduzida para 500 mg (10 mL de suspensão oral) 4 vezes ao dia.
Não há estudos dos efeitos de WINTOMYLON administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.

Populações especiais
Crianças com mais de 3 meses: 55 mg/kg/dia dividida em 4 tomadas. Para manutenção do tratamento prolongado a dose pode ser reduzida para 33 mg/kg/dia dividida em 4 tomadas. As doses mencionadas correspondem, aproximadamente, às seguintes medidas domésticas:

Peso	Medida doméstica
6 – 10 kg	½ a 1 colher das de café (1,25 – 2,5mL) – 4 vezes ao dia
11 – 17 kg	1 a 2 colheres das de café (2,5 – 5,0 mL) – 4 vezes ao dia
18 – 26 kg	1 a 1 ½ colher das de chá (5,0 – 7,5 mL) – 4 vezes ao dia
27 – 39 kg	1 ½ a 2 colheres de chá (7,5 – 10 mL) – 4 vezes ao dia

Pacientes com insuficiência renal: quando a depuração da creatinina for igual ou inferior a 20 mL/minuto, administrar a metade das doses recomendadas acima.

Super dosagem

Manifestações: psicose tóxica, convulsões, aumento da pressão intracraniana ou acidose metabólica podem ocorrer nos pacientes que façam uso de concentrações maiores do que as preconizadas. Vômitos, náusea e letargia podem também ocorrer em seguida à dose excessiva.

Tratamento: as reações são de curta duração, pois o medicamento é rapidamente eliminado. Sendo, porém a intoxicação identificada em suas manifestações iniciais recomenda-se proceder à lavagem gástrica. Caso a absorção já tenha ocorrido, recomenda-se administração de líquidos em abundância, além de aplicação de medidas de suporte, tais como oxigênio e respiração artificial, se necessários.
Embora terapêutica anticonvulsivante não tenha sido necessária nos poucos casos relatados de intoxicação, poderá ser indicada nos casos mais graves.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Caracteristicas farmalogicas

O ácido nalidíxico (WINTOMYLON) é um derivado naftiridínico quimicamente denominado ácido 1-etil-1,4-dihidro-7-metil-4-oxo 1,8-naftiridino-3-carboxílico.
O ácido nalidíxico, inibindo a síntese do DNA pelas bactérias, tem elevada atividade antibacteriana nas infecções causadas por organismos Gram-negativos. É ativo contra a E. coli e contra vários tipos de Proteus, Aerobacter e Klebsiella. Cepas de Pseudomonas são geralmente resistentes à ação do fármaco ativo, mas Salmonellas e Shigellas são usualmente sensíveis.
A ação bactericida do ácido nalidíxico se manifesta independentemente do pH urinário.
A resistência cromossômica convencional ao ácido nalidíxico, mesmo quando administrado em doses terapêuticas, ocorre em aproximadamente 2 a 14% dos pacientes. No entanto, a resistência bacteriana ao ácido nalidíxico parece não ser transferível por plasmídios (fator R).
O ácido nalidíxico é rapidamente absorvido pelo trato gastrintestinal após administração oral, parcialmente metabolizado no fígado e rapidamente eliminado através dos rins. O ácido nalidíxico livre aparece na urina, associado a um metabólito ativo, o ácido hidroxinalidíxico, o qual apresenta atividade antibacteriana semelhante à do ácido nalidíxico. Outros metabólitos incluem os conjugados glicurônicos do ácido nalidíxico e hidroxinalidíxico, bem como o derivado dicarboxílico. Os metabólitos hidroxilados representam 30% do fármaco biologicamente ativo no sangue e 85% na urina.
As concentrações séricas máximas do fármaco ativo são de aproximadamente 20 a 40 mcg/mL uma a duas horas após administração de dose de 1 g a indivíduos normais em jejum. Cerca de 93% do ácido nalidíxico e 63% do ácido hidroxinalidíxico ligam-se às proteínas plasmáticas. A meia-vida de eliminação terminal é de 6 a 7 horas. A concentração urinária máxima do fármaco ativo é em média, de aproxidamente 150mcg a 200 mcg/mL, 3 a 4 horas após a administração, com uma meia-vida de cerca de 6 horas. A alcalinização da urina aumenta a concentração urinária da droga ativa. Aproximadamente 4% do ácido nalidíxico são excretados nas fezes.
O ácido nalidixíco atravessa a placenta e pequenas quantidades são encontradas no leite materno.

Resultados de eficacia

O ácido nalidíxico tem eficácia comprovada nas infecções do trato urinário e pielonefrite em adultos e crianças (Cederberg et al, 1974; Harrison & Cox, 1970; Brown et al, 1971).
Ácido nalidíxico em dose baixa, com citrato de sódio, foi usado por um curto período de tempo no tratamento de infecções agudas do trato urinário inferior. Em um grupo, doses de 0,66 g de ácido nalidíxico e 4 g de citrato de sódio foram usadas a cada 8 horas durante 3 dias. Houve uma taxa de cura de 100% e uma recaída durante o período de acompanhamento de um mês. Em um segundo grupo, a combinação foi administrada a cada 12 horas por 3 a 5 dias e resultou na cura em 90% dos casos e em taxas de recorrência de 17% (Ferry et al, 1987).
O ácido nalidíxico foi superior em uma combinação de ampicilina com ácido nalidíxico em 67 pacientes com infecções do trato urinário causadas por E coli. O ácido nalidíxico foi administrado em doses de 1 grama por via oral, quatro vezes ao dia, durante 14 dias. O ácido nalidíxico obteve sucesso em 18 dos 19 casos de infecção aguda do trato urinário e em 11 dos 22 casos de infecção crônica do trato urinário. A ampicilina comprovou sucesso terapêutico em 14 dos 15 casos agudos e em 9 dos 11 casos crônicos. Em um caso foi observado desenvolvimento de resistência ao ácido nalidíxico, sem casos de resistência à ampicilina. O acompanhamento em 2 a 10 meses revelaram recorrência da infecção por E coli em 4 dos 22 pacientes avaliados com ampicilina e em 2 dos 31 pacientes com ácido nalidíxico (Toivonen et al, 1974).
Em outro estudo, 30 pacientes (100%) mostraram cura bacteriológica da infecção do trato urinário com um curso de tratamento de 3 dias com ácido nalidíxico enquanto 69% dos 28 pacientes em um curso de 7 dias de tratamento com ampicilina mostraram cura (Winwick & Savage, 1981).
A eficácia e segurança do ácido nalidíxico na dose de 1 g, quatro vezes ao dia, foi comparada a cefalexina 500 mg, quatro vezes ao dia, em 131 episódios de bacteriúria localizada utilizando o teste de imunofluorescência do sedimento urinário. Pacientes com infecção na bexiga receberam tratamento durante 3 dias; aqueles com infecções renais receberam tratamento durante 14 dias. Os resultados mostraram que as taxas de cura não foram significativamente diferentes entre os grupos de tratamento para cada medicamento usado para o tratamento. No entanto, nos grupos tratados com cefalexina ocorreram mais casos de recaída e reinfecções (Preiksaitis et al, 1981).
Ácido nalidíxico (4 g/dia) foi comparado a ácido oxolínico (1,5 g/dia) em 40 pacientes com infecções de trato urinário durante 14 dias em um estudo duplo-cego. Outro grupo de 15 pacientes recebeu norfloxacino (800 mg/dia) por 10 dias; um terceiro grupo recebeu cinoxacino (1 g/dia) por 10 dias. Um quarto grupo de pacientes foi tratado com seis semanas de terapia (ácido nalidíxico, ácido oxolínico, e cinoxacino foram administrados a 10 pacientes cada). As taxas de cura contra E coli, Klebsiella spp, e Proteus spp foram de 93% para norfloxacino, 83% para cinoxacino, 80% para o ácido nalidíxico, e 70% para acido nalidíxico para tratamentos de curta duração. Essas diferenças não foram estatisticamente significantes. Ácido oxolínico, cinoxacino, e norfloxacino apresentam como vantagem o fato de poderem ser administrados em duas tomadas diárias. Todas os quatro medicamentos foram bem tolerados pela maior parte dos pacientes (Sabbour et al, 1984).
Cinoxacino 250 mg, quatro vezes ao dia e ácido nalidíxico 1 g, 4 vezes ao dia, foram comparados em 50 pacientes com infecções do trato urinário. Os dois tratamentos mostraram melhora semelhante. No período pós-tratamento, 4 pacientes do grupo cinoxacino mostraram reinfecção comparado a 1 paciente no grupo do ácido nalidíxico (Bucy, 1981).
Em um estudo simples-cego, 95 pacientes foram tratados aleatoriamente, por via oral, com cinoxacino 250 mg, quatro vezes ao dia ou ácido nalidíxico 1 g, quatro vezes durante 7 a 14 dias. No entanto, apenas 55 pacientes estavam disponíveis para avaliação com base nos critérios do estudo. Resposta satisfatória clínica foi observada em 93% dos pacientes que receberam uma ou outra droga (Paulson, 1982).
Foi feito um relato de 135 mulheres em idade universitária comparando sulfametoxazol-trimpetoprim e ácido nalidíxico. Os resultados mostraram taxas de cura semelhantes e incidências semelhantes de reações à droga (Iravani et al, 1981).
Cento e dez mulheres participaram de uma comparação entre cotrimoxazol e ácido nalidíxico. Os resultados foram iguais para a terapia de 3 dias com ácido nalidíxico e cotrimoxazol por 7 dias na erradicação da infecção do trato urinário inferior. O ácido nalidíxico apresentou uma vantagem de 76,9% dos pacientes estarem assintomáticas perto do dia 4 quando comparado a 44,9% daqueles em uso de cotrimoxazol (Vogel et al, 1984).

Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Informação não disponível para esta bula.

Armazenagem

Comprimidos

WINTOMYLON comprimidos deve ser protegido da luz e umidade.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas
Comprimido redondo, biconvexo, de coloração bege escura, com sulco transversal em uma das faces.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
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Suspensão oral

WINTOMYLON suspensão deve ser mantido em sua embalagem original.
Evitar calor excessivo (temperatura superior a 40ºC) e protegido da luz.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas
Suspensão viscosa de coloração rosa, que pode apresentar ou não partículas brancas em sua composição, com odor característico de framboesa.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.

MS 1.1300.0984
Farm. Resp.: Silvia Regina Brollo
CRF-SP nº 9.815

Registrado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200 São Paulo SP
CNPJ 02.685.377/0001-57

Fabricado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 Suzano SP
CNPJ 02.685.377/0008-23
® Marca Registrada
Indústria Brasileira

WINTOMYLON – Bula para o paciente

Comprimido

1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
WINTOMYLON é indicado para o tratamento das infecções urinárias e intestinais causadas por germes Gram-negativos sensíveis ao ácido nalidíxico incluindo a maioria das cepas de Proteus spp., Klebsiella, Enterobacter e E. coli (tipos de bactérias).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
WINTOMYLON é um medicamento que possui em sua fórmula uma substância chamada ácido nalidíxico. Esta substância é prescrita pelo médico para combater alguns tipos de infecções, principalmente infecções urinárias e intestinais.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
WINTOMYLON está contraindicado em pacientes com hipersensibilidade (alergia ou intolerância) manifesta ao ácido nalidíxico e compostos relacionados, bem como naqueles com histórico de crise convulsiva e em casos de porfiria (doença metabólica que se manifesta através de problemas na pele e/ou com complicações neurológicas).
Este medicamento é contraindicado para menores de 3 meses.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Informe seu médico caso seja portador de doenças do sistema nervoso (epilepsia, convulsões, etc), distúrbios do fígado e dos rins. Informe também ao médico em caso de gravidez e amamentação. Suspenda o tratamento em crianças, se elas tiverem dor nas articulações.
WINTOMYLON deve ser administrado com cautela aos pacientes com doença no fígado, arteriosclerose cerebral grave (endurecimento das paredes das artérias) ou deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (doença hereditária que frequentemente desencadeia anemia).
O tratamento deve ser interrompido em caso de sinais ou sintomas sugestivos de aumento da pressão intracraniana (dentro do crânio), de psicose ou de outras manifestações tóxicas.
Pacientes que fazem uso do ácido nalidíxico devem ser aconselhados a evitar exposição à luz solar direta; ocorrendo sensibilização, a terapia deverá ser descontinuada.
Culturas e testes de sensibilidade devem ser repetidos caso a resposta clínica seja insatisfatória, ou caso ocorra uma recidiva.
Se houver desenvolvimento de resistência ao ácido nalidíxico, ela geralmente surge nas primeiras 48 horas.
A resistência cruzada entre o ácido nalidíxico e outros derivados quinolônicos, como o ácido oxolínico e a cinoxacina, tem sido observada.
Efeito no tendão: Foram relatadas alterações no tendão incluindo ruptura de tendão com o uso de ácido nalidíxico. Se há suspeita de tendinite (inflamação no tendão), o tratamento com ácido nalidíxico deve ser interrompido imediatamente.

Gravidez e amamentação
A segurança do uso do ácido nalidíxico durante a gravidez não foi ainda estabelecida. Assim, WINTOMYLON só deve ser usado durante a gravidez caso os benefícios potenciais ultrapassem os riscos potenciais, especialmente durante o primeiro trimestre (o ácido nalidíxico atravessa a placenta e mostrou ser absorvido por cartilagens em crescimento em várias espécies animais) e também durante o último mês de gravidez devido ao risco potencial para o recém-nascido. A exposição ao ácido nalidíxico in útero pode levar à presença de concentrações significativas do ácido nalidíxico no recém-nascido logo após o nascimento.
O ácido nalidíxico é excretado no leite materno e por isso está contraindicado durante a lactação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Populações especiais
Pacientes idosos
O uso de WINTOMYLON em pacientes idosos que em geral já apresentam comprometimento de órgãos deve ser cuidadosamente monitorado.

Uso em crianças pré-púberes: O ácido nalidíxico e drogas a ele relacionadas podem produzir erosões na cartilagem de articulações de suporte, além de outros sinais de artroplastia (operação de uma articulação para restituir-lhe o quanto possível a mobilidade e a função) em animais jovens, na maioria das espécies testadas. Sugere-se, pois, até o esclarecimento da significância clínica deste achado, que a administração do fármaco a crianças pré-púberes seja seguida de observação médica cuidadosa. Surgindo sintomas de dores nas articulações, o tratamento deve ser interrompido.

Pacientes com insuficiência Renal (dos rins) e Hepática (do fígado)
Nos tratamentos por tempo superior a duas semanas, devem ser realizados testes periódicos das funções do fígado e do rim, bem como hemograma (exame que avalia as células sanguíneas, as da série branca e vermelha, contagem de plaquetas, e os índices hematológicos). Pacientes com redução acentuada da função dos rins devem ser tratados com cautela, podendo haver necessidade de reduzir a dose (Vide Posologia).

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Medicamento-medicamento
O ácido nalidíxico pode aumentar os efeitos de anticoagulantes orais, tais como a warfarina ou a bis-hidroxicumarina, pelo deslocamento de quantidade significativa desses medicamentos dos sítios de ligação na albumina (principal proteína do sangue) sérica. Deve ser realizada monitoração apropriada do tempo de protrombina (medida laboratorial para avaliar a coagulação) e eventual ajuste da dose do anticoagulante.
A ação do ácido nalidixico pode ser inibida por certos agentes bacteriostáticos (substâncias que diminuem ou inibem o crescimento bacteriano) como tetraciclina, cloranfenicol e nitrofurantoína, sendo esta última um antagonista do ácido nalidíxico in vitro.
A probenecida (substância utilizada para aumentar a durabilidade do efeito medicamentoso) pode reduzir a eficácia do ácido nalidíxico nas infecções urinárias, e aumentar o risco de toxicidade sistêmica.
Toxicidade gastrintestinal séria pode estar associada com o uso concomitante de ácido nalidíxico e melfalan.

Medicamento-exame laboratorial e não laboratorial
Os pacientes que tomam WINTOMYLON podem apresentar uma reação falsamente positiva para glicose urinária em testes baseados na redução do cobre. Os testes específicos para glicose baseados em reações enzimáticas, porém, não costumam apresentar reação falsamente positiva.
Pacientes em tratamento com WINTOMYLON podem apresentar alteração nos valores de esteróides urinários, 17-ceto e cetogênicos, em testes baseados na presença de ácido vanililmandélico na urina. O teste de Porter-Silber poderá ser utilizado como alternativa para a dosagem de 17-hidroxicorticosteróides.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
WINTOMYLON comprimidos deve ser protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento
Comprimido redondo, biconvexo, de coloração bege escura, com sulco transversal em uma das faces.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
WINTOMYLON deve ser tomado por via oral de preferência 1 hora antes das refeições, com estômago vazio.
WINTOMYLON comprimidos deve ser ingerido juntamente com líquidos para garantir a correta deglutição.

Posologia
Adultos (inclusive idosos): 1 grama (2 comprimidos) 4 vezes ao dia. Para manutenção do tratamento prolongado a dose pode ser reduzida para 500 mg (1 comprimido) 4 vezes ao dia.
Não há estudos dos efeitos de WINTOMYLON administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.

Populações especiais
Pacientes com insuficiência dos rins: quando a depuração da creatinina (teste da função renal) for igual ou inferior a 20 mL/minuto, administrar a metade das doses recomendadas acima.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

As reações adversas observadas após administração oral de WINTOMYLON incluem:
Efeitos no Sistema Nervoso Central: sonolência, tontura, fraqueza, dor de cabeça e vertigem (tontura).
Foram relatados raros casos de psicose tóxica ou de breves convulsões, geralmente após doses excessivas. Em geral, as convulsões ocorreram em pacientes com fatores predisponentes, tais como epilepsia ou arteriosclerose (endurecimento das paredes das artérias) cerebral.
Foram ocasionalmente observados, em lactentes e em crianças que recebiam doses terapêuticas de ácido nalidíxico, aumento de pressão intracraniana (dentro do crânio) com abaulamento da fontanela molera anterior, edema papilar e dor de cabeça.
Raros casos de paralisia do sexto par craniano (nervos cranianos) foram reportados. Embora os mecanismos destas reações sejam desconhecidos, os sinais e sintomas em geral desaparecem rapidamente, sem sequelas, quando o tratamento é descontinuado.
Efeitos visuais: Perturbações visuais subjetivas e reversíveis têm ocorrido raramente (na maioria das vezes durante os primeiros dias de tratamento). Essas reações incluem aumento de sensibilidade à luz, modificação da percepção das cores, dificuldade de acomodação visual, diminuição de acuidade visual, visão dupla. Tais efeitos geralmente desaparecem com a redução da dose ou com a suspensão da terapia.
Efeitos gastrintestinais: caracterizados por dores abdominais, náuseas, vômitos e diarreia.
Efeitos alérgicos: erupções na pele, prurido (coceira e/ou ardência), urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), eosinofilia (aumento do número de um tipo de leucócito do sangue chamado eosinófilo), dor e rigidez articular e, raramente, angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica), choque anafilático (reação alérgica grave) e reação anafilactóide.
Efeitos na pele: reações de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à luz) representadas por eritema (vermelhidão) e bolhas na pele exposta à luz solar direta, geralmente desaparecem entre 2 semanas e 2 meses após a suspensão do tratamento, mas lesões bolhosas podem continuar aparecendo em caso de novas exposições à luz solar ou de traumas cutâneos, durante até 3 meses.
Outros efeitos: ocorrem alterações no tendão incluindo ruptura de tendão, colestase (redução do fluxo biliar, quer por diminuição ou mesmo interrupção do mesmo), parestesia (sensação anormal como ardor, formigamento e coceira, percebidos na pele e sem motivo aparente), acidose metabólica (excesso de acidez no sangue), trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas sanguíneas), leucopenia (redução dos glóbulos brancos no sangue) ou anemia hemolítica (diminuição do número de glóbulos vermelhos do sangue em decorrência da destruição prematura dos mesmos) algumas vezes associada a uma deficiência na atividade da glicose-6-fosfato desidrogenase.
Informe seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Manifestações: psicose tóxica, convulsões, aumento da pressão intracraniana (dentro do crânio) ou acidose metabólica (excesso de acidez no sangue) podem ocorrer nos pacientes que façam uso de concentrações maiores do que as preconizadas. Vômitos, náusea e sonolência podem também ocorrer em seguida à dose excessiva.
Tratamento: as reações são de curta duração, pois o medicamento é rapidamente eliminado. Sendo, porém a intoxicação identificada em suas manifestações iniciais recomenda-se proceder à lavagem gástrica. Caso a absorção já tenha ocorrido, recomenda-se administração de líquidos em abundância, além de aplicação de medidas de suporte, tais como oxigênio e respiração artificial, se necessários.
Embora terapêutica anticonvulsivante não tenha sido necessária nos poucos casos relatados de intoxicação, poderá ser indicada nos casos mais graves.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.

MS 1.1300.0984
Farm. Resp.: Silvia Regina Brollo
CRF-SP nº 9.815

Registrado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200 São Paulo SP
CNPJ 02.685.377/0001-57

Fabricado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 Suzano SP
CNPJ 02.685.377/0008-23
® Marca Registrada
Indústria Brasileira
_______________________________________________________________

Solução oral

1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
WINTOMYLON é indicado para o tratamento das infecções urinárias e intestinais causadas por germes Gram-negativossensíveis ao ácido nalidíxico incluindo a maioria das cepas de Proteus spp. Klebsiella, Enterobacter e E. coli (tipos de bactérias).

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
WINTOMYLON deve ser administrado com cautela aos pacientes com doença no fígado, arteriosclerose cerebral grave (endurecimento das paredes das artérias) ou deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (doença hereditária que frequentemente desencadeia anemia).
O tratamento deve ser interrompido em caso de sinais ou sintomas sugestivos de aumento da pressão intracraniana (dentro do crânio), de psicose ou de outras manifestações tóxicas.
Pacientes que fazem uso do ácido nalidíxico devem ser aconselhados a evitar exposição à luz solar direta; ocorrendo sensibilização, a terapia deverá ser descontinuada.
Culturas e testes de sensibilidade devem ser repetidos caso a resposta clínica seja insatisfatória, ou caso ocorra uma recidiva.
Se houver desenvolvimento de resistência ao ácido nalidíxico, ela geralmente surge nas primeiras 48 horas.
Efeito no tendão: Foram relatadas alterações no tendão incluindo ruptura de tendão com o uso de ácido nalidíxico. Se há suspeita de tendinite (inflamação no tendão), o tratamento com ácido nalidíxico deve ser interrompido imediatamente.

Gravidez e amamentação
A segurança do uso do ácido nalidíxico durante a gravidez não foi ainda estabelecida. Assim, WINTOMYLON só deve ser usado durante a gravidez caso os benefícios potenciais ultrapassem os riscos potenciais, especialmente durante o primeiro trimestre (o ácido nalidíxico atravessa a placenta e mostrou ser absorvido por cartilagens em crescimento em várias espécies animais) e também durante o último mês de gravidez devido ao risco potencial para o recém-nascido. A exposição ao ácido nalidíxico in utero pode levar à presença de concentrações significativas do ácido nalidíxico no recém-nascido logo após o nascimento.
O ácido nalidíxico é excretado no leite materno e por isso está contraindicado durante a lactação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Populações especiais
Pacientes idosos
O uso de WINTOMYLON em pacientes idosos que em geral já apresentam comprometimento de órgãos deve ser cuidadosamente monitorado.

Uso em crianças pré-púberes: O ácido nalidíxico e drogas a ele relacionadas podem produzir erosões na cartilagem de articulações de suporte, além de outros sinais de artroplastia (operação de uma articulação para restituir-lhe o quanto possível a mobilidade e a função) em animais jovens, na maioria das espécies testadas. Sugere-se, pois, até o esclarecimento da significância clínica deste achado, que a administração do fármaco a crianças pré-púberes seja seguida de observação médica cuidadosa. Surgindo sintomas de dores nas articulações, o tratamento deve ser interrompido.

Pacientes com insuficiência dos rins e do fígado
Nos tratamentos por tempo superior a duas semanas, devem ser realizados testes periódicos das funções do fígado e do rim, bem como hemograma (exame que avalia as células sanguíneas, as da série branca e vermelha, contagem de plaquetas, e os índices hematológicos). Pacientes com redução acentuada da função dos rins devem ser tratados com cautela, podendo haver necessidade de reduzir a dose (Vide Posologia).

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
WINTOMYLON suspensão deve ser mantido em sua embalagem original. Evitar calor excessivo (temperatura superior a 40ºC) e proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento
Suspensão viscosa de coloração rosa, que pode apresentar ou não partículas brancas em sua composição, com odor característico de framboesa.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
WINTOMYLON deve ser tomado por via oral de preferência 1 hora antes das refeições, com estômago vazio.
WINTOMYLON suspensão oral deve ser agitado para garantir a homogeneização.

Posologia
Adultos (inclusive idosos): 1 grama (20 mL de suspensão oral) 4 vezes ao dia. Para manutenção do tratamento prolongado a dose pode ser reduzida para 500 mg (10 mL de suspensão oral) 4 vezes ao dia.
Não há estudos dos efeitos de WINTOMYLON administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo seu médico.

Peso	Medida doméstica
6 – 10 kg	½ a 1 colher das de café (1,25 – 2,5mL) – 4 vezes ao dia
11 – 17 kg	1 a 2 colheres das de café (2,5 – 5,0 mL) – 4 vezes ao dia
18 – 26 kg	1 a 1 ½ colher das de chá (5,0 – 7,5 mL) – 4 vezes ao dia
27 – 39 kg	1 ½ a 2 colheres de chá (7,5 – 10 mL) – 4 vezes ao dia

Pacientes com insuficiência dos rins: quando a depuração da creatinina (teste da função renal) for igual ou inferior a 20 mL/minuto, administrar a metade das doses recomendadas acima.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

As reações adversas observadas após administração oral de WINTOMYLON incluem:
Efeitos no Sistema Nervoso Central: sonolência, tontura, fraqueza, cefaleia (dor de cabeça) e vertigem (tontura).
Foram relatados raros casos de psicose tóxica ou de breves convulsões, geralmente após doses excessivas. Em geral, as convulsões ocorreram em pacientes com fatores predisponentes, tais como epilepsia ou arteriosclerose (endurecimento das paredes das artérias) cerebral.
Foram ocasionalmente observados, em lactentes e em crianças que recebiam doses terapêuticas de ácido nalidíxico, aumento de pressão intracraniana (dentro do crânio) com abaulamento da fontanela (moleira) anterior, edema papilar e dor de cabeça.
Raros casos de paralisia do sexto par craniano (nervos cranianos) foram reportados. Embora os mecanismos destas reações sejam desconhecidos, os sinais e sintomas em geral desaparecem rapidamente, sem sequelas, quando o tratamento é descontinuado.
Efeitos visuais: Perturbações visuais subjetivas e reversíveis têm ocorrido raramente (na maioria das vezes durante os primeiros dias de tratamento). Essas reações incluem aumento de sensibilidade à luz, modificação da percepção das cores, dificuldade de acomodação visual, diminuição de acuidade visual, visão dupla. Tais efeitos geralmente desaparecem com a redução da dose ou com a suspensão da terapia.
Efeitos gastrintestinais: caracterizados por dores abdominais, náuseas, vômitos e diarreia.
Efeitos alérgicos: erupções na pele, prurido (coceira e/ou ardência), urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), eosinofilia (aumento do número de um tipo de leucócito do sangue chamado eosinófilo), dor e rigidez articular e, raramente, angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica), choque anafilático (reação alérgica grave) e reação anafilactoide.
Efeitos na pele: reações de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à luz) representadas por eritema (vermelhidão) e bolhas na pele exposta à luz solar direta, geralmente desaparecem entre 2 semanas e 2 meses após a suspensão do tratamento, mas lesões bolhosas podem continuar aparecendo em caso de novas exposições à luz solar ou de traumas cutâneos, durante até 3 meses.
Outros efeitos: ocorrem alterações no tendão incluindo ruptura de tendão, colestase (redução do fluxo biliar, quer por diminuição ou mesmo interrupção do mesmo), parestesia (sensação anormal como ardor, formigamento e coceira, percebidos na pele e sem motivo aparente), acidose metabólica (excesso de acidez no sangue), trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas sanguíneas), leucopenia (redução dos glóbulos brancos no sangue) ou anemia hemolítica (diminuição do número de glóbulos vermelhos do sangue em decorrência da destruição prematura dos mesmos) algumas vezes associada a uma deficiência na atividade da glicose-6-fosfato desidrogenase.
Informe seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.
MS 1.1300.0984
Farm. Resp.: Silvia Regina Brollo
CRF-SP nº 9.815

Registrado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200 São Paulo SP
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Fabricado por:
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Indústria Brasileira

Data da bula

17/12/2015

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Resultados de eficacia

Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Armazenagem

Dizeres legais

WINTOMYLON – Bula para o paciente

Data da bula