Laboratório
bristol
Apresentação ZERITAVIR
ZERITAVIR 30 mg ou 40 mg é apres. em emb. c/ 60 cáps. ZERITAVIR 1 mg/mL pó para sol. oral é apres. em fr. c/ pó para preparar 200 mL de sol. acompanhado de copo medida.
ZERITAVIR – Indicações
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Contra indicações de ZERITAVIR
ZERITAVIR é contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade à estavudina ou a algum componente da formulação.
Advertências
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Interações medicamentosas de ZERITAVIR
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Reações adversas / efeitos colaterais de ZERITAVIR
Acidose lática fatal ocorreu em pacientes tratados com ZERITAVIR em combinação com outros agentes antiretrovirais. Pacientes com suspeita de acidose lática devem imediatamente suspender a terapia com ZERITAVIR. A descontinuação permanente deve ser considerada para pacientes com acidose lática confirmada. A terapia com ZERITAVIR foi raramente associada com fraqueza muscular, ocorrendo predominantemente acidose lática. Se o paciente desenvolver fraqueza motora, ZERITAVIR deve ser descontinuado. A terapia com ZERITAVIR foi também associada com neuropatia periférica sensorial, que pode ser grave, e é relacionado à dose, ocorrendo mais freqüentemente em pacientes tratados com drogas neurotóxicas, incluindo didanosina, em pacientes com infecção pelo HIV em estágio avançado, ou em pacientes com história prévia de neuropatia periférica. Quando ZERITAVIR é usado em combinação a outros agentes com toxicidades similares, a incidência de eventos adversos pode ser maior do que quando ZERITAVIR é usado isoladamente. Pancreatite, neuropatia periférica e anormalidades da função hepática ocorreram com maior freqüência em pacientes tratados com ZERITAVIR e didanosina combinados com ou sem hidroxiuréia. Pancreatite fatal e hepatotoxicidade podem ocorrer mais freqüentemente em pacientes tratados com ZERITAVIR em associação com didanosina e hidroxiuréia (ver ADVERTÊNCIAS e PRECAUÇÕES). Eventos Clínicos – A maioria dos eventos clínicos adversos sérios relatados por pacientes recebendo estavudina nos estudos clínicos foram consistentes com o curso da infecção por HIV. Permitiu-se a administração concomitante de outros medicamentos durante estes estudos. Sendo assim, é difícil distinguir quais eventos estavam relacionados à estavudina, à doença em si ou às outras terapias. Os eventos adversos clínicos selecionados no estudo de fase iii com monoterapia comparativa controlada incluem aqueles apresentados na tabela à seguir. Os eventos adversos em pacientes tratados com ZERITAVIR nos regimes de tratamentos combinados durante os estudos clínicos foram similares quanto ao tipo, porém em geral com menor incidência quando comparados aqueles relatados em pacientes em estágio mais avançado da doença e que foram tratados com monoterapia. Os eventos adversos selecionados dos estudos clínicos combinados também foram tabulados abaixo. EVENTOS ADVERSOS SELECIONADOS NOS ESTUDOS CLÍNICOS DE FASE III USANDO MONOTERAPIA COMPARATIVA CONTROLADA EM ADULTOS (Estudo BMS AI455-019a) % de Pacientes Eventos adversos estavudina 40 mgb duas vezes ao dia n= 412c zidovudina 200 mg três vezes ao dia n= 402d Sintomas Neurológicos Periféricos/Neuropatia Cefaléia Calafrios/Febre Diarréia Erupção cutânea Náusea/Vômitos Dor abdominal Mialgia Insônia Anorexia Reação alérgica Pancreatite 52 54 50 50 40 38 34 32 29 19 9 <1e 39 49 51 43 35 44 27 35 31 22 8 <1 a A população do estudo incluiu pacientes com contagem média de células CD4 de 250 células/mm2 b Pacientes com menos de 60 kg receberam 30 mg duas vezes ao dia. c Duração média do tratamento = 79 semanas d Duração média do tratamento = 53 semanas e Pancreatite resultando em morte foi observada em 3 dos 412 pacientes adultos que receberam ZERITAVIR continua…
ZERITAVIR – Posologia
ZERITAVIR pode ser administrado sem levar em conta as refeições. A dose recomendada baseada no peso corporal é a seguinte: Adultos (12 anos ou mais) 40 mg a cada 12 horas para pacientes ³ 60 kg 30 mg a cada 12 horas para pacientes <60 kg Pacientes Pediátricos 1 mg/kg a cada 12 horas para pacientes < 30 kg 30 mg a cada 12 horas para pacientes ³ 30 Kg a < 60 kg 40 mg a cada 12 horas para pacientes ³ 60 kg Em pacientes com dificuldade para deglutir as cápsulas intactas, estas podem ser cuidadosamente abertas e o seu conteúdo distribuído sobre uma pequena quantidade de alimento. Ajuste de Dose – Neuropatia periférica Os pacientes devem ser monitorados com relação ao desenvolvimento de neuropatia periférica, geralmente caracterizada por dormência, formigamento ou dor nos pés ou nas mãos. Pode haver dificuldade para identificação destes sintomas em crianças (ver ADVERTÊNCIAS). Caso se desenvolvam sintomas, o tratamento com ZERITAVIR deve ser interrompido. Os sintomas podem desaparecer caso a terapia seja prontamente retirada. Alguns pacientes podem passar por uma piora temporária dos sintomas após a descontinuação da terapia. Se os sintomas forem completamente resolvidos o retorno ao tratamento com ZERITAVIR pode ser considerado. Caso uma redução de dose seja segura, recomenda-se usar metade da dose. Ajuste de dose – Insuficiência hepática Não é necessário ajuste inicial da dosagem em pacientes com insuficiência hepática estável. Caso ocorram rápidas elevações dos níveis de transaminases, o tratamento com ZERITAVIR deve ser suspenso. Ajuste de dose – Insuficiência renal. Adultos: ZERITAVIR pode ser administrado para pacientes adultos com insuficiência renal. As seguintes dosagens são recomendadas : DOSAGEM RECOMENDADA DE ZERITAVIR POR PESO CLEARANCE DE CREATININA (mL/min) ³ 60 kg < 60 kg > 50* 40 mg a cada 12 horas* 30 mg a cada 12 horas * 26-50 20 mg a cada 12 horas 15 mg a cada 12 horas < 25** 20 mg a cada 24 horas 15 mg a cada 24 horas * Dose normal, sem necessidade de ajuste. ** Para pacientes em hemodiálise, a dose diária de ZERITAVIR deve ser administrada após o término da sessão. Em dias que não há diálise, ZERITAVIR deve ser administrado no mesmo período do dia em que foi administrado nos dias de diálise. Pacientes Pediátricos: Uma vez que a excreção urinária é também uma importante via de eliminação da estavudina em pacientes pediátricos, o clearance de estavudina pode ser alterado em pacientes pediátricos com disfunção renal. Embora os dados sejam insuficientes para recomendar um ajuste específico na dose de ZERITAVIR nesta população de pacientes, uma redução na dose e/ou um aumento nos intervalos entre elas pode ser considerado.
Super dosagem
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Caracteristicas farmalogicas
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Resultados de eficacia
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Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco
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Armazenagem
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Dizeres legais
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ZERITAVIR – Bula para o paciente
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Data da bula
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