Laboratório
bergamo
Apresentação ANDROSTERON
compr. de 50 mg: fr. c/ 20 compr.
ANDROSTERON – Indicações
No homem: Diminuição do impulso sexual patológico ou patologicamente aumentado; carcinoma de próstata inoperável; para eliminar o efeito dos andrógenos; em tratam. c/ agonistas LH-RH. Na mulher: Manifestações graves de androgenização como hirsutismo intenso; alopecia androgênica grave; formas graves de acne e seborréia; em pacientes pós-menopausa (calores intermitentes) e em pacientes histerectomizadas.
Contra indicações de ANDROSTERON
Gravidez, período de amamentação, hepatopatias, icterícia ou prurido severo durante uma gravidez anterior. Antecedente de herpes gravídico, síndr. de Dubin-Johnson e de Rotor, tumores hepáticos atuais ou já tratados. Enfermidades conjuntivas e crônicas, processos tromboembólicos ou antecedentes dos mesmos. Diabetes severa c/ alterações vasculares, anemia de células falciformes, hepatopatias agudas e crônicas. Carcinoma mamário, transtornos congênitos e atuais do metabolismo das gorduras.
Advertências
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Interações medicamentosas de ANDROSTERON
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Reações adversas / efeitos colaterais de ANDROSTERON
Sangue: Anemia: Foram descritos casos de anemia hipocrônica em alguns pacientes tratados c/ ANDROSTERON. Efeitos sobre a coagulação: Há informações de casos de incrementos no plasma de antitrombina III e aumento da atividade fibrinolítica durante o uso de ANDROSTERON. Esses efeitos são considerados benéficos. Cardiovasculares: Efeitos cardiovasculares incluem mudanças na pressão sangüínea, retenção de fluidos, edemas periféricos, tromboembolismo venoso, isquemia miocárdica, falha congestiva do coração, embolismo pulmonar, acidente cerebrovascular e mudanças do eletrocardiograma. Estes efeitos se observam primariamente em pacientes c/ câncer prostático, recebendo altas doses da droga e riscos de severas complicações elevadas durante os primeiros seis meses de terapia. Em estudos comparativos que invocavam pacientes c/ carcinoma prostático, a incidência total da toxicidade foi de aproximadamente 10%, c/ retenção de fluidos (2,4%), mudanças no eletrocardiograma (tipo não-especificado) (1,2%), infarto do miocárdio (3,6%) e lesões tromboembolíticas (2,4%). Esta incidência foi significativamente menor que a observada c/ dietilestilbestrol (34%) e ligeiramente menor que a observada c/ acetato de medroxiprogesterona (18%). Nos grupos de pacientes c/ enfermidade cardiovascular preexistente, o risco de toxicidade c/ acetato de ciproterona incrementou levemente a toxicidade cardiovascular mais freqüente c/ dietilestilbestrol: um leve incremento na tendência geral de mortes por problemas cardiovasculares se observou c/ acetato de ciproterona, se bem que isso tem significância incerta durante a combinação da terapia c/ acetato de ciproterona e baixas doses de dietilestilbestrol. Para câncer de próstata, se informou uma incidência similar sobre a toxicidade cardiovascular (12%). Neste estudo, as tromboses venosas e a embolia pulmonar ocorre em 6% dos pacientes. Os efeitos cardiovasculares adversos têm sido minimizados durante a terapia c/ ANDROSTERON. A hipertensão e a dor no peito foram informadas raramente. Estudos de metabolismo do sódio e água indicam que a diferença dos estrógenos no volume de plasma não é alterada durante a terapia c/ ANDROSTERON, minimizando o risco de falha congestiva do coração. Sistema nervoso central: Efeitos sobre o sistema nervoso central: Quando se administra a pacientes masculinos em altas doses (acima de 300 mg diários), o acetato de ciproterona está associado c/ sedação e retardo, e mudança de estado de ânimo, dores de cabeça e depressões. Estes efeitos podem responder c/ reduções de doses em mulheres recebendo a terapia de combinação acetato de ciproterona/estrógeno; os efeitos sobre o sistema nervoso central têm sido mínimos. Metabolismo endócrino: Efeitos endócrinos: Ginecomastia e sensibilidade no mamilo foram reportados em homens tratados c/ acetato de ciproterona. A incidência de ginecomastia em pacientes c/ câncer de próstata estão por volta de 6% a 13%, c/ monoterapia de acetato de ciproterona ou em regime de combinação. Usando baixas doses de dietilestilbestrol, o inchaço do busto pode ser irreversível. Todos os pacientes: A ginecomastia pode ocorrer menos freqüentemente c/ acetato de ciproterona que c/ dietilestilbestrol em pacientes c/ câncer de próstata. Em um estudo empregando acetato de ciproterona c/ baixas doses de dietilestilbestrol em câncer de próstata, a sensibilização da mama ocorre em 71% dos pacientes, em um tempo médio de 4 meses. A ginecomastia (superior a 4 cm) se observou em 10% dos pacientes em período médio de 12 meses. A sensibilização do peito e a galactorréia c/ a associação da hiperprolactinemia, foram descritas ocasionalmente em mulheres recebendo terapia de acetato de ciproterona-estrógeno. Sufocações vasomotoras c/ excessiva transpiração noturna foram informadas em 8% de pacientes c/ câncer de próstata tratados c/ acetato de ciproterona, c/ um adendo de baixa dose de dietilestilbestrol. Hiperprolactinemia: Foram informados incrementos nos níveis de prolactinemia durante a terapia de acetato de ciproterona, ademais, isso pode não ser sempre clinicamente significativo. Anormalidades lipídicas: Foram descritos em alguns estudos a elevação do colesterol de baixa densidade e abaixo do colesterol de alta densidade. É aconselhável o monitoramento dos lipídios do soro durante a monoterapia, particularmente c/ altas doses. A terapia de combinação de acetato de ciproterona c/ baixas doses de valerato de estradiol (2 mg), tem induzido efeitos favoráveis sobre as lipoproteínas de soro quando se administra como terapia de reposição em período pós-menopáusico. Foi informada uma significativa diminuição no colesterol total e no colesterol de baixa densidade e o colesterol de alta densidade permaneceu inalterado. Ganho de peso: Pode ocorrer em pacientes tratados c/ ANDROSTERON. Gastrointestinais: Náuseas, diarréia, indigestão são efeitos adversos não-freqüentes em ciproterona doses orais. As náuseas foram informadas em 2% dos pacientes c/ câncer de próstata tratados c/ acetato de ciproterona, mais uma baixa dose de dietilestilbestrol em um estudo. Sistema genital: Nos homens, a espermatogênese se inibe c/ a ciproterona e se reduz o volume da ejaculação. Todos esses efeitos são reversíveis. Em mulheres, o baixo tratam. combinado c/ a ciproterona-estrógeno pode produzir irregularidades menstruais. Foram informadas a diminuição da libido tanto em homens como em mulheres sobre o tratam. combinado de acetato de ciproterona-estrógenos. Fígado: Hepatotoxicidade: Foram informados casos de elevações das transaminases séricas tanto em homens como em mulheres tratados c/ acetato de ciproterona; também severos casos de hepatite, alguns dos quais fatais. Hepatite só pode aparecer meses depois da iniciação da terapia. A biópsia do fígado revelou mudanças consistentes c/ drogas idiossincráticas do tipo hepatocelular possivelmente relacionado c/ um metabólito. Os efeitos hepatotóxicos podem ser mais freqüentes em pacientes idosos que recebem altas doses de acetato de ciproterona por tempo prolongado. A função do fígado deve ser monitorada durante a terapia c/ acetato de ciproterona, particularmente nos idosos. Recomenda-se a parada da terapia, caso acorram anormalidades hepáticas. Oculares: Atrofia ótica: Informou-se um caso de perda visual ótica durante o tratam. c/ ciproterona durante um período de 2 anos e meio. A visão retornou gradualmente pouco depois de descontinuar a terapia c/ acetato de ciproterona, sugerindo como conclusão uma relação temporária c/ o tratam.. Respiratórias: A falta de ar associada c/ alcaloses respiratórias tem sido descritas durante a terapia c/ acetato de ciproterona em pacientes c/ câncer de próstata c/ moderada a pouco severa obstrução de ar. Esta normalidade é secundária e os efeitos progestogênicos do acetato de ciproterona produzem um incremento da ventilação. Uma moderada dispnéia por esforço foi descrita em 43% dos pacientes c/ câncer de próstata tratados c/ ciproterona. Pele: Acaloramento: Informaram-se 8% de casos de acaloramento intermitente c/ sudoração noturna excessiva em pacientes c/ câncer de próstata tratados c/ ciproterona. Teratogênese: Efeitos na gravidez: Em estudos em animais, o acetato de ciproterona (em altas doses, não em baixas) foi associado a malformações congênitas. Feminização dos fetos machos também foram descritas seguindo a exposição materna à droga durante o período de diferenciação sexual.
ANDROSTERON – Posologia
No homem: Diminuição do impulso sexual patológico ou patologicamente aumentado: 1 compr. de ANDROSTERON, 2 vezes ao dia, após as refeições, c/ um pouco de líquido. Pode ser necessário aumentar a dose para 2 compr., 2 vezes ao dia e, mesmo transitoriamente, para 2 compr., 3 vezes ao dia. Obtido o resultado terapêutico desejado, deve-se tentar mantê-lo c/ a menor dose possível: 1/2 compr., 2 vezes ao dia, geralmente é suficiente. Ao estabelecer a dose de manutenção, ou quando for necessário interromper o tratam., não se deve reduzir a dose abruptamente, mas de maneira gradual, reduzindo a dose diária em 1, ou melhor, 1/2 compr., c/ intervalos de várias semanas entre cada redução. Para estabilizar o efeito terapêutico é necessário utilizar ANDROSTERON por um período de tempo prolongado, se possível c/ uso simultâneo de medidas psicoterápicas. Carcinoma de próstata inoperável: Após orquiectomia, 2 compr. de ANDROSTERON, 1 ou 2 vezes ao dia. Sem orquiectomia, 2 compr. de ANDROSTERON, 2 ou 3 vezes ao dia. Não modificar a dose ou suspender o tratam. imediatamente após remissão ou melhora. Redução de androgênios em tratam. c/ agonista de LH-RH: 2 compr., 2 vezes ao dia, isoladamente, por 5 dias e, posteriormente, por 3-4 semanas juntamente c/ o agonista de LH-RH. Para eliminar o efeito de androgênios adrenocorticais no tratam. c/ agonista de LH-RH: 2 compr., 1 ou 2 vezes ao dia. Na mulher: Manifestações graves de androgenização, como hirsutismo intenso, alopecia androgênica grave, formas graves de acne e seborréia. Em pacientes em idade reprodutiva: Antes de iniciar o tratam., deve-se efetuar exame geral completo e minuciosa exploração ginecológica, bem como excluir a existência de gravidez. Em pacientes na maturidade sexual, inicia-se o tratam. c/ ANDROSTERON no 1o dia do ciclo menstrual. Pacientes amenorréicos ou que tenham menstruações muito irregulares iniciarão o tratam. imediatamente. Nestes casos observar-se-á o esquema geral de tratam. mencionado a seguir, como se o 1o dia de tratam. tivesse, coincidido c/ o 1o dia do ciclo. Do 1o ao 10o dia do ciclo devem ser ingeridos diariamente 2 compr. de ANDROSTERON, após as refeições, c/ um pouco do líquido. Adicionalmente, para estabilizar o ciclo e para proporcionar a proteção contraceptiva necessária, administrar um preparado contendo associação progestogênio-estrogênio, como acetato de ciproterona + etinilestradiol, 1 drágea por dia a partir do 1o dia da menstruação, durante 3 semanas. A seguir, intercalam-se 7 dias de pausa, durante os quais, haverá sangramento semelhante ao menstrual. Após a pausa, inicia-se novo ciclo de tratam. combinado. Se não ocorrer menstruação, deve-se excluir gravidez antes de continuar o tratam.. Obtida a melhora clínica, pode-se reduzir a dose de ANDROSTERON para 1 ou 1/2 compr. por dia, durante os 10 dias do tratam. combinado. Em alguns casos, o uso isolado de acetato de ciproterona + etinilestradiol pode ser suficiente. Em pacientes histerectomizadas ou em pacientes após a menopausa pode-se administrar exclusivamente ANDROSTERON. Dependendo da gravidade dos distúrbios, utiliza-se 1/2 ou 1 compr. por dia, durante 21 dias consecutivos, intercalando um intervalo de 7 dias antes de iniciar o novo ciclo do tratam.
Super dosagem
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Caracteristicas farmalogicas
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Resultados de eficacia
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Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco
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Armazenagem
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Dizeres legais
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ANDROSTERON – Bula para o paciente
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Data da bula
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