Zolben

ZOLBEN com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de ZOLBEN têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com ZOLBEN devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.



Laboratório

sanofi

Apresentação ZOLBEN

Comprimido mastigável de 400 mg: embalagem com 1.
Suspensão oral: frasco com 10 mL.

ZOLBEN – Indicações

ZOLBEN é um carbamato benzimidazólico com atividade anti-helmíntica e antiprotozoária indicado para o tratamento contra os seguintes parasitas intestinais e dos tecidos: Ascaris lumbricoides, Enterobius vermicularis, Necator americanus, Ancylostoma duodenale, Trichuris trichiura, Strongyloides stercoralis, Taenia spp. e Hymenolepis nana (somente nos casos de parasitismo a eles associado). São indicações ainda a opistorquíase (Opisthorchis viverrini) e a larva migrans cutânea, bem como a giardíase (Giardia lamblia, G. duodenalis, G. intestinalis) em crianças.

Contra indicações de ZOLBEN

ZOLBEN não deve ser administrado durante a gravidez nem em mulheres que planejam engravidar. ZOLBEN é contraindicado para pacientes com conhecida hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Categoria C de risco na gravidez.

Advertências

Deve-se assegurar, antes de utilizar o produto, que não há possibilidade de gravidez para mulheres em idade fértil. Recomenda-se a administração de ZOLBEN na primeira semana da menstruação ou após o resultado negativo de um teste de gravidez.
O tratamento com ZOLBEN pode revelar casos de neurocisticercose preexistente, principalmente em áreas com alta incidência de teníase. Os pacientes podem apresentar sintomas neurológicos, como convulsões, aumento da pressão intracraniana e sinais focais resultantes de uma reação inflamatória causada por morte do parasita no interior da massa encefálica. Os sintomas podem ocorrer logo após o tratamento; a terapia com esteroides e anticonvulsivantes deve ser iniciada imediatamente.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas
Não se observou interferência do produto sobre a capacidade de dirigir veículos ou de operar máquinas.

Gravidez e lactação
O albendazol não deve ser administrado durante a gravidez nem a mulheres que podem estar grávidas ou pensam em engravidar (veja o item Contraindicações).
Não se sabe se o albendazol ou seus metabólitos são excretados no leite materno. Dessa forma, ZOLBEN não deve ser usado durante a amamentação, a não ser que os benefícios potenciais para a mãe justifiquem os possíveis riscos para o filho.

Interações medicamentosas de ZOLBEN

Houve relatos de aumento dos níveis plasmáticos do metabólito ativo do albendazol com o uso de cimetidina, praziquantel e dexametasona. O ritonavir, a fenitoína, a carbamazepina e o fenobarbital podem reduzir as concentrações plasmáticas do metabólito ativo do albendazol; albendazol sulfóxido. A relevância clínica é desconhecida, mas pode resultar em diminuição eficácia, especialmente no tratamento de infecções por helmintos. Para eficácia do tratamento, os pacientes devem ser monitorados e pode-se exigir regimes de doses alternativas ou terapias alternativas.

Reações adversas / efeitos colaterais de ZOLBEN

Dados de diversos estudos clínicos foram usados para determinar a frequência das reações adversas muito comuns às raras. Todas as outras reações adversas (ou seja, as que ocorreram na proporção de <1/1.000) tiveram sua frequência determinada com o uso de dados pós- comercialização e mais relacionada com o número de relatos do que com a frequência real.
Têm-se utilizado os seguintes parâmetros para classificação das reações adversas:
Muito comuns: >1/10
Comuns: >1/100 e <1/10
Incomuns: >1/1.000 e <1/100
Raros: >1/10.000 e <1/1.000
Muito raros: <1/10.000

Reações incomuns (>1/1.000 e <1/100): sintomas relacionados ao trato gastrintestinal superior (como dor epigástrica ou abdominal, náusea e vômito), diarreia, dor de cabeça e vertigens.
Reações raras (≥1/10.000 e 1/1.000): reações de hipersensibilidade, que incluem rash, prurido e urticária; elevações das enzimas hepáticas.
Reações muito raras (<1/10.000): eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson.

Em caso de eventos adversos, notifique o Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

ZOLBEN – Posologia

Modo de uso
Os comprimidos podem ser mastigados ou tomados com água. Algumas pessoas, particularmente crianças, podem ter dificuldade de engolir os comprimidos inteiros. Nesse caso, devem ser incentivadas a mastigar os comprimidos com um pouco de água. Alternativamente os comprimidos podem ser triturados.
Nenhum procedimento especial, como jejum ou uso de agente purgante, é necessário.

Posologia

Indicações Idade Dos Período
Ascaris lumbricoides
Necator americanus
Trichuris trichiura
Adultos e crianças acima de
2 anos de idade
1 comprimido de 400 mg Dose única
Enterobius vermicularis**
Ancylostoma duodenale
Adultos e crianças acima de
2 anos de idade
1 comprimido de 400 mg Dose única
Strongyloides stercoralis
Taenia sp.
Hymenolepis nana*
Adultos e crianças acima de
2 anos de idade
1 comprimido de 400 mg 1 dose por dia
durante 3 dias
Giardíase
(Giardia lamblia, G.
duodenalis, G.
intestinalis)
Crianças de 2 a 12 anos de
idade
1 comprimido de 400 mg 1 dose por dia
durante 5 dias
Larva migrans cutânea Adultos e crianças acima de
2 anos de idade
1 comprimido de 400 mg 1 dose por dia
durante 1 a 3 dias
Opistorquíase
(Opisthorchis viverrini)
Adultos e crianças acima de
2 anos de idade
1 comprimido de 400 mg 2 doses por dia
durante 3 dias

*Em casos comprovados de contaminação por Hymenolepis nana, recomenda-se um segundo ciclo de tratamento em 10 a 21 dias. Se o paciente não apresentar melhora após três semanas, um segundo ciclo de tratamento pode ser necessário.
**Com o objetivo de obter cura completa no caso de infestação pelo Enterobius vermicularis, deve-se prescrever medidas de higiene tanto para os pacientes quanto para os indivíduos que utilizam a moradia dos pacientes.

Pacientes idosos
A experiência com pacientes de 65 anos ou mais é limitada. Os dados indicam que nenhum ajuste de dosagem é necessário, entretanto o albendazol deve ser usado com precaução em pacientes idosos com evidência de insuficiência hepática (veja, em Características Farmacológicas, os itens Propriedades Farmacocinéticas e Insuficiência Hepática).

Insuficiência renal
Como a eliminação renal do albendazol e de seu metabólito primário, sulfóxido de albendazol, se mostra insignificante, é improvável que o clearance desses componentes seja alterado nesses pacientes.
Nenhum ajuste de dose é necessário, entretanto os pacientes com evidência de insuficiência renal devem ser monitorados cuidadosamente.

Insuficiência hepática
Como o albendazol é rapidamente metabolizado pelo fígado em seu metabólito primário farmacologicamente ativo – o sulfóxido de albendazol–, espera-se que, nos casos de insuficiência hepática, haja efeito significativo na farmacocinética do sulfóxido de albendazol. Pacientes que apresentam resultados anormais dos testes de função hepática (transaminases) devem ser cuidadosamente monitorados antes de iniciar terapia com albendazol.

Crianças
Devem ser observadas as mesmas precauções aplicadas aos adultos.

Modo de usar
A suspensão deve ser bem agitada antes do uso.
Nenhum procedimento especial, como jejum ou uso de agente purgante, é necessário.

Posologia

Indicações Idade Dos Período
Ascaris lumbricoides
Necator americanus
Trichuris trichiura
Adultos e crianças acima de 2
anos de idade
10 mL da suspensão a 4%  Dose única
Enterobius vermicularis **
Ancylostoma duodenale
Adultos e crianças acima de 2
anos de idade
 10 mL da suspensão a 4% Dose única
Strongyloides stercoralis
Taenia spp. Hymenolepis
nana *
Adultos e crianças acima de 2
anos de idade
10 mL da suspensão a 4% 1 dose por dia

durante 3 dias

Giardíase
(Giardia lamblia, G.
duodenalis, G. intestinalis)
Crianças de 2 a 12 anos de
idade
10 mL da suspensão a 4% 1 dose por dia

durante 5 dias

 Larva migrans cutânea Adultos e crianças acima de 2
anos de idade
10 mL da suspensão a 4% 1 dose por dia
durante 1 a 3 dias
Opistorquíase (Opisthorchis
viverrini)
Adultos e crianças acima de 2 anos de idade 10 mL da suspensão a 4% 2 doses por dia durante 3 dias

* Em casos comprovados de contaminação por Hymenolepis nana, recomenda-se um segundo ciclo de tratamento em 10 a 21 dias.
Se o paciente não apresentar melhora após três semanas, um segundo ciclo de tratamento pode ser necessário.
** Com o objetivo de obter cura completa no caso de infestação por Enterobius vermicularis, deve-se prescrever medidas de higiene tanto para os pacientes quanto para os indivíduos que utilizam a moradia dos pacientes.

Pacientes idosos
A experiência com pacientes de 65 anos ou mais é limitada. Os dados indicam que nenhum ajuste de dosagem é necessário, entretanto o albendazol deve ser usado com precaução em pacientes idosos com evidência de insuficiência hepática (ver, em Características Farmacológicas, os itens Propriedades Farmacocinéticas e Insuficiência Hepática).

Insuficiência renal
Como a eliminação renal do albendazol e de seu metabólito primário, o sulfóxido de albendazol, se mostra insignificante, é improvável que o clearance desses componentes seja alterado nesses pacientes. Nenhum ajuste de dose é necessário, entretanto os pacientes com evidência de insuficiência renal devem ser monitorados cuidadosamente.

Insuficiência hepática
Como o albendazol é rapidamente metabolizado pelo fígado em seu metabólito primário farmacologicamente ativo – o sulfóxido de albendazol –, espera-se que, nos casos de insuficiência hepática, haja efeito significativo na farmacocinética do sulfóxido de albendazol. Pacientes que apresentam resultados anormais dos testes de função hepática (transaminases) devem ser cuidadosamente monitorados antes de iniciar terapia com albendazol.

Crianças
Devem ser observadas as mesmas precauções aplicadas aos adultos.

Super dosagem

Tratamento
O manejo adicional deve ser feito de acordo com as indicações clínicas ou conforme recomendado pelo centro de controle de intoxicações local, quando disponível.

Em caso de intoxicação, ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Caracteristicas farmalogicas

Propriedades farmacodinâmicas Mecanismo de ação
ZOLBEN possui atividade larvicida, ovicida e vermicida. Sua atividade anti-helmíntica ocorre por inibição da polimerização tubulínica, ocasionando alteração no nível de energia do helminto, incluindo o esgotamento da mesma, o que imobiliza os helmintos e posteriormente os mata.

Propriedades farmacocinéticas Absorção
No homem, após uma dose oral, o albendazol tem pequena absorção (menos de 5%).
O efeito de albendazol no sistema farmacológico é aumentado se a dose for administrada com uma refeição rica em gorduras, pois aumenta a absorção em cerca de 5 vezes.

Distribuição
Após administração oral de dose única de 400 mg do albendazol durante café da manhã, o metabólito ativo, sulfóxido de albendazole, atinge concentrações plasmáticas de 1,6 a 6,0 micromol/L.

Metabolismo
O albendazol sofre rapidamente um extenso metabolismo de primeira passagem no fígado, e geralmente não é detectado no plasma. O sulfóxido de albendazol é o metabólito primário, sendo a parte ativa na eficácia contra infecções dos tecidos sistêmicos.

Eliminação
A meia-vida do albendazol no plasma é de 8,5 horas.
O sulfóxido de albendazol e os seus metabolitos são eliminados principalmente na bile, com apenas pequena proporção eliminada pela urina.

Pacientes idosos
Apesar de não ter sido estudada a farmacocinética do sulfóxido de albendazol em relação à idade, dados obtidos de 26 pacientes com cisto hidático (pacientes de até 79 anos) sugerem uma farmacocinética similar à de pacientes adultos saudáveis. O número de pacientes idosos tratados de doença hidática ou neurocisticercose é limitado, mas não se observaram problemas associados a populações mais idosas.

Insuficiência renal/insuficiência hepática
A farmacocinética do albendazol em pacientes com insuficiência renal e/ou hepática não foi estudada.

Resultados de eficacia

O albendazol em dose única diária demonstrou eficácia de 100% no tratamento de ascaridíase e enterobíase, 92% no de ancilostomíase, 90% no de tricuríase e 97% no de giardíase em crianças. No tratamento contra Necator americanus a erradicação foi de 75%. A dose única diária utilizada por três dias consecutivos teve eficácia de 86% no tratamento da teníase e de 62% na estrongiloidíase.

Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Informação não disponível para esta bula.

Armazenagem

Evitar calor excessivo (temperatura superior a 40ºC), proteger da umidade.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas.
ZOLBEN comprimido mastigável, na cor branca a levemente acinzentado, redondo, biconvexo, com gravação Z na face superior e liso na face inferior.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

MS 1.1300.0987
Farm. Resp.: Silvia Regina Brollo
CRF-SP n° 9.815

Registrado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200 – São Paulo – SP
CNPJ 02.685.377/0001-57

Fabricado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP
CNPJ 02.685.377/0008-23
Indústria Brasileira

ZOLBEN – Bula para o paciente

Informação não disponível para esta bula.

Data da bula

11/04/2017