Anemiplus

Laboratório

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Apresentação ANEMIPLUS

Cada comprimido revestido de Farmanguinhos sulfato ferroso correspondente a 40 mg de ferro elementar, em blister com 10 comprimidos revestidos para administração oral.

ANEMIPLUS – Indicações

Farmaguinhos Sulfato Ferroso Comprimido revestido 40 mg Fe++.
Este medicamento é destinado ao tratamento da anemia por deficiência de ferro que decorre de privação alimentar, perdas crônicas ou interferência na absorção de ferro em crianças com mais de 7 anos, jovens e adultos. Terapêutica da anemia da gravidez.

Contra indicações de ANEMIPLUS

Hipersensibilidade ao sulfato ferroso. O uso está contraindicado em doenças que cursam com acúmulo de ferro como hemocromatose idiopática, talassemia maior, hemossiderose transfusional e outras doenças hemolíticas. Siderose secundária também pode ocorrer em pacientes com processos inflamatórios crônicos e insuficiência renal crônica.

Este medicamento é contraindicado para menores de 7 anos.

Advertências

O uso deve ser cuidadoso em pacientes com doenças no estômago. Mulheres grávidas são mais propensas às manifestações digestivas.
Na insuficiência renal pode ser necessário suplementar ferro por via oral ou injetável. Em pacientes idosos, a dose pode ser aumentada, pois há pouca resposta às doses habituais.
Compostos de ferro podem agravar a sobrecarga deste elemento em pacientes com anemias não ferroprivas.
Pacientes que não toleram a dose usual de ferro, em geral, podem ser tratados com o fracionamento da dose diária em três tomadas.
Os sais ferrosos são bem absorvidos por via oral, especialmente se tomados entre as refeições, mas a administração pode ser acompanhada de alimentos, para amenizar efeitos adversos gastrintestinais.

CUIDADO: CRIANÇAS QUE TOMAREM DOSES ALTAS DESTE MEDICAMENTO PODEM TER REAÇÕES INDESEJÁVEIS GRAVES E VIREM A FALECER.

Atenção: Este medicamento contém LACTOSE.

USO DURANTE A GRAVIDEZ
Mulheres grávidas são particularmente propensas às manifestações digestivas da terapêutica com ferro. Recomenda-se a administração durante o segundo e terceiro trimestre de gravidez.

Categoria de risco na gravidez: não foi encontrado registro. Pela revisão da literatura admite-se categoria A.
Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.

USO DURANTE A AMAMENTAÇÃO
O ferro passa para o leite materno, no entanto, não foram detectados problemas em bebês amamentados por mães que utilizaram o medicamento.

USO EM IDOSOS
Em pacientes idosos a dose deve ser aumentada, pois há pouca resposta às doses convencionais.

USO EM PACIENTES COM INSUFICIÊNCIA RENAL OU HEPÁTICA
Na insuficiência renal a causa essencial da anemia é a deficiência de eritropoietina, mas pode exigir suplementação de ferro por via oral e, em casos especiais, por via intravenosa. Em casos de insuficiência hepática, não é necessário reajuste de dose.

Interações medicamentosas de ANEMIPLUS

Compostos de alumínio ou magnésio, nitrato de bismuto, cimetidina, omeprazol, metildopa, cafeína e chá-mate diminuem a absorção de ferro.
O cloranfenicol retarda a absorção do ferro, enquanto o etanol favorece sua absorção.
O ferro reduz a absorção das tetraciclinas orais e a absorção das quinolonas em razão de quelação, e ainda, a eficácia da penicilamina. A levodopa interfere no efeito terapêutico do ferro.

INTERAÇÕES COM ALIMENTOS
Embora a absorção seja maior em jejum, a administração junto às refeições diminui a frequência de efeitos indesejáveis. Fitatos e oxalatos presentes na alimentação reduzem a absorção do ferro. A cafeína e o chá-mate também diminuem a absorção do ferro.

INTERAÇÕES COM EXAMES LABORATORIAIS
Pode ocasionar falso positivo na pesquisa de sangue oculto nas fezes. Informe ao laboratório que está em tratamento com o medicamento caso tenha que colher amostras de fezes para exames.

Reações adversas / efeitos colaterais de ANEMIPLUS

As mais comuns são digestivas e incluem náuseas, distensão abdominal, anorexia, pirose, vômito, diarreia ou obstipação.
Como ocorre com os demais sais de ferro, o sulfato ferroso pode agravar problemas gastrintestinais prévios, como úlcera péptica, colite ulcerativa e enterite regional.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância
Sanitária– NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/NOTIVISA/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária
Estadual ou Municipal.

ANEMIPLUS – Posologia

CUIDADOS DE ADMINISTRAÇÃO
Embora a absorção seja maior quando o estômago está vazio, a administração com as refeições diminui a frequência de efeitos indesejáveis.
A intolerância digestiva pode ser amenizada pelo fracionamento da dose diária ou até por redução posológica. A administração de qualquer composto de ferro para correção de anemias deve ser prolongada por várias semanas além da recuperação clínica para reabastecimento de depósito.
Administrar com água ou outro líquido.

POSOLOGIA
Dose terapêutica diária:
Crianças com mais de 7 anos: um a dois comprimidos.
Adolescentes, adultos, grávidas e lactantes: um a três comprimidos.
Ingestão Diária Recomendada (IDR)

A administração de qualquer composto de ferro para correção de anemias deve ser prolongada por várias semanas além da recuperação do conjunto de sintomas para reabastecimento de depósito normal de ferro no organismo.

Este medicamento na sua apresentação COMPRIMIDO REVESTIDO não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Super dosagem

Compostos de ferro para uso oral podem agravar a sobrecarga do elemento em pacientes com anemias hemolíticas, hemocromatose ou anemia sideroblástica refratária. Quanto às superdoses agudas, são muito raras em adultos, mas atingem as crianças. Neste caso, as principais manifestações são náuseas, vômitos sanguinolentos, diarreia profusa e sanguinolenta, hipotensão e insuficiência respiratória. A morte pode ocorrer pela necrose de coagulação da mucosa gástrica ou necrose hepática aguda ou ainda, por choque com insuficiência respiratória.
Para o tratamento se utiliza lavagem gástrica com solução bicabornatada, hidratação cuidadosa, administração de leite, clara de ovo e transfusão de sangue. O antídoto é deferoxamina.

Em caso de intoxicação, ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Caracteristicas farmalogicas

FARMACODINÂMICA
A administração de ferro pode ser de cunho profilático e terapêutico. Na primeira opção se incluem condições etárias ou fisiológicas em que há aumento da demanda, como ocorre, por exemplo, na gravidez, amamentação, fases de crescimento rápido, recém- nascidos com baixo peso e lactentes alimentados com mamadeiras. O uso terapêutico se restringe à correção das anemias ferroprivas consequentes a sangramentos agudos ou crônicos ou em razão de má absorção ou por déficit dietético. A incorporação de ferro nos corpúsculos da série eritrocitária se acompanha da liberação de células jovens para a corrente sanguínea. A medida que a deficiência de hemoglobina se reduz, ocorre a incorporação do ferro às células mais maduras (eritrócitos). A correção dos depósitos se completa após a recuperação do sangue circulante, o que explica a necessidade de manutenção do tratamento por semanas ou meses após a correção aparente da anemia, particularmente nos indivíduos que estão em crescimento.

FARMACOCINÉTICA
Cerca de 20% do sulfato ferroso é constituído de ferro. Este sal é considerado terapêutica padrão para correção da anemia ferropriva. Após administração oral, o pico de concentração plasmática de ferro é atingido em cerca de duas horas. A sua meia-vida é de cerca de seis horas. A forma comprimido apresenta revestimento gastrorresistente, sendo o composto ativo liberado a partir do duodeno. Muitas substâncias presentes na alimentação (fitatos e oxalatos) e medicamentos reduzem a absorção intestinal de ferro. Uma parte deste é retida nas células da mucosa como ferritina e o restante circula ligado à transferrina. Os eritrócitos em formação incorporam o ferro ligado ao núcleo heme da molécula de hemoglobina. Uma fração do ferro transportado é armazenada no sistema reticuloendotelial.

Resultados de eficacia

Resultados podem ser encontrados em Hillman RS, Deficiência de ferro e outras anemias hipoproliferativas em Harrison – Medicina Interna, Fauci AS et al. 17ª ed. McGraw Hill Rio de Janeiro 2008:628-634.

Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Informação não disponível para esta bula.

Armazenagem

Conserve este medicamento em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e umidade.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Farmanguinhos sulfato ferroso comprimido revestido 40 mg Fe++.
Aspecto físico: comprimido revestido circular, convexo, liso em ambas as fases e de cor laranja.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

M.S. 1.1063.0141
Responsável Técnico: Carlos Araújo da Costa – CRF-RJ 2809

Registrado por:
Fundação Oswaldo Cruz
Av. Brasil, 4365
Rio de Janeiro – RJ
CNPJ: 33.781.055/0001-35

Fabricado por:
Instituto de Tecnologia em Fármacos/Farmanguinhos
Av. Comandante Guaranys, 447
Rio de Janeiro – RJ
Indústria Brasileira

ANEMIPLUS – Bula para o paciente

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento da anemia por deficiência de ferro que decorre de privação alimentar, perdas crônicas ou interferência na absorção de ferro para crianças com mais de 7 anos, jovens e adultos. Tratamento da anemia da gravidez.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Farmanguinhos sulfato ferroso contém ferro que é um elemento essencial utilizado no tratamento de anemias devida à falta deste elemento no organismo. Estas anemias podem ser decorrentes de sangramentos agudos ou crônicos ou em razão da má absorção deste elemento ou ainda por deficiência da alimentação. O ferro também é utilizado na suplementação alimentar em situações como gravidez, amamentação, fases de crescimento rápido, em recém-nascidos com baixo peso e bebês alimentados com mamadeiras. No tratamento mencionado, os sinais de melhora podem demorar dias ou semanas para aparecer.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? CONTRAINDICAÇÕES
O uso está contraindicado se tiver alergia ao sulfato ferroso e em doenças que cursam com acúmulo de ferro no organismo. O acúmulo anormal de ferro pode ocorrer em alguns pacientes com processos inflamatórios crônicos, insuficiência renal crônica e em algumas anemias não devidas à carência de ferro. Contraindicado em outro tipo de anemia que não a ferropriva, hemocromatose e hemossiderose.

Este medicamento é contraindicado para menores de 7 anos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
O uso deve ser cuidadoso em pacientes com doenças no estomago.
Mulheres grávidas são particularmente propensas às manifestações digestivas. Comunique seu médico no caso de intolerância gastrintestinal, pois ele poderá fracionar a dose diária em três tomadas ou reduzir a dose.
Na insuficiência renal, embora a causa da anemia seja outra, pode ser necessário suplementar ferro por via oral e, em casos especiais, por via injetável.
Em pacientes idosos, a dose pode ser aumentada, pois há pouca resposta às doses comumente utilizadas.
Compostos de ferro podem agravar a sobrecarga deste elemento em pacientes com anemias que não são originárias da carência de ferro.

CUIDADO: CRIANÇAS QUE TOMAREM DOSES ALTAS DESTE MEDICAMENTO PODEM TER REAÇÕES INDESEJÁVEIS GRAVES E VIREM A FALECER.

Atenção: Este medicamento contém LACTOSE.
USO DURANTE A GRAVIDEZ
Pode ser usado, a critério médico, durante a gravidez para a prevenção e tratamento da anemia. Recomenda-se a administração durante o segundo e terceiro trimestre de gravidez.

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião- dentista.
USO DURANTE A AMAMENTAÇÃO
O ferro passa para o leite materno, no entanto, não foram detectados problemas em bebês amamentados por mães que utilizaram o medicamento.

USO EM IDOSOS
Em pacientes idosos a dose pode ser aumentada, pois há pouca resposta a doses convencionais.

USO EM PACIENTES COM INSUFICIÊNCIA RENAL OU HEPÁTICA
Na insuficiência renal a causa essencial da anemia é a deficiência de eritropoietina, mas pode exigir suplementação de ferro por via oral e, em casos especiais, por via parenteral. Em casos de insuficiência hepática, não é necessário reajuste de dose.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Medicamentos contendo alumínio, magnésio ou citrato de bismuto diminuem a absorção de ferro.
O uso concomitante com cimetidina, omeprazol, metildopa, também reduz a absorção do ferro, enquanto que o álcool favorece sua absorção. O tratamento concomitante com cloranfenicol retarda a absorção do ferro.
O ferro reduz a absorção das tetraciclinas orais, das quinolonas (ciprofloxacina) e ainda, a eficácia da penicilamina. A levodopa interfere no efeito terapêutico do ferro.

INTERAÇÕES COM ALIMENTOS
Embora a absorção seja maior quando o estômago está vazio, a administração junto às refeições diminui a frequência de efeitos indesejáveis.
Muitas substâncias (fitatos e oxalatos) presentes na alimentação reduzem a absorção do ferro. A cafeína e o chá-mate também diminuem a absorção do ferro.

INTERAÇÕES COM TESTES DE LABORATÓRIO
Pode ocasionar falso positivo na pesquisa de sangue oculto nas fezes. Informe ao laboratório que está em tratamento com o medicamento caso tenha que colher amostras de fezes para exames.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conserve este medicamento em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e umidade.

Número de lote e data de validade: vide a embalagem.
Data de fabricação: fabricado 24 meses antes da data de validade.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico: comprimido revestido circular, convexo, liso em ambas as fases e de cor laranja.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? CUIDADOS DE ADMINISTRAÇÃO
O ferro é bem absorvido por via oral, especialmente se tomado com o estômago vazio, mas usualmente sua administração é acompanhada de alimentos para amenizar efeitos indesejáveis como náuseas e azias. Tomar o comprimido com água ou outro líquido. A ingestão de outros medicamentos deve ser realizada em horários separados da tomada do ferro, pelo menos, por duas horas.

POSOLOGIA
O médico pode optar em iniciar o tratamento com doses menores do que as habituais para facilitar a adaptação digestiva à medicação.
Dose terapêutica diária:
Crianças com mais de 7 anos: um a dois comprimidos.
Adolescentes, adultos, grávidas e lactantes: um a três comprimidos.
Ingestão Diária Recomendada (IDR)

A administração de qualquer composto de ferro para correção de anemias deve ser prolongada por várias semanas além da recuperação do conjunto de sintomas para reabastecimento de depósito normal de ferro no organismo.

SE SURGIREM MANIFESTAÇÕES DIGESTIVAS INDESEJÁVEIS, O USO PODE SER INTERROMPIDO POR ALGUNS DIAS E REINICIADO COM DOSES MENORES PARA ADAPTAÇÃO, AUMENTANDO-SE, DURANTE ALGUNS DIAS, ATÉ AS DOSES PRESCRITAS.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso houver o esquecimento de uma dose, ela deve ser tomada assim que possível. Entretanto, se faltar pouco tempo para a próxima dose, não tome em dobro a dose recomendada pelo seu médico. Continue tomando nos mesmos horários.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações mais comuns são digestivas e incluem náuseas, distensão abdominal, perda de apetite, sensação de queimação no estômago ou azia, vômito, diarreia ou prisão de ventre. Os sintomas podem ser muito sérios em crianças, com risco de morte.
Como ocorre com os demais sais de ferro, o sulfato ferroso pode agravar problemas existentes no estômago ou no intestino, como úlceras e inflamações intestinais.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu Serviço de Atendimento ao Cidadão (SAC) pelo telefone 0800 024 1692.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
As superdoses agudas são muito raras em adultos, mas atingem as crianças e podem ser muito graves, até mortais. As principais manifestações da intoxicação por ferro são náuseas, vômitos com sangue, diarreia abundante e com sangue, diminuição da pressão arterial, insuficiência respiratória e morte.
Em caso de ingestão de grandes quantidades, deve-se oferecer ao paciente leite e clara de ovo e procurar auxílio médico de urgência. Se possível, levar o produto e/ou embalagem ao local de atendimento.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Data da bula

26/01/2018