Laboratório
novartis
Apresentação AREDIA
Infusão intravenosa: fr.-ampola (liof.): 15 mg, 30mg, 60mg ou 90mg. Cada ampola de diluente contém 5 ou 10 ml de água estéril para injeção.
AREDIA – Indicações
Tratamento de condições associadas ao aumento da atividade osteoclástica: metástases ósseas predominantemente líticas e mieloma múltiplo; hipercalcemia induzida por tumor; doença óssea de Paget.Hipersensibilidade conhecida a AREDIA ou a outros bisfosfonatos.
Contra indicações de AREDIA
Hipersensibilidade conhecida a AREDIA ou a outros bisfosfonatos.
Advertências
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Interações medicamentosas de AREDIA
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Reações adversas / efeitos colaterais de AREDIA
As reações adversas de AREDIA geralmente são leves e transitórias. As reações adversas mais comuns são hipocalcemia assintomática e febre (um aumento na temperatura corporal de 1°C a 2°C), que ocorrem tipicamente nas primeiras 48 horas após a infusão. A febre geralmente desaparece espontaneamente e não requer tratamento. A hipocalcemia sintomática é rara. Estimativas de freqüência: freqüente > 10%, ocasional entre > 1% e 10%, rara entre > 0,001% e 1%, casos isolados < 0,001%. Organismo de modo geral Freqüentes: febre e sintomas semelhantes aos da gripe, algumas vezes acompanhados de mal-estar, calafrios, fadiga e rubor. Reações locais Ocasionais: reações no local da infusão (dor, vermelhidão, edema, endurecimento, flebite e tromboflebite). Sistema musculoesquelético Ocasionais: dor óssea transitória, artralgia, mialgia e dor generalizada. Rara: câimbra muscular. Trato gastrintestinal Ocasionais: náuseas e vômitos. Raras: anorexia, dores abdominais, diarréia, constipação e dispepsia. Casos isolados: gastrite. Sistema nervoso central (SNC) Ocasionais: cefaléia. Raras: hipocalcemia sintomática (parestesia, tetania ), agitação, confusão, tontura, insônia, sonolência e letargia. Casos isolados: alucinações visuais e convulsão. Sangue Ocasionais: linfocitopenia. Raras: anemia e leucopenia. Casos isolados: trombocitopenia. Sistema cardiovascular Raras: hipotensão e hipertensão. Casos isolados: insuficiência ventricular esquerda (dispnéia, edema pulmonar), insuficiência cardíaca congestiva (edema) causada por sobrecarga hídrica. Sistema renal Casos isolados: hematúria, insuficiência renal aguda e deterioração de doença renal preexistente. Pele Raras: rash (erupção) cutâneo e prurido. Órgãos dos sentidos Casos isolados: conjuntivite, uveíte (irite, iridociclite), esclerite, epiesclerite e xantopsia. Outros Raras: reações alérgicas, entre elas reações anafilactóides, broncoespasmo/dispnéia, edema de Quincke (angioneurótico). Muito raros: choque anafilático. Casos isolados: reativação de herpes simples e herpes zóster. Alterações bioquímicas Freqüentes: hipocalcemia e hipofosfatemia. Ocasionais: hipomagnesemia. Raras: hiperpotassemia, hipopotassemia e hipernatremia. Casos isolados: testes de função hepática anormais, aumento da creatinina e da uréia sérica. Muitas dessas reações adversas podem estar relacionadas à doença de base.
AREDIA – Posologia
Instruções para uso e manuseio: O liofilizado nos frascos deve ser primeiramente dissolvido c/ água estéril para injeção, ou seja, 15 mg devem ser completamente dissolvidos c/ 5 ml de água, e as dosagens de 30, 60 e 90 mg c/ 10 ml de água. A água estéril para injeção é fornecida juntamente c/ os frascos de liofilizado. O pH da solução reconstituída é de 6,0 a 7,4. É importante que o pó (liofilizado) seja completamente dissolvido antes que a solução reconstituída seja retirada para diluição. AREDIA reconstituído c/ água para injeção é estável por até 24 horas, se mantido à temperatura de 8°C. A solução de infusão preparada a partir da diluição do liofilizado c/ um dos diluentes recomendados deve ser utilizada em 24 horas, contadas a partir do início da diluição do produto, quando armazenado à temperatura ambiente. Descartar a porção não utilizada do produto. A solução reconstituída deve ser diluída em solução de infusão livre de cálcio (por exemplo, cloreto de sódio a 0,9% ou glicose a 5%) antes da administração. AREDIA nunca deve ser administrado em bolus (ver Advertências); após o preparo, deve ser infundido vagarosamente. A taxa de infusão não deve exceder a 60 mg/h (1 mg/min) e a concentração de AREDIA na solução de infusão não deve exceder a 90 mg/250 ml. Uma dose de 90 mg deve normalmente ser administrada em infusão de 2 horas, em 250 ml de solução de infusão. Entretanto, em pacientes c/ mieloma múltiplo e em pacientes c/ hipercalcemia induzida por tumor, recomenda-se não exceder 90 mg em 500 ml por 4 horas. De modo a minimizar reações no local da infusão, a cânula deve ser inserida cuidadosamente em uma veia relativamente grande. Adultos e idosos: Metástases ósseas predominantemente líticas e mieloma múltiplo: A dose recomendada de AREDIA para o tratam. de metástases ósseas predominantemente líticas e mieloma múltiplo é de 90 mg, administrados em infusão única a cada 4 semanas. Em pacientes c/ metástases ósseas que recebem quimioterapia a intervalos de 3 semanas, AREDIA 90 mg também pode ser administrado a cada 3 semanas. Hipercalcemia induzida por tumor: Recomenda-se que os pacientes sejam reidratados c/ solução salina normal, antes ou durante o tratam.. A dose total de AREDIA a ser utilizada para um período de tratam. depende dos níveis iniciais de cálcio sérico do paciente. As diretrizes a seguir são derivadas de dados clínicos de valores de cálcio não-corrigidos. Entretanto, doses dentro das variações fornecidas também são aplicáveis para valores de cálcio corrigidos por proteína sérica ou albumina em pacientes reidratados. A dose total de AREDIA pode ser administrada tanto em infusão única como em infusões múltiplas, durante 2 a 4 dias consecutivos. A dose máxima para cada tratam. é de 90 mg, tanto para o tratam. inicial como para os tratamentos subseqüentes. Uma diminuição significativa no cálcio sérico é geralmente observada em 24 a 48 horas após a administração de AREDIA, e a normalização é geralmente atingida dentro de 3 a 7 dias. Se a normocalcemia não for atingida dentro desse período, uma dose adicional pode ser administrada. A duração da resposta pode variar de paciente para paciente, e o tratam. pode ser repetido sempre que houver recorrência da hipercalcemia. A experiência clínica até o momento sugere que AREDIA pode se tornar menos eficaz à medida que o número de tratamentos aumenta. Doença óssea de Paget: A dose de AREDIA total recomendada para um período de tratam. é de 180 a 210 mg. Isto pode ser obtido administrando-se 6 doses unitárias de 30 mg, uma vez por semana (dose total 180 mg), ou administrando-se 3 doses unitárias de 60 mg a cada duas semanas. Se a dose unitária utilizada for de 60 mg, recomenda-se iniciar o tratam. c/ uma dose inicial de 30 mg (dose total 210 mg). O esquema, omitindo-se a dose inicial, pode ser repetido após 6 meses, até a remissão, e quando houver recidiva da doença. Insuficiência renal: Os estudos farmacocinéticos indicam não ser necessário o ajuste de dose em pacientes c/ qualquer grau de insuficiência renal. Entretanto, até que se adquira maior experiência, recomenda-se a velocidade máxima de infusão de 20 mg/h em pacientes c/ insuficiência renal. Crianças: Não há experiência clínica c/ AREDIA em crianças.
Super dosagem
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Caracteristicas farmalogicas
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Resultados de eficacia
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Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco
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Armazenagem
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Dizeres legais
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AREDIA – Bula para o paciente
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Data da bula
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