Ascarizole

ASCARIZOLE com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de ASCARIZOLE têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com ASCARIZOLE devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Itens relacionados

Bula do remédio - Ascarizole Apresentação Bula para paciente Dizeres legais Armazenagem Resultados de eficácia Características farmacológicas Superdosagem Posologia de Reações adversas Interações medicamentosas

Laboratório

globo

Apresentação ASCARIZOLE

O ASCARIZOLE® comprimido de 80 mg (crianças) apresenta-se em embalagem contendo 1 comprimido.
O ASCARIZOLE® comprimido de 150 mg (adultos) apresenta-se em embalagem contendo 1 comprimido.

ASCARIZOLE – Indicações

Terapêutica específica da ascaridíase.

Contra indicações de ASCARIZOLE

Hipersensibilidade ao levamisol ou aos excipientes da formulação. Não há outras contraindicações absolutas ao uso do ASCARIZOLE®.

Advertências

O uso em crianças com menos de 6 meses de idade: a experiência de estudos clínicos em crianças com menos de 6 meses de idade é escassa. ASCARIZOLE® só deve ser administrado a crianças muito pequenas se a infestação por vermes interferir significativamente com seu estado nutricional e desenvolvimento físico.
Há alguma evidência que a exposição repetida ao levamisol pode provocar reações alérgicas, incluindo alterações hematológicas, tais como leucopenia. Portanto, a dose recomendada não deve ser ultrapassada. É necessário cautela quando ASCARIZOLE® é usado em combinação com medicamentos que podem afetar negativamente a hematopoiese.
Vasculite leucocitoclástica foi relatada com o uso não indicado de levamisol para adulterar a cocaína.

Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não há evidência que o levamisol afete de forma adversa a capacidade de dirigir ou operar máquinas em geral, embora tenha sido relatada encefalopatia como um efeito colateral muito raro do tratamento.

Gravidez (Categoria C), Lactação e Fertilidade
O levamisol não se mostrou teratogênico em animais, mas teve efeito embriotóxico em doses tóxicas para as fêmeas. Estudos adequados e controlados não foram conduzidos em mulheres grávidas e, portanto,
ASCARIZOLE® não deve ser administrado a gestantes, a menos que os benefícios potenciais justifiquem os riscos.
Não se sabe se o levamisol é excretado no leite humano, no entanto, sabe-se que ele é excretado no leite da vaca.
Devido ao potencial risco de reações adversas em lactentes, a interrupção da amamentação ou do ASCARIZOLE® deve ser decidida pelo médico, levando-se em conta a importância do medicamento para a mãe.
Os estudos de reprodução em animais não mostraram efeitos na fertilidade.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
ASCARIZOLE® é indicado para crianças e adultos.
Não há recomendação de ajuste posológico para pacientes idosos e outros grupos de risco.

Interações medicamentosas de ASCARIZOLE

ASCARIZOLE® produziu efeitos adversos do tipo dissulfiram quando coadministrado ao álcool. O uso concomitante de ASCARIZOLE® com bebidas alcoólicas não é recomendado.
ASCARIZOLE® pode aumentar o efeito anticoagulante de drogas cumarínicas. O efeito anticoagulante deve ser titulado e monitorado com cuidado.
ASCARIZOLE® coadministrado com albendazol reduziu significativamente a área sob a curva (ASC) do sulfóxido de albendazol. A segurança e a eficácia de ASCARIZOLE® coadministrado com albendazol não foram estabelecidas.
ASCARIZOLE® coadministrado com ivermectina aumentou significativamente a ASC da ivermectina. A segurança e a eficácia da administração concomitante de ASCARIZOLE® e ivermectina não foram estabelecidas.
– Interações com alimentos e exames laboratoriais:
Não há relatos de interação de alimentos com ASCARIZOLE®.
Não há relatos de interação de ASCARIZOLE® com exames laboratoriais.

Reações adversas / efeitos colaterais de ASCARIZOLE

As reações adversas são apresentadas nesta seção. Reações adversas são eventos adversos que foram considerados razoavelmente associados ao uso de levamisol, com base na avaliação abrangente das informações disponíveis sobre eventos adversos. Em casos individuais, uma relação causal com o levamisol não pode ser estabelecida com confiança. Portanto, pelo fato de que os estudos clínicos são conduzidos em condições amplamente variadas, as taxas de reações adversas observadas nos estudos clínicos de um medicamento não podem ser comparadas diretamente com as taxas nos estudos clínicos de outros medicamentos e podem não refletir as taxas observadas na prática clínica.
A segurança de ASCARIZOLE® foi avaliada em 6799 pacientes que participaram de 13 estudos clínicos de ASCARIZOLE® usado para o tratamento de infestações. Entre estes estudos 6 foram realizados apenas com ASCARIZOLE®, 4 eram controlados com placebo e com comparador ativo (pamoato de pirantel, piperazina, tiabendazol e mebendazol), 2 eram controlados com ativo (piperazina) e 1 era controlado com placebo.
Em todos os estudos, os pacientes tomaram apenas 1 dose de ASCARIZOLE® e forneceram dados de segurança. As reações adversas relatadas foram:

Reação comum (1/100 e <1/10):
Distúrbios gastrintestinais: dor abdominal (1,1%).
Reação incomum (1/1000 e <1/100):
Distúrbios gastrintestinais: diarreia, náusea, vômito.
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: erupção cutânea.

Dados pós-comercialização
As reações adversas primeiramente identificadas durante a experiência pós-comercialização com levamisol são apresentadas a seguir. As reações adversas são apresentadas por categoria de frequência, com base em taxas de relatos espontâneos e na incidência em estudos epidemiológicos.

Reação muito rara (<1/10.000):
Distúrbios do sistema nervoso: encefalopatia, cefaleia.
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: prurido.
Distúrbios gerais e condições no local da administração: pirexia.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

ASCARIZOLE – Posologia

Lactentes até 1 ano: 40 mg (1/2 comprimido de 80 mg). Crianças de 1 a 7 anos: 80 mg (1 comprimido de 80 mg).
Crianças acima de 7 anos e Adultos: 150 mg (1 comprimido de 150 mg).
Não há necessidade do uso concomitante de laxativos nem qualquer restrição alimentar, podendo ser tomado a qualquer hora. Entretanto, para maior conveniência do paciente, recomenda-se sua administração preferencialmente ao deitar.

Super dosagem

Sintomas
Os seguintes efeitos tóxicos foram observados com doses superiores a 600 mg de levamisol: confusão, cãibras, vertigem e letargia. A ocorrência de convulsões foi relatada em doses acima da dose recomendada.

Tratamento
Os sinais vitais devem ser monitorados e medidas de suporte devem ser utilizadas. Quando houver sintomas de atividade anticolinesterásica, o uso de atropina deve ser considerado.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Caracteristicas farmalogicas

Propriedades Farmacodinâmicas
– Mecanismo de ação
O levamisol é um anti-helmíntico de ação rápida que paralisa a musculatura do verme dentro de segundos de contato ao agir nos gânglios nervosos do nematoide. Incapaz de mudar de posição, os vermes são expelidos pelos movimentos peristálticos normais, em geral dentro de 24 horas após a administração do levamisol. Embora seja certo que o levamisol tem influência principalmente no sistema neuromuscular dos nematoides, é possível que em alguns helmintos a inibição do sistema da fumarato redutase também contribua para a eficácia anti-helmíntica do levamisol.

Propriedades Farmacocinéticas
– Absorção, distribuição, metabolismo e eliminação
O levamisol tem absorção rápida no trato gastrintestinal após a administração de uma dose oral única de 50 mg.
Concentrações plasmáticas máximas médias de 0,13 mcg/mL são obtidas dentro de 1,5 horas – 2 horas; e sua meia-vida de eliminação plasmática é de 3 a 6 horas. O levamisol é extensivamente metabolizado no fígado para muitos metabólitos, que são excretados predominantemente através dos rins (cerca de 70% em 3 dias) e, em menor extensão, nas fezes (5%). Menos de 5% da dose é excretada inalterada na urina e menos de 0,2% nas fezes. O principal metabólito recuperado na urina é o p-hidroxilevamisol e seu conjugado glicuronídeo (12% da dose). Na presença de cirrose, a Cmáx do levamisol não é evidentemente aumentada, mas a ASC mostra aumento de 4 vezes.

Informação Não Clínica
Em doses clinicamente relevantes, os dados não clínicos não revelam riscos especiais para os seres humanos, com base em estudos convencionais de toxicidade de dose aguda e dose repetida, reprodução, toxicidade genética e carcinogenicidade. Em cães, após mais de dois meses de administração diária, foi observada anemia hemolítica totalmente reversível, na dose de 20 mg/kg. Em ratos, em doses tóxicas para as fêmeas de 160 mg/kg, foi observado ligeiro aumento na embriotoxicidade (reabsorção embrionária e peso ao nascer levemente menor).
Não foram observados efeitos teratogênicos em nenhum estudo.

Resultados de eficacia

Em estudo multicêntrico com 1734 pacientes com ascaridíase, levamisol apresentou melhor taxa de cura (91%) e de redução de ovos (98%) quando comparado a pirantel, piperazina e placebo. As taxas de reinfecção foram menores nos pacientes que receberam levamisol em relação aos que receberam as outras drogas.

Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Informação não disponível para esta bula.

Armazenagem

Dizeres legais

MS 1.0535.0173
Farmacêutica Responsável:
Dra. Kênia Cristina da Silva
CRF-MG Nº 30.731
LABORATÓRIO GLOBO LTDA.
Rodovia MG 424, km 8,8
São José da Lapa MG
Cep: 33.350-000
www.laboratorioglobo.com.br
CNPJ: 17.115.437/0001-73
Indústria Brasileira

ASCARIZOLE – Bula para o paciente

01. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
ASCARIZOLE® é indicado para o tratamento da verminose provocada por Ascaris lumbricoides (ascaridíase).

02. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
ASCARIZOLE® paralisa a musculatura dos vermes, imobilizando-os. Dessa forma, controla os sintomas e promove eliminação total dos vermes dentro de 24 horas após a administração de ASCARIZOLE®.

03. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não tome ASCARIZOLE® se você tiver hipersensibilidade (alergia) ao levamisol ou aos outros componentes da fórmula.

04. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ASCARIZOLE® só pode ser administrado em crianças com menos de 6 meses de idade quando for prescrito por um médico.
O uso de ASCARIZOLE® repetidas vezes pode provocar reações alérgicas, incluindo alterações no sangue, tais como na contagem dos glóbulos brancos do sangue (leucopenia). Portanto, você não deve tomar ASCARIZOLE® em quantidades maiores que as recomendadas.
Recomenda-se cuidado ao tomar ASCARIZOLE® em combinação com medicamentos que alteram a produção de células do sangue.
Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite leucocitoclástica) foi relatada em usuários de cocaína adulterada com levamisol.

Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não há evidência que o levamisol possa prejudicar a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas, embora tenha sido relatada uma alteração muito rara do funcionamento do cérebro (encefalopatia).

Gravidez e Amamentação
ASCARIZOLE® não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação.
Não se sabe se o levamisol é excretado no leite humano, no entanto, sabe-se que ele é excretado no leite da vaca.
Devido ao potencial risco de reações adversas em crianças amamentando, a interrupção da amamentação ou do ASCARIZOLE® deve ser decidida pelo seu médico, levando-se em conta a importância do medicamento para a mãe.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
ASCARIZOLE® é indicado para crianças e adultos.
Não há recomendação de ajuste posológico para pacientes idosos e outros grupos de risco.
As parasitoses intestinais são amplamente difundidas em todas as classes sociais, acometendo tanto adultos como crianças. Seguem-se alguns conselhos sobre:

Interações Medicamentosas
Você não deve ingerir bebidas alcoólicas junto com ASCARIZOLE®, pois podem ocorrer efeitos indesejáveis (por exemplo, náusea e vômito).
ASCARIZOLE® deve ser usado com cuidado em associação com medicamentos que afetam a hematopoiese.
Reações adversas semelhantes às observadas com o uso do dissulfiram (um medicamento usado para tratar alcoolismo) foram descritas quando ASCARIZOLE® foi associado com a ingestão de bebidas alcoólicas.
ASCARIZOLE® pode aumentar o efeito de medicamentos denominados anticoagulantes cumarínicos que agem na coagulação do sangue. Portanto, converse com o médico antes de tomar ASCARIZOLE® se você estiver recebendo tratamento com medicamentos anticoagulantes.
ASCARIZOLE® não deve ser tomado em associação com albendazol (um outro medicamento para tratar verminoses) ou ivermectina (um medicamento para tratar parasitoses), pois a segurança e a eficácia do uso combinado destes medicamentos com ASCARIZOLE® não foram estabelecidas.
– Interações com alimentos e exames laboratoriais
Não há relatos de interação de alimentos com ASCARIZOLE®.
Não há relatos de interação de ASCARIZOLE® com exames laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

05. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto Físico
ASCARIZOLE® 80 mg: Comprimido circular, plano, sem sulco, branco. ASCARIZOLE® 150 mg: Comprimido circular, plano, sem sulco, branco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

06. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Dosagem
Siga a orientação abaixo sobre a posologia do medicamento. A dose indicada deve ser tomada apenas uma vez.
Lactentes até 1 ano: 40 mg (1/2 comprimido de 80 mg). Crianças de 1 a 7 anos: 80 mg (1 comprimido de 80 mg).
Crianças acima de 7 anos e Adultos: 150 mg (1 comprimido de 150 mg).

Como usar
Tome o medicamento preferencialmente ao deitar-se. Não há necessidade de ingerir laxantes. Não é necessário seguir qualquer dieta alimentar.
Após a administração de ASCARIZOLE®, a eliminação dos vermes ocorre dentro de 24 horas.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

07. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Esta orientação não se aplica ao ASCARIZOLE®, uma vez que ele é um medicamento de dose única.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

08. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Os seguintes efeitos colaterais foram observados em estudos clínicos:
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Distúrbios gastrintestinais: dor no abdômen (1,1%).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1,0% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Distúrbios gastrintestinais: diarreia, náusea, vômito. Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: erupção cutânea.
Os seguintes efeitos colaterais foram observados após o início da comercialização:
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Distúrbios do sistema nervoso: alteração do funcionamento do cérebro (encefalopatia), dor de cabeça (cefaleia).
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: coceira (prurido). Distúrbios gerais e condições no local da administração: febre (pirexia).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

09. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Sintomas
Procure um médico imediatamente caso tenha ingerido acidentalmente quantidades maiores de ASCARIZOLE®.
Os seguintes efeitos tóxicos foram observados com doses superiores a 600 mg de levamisol: confusão, cãibras, vertigem e letargia. A ocorrência de convulsões foi relatada em doses acima da dose recomendada.

Tratamento
Os sinais vitais devem ser monitorados e medidas de suporte devem ser utilizadas. Quando houver sintomas de atividade anticolinesterásica, o uso de atropina deve ser considerado.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Data da bula

24/05/2017