Laboratório
serono
Apresentação CETROTIDE
Pó liofilizado para solução injetável 0,25 mg.
Embalagem contendo 1 frasco-ampola, 1 seringa preenchida com 1 ml de diluente, 1 agulha para injeção (calibre 20), 1 agulha hipodérmica para injeção subcutânea (calibre 27) e 2 lenços umedecidos em álcool.
CETROTIDE – Indicações
Prevenção de ovulação prematura em pacientes submetidas a uma estimulação ovariana controlada, seguida por coleta do o ócito e técnicas de reprodução assistida.
Contra indicações de CETROTIDE
Informação não disponível para esta bula.
Advertências
Deve ter-se cuidado especial em mulheres com sinais e sintomas de condições alérgicas ativas ou com história conhecida de predisposição alérgica. O tratamento com Cetrotide® não é recomendado em mulheres com condições alérgicas graves. Durante ou após a estimulação ovariana poderá ocorrer uma síndrome de hiperestimulação ovariana. Essa manifestação deve ser considerada como um risco intrínseco do procedimento de estimulação com gonadotrofinas. A síndrome de hiperestimulação ovariana deve ser tratada sintomaticamente, ex: com repouso, eletrólitos/colóides por via intravenosa e terapêutica com heparina. Deve ser dado suporte à fase lútea de acordo com a prática médica reprodutiva do centro. Até ao momento, existe uma experiência limitada da administração de Cetrotide® durante o procedimento repetido de estimulação ovariana. Portanto, Cetrotide® só deve ser utilizado em ciclos repetidos, após avaliação cuidadosa da relação risco/benefício.
Gravidez e lactação
Cetrotide® não se destina a ser utilizado durante a gravidez e lactação.
Não foi detectada teratogenicidade em ratos e coelhos; no entanto, foram observadas em animais reabsorções precoces e aumentos dose-relacionados nas perdas de implantação. Cetrotide® não é indicado durante a lactação. Desconhece-se se o cetrorrelix é excretado no leite humano.
Categoria de risco X. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e utilizar máquinas
Os efeitos de Cetrotide® sobre a capacidade de dirigir e utilizar máquinas são nulos ou insignificantes.
Uso em crianças e idosos
Não há nenhuma indicação relevante para a utilização de Cetrotide® em crianças e idosos. A segurança e a eficácia de Cetrotide® em pacientes idosos não foram estabelecidas.
Pacientes com insuficiência hepática ou renal
A segurança, eficácia e farmacocinética de Cetrotide® em pacientes com insuficiência renal ou hepática não foram estabelecidas.
Interações medicamentosas de CETROTIDE
Investigações in vitro mostraram que são improváveis interações com medicamentos metabolizados pelo citocromo P450 ou glucuronizados ou conjugados de outra forma. Contudo, embora não haja qualquer evidência de interações medicamentosas, especialmente com medicamentos de uso corrente, gonadotrofinas ou com produtos que possam induzir a liberação de histamina em indivíduos susceptíveis, não se pode excluir totalmente a possibilidade de uma interação.
Reações adversas / efeitos colaterais de CETROTIDE
Os efeitos indesejáveis notificados com mais frequência são reações locais no local da injeção como eritema, edema e prurido que são normalmente transitórios e de intensidade leve. Nos ensaios clínicos, estes efeitos foram observados com uma frequência de 9,4% após injeções múltiplas de Cetrotide® 0,25 mg.
Uma síndrome de hiperestimulação ovariana leve a moderada (Grau I ou II da OMS) foi notificada frequentemente e deve ser considerada como um risco intrínseco do procedimento de estimulação. Ao contrário, a síndrome de hiperestimulação ovariana grave continua a ser pouco frequente.
Foram notificados casos pouco frequentes de reações de hipersensibilidade, incluindo reações pseudo-alérgicas/anafilactoides.
As seguintes taxas de frequência CIOMS são utilizadas, quando aplicável: muito comum (=> 10%), comum (=> 1% e < 10%), incomum (=> 0,1% e < 1%), raro (=> 0,01% e < 0,1%), muito raro (< 0,01%) e desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis).
Reações alérgicas
Vermelhidão e pele quente, coceira (frequentemente nas virilhas ou axilas), áreas acompanhadas de vermelhidão, coceira e erupção na pele (urticária), corrimento nasal, pulso acelerado ou irregular, inchaço da língua e garganta, espirros, respiração ofegante, dificuldade séria em respirar ou tonturas. Você pode estar apresentando uma possível reação alérgica grave e potencialmente fatal ao medicamento. Esta reação é incomum (afeta menos de 1% das mulheres).
Se sentir qualquer um dos efeitos secundários acima, pare de utilizar Cetrotide® e informe o seu médico imediatamente.
Síndrome de hiperestimulação ovariana (OHSS)
Esta síndrome pode acontecer devido à utilização ao mesmo tempo dos outros medicamentos que está usando para estimular os seus ovários.
Dor no abdome inferior acompanhada de enjoos (náusea) ou vômitos podem ser sintomas de uma síndrome de hiperestimulação ovariana (OHSS). Estes sintomas podem indicar que os seus ovários reagiram de forma excessiva ao tratamento e que durante o mesmo se desenvolveram cistos de grandes dimensões nos ovários. Este efeito é incomum (afeta entre 1% e 10% das mulheres).
A OHSS pode tornar-se grave, resultando em ovários visivelmente aumentados, diminuição da produção de urina, ganho de peso, dificuldades em respirar ou acumulação de líquido no estômago ou tórax. Este efeito é incomum (afeta menos de 1% das mulheres).
Se sentir qualquer um dos efeitos secundários acima, informe o seu médico imediatamente.
Outros efeitos secundários
Comuns (afetam entre 1% e 10% das mulheres):
– No local da injeção pode ocorrer irritação da pele leve e de curta duração, como vermelhidão (eritema), coceira (prurido) ou inchaço (edema).
Incomuns (afetam menos de 1% das mulheres):
-Enjoos (náusea);
-Dor de cabeça.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
CETROTIDE – Posologia
Cetrotide® somente deve ser prescrito por um especialista com experiência nesta área.
A primeira administração de Cetrotide® deve ser efetuada sob supervisão médica e em um local onde o tratamento de possíveis reações alérgicas/pseudoalérgicas (incluindo de anafilaxia potencialmente fatal) esteja imediatamente disponível. As injeções seguintes podem ser auto administradas, desde que a paciente tenha sido informada sobre os sinais e sintomas que podem indicar hipersensibilidade, as consequências de tal reação e a necessidade de intervenção médica imediata.
O conteúdo de um frasco-ampola (0,25 mg) deverá ser administrado uma vez ao dia, em intervalos de 24h, de manhã ou à noite. Após a primeira administração, recomenda-se que a paciente permaneça sob supervisão médica durante 30 minutos para assegurar que não há qualquer reação alérgica/pseudoalérgica à injeção.
Cetrotide® deve ser administrado por injeção subcutânea na parede abdominal inferior.
As reações no local da administração podem ser minimizadas alternando-se os locais da injeção, retardando-se a repetição da aplicação em um mesmo local e injetando-se lentamente o medicamento para facilitar a sua absorção progressiva.
Administração pela manhã: O tratamento com Cetrotide® deverá ser iniciado no dia 5 ou 6 da estimulação ovariana (aproximadamente 96 a 120 horas após o início da estimulação ovariana) com gonadotrofina, devendo manter-se durante o período de tratamento com gonadotrofinas, incluindo o dia de indução da ovulação.
Administração à noite: O tratamento com Cetrotide® 0,25 mg deverá ser iniciado no dia 5 da estimulação ovariana (aproximadamente 96 a 108 horas após início da estimulação ovariana) com gonadotrofina, devendo manter-se durante o período de tratamento com gonadotrofinas até a noite anterior ao dia da indução da ovulação.
Para aplicar Cetrotide®, siga o Guia de instruções de uso.
Super dosagem
A superdose no ser humano pode resultar num prolongamento da ação, sendo improvável o aparecimento de efeitos tóxicos agudos. Em estudos de toxicidade aguda em roedores, foram observados sintomas tóxicos não específicos após a administração intraperitoneal de doses de cetrorrelix 200 vezes superiores à dose farmacológica eficaz após administração subcutânea.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Caracteristicas farmalogicas
Farmacodinâmica
O cetrorrelix é um antagonista do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH). O LHRH liga-se aos receptores de membrana das células hipofisárias. O cetrorrelix atua por competição com o LHRH endógeno para ligação a estes receptores. Devido a este modo de ação, o cetrorrelix controla a secreção de gonadotrofinas (LH e FSH). O cetrorrelix inibe a secreção de LH e de FSH pela hipófise de uma forma dose-dependente. O início da supressão é virtualmente imediato e é mantido pelo tratamento contínuo, sem um efeito estimulante na fase inicial. Nas mulheres, cetrorrelix retarda a elevação do LH e, consequentemente, a ovulação. Em mulheres submetidas à estimulação ovariana, a duração da ação de cetrorrelix é dose-dependente. Após uma dose única de 3 mg de cetrorrelix, foi reportada uma duração da ação de pelo menos 4 dias. No dia 4 a supressão foi de aproximadamente 70%. Com uma dose de 0,25 mg por injeção, injeções repetidas a cada 24 horas irão manter o efeito de cetrorrelix. Tanto em animais como no homem, os efeitos antagonistas hormonais de cetrorrelix foram totalmente reversíveis com o término do tratamento.
Farmacocinética
A biodisponibilidade absoluta de cetrorrelix após administração subcutânea é cerca de 85%. A depuração plasmática total e a depuração renal são 1,2 ml x min-1 x kg-1 e 0,1 ml x min-1 x kg- 1 respectivamente. O volume de distribuição (Vd) é 1,1 l x kg-1. A média das meias-vidas terminais após administração intravenosa e subcutânea é de 12h e 30h, respectivamente, demonstrando o efeito do processo de absorção no local da injeção. A administração subcutânea de doses únicas (0,25 mg a 3 mg de cetrorrelix), bem como a posologia diária durante 14 dias, demonstram uma cinética linear.
Resultados de eficacia
No programa de Fase III, a eficácia do Cetrotide® foi estabelecida em estudos clínicos adequados e bem controlados utilizando comparadores ativos. Além disso, um estudo clínico não comparativo avaliou o esquema de dosagem múltipla de 0,25 mg de Cetrotide®. O tratamento de estímulo ovariano com FSH recombinante ou gonadotrofina menopáusica humana (hMG) foi iniciado no dia 2 ou 3 de um ciclo menstrual normal. A dose de gonadotrofinas foi administrada de acordo com o diagnóstico e resposta individual de cada paciente.
Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco
Informação não disponível para esta bula.
Armazenagem
Conservar sob refrigeração (temperatura entre 2 e 8ºC). Proteger da luz e umidade.
O frasco-ampola contém pó liofilizado branco. A seringa contém água como diluente. Não utilize Cetrotide® caso o pó branco contido no frasco tenha sua aparência alterada ou se a solução preparada após a adição do diluente não esteja incolor, límpida e sem partículas. A solução deve ser usada imediatamente após a preparação.
Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres legais
MS 1.0089.0369
Farmacêutico Responsável: Alexandre Canellas de Souza – CRF-RJ nº 23277
Fabricado por:
Baxter Oncology GmbH Halle Alemanha
ou
Pierre Fabre Medicament Production, Idron – França.
Embalado por:
Ares Trading Uruguay S.A. Montevidéu Uruguai
Importado por:
MERCK S.A.
CNPJ 33.069.212/0001-84
Estrada dos Bandeirantes, 1099
Rio de Janeiro RJ CEP 22710-571
Indústria Brasileira
CETROTIDE – Bula para o paciente
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Cetrotide® é um medicamento utilizado para prevenção de uma ovulação prematura em pacientes submetidas a uma estimulação ovariana controlada, seguida de coleta de oocistos e de técnicas de reprodução assistida.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Cetrotide® é um dos medicamentos utilizados durante as técnicas de reprodução assistida para ajudar a paciente a engravidar. Ele impede a liberação imediata dos óvulos. Se os óvulos forem liberados antes do tempo (ovulação precoce), poderá não ser possível ao médico proceder à sua coleta. Cetrotide® contém uma substância chamada acetato de cetrorrelix. Este fármaco impede o organismo de liberar um óvulo dos ovários (ovulação) durante o ciclo menstrual. Cetrotide® pertence a um grupo de medicamentos chamado hormônios anti- liberação de gonadotrofinas.
Cetrotide® bloqueia um hormônio natural existente no seu organismo denominado hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH). O LHRH controla a produção de outro hormônio, chamado hormônio luteinizante (LH). O LH estimula a ovulação durante o ciclo menstrual. Assim, o Cetrotide® interrompe a cadeia de eventos que conduz à liberação do óvulo dos ovários. Quando os óvulos estão prontos para ser feita a coleta, é administrado outro medicamento que promoverá a liberação dos óvulos (indução da ovulação).
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não utilize Cetrotide®
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao acetato de cetrorrelix, ao manitol ou a medicamentos semelhantes ao Cetrotide® (quaisquer outros hormônios peptídicos);
Se estiver grávida ou amamentando
se já estiver na menopausa;
Se tem doença moderada ou grave do rim ou do fígado.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tome especial cuidado com Cetrotide® nas seguintes situações
Alergias
Antes de utilizar Cetrotide®, informe seu médico se tiver alguma alergia ativa ou se tiver tido quaisquer alergias no passado. O uso de Cetrotide® não é recomendado em mulheres com condições alérgicas graves.
Síndrome de hiperestimulação ovariana (OHSS)
Cetrotide® é utilizado conjuntamente com outros medicamentos para estimular os ovários a produzirem mais óvulos que estejam prontos para ser liberados. Durante a administração destes medicamentos ou após a administração, pode desenvolver-se uma síndrome de hiperestimulação ovariana (OHSS). Esta síndrome faz os folículos se desenvolverem de forma excessiva, tornando-se cistos de grandes dimensões. Para saber os possíveis sinais de alerta e informações sobre como proceder, consulte a seção Quais os males que este medicamento pode me causar?.
Utilização do Cetrotide® durante mais do que um ciclo menstrual
A experiência de utilização de Cetrotide® durante mais do que um ciclo menstrual é reduzida. O seu médico deverá efetuar uma avaliação cuidadosa dos benefícios e dos riscos, caso seja necessário administrar Cetrotide® durante mais do que um ciclo menstrual.
Utilizando Cetrotide®com outros medicamentos
Informe seu médico ou farmacêutico se estiver tomando ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Estudos experimentais mostraram que interações com medicamentos metabolizados pelo fígado são improváveis. Contudo, não se pode excluir completamente a possibilidade de interação com medicamentos à base de gonadotrofinas ou que induzem a liberação de histamina em indivíduos suscetíveis.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Gravidez e amamentação
Não utilize Cetrotide® se estiver grávida ou com suspeita de estar grávida, ou se estiver amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
Direção de veículos e operação de máquinas
Não é esperado que a utilização de Cetrotide® afete sua capacidade de dirigir e de utilizar máquinas.
Uso em crianças e idosos
Cetrotide® não se destina à utilização em crianças e idosos.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar sob refrigeração (temperatura entre 2 e 8ºC).Proteger da luz e umidade.
O frasco-ampola contém pó liofilizado branco. A seringa contém água como diluente. Não utilize Cetrotide® caso o pó branco contido no frasco tenha sua aparência alterada ou se a solução preparada após a adição do diluente não esteja incolor, límpida e sem partículas. A solução deve ser usada imediatamente após a preparação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Utilize Cetrotide® sempre de acordo com as indicações do médico.
Cetrotide® deve ser aplicado somente sob a pele do abdome (injeção subcutânea). Para reduzir a irritação cutânea, aplique numa área diferente do abdome a cada dia.
Você mesma pode realizar a administração de Cetrotide®, após ser devidamente orientada pelo médico. A primeira aplicação deve ser feita sob supervisão médica. Se você for se auto- aplicar Cetrotide®, leia e siga atentamente o Guia de instruções de uso. O seu médico ou enfermeiro ensinarão como preparar e administrar o medicamento.
Aplique o conteúdo de um frasco-ampola (0,25 mg) uma vez por dia. É recomendável administrar o medicamento todos os dias, sempre à mesma hora, com um intervalo de 24 horas entre cada dose. Pode-se optar por administrar a injeção de manhã ou à noite.
– Se administrar a injeção todos os dias de manhã: comece as injeções no dia 5 ou 6 do ciclo de tratamento. O seu médico irá informá-la a respeito da hora e data exatas. Utilize este medicamento até a manhã na qual se efetuará a coleta dos óvulos (indução da ovulação).
ou
– Se administrar a injeção todos os dias à noite: comece as injeções deste medicamento no dia 5 do ciclo de tratamento. O seu médico irá informá-la a respeito da hora e data exatas. Utiliza este medicamento até a noite na qual se efetuará a coleta dos óvulos (indução da ovulação).
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso tenha se esquecido de administrar Cetrotide®, aplique a dose com a maior brevidade possível e fale com o seu médico. Não administre uma dose dobrada para compensar a dose que se esqueceu de aplicar.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como os demais medicamentos, Cetrotide® pode causar efeitos indesejáveis, embora não se manifestem em todos os pacientes.
Reações alérgicas
Vermelhidão e pele quente, coceira (frequentemente nas virilhas ou axilas), áreas acompanhadas de vermelhidão, coceira e erupção na pele (urticária), corrimento nasal, pulso acelerado ou irregular, inchaço da língua e garganta, espirros, respiração ofegante, dificuldade séria em respirar ou tonturas. Você pode estar apresentando uma possível reação alérgica grave e potencialmente fatal ao medicamento. Esta reação é incomum (afeta menos de 1% das mulheres).
Se sentir qualquer um dos efeitos secundários acima, pare de utilizar Cetrotide® e informe o seu médico imediatamente.
Síndrome de hiperestimulação ovariana (OHSS)
Esta síndrome pode acontecer devido à utilização ao mesmo tempo dos outros medicamentos que está usando para estimular os seus ovários.
Dor no abdome inferior acompanhada de enjoos (náusea) ou vômitos podem ser sintomas de uma síndrome de hiperestimulação ovariana (OHSS). Estes sintomas podem indicar que os seus ovários reagiram de forma excessiva ao tratamento e que durante o mesmo se desenvolveram cistos de grandes dimensões nos ovários. Este efeito é incomum (afeta entre 1% e 10% das mulheres).
A OHSS pode tornar-se grave, resultando em ovários visivelmente aumentados, diminuição da produção de urina, ganho de peso, dificuldades em respirar ou acumulação de líquido no estômago ou tórax. Este efeito é incomum (afeta menos de 1% das mulheres).
Se sentir qualquer um dos efeitos secundários acima, informe o seu médico imediatamente.
Outros efeitos secundários
Comuns (afetam entre 1% e 10% das mulheres):
– No local da injeção pode ocorrer irritação da pele leve e de curta duração, como vermelhidão (eritema), coceira (prurido) ou inchaço (edema).
Incomuns (afetam menos de 1% das mulheres):
-Enjoos (náusea);
-Dor de cabeça.
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não são esperados quaisquer efeitos nocivos caso se administre acidentalmente uma dose deste medicamento superior ao recomendado. A administração de uma dose superior ao recomendado resultará num prolongamento da duração da ação. Normalmente não são necessárias medidas especiais no caso de uma dose excessiva.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Data da bula
08/03/2017