Hydergine sro

Laboratório

novartis

Apresentação HYDERGINE SRO

Hydergine® SRO 6 mg – Embalagens com 14 e 28 cápsulas SRO de liberação lenta.

HYDERGINE SRO – Indicações

Sinais e sintomas de deterioração mental, especialmente aqueles relacionados ao envelhecimento: tontura, cefaleia, pouca concentração, desorientação, comprometimento da memória, falta de iniciativa, depressão do humor, insociabilidade, dificuldades com as atividades diárias e cuidados pessoais.
Doença vascular cerebral aguda.
Distúrbios vasculares periféricos.
Sintomas subjetivos associados a hipertensão arterial.

Contra indicações de HYDERGINE SRO

Hipersensibilidade conhecida ao mesilato de codergocrina ou a qualquer outro excipiente de Hydergine®.

Advertências

Hydergine®/Hydergine® SRO não foi avaliado para uso em manifestações agudas de derrame cerebral, acidente vascular cerebral e hemorragia subaracnoide. Portanto, o risco-benefício de Hydergine®/Hydergine® SRO nesses pacientes é desconhecido e não é recomendado o uso de Hydergine®/Hydergine® SRO.

Distúrbios fibróticos
Entre os pacientes com di-hidroergocriptina (um dos componentes do Hydergine®/Hydergine® SRO), particularmente no tratamento a longo prazo e com alta dose, têm sido relatadas ocasionalmente efusões pleural e pericárdica, assim como fibrose pleural e pulmonar, pericardite constritiva e doença valvular do coração. No entanto, não há evidências suficientes para determinar se existe um risco aumentado. Portanto, os pacientes que apresentam distúrbios cardíacos e pleuro-pulmonares inexplicados devem ser examinados cuidadosamente, e deve ser considerada a descontinuação do tratamento com Hydergine®/Hydergine® SRO.
Recomenda-se que para os pacientes aos quais o tratamento a longo prazo com Hydergine®/Hydergine® SRO é planejado, deve ser realizada ecocardiografia pré-tratamento para descartar qualquer evidência de valvulopatia cardíaca pré-existente.
Particularmente no tratamento a longo prazo e com alta dose, foram relatados casos raros de fibrose retroperitoneal. Para assegurar o reconhecimento da fibrose retroperitoneal em um estágio inicial reversível, recomenda-se que o médico do tratamento esteja atento aos sinais e sintomas (por exemplo, dor nas costas, edema dos membros inferiores, insuficiência da função renal) nesta categoria de pacientes. Hydergine®/Hydergine® SRO deve ser descontinuado se alterações fibróticas no retroperitônio forem diagnosticadas ou suspeitas.

Distúrbios cardiovasculares
É necessário cautela em pacientes com bradicardia grave.

Insuficiência hepática
Pacientes com insuficiência hepática devem ser adequadamente monitorados. Uma dose inicial mais baixa deve ser considerada e uma dose de manutenção mais baixa pode ser requerida.

Insuficiência renal
Pacientes com insuficiência renal grave devem ser adequadamente monitorados.
Hydergine®/Hydergine® SRO comprimidos e cápsulas contém lactose e não é recomendado a pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou má-absorção de glicose-galactose.
É preciso cautela quando Hydergine®/Hydergine® SRO é administrado a pacientes que apresentam patologias do sistema nervoso central, relacionadas ao sistema dopaminérgico e serotoninérgico.

Inibidores da CYP3A4
Deve-se ter cautela na coadministração de mesilato de codergocrina com inibidores potentes da CYP3A4 – como os antibióticos macrolídeos (por exemplo, troleandomicina, eritromicina, claritromicina), protease do HIV ou inibidores da transcriptase reversa (por exemplo, ritonavir, indinavir, nelfinavir, delavirdina), ou antifúngicos azólicos (por exemplo, cetoconazol, itraconazol, voriconazol), que podem aumentar a exposição do mesilato de codergocrina (vide “Interações medicamentosas”).

Mulheres em idade fértil, gravidez, amamentação e fertilidade – Mulheres em idade fértil
Não há informações disponíveis para sugerir recomendações especiais para às mulheres em idade fértil.

– Gravidez
Em animais, foi demonstrado que o mesilato de codergocrina e os alcaloides do ergot 9-10 di-hidrogenados possuem pouca influência no desenvolvimento embrionário ou fetal e isso está correlacionado aos seus potenciais reduzidos de vasoconstrição em comparação com os alcaloides do ergot insaturados. Dados sobre o uso de Hydergine®/Hydergine® SRO em mulheres grávidas são muito limitados. Casos isolados de malformações fetais foram, contudo, relatados Hydergine®/Hydergine® SRO deve ser usado durante a gravidez somente se o benefício esperado superar o risco potencial para o feto.
Em ratos, efeitos embrio/fetotóxicos foram observados, mas apenas doses elevadas de codergocrina que foram tóxicas para o animal materno e em grande excesso da dose clínica (vide “Dados de segurança pré-clínicos”).
Este medicamento pertence à categoria de risco na gravidez D, portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

– Amamentação
Não se sabe se mesilato de codergocrina passa para o leite materno, mas é provável que sim porque outros alcaloides passam para o leite materno. O mesilato de codergocrina tem propriedades de agonista dopaminérgico e a di- hidroergocriptina (um dos seus constituintes) demonstrou inibir a lactação. Hydergine® não deve, portanto, ser administrado a mulheres que estejam amamentando.

– Fertilidade
Não há informações disponíveis sobre os efeitos de Hydergine®/Hydergine® SRO sobre a fertilidade humana (vide “Dados de segurança pré-clínicos”).

Efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas
Hydergine® pode causar vertigens, portanto deve-se ter cautela ao dirigir ou operar máquinas. Pacientes que apresentarem vertigens não devem dirigir ou operar máquinas.

Interações medicamentosas de HYDERGINE SRO

Interações que resultam em uso concomitante não recomendado – Inibidores potentes da CYP3A4
Componentes do mesilato de codergocrina tem demonstrado ser tanto substratos quanto inibidores da CYP3A4 (vide “Características farmacológicas – Farmacocinética”).
Precaução é, portanto, requerida quando mesilato de codergocrina é utilizado concomitantemente com inibidores potentes da CYP3A4 – como antibióticos macrolídeos (por ex.: troleandomicina, eritromicina, claritromicina), inibidores de HIV protease ou de transcriptase reversa (por ex.: ritonavir, indinavir, nelfinavir, delavirdina), ou antifúngicos azólicos (por ex.: cetoconazol, itraconazol, voriconazol) – pois a exposição à codergocrina pode aumentar e efeitos predominantemente dopaminérgicos exacerbados podem ser induzidos.

Interações antecipadas a serem consideradas – Inibidores moderados/fracos da CYP3A4
Inibidores moderados a fracos da CYP3A4, como a cimetidina, clotrimazol, fluconazol, suco de toranja, quinupristina/ dalfopristina e zileutona podem aumentar a exposição ao Hydergine®/Hydergine® SRO.

– Indutores da CYP3A4
Medicamento (tais como nevirapina, rifampicina) induzindo a CYP3A4 podem conduzir a uma diminuição da ação farmacológica de Hydergine®/Hydergine® SRO.

Reações adversas / efeitos colaterais de HYDERGINE SRO

As reações adversas abaixo foram extraídas de várias fontes, incluindo a experiência pós-comercialização com Hydergine®/Hydergine® SRO. As reações adversas relacionadas ao medicamento (Tabela 1) são listadas por frequência, sendo as mais frequentes listadas primeiro, utilizando-se a seguinte convenção: muito comum (=> 1/10); comum (=> 1/100, < 1/10); incomum (=> 1/1.000, < 1/100); rara (=> 1/10.000, < 1/1.000); muito rara (< 1/10.000), incluindo relatos isolados. Como as reações adversas pós-comercialização foram relatadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, não é possível estimar com segurança as suas frequências, e foram, portanto, classificadas como desconhecida.

Distúrbios vasculares

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

HYDERGINE SRO – Posologia

Método de administração
Hydergine®/Hydergine® SRO comprimidos e cápsulas são engolidos com uma pequena quantidade de água.

População-alvo geral, adultos
Via Oral
O intervalo de dose usual de Hydergine® é de 3 a 6 mg por dia, em doses divididas, preferencialmente antes das refeições.
Em dose única diária, um Hydergine® comprimido de 4,5 mg ou um Hydergine® SRO capsula de 6 mg, antes do café da manha ou conforme prescrição médica.
A dosagem para Hydergine® solução oral 1 mg/mL é 1,5 mL (30 gotas) três vezes ao dia, preferencialmente antes das refeições.
Nos pacientes com deterioração mental, o alívio dos sintomas é normalmente gradual, manifestando-se após 3 a 4 semanas. Nestes casos, recomenda-se uma terapia prolongada (3 meses ou mais) e o tratamento pode ser repetido conforme for necessário.

Populações especiais – Insuficiência renal
Uma dose inicial mais baixa deve ser considerada em pacientes com insuficiência renal grave (vide “Características farmacológicas”).

– Insuficiência hepática
Uma dose inicial mais baixa deve ser considerada, e uma dose de manutenção mais baixa pode ser necessária em pacientes com insuficiência hepática (vide “Advertências e precauções” e “Características farmacológicas”).

– Pacientes geriátricos (com idade de 65 anos e acima)
Não há evidência para sugerir o ajuste da dose em pacientes idosos.

– Pacientes pediátricos
Não foram realizados estudos pediátricos. A segurança e a eficácia de Hydergine®/Hydergine® SRO em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Super dosagem

Há um número pequeno de relatos de superdose com Hydergine®/Hydergine® SRO. A maioria dos casos foi assintomático ou envolvia sintomas inespecíficos e não graves. Há relatos isolados de alucinações.
No caso de superdose, é recomendada a administração de carvão ativado. O tratamento deve ser sintomático.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Caracteristicas farmalogicas

Grupo farmacoterapêutico: vasodilatador periférico, código ATC: C04A E51.

Mecanismo de ação Farmacodinâmica
Os estudos em animais demonstraram que Hydergine® SRO modifica a neurotransmissão cerebral, e há evidências de um efeito estimulante sobre os receptores de dopamina e serotonina e de um efeito bloqueador ao nível dos alfa-adrenoceptores. Hydergine® SRO melhora a função metabólica cerebral comprometida, um efeito que se reflete em alterações na atividade elétrica do cérebro, especialmente no padrão de potenciais do eletroencefalograma.
Este efeito benéfico sobre a função cerebral foi confirmado em estudos experimentais no homem. Também foi observado que Hydergine®/Hydergine® SRO encurta o tempo de circulação cerebral.

Farmacocinética – Absorção
A absorção dos componentes do mesilato de codergocrina após administração oral é de 25%. Concentrações plasmáticas máximas são obtidas após 0,5 a 1,5 horas. Devido ao efeito de primeira passagem, a biodisponibilidade oscila entre 5 e 12%.
A concentração plasmática máxima de Hydergine® SRO é alcançada entre 5 e 6 horas após a administração do medicamento.
– Distribuição
O volume de distribuição é de 1.100 litros (16 L /kg aproximadamente) e a fixação às proteínas plasmáticas é de 81%.

– Biotransformação
Experimentos in vitro sugerem que a CYP3A4 é a principal isoenzima do citocromo P450 responsável pelo metabolismo dos componentes ergocriptídicos do mesilato de codergocrina.

– Eliminação
A eliminação é bifásica, com meia-vida curta de 1,5 a 2,5 horas (fase alfa) e outra mais longa, de 13 a 15 horas (fase beta). Os componentes da codergocrina são excretados principalmente com a bile nas fezes. A eliminação com a urina chega a 2% para o princípio ativo inalterado e seus metabólitos e a menos de 1% para o princípio ativo inalterado isolado. O clearance (depuração) total é de cerca de 1.800 mL/min.
A liberação lenta do mesilato de codergocrina das cápsulas de Hydergine® SRO conduz a um perfil farmacocinético mais uniforme quando comparado a uma quantidade diária equivalente de mesilato de codergocrina dos comprimidos padrão. Hydergine® SRO conduz a concentrações plasmáticas mínima similar e mais baixas e concentrações plasmáticas máxima retardadas (5-6 horas). A biodisponibilidade relativa de Hydergine® SRO 4,5 mg é 100% dos comprimidos padrão.

Populações especiais – Insuficiência renal
Em pacientes com insuficiência renal leve a moderada, a redução da dose é raramente necessária, pois quantidades limitadas do medicamento e seus metabólitos são eliminados pelos rins. No entanto, a exposição e o tempo para atingir o pico da concentração são significativamente maiores em pacientes com insuficiência renal crônica. Uma dose inicial mais baixa deve ser considerada para pacientes com insuficiência renal grave (vide “Posologia e modo de usar” e “Advertências e precauções”).

– Insuficiência hepática
A exposição a Hydergine®/Hydergine® SRO pode estar aumentada na insuficiência hepática leve a moderada devido aos níveis reduzidos de CYP3A4. A exposição de Hydergine®/Hydergine® SRO é significativamente superior em pacientes com cirrose hepática. Desta forma, é necessário ter precaução em pacientes com insuficiência hepática (vide “Posologia e modo de usar” e “Advertências e precauções”).

– Pediatria
Não existem dados farmacocinéticos em crianças disponíveis para Hydergine®/Hydergine® SRO.

– Geriatria (com idade de 65 anos ou mais)
Em pacientes idosos, as concentrações plasmáticas são um pouco maiores do que em indivíduos mais jovens (em indivíduos saudáveis idosos o clearance (depuração) total do plasma é reduzido em aproximadamente 30% em comparação com os adultos mais jovens e há um aumento de 2,5 vezes da biodisponibilidade, possivelmente como resultado de uma relação de extração reduzida).

Dados de segurança pré-clínicos
Os dados de segurança pré-clínicos para Hydergine®/Hydergine® SRO não revelam riscos especiais para humanos baseando-se em estudos de segurança farmacológica convencionais, de toxicidade de dose única e repetida, genotoxicidade, mutagenicidade, potencial carcinogênico, toxicidade reprodutiva ou tolerância local.
Efeitos nos estudos pré-clínicos foram observados somente em doses significativamente maiores do que as doses terapêuticas.
As reações adversas podem ser atribuídas à atividade farmacodinâmica de Hydergine®/Hydergine® SRO ou à sensibilidade espécie-específica dos animais de teste.

Toxicidade aguda
Valores de DL50 após injeção intravenosa única de mesilato de codergocrina (Hydergine®) foram 180 mg/kg em camundongos; 86 mg/kg em ratos e 18,5 mg/kg em coelhos.

Estudos de toxicidade
Hydergine®/Hydergine® SRO é desprovido de toxicidade aguda ou toxicidade crônica potencial após administração oral. Não há toxicidade a um órgão específico. Reações adversas, ocorridas com altas doses, foram atribuídas à atividade farmacodinâmica de Hydergine®/Hydergine® SRO ou à sensibilidade espécie-específica dos animais de teste. Em geral, derivados do ergot 9-10 di-hidrogenados são menos tóxicos que alcaloides naturais e apresentam potencial reduzido de vasoconstrição e embriotoxicidade.
Margens de segurança suficientes existem entre os níveis de efeito não tóxico em experimentos animais e doses humanas terapêuticas (aproximadamente 0,1mg/Kg/dia por via oral ou 0,02 mg/kg/dia por via intravenosa).

Mutagenicidade e carcinogenicidade
Não há evidências de que Hydergine®/Hydergine® SRO tenha qualquer potencial mutagênico ou carcinogênico em exposições relevantes para utilização clínica.

Toxicidade reprodutiva
Não há evidências de que Hydergine®/Hydergine® SRO tem potencial teratogênico em ratos e coelhos. Foram observados efeitos fetais limítrofes em ratas grávidas tratadas com 10 mg/kg/dia de codergocrina (aproximadamente 100 vezes a dose oral pretendida em humanos em mg/kg/dia). Toxicidade materna e no desenvolvimento, como ganho de peso reduzido em progenitoras, fetos com peso reduzido e um aumento do número de fetos com ossificação tardia foram observados em 30 e 100 mg/kg/dia. Esses efeitos não foram observados em coelhas grávidas que receberam doses orais de até 30 mg/kg/dia.
A codergocrina e os alcaloides do ergot 9-10 di-hidrogenados demonstraram possuir um pequeno potencial de afetar o desenvolvimento embriogênico e fetal. Isto está correlacionado com seu baixo potencial de vasoconstrição em comparação com os alcaloides do ergot insaturados.
Nos descendentes dos ratos que receberam a codergocrina oralmente a partir do dia 17 da gestação ao dia 21 pós-parto com 3 e 10 mg/kg/dia, o ganho de peso corporal diminuiu significativamente. Esta observação foi atribuída à supressão da liberação de prolactina pelo Hydergine®/Hydergine® SRO, que está associada com a produção de leite diminuída. Esses efeitos não foram observados com doses de 0,3 e 1 mg/kg/dia.
A fertilidade de ratos machos não foi negativamente afetada pelo tratamento com codergocrina. Efeitos sobre a taxa de gravidez em ratas foram observados apenas em exposições consideradas suficientemente superiores à exposição humana máxima, indicando pouca relevância para a utilização clínica (vide “Mulheres em idade fértil, gravidez, amamentação e fertilidade”).

Resultados de eficacia

Ensaios clínicos controlados mostraram que Hydergine® SRO é eficaz na melhora de muitos dos sintomas de deterioração mental, especialmente sintomas cognitivos relacionados à idade, nas áreas de cuidado pessoal, comportamento social, estado emocional e desempenho mental.
Considera-se que seu efeito benéfico em distúrbios vasculares periféricos e em sintomas subjetivos associados a hipertensão arterial seja devido a seu efeito dilatador sobre os esfíncteres pré-capilares e sua atividade alfa-bloqueadora.

Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Informação não disponível para esta bula.

Armazenagem

Hydergine® comprimido deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) e protegido da luz. Seu prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação.
Hydergine® solução oral 1,0 mg/mL deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) e protegido da luz. Seu prazo de validade é de 36 meses a partir da data de fabricação.
Hydergine® cápsula deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) e protegido da luz. Seu prazo de validade é de 36 meses a partir da data de fabricação.
Hydergine® SRO – cápsula deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Seu prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas
Hydergine® comprimido é branco e redondo.
Hydergine® cápsula é alongada com corpo amarelo e tampa vermelha amarronzada.
Hydergine® solução oral é límpida e incolor a ligeiramente amarelada.
Hydergine® SRO são cápsulas opacas, com corpo branco e tampa roxa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Dizeres legais

MS – 1.0068.0064
Farm. Resp.: Flavia Regina Pegorer – CRF-SP 18.150

Registrado por:
Novartis Biociências S.A.
Av. Prof. Vicente Rao, 90
São Paulo – SP
CNPJ: 56.994.502/0001-30
Indústria Brasileira

Fabricado por:
Anovis Industrial Farmacêutica Ltda., Taboão da Serra, SP

HYDERGINE SRO – Bula para o paciente

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Hydergine® SRO é utilizado para tratar sinais e sintomas de deterioração mental, especialmente aqueles relacionados ao envelhecimento: tontura, cefaleia, pouca concentração, desorientação, comprometimento da memória, falta de iniciativa, depressão do humor, insociabilidade, dificuldades com atividades diárias de rotina e cuidados pessoais. Ele também pode ser utilizado para tratar condições que afetam os vasos sanguíneos e causam problemas de fluxo sanguíneo para o cérebro (denominados doença vascular cerebral aguda).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Hydergine® SRO contêm o princípio ativo denominado mesilato de codergocrina.
Hydergine® SRO melhora a função cerebral comprometida, alterando a atividade elétrica do cérebro. Hydergine® é eficaz na melhora de diversos sintomas de deterioração mental, especialmente os sintomas relacionados à idade nas áreas de cuidado pessoal, comportamento social, estado emocional e desempenho mental.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Hydergine® SRO é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao mesilato de codergocrina ou a qualquer outro componente da formulação.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Siga cuidadosamente todas as instruções do médico. Elas podem ser diferentes das informações gerais contidas nesta bula.

Tome cuidado especial com Hydergine® SRO
Caso você apresente qualquer um dos seguintes problemas médicos:
Doença pulmonar
Doença renal grave
Doença hepática
Frequência cardíaca lenta (bradicardia)
Dificuldade para respirar e perda de consciência (possíveis sintomas de derrame, também chamado de acidente vascular cerebral)
Caso apresente uma dor de cabeça súbita e intensa, dor no pescoço e náusea ou vômito (sintomas de uma condição denominada hemorragia subaracnoide)
Caso você sofra de doença da válvula cardíaca (denominada valvulopatia cardíaca)

Gravidez e lactação
Informe ao seu médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao seu médico se está amamentando.
Hydergine® SRO não deve ser utilizado durante a gravidez e a lactação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas
Hydergine® pode causar vertigens, portanto deve-se ter cautela ao dirigir ou operar máquinas. Pacientes que apresentarem vertigens não devem dirigir ou operar máquinas.

Interações medicamentosas
Informe ao seu médico ou a um farmacêutico caso você esteja tomando ou tenha tomado recentemente qualquer um dos seguintes medicamentos utilizados para tratar:
Infecções fúngicas (medicamentos como clotrimazol/fluconazol)
infecção por HIV
infecção pulmonar
tuberculose (medicamentos como rifampicina)
acidez, úlceras, azia, hemorragia gastrintestinal (medicamentos como cimetidina)
infecções (medicamentos como quinupristina/dalfopristina)

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas
Hydergine® SRO 6 mg são cápsulas opacas, com corpo branco e tampa roxa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Posologia
As cápsulas de Hydergine® SRO devem ser engolidas inteiras com algum líquido.
No caso de administração diária única, a dose recomendada é de 1 cápsula SRO antes do café da manhã, ou conforme prescrito por seu médico.
Nos pacientes com quadro clínico de declínio da função mental e cognitiva, o alívio dos sintomas é normalmente gradual, manifestando-se após 3 a 4 semanas. Nesses casos, recomenda-se uma terapia prolongada (3 meses ou mais) e o tratamento pode ser repetido conforme for necessário.
Nas doenças agudas que afetam a circulação cerebral, (especialmente quando associados à hipertensão) e em casos graves de moléstias vasculares periféricas deve-se associar ao tratamento oral com Hydergine® SRO, o tratamento por via parenteral com Hydergine® Solução Injetável 0,3 mg/mL.
Pacientes com insuficiência hepática moderada a grave devem ser adequadamente monitorados. Uma dose inicial mais baixa pode ser considerada e uma dose de manutenção mais baixa pode ser requerida.
A concentração plasmática máxima de Hydergine® SRO é alcançada entre 5 e 6 horas após a administração do medicamento.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de uma dose deste medicamento, tome a dose esquecida o quanto antes. Caso o horário da próxima dose esteja próximo, não tome a dose esquecida, e então tome a próxima dose no horário normal. Não tome uma dose em dobro.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Assim como todos os medicamentos, os pacientes que tomam Hydergine® SRO poderão apresentar reações adversas, embora nem todos os pacientes apresentem tais efeitos.

Algumas reações adversas podem ser graves e necessitar de atendimento médico imediato:
-visão borrada (sinal de catarata)
-batimento cardíaco lento (bradicardia), pressão arterial anormalmente baixa (hipotensão) Caso você apresente qualquer um desses efeitos, informe ao seu médico imediatamente.
Muitas reações adversas desaparecerão sem que você precise interromper o tratamento. Verifique com seu médico caso qualquer um dos seguintes efeitos persista ou seja incômodo.

Algumas reações adversas são raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
-Sonolência, cefaleia, congestão nasal, náusea, vômito, diarreia e erupção cutânea. Caso qualquer um desses efeitos lhe afete de maneira grave, informe ao seu médico.

Algumas reações adversas são muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)
-Uma doença rara denominada fibrose retroperitoneal, que faz com que o tecido fibroso se espalhe pelo organismo Caso este efeito lhe afete de maneira grave, informe ao seu médico.

Outras reações adversas
Perda de apetite, dor de estômago, sudorese excessiva, mal-estar, fraqueza e redução da sensibilidade cutânea. Caso qualquer um desses efeitos lhe afete de maneira grave, informe ao seu médico.
Caso você perceba qualquer outra reação adversa que não esteja mencionada nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Caso você tenha tomado acidentalmente Hydergine® SRO em excesso, entre imediatamente em contato com seu médico ou com um hospital para orientação. Um tratamento médico poderá ser necessário.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Data da bula

05/09/2017