Azukon mr

AZUKON MR com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de AZUKON MR têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com AZUKON MR devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Itens relacionados

Bula do remédio - Azukon mrApresentação Bula para paciente Dizeres legais Armazenagem Resultados de eficácia Características farmacológicas Superdosagem Posologia de Reações adversas Interações medicamentosas

Laboratório

Torrent

Apresentação AZUKON MR

Comprimidos de liberação modificada 30 mg: embalagem contendo 30 e 200 comprimidos de liberação modificada.

USO ORAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de liberação modificada de AZUKON® MR 30 mg contém:
gliclazida……………………………………………………………………….30 mg
Excipientes: lactose monoidratada, hipromelose, fosfato de cálcio dibásico, povidona, dióxido de silício (coloidal) e estearato de magnésio.

AZUKON MR – Indicações

AZUKON® MR é indicado no tratamento do:
-diabetes não insulinodependente;
-diabetes no obeso;
-diabetes no idoso;
-diabetes com complicações vasculares.

Contra indicações de AZUKON MR

AZUKON® MR está contraindicado nos seguintes casos:
-hipersensibilidade à gliclazida, ou a outras sulfonilureias ou sulfonamidas, ou a qualquer um dos excipientes utilizados, listados no item da composição do produto;
-diabetes tipo 1;
-pré-coma e coma diabético, cetoacidose diabética;
-insuficiência renal ou hepática grave: nesses casos, recomenda-se o uso da insulina;
-tratamento com miconazol (vide item INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS);
-durante a amamentação (vide item ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES).

Advertências

Hipoglicemia:
Este tratamento somente deve ser prescrito se o paciente se alimenta regularmente (incluindo café da manhã). É importante ter uma ingestão regular de carboidratos devido ao maior risco de hipoglicemia se as refeições forem feitas fora dos horários, em casos de dieta inadequada ou se a dieta contém um balanço inadequado de carboidratos. A hipoglicemia é mais provável de ocorrer em pacientes que seguem uma dieta hipocalórica, após esforço intenso ou prolongado, após o consumo de álcool ou durante a administração de uma combinação de agentes hipoglicemiantes.
A hipoglicemia pode ocorrer durante tratamento com sulfonilureias (vide item REAÇÕES ADVERSAS). Alguns casos podem ser graves e prolongados. A hospitalização e a perfusão de glicose podem ser necessárias por alguns dias.
Uma cuidadosa seleção dos pacientes, da dose utilizada, assim como de informações suficientes sobre o paciente são necessárias para reduzir o risco de hipoglicemia.

A hipoglicemia é favorecida pelos seguintes fatores:
-recusa ou incapacidade do paciente em cooperar (principalmente pacientes idosos);
-alimentação inadequada, horários de refeições irregulares, falta de uma das refeições, períodos de jejum ou mudança de dieta;
-desequilíbrio entre exercício físico e ingestão de carboidratos;
-insuficiência renal;
-insuficiência hepática grave;
-superdosagem de AZUKON® MR;
-algumas disfunções endócrinas: disfunções relativas à tireoide, insuficiências hipofisária e adrenal;
-administração concomitante de outros medicamentos (vide item INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS).

Insuficiência Renal e Hepática:
A farmacocinética e/ou farmacodinâmica da gliclazida pode ser alterada em pacientes com insuficiência hepática ou insuficiência renal grave. Um episódio de hipoglicemia ocorrido nesses pacientes pode ser prolongado; então uma administração apropriada deve ser iniciada.

Informações ao paciente:
Os riscos de hipoglicemia, seus sintomas (vide item REAÇÕES ADVERSAS), tratamento e qualquer condição de pré-disposição devem ser explicados ao paciente e sua família.
O paciente deve ser particularmente informado sobre a importância de seguir uma dieta alimentar, praticar exercícios regularmente e monitorar regularmente os níveis de açúcar sanguíneos.
Desequilíbrio glicêmico: o balanço da glicose sanguínea em pacientes tratados com um antidiabético oral pode ser afetado por algum dos seguintes eventos: febre, trauma, infecção ou cirurgia.
Em alguns casos poderá ser necessário recorrer à insulina.
A eficácia hipoglicêmica de qualquer antidiabético oral, incluindo a gliclazida, pode ser atenuada ao longo do tempo em muitos pacientes: isto pode estar ligado à progressão da gravidade do diabetes, ou redução da resposta ao tratamento. Este fenômeno é conhecido como uma insuficiência secundária e deve ser diferenciado de uma insuficiência primária, na qual o medicamento é ineficaz desde as primeiras administrações. A possibilidade de ajuste da dose e a supervisão da dieta alimentar devem ser considerados antes de classificar o paciente como uma insuficiência secundária.

Testes laboratoriais:
Recomenda-se medir os níveis de hemoglobina glicada (ou níveis de glicose em jejum) para avaliar o controle de glicose no sangue. Um automonitoramento da glicose sanguínea também pode ser conduzido.
Medicamentos da classe das sulfonilureias podem causar anemia hemolítica em pacientes que apresentam deficiência da enzima glicose-6-fosfato-desidrogenase (G6PD). Uma vez que a gliclazida pertence a essa classe, precauções devem ser tomadas em pacientes com deficiência da G6PD e um tratamento com outra classe terapêutica que não as sulfonilureias deve ser considerado.

Condução de veículos e utilização de equipamentos:
AZUKON® MR não possui nenhuma interferência conhecida na habilidade de dirigir ou operar máquinas. No entanto, os pacientes deverão ser alertados sobre os sintomas da hipoglicemia e deverão ser cautelosos quando dirigirem veículos ou operarem equipamentos, especialmente no início do tratamento.

Gravidez:
Não existem dados clínicos sobre o uso de gliclazida em mulheres grávidas e existem poucos dados sobre outras sulfonilureias. Em animais, a gliclazida não é teratogênica.
Um controle do diabetes deve ser realizado antes da gravidez a fim de reduzir o risco de má formação congênita causada pelo diabetes não controlado.
Os agentes hipoglicemiantes orais não devem ser usados durante a gravidez e, por isso, a insulina constitui o tratamento de escolha do diabetes neste caso. A substituição da terapia hipoglicemiante oral por insulina é recomendada desde o momento que a gravidez é planejada ou assim que a gravidez for descoberta.

Categoria de risco na gravidez: C
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação:
Não existem dados clínicos disponíveis sobre a excreção da gliclazida ou de seus metabólitos no leite materno.
Levando em consideração o risco de hipoglicemia neonatal, esse medicamento é contraindicado durante a amamentação.

Interações medicamentosas de AZUKON MR

1) Produtos que podem aumentar o risco de hipoglicemia Associação contraindicada:
– Miconazol (via sistêmica): aumento do efeito hipoglicemiante com possibilidade de ocorrência de sintomas hipoglicêmicos, ou até mesmo coma;

Associações não recomendadas:
– Fenilbutazona (via sistêmica): aumento do efeito hipoglicemiante das sulfonilureias (deslocamento da ligação às proteínas plasmáticas e/ou diminuição de sua eliminação).
Deve-se administrar preferencialmente outro agente anti-inflamatório; senão, advertir o paciente e enfatizar a importância do automonitoramento: se necessário, ajustar a dose de AZUKON® MR durante e após o tratamento com o anti-inflamatório.
– Álcool: aumento da reação hipoglicêmica (por inibição de mecanismos compensatórios) podendo potencializar a ocorrência de coma hipoglicêmico.
Deve-se evitar o consumo de bebidas alcoólicas e de medicamentos contendo álcool.

Associações que requerem precauções especiais:
A potencialização do efeito da diminuição da glicose no sangue, em alguns casos, pode causar hipoglicemia em caso de tratamento concomitante com os seguintes fármacos: outros antidiabéticos (insulina, acarbose, metformina, tiazolidinediona, inibidores da dipeptil peptidase-4, receptores agonistas GLP-1), betabloqueadores, fluconazol, inibidores da enzima conversora de angiotensina (captopril, enalapril), antagonistas do receptor H2, IMAO, sulfonamidas, claritromicina e anti-inflamatórios não-esteroidais.
2) Produtos que podem aumentar os níveis de glicose no sangue

Associação não recomendada:
– Danazol: efeito diabetogênico do danazol
Se a combinação for inevitável, advertir o paciente e enfatizar a importância de automonitoramento dos níveis de glicose no sangue e urina. Pode ser necessário ajustar a dose do antidiabético durante e após o tratamento com danazol.

Associações que requerem precauções especiais:
-Clorpromazina (neurolépticos): em altas doses (acima de 100 mg/dia de clorpromazina) aumentam os níveis de glicose no sangue (diminuição da liberação de insulina).
Advertir o paciente e enfatizar a importância de automonitoramento dos níveis sanguíneos de glicose e, se necessário, ajustar a dose do agente antidiabético durante o tratamento com o neuroléptico e após ele ser descontinuado.
-Glicocorticoides (vias sistêmica e local: preparações intra-articular, cutânea e retal) e tetracosactrina: aumentam os níveis sanguíneos de glicose com possível cetose (diminuição da tolerância aos carboidratos causada por glicocorticoides).
Advertir o paciente e enfatizar a importância do monitoramento dos níveis sanguíneos de glicose, particularmente no início do tratamento. Se necessário, ajustar a dose do antidiabético durante o tratamento com os glicocorticoides e após eles serem descontinuados.

-Ritodrina, salbutamol, terbutalina: (via intravenosa)
Aumento dos níveis sanguíneos de glicose pelos agonistas beta-2.
Enfatizar a importância do monitoramento dos níveis sanguíneos de glicose. Se necessário, mudar para tratamento com insulina.
3) Associações que devem ser consideradas: – Anticoagulantes (varfarina…)
Sulfonilureias podem potencializar o efeito anticoagulante durante o tratamento concomitante. Pode ser necessário ajustar a dose do anticoagulante.

Reações adversas / efeitos colaterais de AZUKON MR

De acordo com a experiência clínica com gliclazida, os efeitos indesejáveis a seguir foram reportados:
Hipoglicemia
Assim como outras sulfonilureias, o tratamento com AZUKON® MR pode levar à ocorrência de hipoglicemia, em particular, se as refeições forem puladas ou realizadas em intervalos irregulares.
Os possíveis sintomas são: dor de cabeça, fome intensa, náusea, vômito, cansaço, distúrbios do sono, agitação, agressividade, diminuição da capacidade de concentração e atenção, reações lentas, depressão, confusão, distúrbios da visão e da fala, afasia, tremores, paresias, desordens sensoriais, tonteira, sensação de impotência, perda do autocontrole, delírio, convulsões, respiração dificultada, bradicardia, sonolência, perda da consciência e até mesmo coma, possivelmente fatal.
Também podem ser observados sinais de disfunção adrenérgica como: transpiração, pele fria e úmida, ansiedade, taquicardia, hipertensão arterial, palpitações, angina pectoris e arritmia cardíaca.
Esses sintomas geralmente desaparecem após ingestão de carboidratos (glicose). Entretanto, os adoçantes artificiais não apresentam nenhum efeito. Experiências realizadas com outras sulfonilureias demonstraram que, apesar destas medidas serem eficazes inicialmente, pode haver reincidência da hipoglicemia.
No caso de hipoglicemia grave ou prolongada, mesmo que seja temporariamente controlada pela ingestão de açúcar, pode ser necessário um acompanhamento médico imediato e até mesmo hospitalização do paciente.
Distúrbios gastrintestinais, tais como dor abdominal, náusea, vômito, dispepsia, diarreia e constipação foram relatados: esses distúrbios podem ser evitados ou reduzidos se a administração de AZUKON® MR for feita no horário do café da manhã.
Os efeitos indesejáveis listados a seguir foram mais raramente relatados:
– reações cutâneas e subcutâneas: erupção da pele, prurido, urticária, angioedema, eritema, erupção maculopapular, reações bolhosas (como síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica).
-distúrbios sanguíneos e linfáticos: alterações hematológicas são raras. Elas podem incluir anemia, leucopenia, trombocitopenia, granulocitopenia. Essas alterações são geralmente reversíveis com a interrupção do tratamento.
-distúrbios hepatobiliares: aumento nos níveis das enzimas hepáticas (AST, ALT, fosfatase alcalina), hepatite (casos isolados). Interromper o tratamento se ocorrer icterícia colestática.
De um modo geral, esses sintomas desaparecem quando o tratamento é interrompido.
– distúrbios visuais: distúrbios visuais transitórios devido a mudanças nos níveis sanguíneos de glicose podem ocorrer principalmente no início do tratamento.
Efeitos de classe:
Assim como outras sulfonilureias, os eventos adversos a seguir foram observados: casos de eritrocitopenia, agranulocitose, anemia hemolítica, pancitopenia por vasculite alérgica, hiponatremia, aumento nos níveis das enzimas hepáticas e até mesmo prejuízo da função hepática (colestase e icterícia) e hepatite que regrediram com a interrupção do tratamento com sulfonilureia ou leva a uma insuficiência hepática com ameaça de vida ao paciente em casos isolados.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

AZUKON MR – Posologia

Este medicamento deve ser utilizado apenas em adultos.
A dose diária pode variar de 1 a 4 comprimidos ao dia, isto é, de 30 a 120 mg, em uma única tomada, por via oral, no café da manhã.
Recomenda-se engolir os comprimidos inteiros com um copo de água. Se uma dose for esquecida, a dose seguinte não deve ser aumentada.
Como para todos os medicamentos hipoglicemiantes, a dose deverá ser ajustada conforme a resposta metabólica individual de cada paciente (glicemia, HbA1c).

Dose inicial:
A dose inicial recomendada de AZUKON® MR é de 1 comprimido (30 mg) ao dia.
Se os níveis sanguíneos de glicose estiverem satisfatórios, esta dosagem pode ser adotada como tratamento de manutenção;
Se os níveis sanguíneos de glicose não estiverem adequadamente controlados, a dosagem poderá ser aumentada sucessivamente para 60, 90 ou 120 mg por dia, respeitando um intervalo de no mínimo 1 mês entre cada aumento, exceto em pacientes cujos níveis sanguíneos de glicose não diminuírem após 2 semanas de tratamento. Nesse caso, é possível propor um aumento da dosagem no final da segunda semana de tratamento.
A dose diária máxima recomendada é de 120 mg.
Substituição de outro antidiabético oral por AZUKON® MR: AZUKON® MR pode substituir outro tratamento antidiabético oral.
Neste caso, a dosagem e a meia-vida do antidiabético anterior devem ser levadas em consideração no momento da substituição.
A substituição geralmente é realizada sem qualquer período de transição, preferencialmente começando com uma dose de 30 mg. A dosagem deve ser adaptada de acordo com a resposta glicêmica de cada paciente, como descrito acima.
No caso de substituição de uma sulfonilureia com meia-vida prolongada, pode ser necessária uma janela terapêutica de alguns dias para evitar o efeito aditivo dos dois medicamentos, que pode causar uma hipoglicemia. Durante esta substituição, recomenda-se seguir o mesmo procedimento utilizado no início do tratamento com AZUKON® MR, ou seja, iniciar o tratamento com uma dose de 30 mg por dia e, se necessário, a dose poderá ser ajustada sempre em incrementos de 30 mg (até uma dose máxima diária de 120 mg), de acordo com a resposta metabólica.

Associação com outros antidiabéticos orais:
AZUKON® MR pode ser associado às biguanidas, aos inibidores da alfa-glucosidase ou à insulina.
Em pacientes que não estão adequadamente controlados com AZUKON® MR, pode-se iniciar uma terapia concomitante com insulina sob estreita supervisão médica.

Em pacientes acima de 65 anos:
AZUKON® MR deve ser prescrito utilizando o mesmo regime terapêutico adotado para pacientes com menos de 65 anos.

Em pacientes com insuficiência renal leve a moderada:
O regime terapêutico utilizado deve ser o mesmo que para os pacientes com função renal normal, sob monitoramento cauteloso. Esses dados foram confirmados nos estudos clínicos.

Em pacientes com risco de hipoglicemia:
-estados de subnutrição ou alimentação deficiente;
-patologias endócrinas graves ou precariamente compensadas (insuficiência pré-hipofisária, hipotireoidismo, insuficiência adrenocorticotrófica);
-interrupção de uma terapia prolongada e/ou alta dosagem de corticoides;
-doença vascular grave (doença coronariana grave, obstrução grave das carótidas, doença vascular difusa).
Recomenda-se iniciar o tratamento sistematicamente com a dose mínima de 30 mg por dia.
Não existem dados ou estudos clínicos realizados em crianças.
Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.

Super dosagem

Uma superdosagem de sulfonilureias pode causar hipoglicemia.
Os sintomas moderados da hipoglicemia, sem perda da consciência ou sinais neurológicos, devem ser corrigidos com a administração de carboidratos, com um ajuste da posologia do medicamento e/ou uma adequação da dieta. Um monitoramento cuidadoso deve ser mantido pelo médico até que o paciente esteja fora de perigo.
Reações hipoglicêmicas graves, com ocorrência de coma, convulsões ou outros distúrbios neurológicos são possíveis e devem ser tratadas como emergência médica, requerendo a imediata hospitalização do paciente.
Se for diagnosticado ou suspeitado coma hipoglicêmico, deve ser imediatamente administrado no paciente uma injeção intravenosa com 50 mL de solução de glicose concentrada (20 a 30%). Este procedimento deve ser seguido por uma perfusão contínua de uma solução de glicose mais diluída (10%) a uma velocidade necessária para manter os níveis sanguíneos de glicose acima de 1 g/L.
Um monitoramento cuidadoso do paciente deve ser conduzido pelo médico e intensificado se necessário, dependendo do estado do paciente.
Devido a forte ligação da gliclazida às proteínas, a diálise não tem utilidade para esses pacientes.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Caracteristicas farmalogicas

Propriedades Farmacodinâmicas:
Gliclazida é uma sulfonilureia, um antidiabético oral, resultado do enxerto de um anel heterocíclico nitrogenado, através de ligação endocíclica ao grupamento sulfonilureia, diferente, portanto, das outras sulfonilureias.
Gliclazida reduz os níveis sanguíneos de glicose por estimulação da secreção de insulina pelas células beta das ilhotas de Langerhans. O aumento de insulina pós-prandial e a secreção de peptídeo C persistem após 2 anos de tratamento.
Além destas propriedades metabólicas, a gliclazida possui propriedades hemovasculares.

Efeitos na liberação da insulina:
No diabético tipo 2, em resposta à glicose, a gliclazida restaura o pico inicial de secreção da insulina na presença de glicose e aumenta a segunda fase de secreção de insulina. Um aumento significativo na resposta da insulina é observado após uma refeição ou uma ingestão de glicose.

Propriedades hemovasculares:
Gliclazida reduz as microtromboses através de dois mecanismos que podem estar envolvidos em complicações do diabetes:
-inibição parcial da adesão e agregação plaquetária, assim como diminuição dos marcadores de ativação plaquetária (beta-tromboglobulina, tromboxano B2),
-ação na atividade fibrinolítica do endotélio vascular com aumento da atividade do t-PA.

Propriedades Farmacocinéticas:
Após a administração oral de gliclazida, as concentrações plasmáticas aumentam progressivamente até a 6ª hora, evoluindo para a forma de platô entre a 6ª e a 12ª hora. As variações intra-individuais são fracas.
A absorção da gliclazida é completa. A tomada conjunta com as refeições não modifica a velocidade e a taxa de absorção.
Até um máximo de 120 mg a relação entre a dose administrada e a área sob a curva das concentrações em função do tempo é linear (AUC).
A ligação às proteínas plasmáticas é de aproximadamente 95%.
A gliclazida é metabolizada principalmente ao nível hepático e sua excreção é essencialmente urinária, com menos de 1% sendo encontrada sob forma inalterada na urina. Nenhum metabólito ativo foi detectado no plasma.
A meia-vida de eliminação da gliclazida encontra-se entre 12 e 20 horas. O volume de distribuição é de aproximadamente 30 litros.
No paciente idoso não ocorre qualquer modificação clinicamente significativa dos parâmetros farmacocinéticos.
A tomada única diária de gliclazida permite a manutenção de uma concentração plasmática eficaz da gliclazida durante 24 horas.

Dados pré-clínicos de segurança
Dados pré-clínicos, baseados na toxicidade e genotoxicidade de doses repetidas, não demonstraram qualquer risco para os seres humanos. Nenhum estudo de carcinogenicidade de longo prazo foi realizado.
Não foram relatados efeitos teratogênicos em animais; apenas foi observada uma redução no peso corporal do feto de animais que receberam doses 25 vezes maiores do que as doses máximas recomendadas para o homem.

Resultados de eficacia

Os benefícios clínicos da gliclazida no tratamento do diabetes foram demonstrados através de vários estudos clínicos, desde o lançamento do produto no mercado.
O estudo ADVANCE avaliou os benefícios no controle intensivo da hemoglobina glicada em 11140 pacientes com diabetes Tipo 2, divididos em grupo de controle padrão e grupo de controle intensivo, tratados com gliclazida. Após uma média de 5 anos de acompanhamento dos pacientes, a média de hemoglobina glicada foi menor no grupo intensivo (6,5%) do que no grupo padrão (7,3%). O controle intensivo com gliclazida reduziu a incidência de eventos microvasculares e macrovasculares combinados (18,1% vs. 20,0% no controle padrão; 95% de intervalo de confiança [CI], 0,82 a 0,98, P=0,01), reduziu a incidência de eventos microvasculares (9,4% vs. 10,9%, 95% CI, 0,77 a 0,97; P=0,01), basicamente pela redução de incidência de nefropatia (4,1% vs. 5,2%, 0,66 a 0,93, P=0,006).
Um estudo retrospectivo foi conduzido comparando gliclazida com glibenclamida quanto ao intervalo de tempo para início da insulinização em pacientes com diabetes tipo 2. Devido ao possível efeito protetor para as células beta promovido pela gliclazida, o período para início de tratamento insulínico, a partir do diagnóstico de diabetes tipo 2 e seu tratamento, foi significativo mais longo no grupo tratado com gliclazida do que no grupo glibenclamida (P<0,001).
ADVANCE Collaborative Group: Intensive Blood Glucose Control and Vascular Outcomes in Patients with Type 2 Diabetes. N Engl J Med 2008;358:2560-72.
Satoh, et al: Secondary sulfonylurea failure: Comparison of period until insulin treatment between diabetic patients treated with gliclazide and glibenclamide. Diabetes Research and Clinical Practice (2005).

Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Informação não disponível para esta bula.

Armazenagem

Conservar em temperatura ambiente (15 a 30° C). Proteger da luz. Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 24 meses a contar da data de sua fabricação.

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

AZUKON® MR 30 mg: Comprimido de coloração branca a quase branca, biconvexo, oblongo e sulcado em um dos lados.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

MS – 1.0525.0019
Farmacêutica Responsável: Dra. Cintia M. Ito Sakaguti – CRF-SP nº 31.875

Fabricado por:
Torrent Pharmaceuticals Ltd.
Indrad – Índia

Importado por:
Torrent do Brasil Ltda.
Av. Tamboré, 1180 – Módulo A5
Barueri – SP
CNPJ 33.078.528/0001-32

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

AZUKON MR – Bula para o paciente

1.PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
AZUKON® MR é um medicamento que reduz os níveis sanguíneos de açúcar (agente antidiabético oral da classe das sulfonilureias).
AZUKON® MR é destinado ao tratamento de diabetes tipo 2 (tipo de diabetes, no qual o paciente não necessita fazer uso de insulina), diabetes no paciente obeso, diabetes em paciente idoso e diabetes em pacientes com complicações vasculares.

2.COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O pâncreas, assim que comemos, libera a insulina que vai manter o açúcar do sangue em níveis normais. No diabetes, a secreção de insulina é inadequada provocando aumento do açúcar no sangue (hiperglicemia).
AZUKON® MR estimula o pâncreas a liberar insulina no momento certo e na quantidade certa, controlando as taxas de açúcar no sangue.
Com o tempo, no diabetes podem aparecer complicações vasculares; AZUKON® MR opõe-se à evolução destas complicações.
O início de ação de AZUKON® MR, na maioria dos pacientes, pode ser notado em 2 semanas de tratamento.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
AZUKON® MR está contraindicado nos seguintes casos:
-alérgico (possui hipersensibilidade) à gliclazida, qualquer outro componente da fórmula do AZUKON® MR, outros medicamentos da mesma classe (sulfonilureias) ou outros medicamentos relacionados (sulfamidas hipoglicemiantes);
-apresenta diabetes tipo 1 (tipo de diabetes no qual o paciente faz uso de insulina);
-apresenta corpos cetônicos ou açúcar na sua urina (isso pode indicar que você apresenta diabetes com cetoacidose), em pré-coma ou coma diabético;
-apresenta doença renal ou hepática grave;
-em uso de medicamentos para tratamento de infecções fúngicas (miconazol, vide item O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?);
-amamentação (vide item O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?).

4.O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve seguir o tratamento prescrito pelo seu médico para alcançar os níveis de açúcar sanguíneos normais. Isso significa que além de fazer o tratamento regularmente, você deve seguir uma dieta, se exercitar e, se necessário, perder peso.
Durante o tratamento com AZUKON® MR, seu nível de açúcar sanguíneo (e possivelmente na urina) e também sua hemoglobina glicada (HbA1c) devem ser regularmente verificadas.
Nas primeiras semanas de tratamento, o risco de hipoglicemia (níveis de açúcar sanguíneos baixos) pode aumentar.

Nesses casos, um controle médico rigoroso é necessário. A hipoglicemia pode ocorrer nos seguintes casos:
-se você não faz as refeições em intervalos regulares ou pula refeições;
-se você faz jejum;
-se você for desnutrido;
-se você mudar sua dieta;
-se você aumentar sua atividade física e sua ingestão de carboidratos não compensar este aumento;
-se você beber álcool, especialmente se você pula refeições;
-se você toma outros medicamentos ou medicamentos naturais ao mesmo tempo;
-se você toma uma dose muito alta de gliclazida;
-se você sofre de alguma desordem hormonal especial (desordens funcionais da tireoide, glândulas pituitária ou adrenal);
-se sua função renal ou hepática estiver gravemente reduzida.

Se você apresentar hipoglicemia, pode ter os seguintes sintomas: dor de cabeça, fome intensa, náuseas, vômitos, fadiga, distúrbios do sono, agitação, agressividade, falta de concentração, vigilância e tempo de reação reduzido, depressão, confusão mental, distúrbios da fala ou visão, tremores, distúrbios sensoriais, vertigem, sensação de impotência. Os seguintes sinais e sintomas também podem ocorrer: sudorese, pele úmida, ansiedade, batimentos cardíacos acelerados ou irregulares, aumento da pressão arterial, dor súbita intensa no peito que pode irradiar para regiões vizinhas (angina pectoris).
Se os níveis de açúcar sanguíneo continuarem a reduzir, você pode sofrer uma confusão maior (delírio), ter convulsões, alterar seu comportamento, sua respiração pode ficar dificultada, seus batimentos cardíacos mais lentos e você pode ficar inconsciente.
Na maioria dos casos, os sintomas da hipoglicemia desaparecem muito rapidamente se você consumir açúcar (enquanto estiver consciente), por exemplo, torrões de açúcar, sucos de frutas ou chás açucarados.
Você sempre deve ter com você algum alimento que contenha açúcar (comprimidos de glicose, torrões de açúcar).
Lembre-se que adoçantes artificiais não são eficientes. Por favor, entre em contato com seu médico se seu consumo de açúcar não foi eficiente ou se os sintomas reaparecerem.
Os sintomas de hipoglicemia podem não aparecer, serem menos evidentes ou se desenvolverem muito lentamente ou ainda você pode não notar a tempo que seu nível sanguíneo de açúcar diminuiu. Isso pode ocorrer em pessoas idosas que tomam certos medicamentos (por exemplo, medicamentos que atuam no sistema nervoso central ou betabloqueadores).
Se você estiver em uma situação de estresse (por exemplo: acidentes, cirurgia, febre, etc), seu médico pode temporariamente substituir o tratamento por insulina.
Os sintomas da hiperglicemia (níveis elevados de açúcar sanguíneo) podem ocorrer quando o tratamento com gliclazida não reduz suficientemente os níveis de açúcar sanguíneo, quando você não segue o tratamento prescrito pelo seu médico ou em situações particulares de estresse. Estes sintomas podem incluir sede, necessidade frequente de urinar, boca seca, pele seca com coceira, infecções da pele e baixo rendimento.
Se esses sintomas ocorrerem, procure seu médico ou farmacêutico.
Se você tiver um histórico familiar ou se você sofrer de deficiência de glicose-6-fosfato-desidrogenase (G6PD) (células vermelhas do sangue anormais), uma diminuição dos níveis de hemoglobina e a destruição de células vermelhas do sangue (anemia hemolítica) podem ocorrer. Fale com seu médico antes de administrar esse medicamento.
O uso de AZUKON® MR não é recomendável em crianças devido à falta de dados.

Condução de veículos e utilização de equipamentos:
Sua concentração ou capacidade de reação podem estar diminuídas em caso de hipoglicemia ou hiperglicemia, ou se você desenvolve consequentemente problemas visuais. Você deve saber que você pode colocar sua vida e a de outros em risco (por exemplo, quando você dirige um veículo ou utiliza equipamentos).

Pergunte a seu médico se você pode dirigir um veículo:
-no caso de episódios frequentes de hipoglicemia.
-se você tem poucos ou ausência de sinais de alerta de hipoglicemia.

Gravidez e lactação:
O tratamento com AZUKON® MR não é recomendado durante a gravidez. Informe seu médico se você estiver grávida ou se deseja engravidar, um tratamento mais adequado deverá ser iniciado.
Não tome AZUKON® MR se você estiver amamentando. Entre em contato com seu médico ou farmacêutico antes de usar qualquer medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas
Você deve informar seu médico ou farmacêutico se você estiver tomando ou tomou recentemente algum outro medicamento, mesmo se for um medicamento que você possa comprar sem prescrição médica, porque este medicamento pode interagir com AZUKON®MR. Os efeitos hipoglicêmicos da gliclazida e sinais da baixa do nível de açúcar no sangue podem ocorrer quando você tomar um dos seguintes medicamentos:
-outros medicamentos utilizados no tratamento da hiperglicemia (agentes antidiabéticos orais, receptores agonistas GLP-1ou insulina),
-antibióticos (sulfonamidas, claritromicina),
-medicamentos para tratar hipertensão ou insuficiência cardíaca (betabloqueadores, inibidores da enzima de conversão da angiotensina, como o captopril e o enalapril),
-medicamentos para tratar infecções fúngicas (miconazol, fluconazol),
-medicamentos para tratar úlceras estomacais ou duodenais (antagonistas dos receptores H2),
-medicamentos para tratar a depressão (inibidores da monoamino oxidase),
-analgésicos ou antirreumáticos (fenilbutazona, ibuprofeno),
-medicamentos contendo álcool.
O efeito hipoglicêmico da gliclazida pode diminuir e a hiperglicemia pode ocorrer quando você tomar um dos seguintes medicamentos:
-medicamentos para tratar os distúrbios do sistema nervoso central (clorpromazina),
-medicamentos para reduzir a inflamação (corticosteroides),
-medicamentos para tratar a asma ou usados durante o esforço (salbutamol IV, ritodrina e terbutalina),
– medicamentos utilizados para tratar doenças da mama, sangramentos menstruais graves e endometriose (danazol).
AZUKON® MR pode aumentar os efeitos de medicamentos anticoagulantes (ex: varfarina).
Consulte seu médico antes de começar a tomar outro medicamento. Se você for a um hospital, informe a equipe médica que você está tomando AZUKON® MR.

Interações com alimentos e bebidas
AZUKON® MR pode ser tomado com alimentos ou com bebidas não alcoólicas. Não é aconselhável o uso de bebidas alcoólicas porque isso pode modificar o controle da sua diabetes de maneira imprevisível.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5.ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (15 a 30° C). Proteger da luz.

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

AZUKON® MR 30 mg: Comprimido de coloração branca a quase branca, biconvexo, oblongo e sulcado em um dos lados.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6.COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você sempre deve seguir a dose de AZUKON® MR recomendada pelo seu médico. Em caso de dúvida, não hesite em esclarecê-la com seu médico ou farmacêutico.
A dosagem recomendada pelo seu médico é determinada em função do seu nível de açúcar sanguíneo e possivelmente em função do seu nível de açúcar urinário.
Mudanças em fatores externos (por exemplo, perda de peso, mudança no seu estilo de vida, estresse) ou uma melhora no controle do seu açúcar sanguíneo podem requerer uma mudança na dosagem da gliclazida.
A dose usual é de 1 a 4 comprimidos (máximo 120mg) em uma única tomada por via oral no café da manhã. Isto depende da sua resposta ao tratamento.
Se uma combinação do tratamento do AZUKON® MR com metformina, inibidor da alfa- glicosidase, tiazolidinedina, inibidores da dipeptil peptidase-4, receptores agonistas GLP-1ou insulina for iniciada, o seu médico irá determinar a dose de cada medicamento dependendo da sua necessidade.
Se você perceber que o seus níveis de açúcar estão altos mesmo que você esteja tomando o medicamento da forma como foi prescrita, você deve contatar o seu médico ou farmacêutico.
O tratamento do diabetes é geralmente um tratamento a longo prazo; consulte seu médico antes de interromper seu tratamento. A interrupção do tratamento pode causar hiperglicemia que aumenta o risco de desenvolver complicações do diabetes. Se você tiver outras dúvidas sobre o uso deste medicamento, pergunte a seu médico ou farmacêutico mais informações.
Modo e via de administração: Uso oral
Tome o(s) seu(s) comprimido(s) inteiro(s) de uma vez.
Os comprimidos de AZUKON® MR devem ser tomados com um copo de água no horário do café da manhã (e preferencialmente todos os dias no mesmo horário).
A administração de seu(s) comprimido(s) deve ser sempre seguida por uma refeição.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.

7.O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
É importante que você tome seu medicamento regularmente todos os dias para que o tratamento funcione melhor.
Contudo, se você esqueceu de tomar uma dose de AZUKON® MR, tome a dose seguinte no horário habitual. A dose esquecida não deve ser compensada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião- dentista.

8.QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, AZUKON® MR pode causar efeitos indesejáveis em algumas pessoas, embora nem todas as pessoas irão apresentá-los.
O efeito indesejável mais comum é a hipoglicemia (Para verificar os sintomas e sinais, vide item O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?). Se esses sintomas não forem tratados podem evoluir para sonolência, perda de consciência e até mesmo coma.
Em caso de hipoglicemia prolongada ou grave, incluindo a hipoglicemia temporariamente controlada pela absorção de açúcar, você deve entrar imediatamente em contato com seu médico.

Distúrbios do fígado
Casos isolados de função hepática anormal, podendo resultar em uma coloração amarelada dos olhos e pele foram reportados. Se você tiver esses sintomas, consulte seu médico mediatamente. Os sintomas geralmente desaparecem com a interrupção do tratamento. Seu médico irá decidir se você deve continuar seu tratamento.

Distúrbios da pele
Casos de reações de pele, como erupção cutânea, vermelhidão, coceira, urticária e angiodema (inchaço rápido de tecidos, como pálpebras, face, lábios, boca, língua ou garganta que pode resultar em dificuldade respiratória foram reportadas). A erupção cutânea pode evoluir para bolhas generalizadas ou descamação da pele.

Distúrbios sanguíneos
Uma diminuição do número de células sanguíneas (por exemplo, plaquetas, células sanguíneas brancas e vermelhas) pode causar palidez, sangramento prolongado, contusões, dor de garganta e febre. Esses sintomas geralmente aparecem com a interrupção do tratamento.

Distúrbios digestivos
Dor abdominal, náusea, vômito, indigestão, diarreia e constipação. Esses efeitos podem ser diminuídos se você tomar AZUKON® MR com as refeições, conforme recomendado.

Distúrbios visuais
Sua visão pode ser afetada por um breve momento especialmente no início do tratamento. Esse efeito é devido a variação dos níveis de açúcar no sangue.
Para as outras sulfonilureias, os eventos adversos a seguir foram observados: casos de mudanças severas no número de células sanguíneas e inflamação alérgica das paredes dos vasos sanguíneos, redução do sódio sanguíneo (hiponatremia), sintomas de prejuízo da função hepática (por exemplo, icterícia) que na maioria dos casos desaparecem com a interrupção do tratamento com sulfonilureias, mas eles podem levar, em casos isolados, a uma insuficiência hepática com ameaça de vida ao paciente.
Se algum desses eventos adversos se agravarem ou se você notar algum outro evento adverso não mencionado nessa bula, por favor, informe a seu médico ou farmacêutico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico sobre o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do serviço de atendimento.

9.O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você tomar muitos comprimidos, entre imediatamente em contato com seu médico ou os serviços de emergência do hospital mais próximo.
Os sinais de overdose são os de baixa de açúcar no sangue listados no item 4. A administração de uma dose excessiva resulta em hipoglicemia que deve ser tratada imediatamente com a administração de açúcar (4 a 6 torrões de açúcar) ou uma bebida adocicada e seguida de um lanche ou refeição substancial.
Se o paciente estiver inconsciente, imediatamente informe um médico e ligue para os serviços de emergência.
A mesma precaução deve ser tomada se alguém, por exemplo, uma criança, tomar acidentalmente o medicamento.
Não dê alimentos ou bebidas para um paciente inconsciente.
Tenha certeza que sempre existe uma pessoa informada presente que possa chamar um médico em caso de emergência.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Data da bula

24/06/2015