Metvix

Laboratório

galderma

Apresentação METVIX

Creme contendo 160mg/g de aminolevulinato de metila (na forma de cloridrato de aminolevulinato de metila), apresentado em bisnagas de alumínio com 2g.

METVIX – Indicações

METVIX® é indicado para o tratamento de ceratose actínica não-espessa (não-hipertrófica) e não- pigmentada localizada principalmente na face e couro cabeludo, quando outras terapias forem consideradas menos apropriadas.
Indicado para o tratamento de carcinoma basocelular superficial e/ou nodular quando outras terapias disponíveis forem consideradas inadequadas devido à possível morbidade relacionada ao tratamento e em áreas onde os resultados cosméticos são deficientes, tais como lesões localizadas na região centro- facial ou orelhas, lesões em pele seriamente danificada pelo sol, lesões extensas ou lesões recorrentes.
Tratamento de carcinoma espinocelular in situ (doença de Bowen), quando a excisão cirúrgica for considerada menos apropriada.

Contra indicações de METVIX

Hipersensibilidade à substância ativa ou aos componentes da fórmula, incluindo óleo de arachis, amendoim ou soja. Carcinoma basocelular esclerodermiforme e porfiria.

Advertências

Gravidez e Lactação: não há dados clínicos disponíveis, ou eles são limitados, de uso em mulheres grávidas. Os estudos em animais indicam toxicidade reprodutiva. METVIX® não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial de engravidar e que não estejam utilizando método anticonceptivo.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Não se sabe se o aminolevulinato de metila ou seus metabólitos são excretados no leite humano. Deve- se tomar uma decisão entre abster-se de utilizar Metvix ou descontinuar a amamentação levando em conta os benefícios da terapia para a mãe e da amamentação para a criança.

Precauções gerais:
O uso de Metvix requer conhecimento específico sobre a terapia fotodinâmica uma vez que pode ser necessário o uso de uma lâmpada LED de luz vermelha. Desta forma, METVIX® creme somente pode ser administrado na presença de um médico, enfermeiro ou outro profissional da saúde treinado para o uso da terapia fotodinâmica.
Ceratose actínica espessa (hiperceratótica) não deve ser tratada com METVIX® creme.
Não há experiência de tratamento com METVIX® de lesões pigmentadas, altamente infiltradas ou localizadas na genitália.
No caso de Doença de Bowen, tal como ocorre na crioterapia e terapia com fluoruracila, a resposta de grandes lesões (> 20mm de diâmetro) é mais baixa comparada a lesões menores. Não há experiência do tratamento de lesões de Doença de Bowen maiores do que 40mm, em pacientes transplantados que estejam recebendo terapia imunossupressora ou em pacientes com histórico de exposição ao arsênico.
O aminolevulinato de metila pode causar sensibilização através do contato na pele, resultando em angioedema, eczema no local de aplicação ou dermatite de contato alérgica. O excipiente álcool cetoestearílico pode causar reação local na pele (ex. dermatite de contato), o metil e propilparabeno podem causar reações alérgicas (possivelmente tardias).
Qualquer terapia UV deve ser descontinuada antes do tratamento. Como precaução geral, deve-se evitar a exposição ao sol nas lesões tratadas e pele ao redor durante cerca de 2 dias após o tratamento.
Evitar o contato direto do METVIX® creme com os olhos. METVIX® não deve ser aplicado na pálpebra e em mucosas.
A dor durante a iluminação pode induzir um aumento de pressão arterial. Desta forma, recomenda-se medir a pressão arterial em todos os pacientes antes de iniciar o tratamento com luz vermelha. Se ocorrer dor intensa durante o procedimento, a pressão arterial deve ser verificada. Em caso de hipertensão grave, a iluminação deve ser interrompida e devem ser tomadas as medidas sintomáticas e terapêuticas apropriadas.

Carcinogênese, Mutagênese e Prejuízo à Fertilidade: Estudos pré-clínicos de toxicidade geral e de genotoxicidade na presença ou ausência de fotoativação não indicam riscos potenciais em humanos. Não foram realizados estudos de carcinogenicidade ou sobre a função reprodutiva.

Uso em crianças: não foi estabelecida a segurança e eficácia do uso de METVIX® creme em pacientes com idade inferior a 18 anos.

Interações medicamentosas de METVIX

Não foram realizados estudos específicos com o aminolevulinato de metila.

Reações adversas / efeitos colaterais de METVIX

Metvix utilizado com LED de luz vermelha em QA, CBCBCC e doença de Bowen
a)Sumário do perfil de segurança: aproximadamente 60% dos pacientes apresentam reações locais atribuíveis à terapia fotodinâmica (fototoxicidade) ou à preparação da lesão. Os sintomas mais frequentes são sensações de dor e ardor na pele, de intensidade geralmente leve a moderada, podendo raramente requerer término precoce da iluminação. Tipicamente, essas sensações começam na hora da iluminação, ou logo em seguida, e duram por poucas horas, geralmente desaparecendo no próprio dia do tratamento. Os sinais mais frequentes de fototoxicidade são eritema e crostas, a maioria de gravidade leve a moderada, os quais podem persistir por 1 a 2 semanas, ou ocasionalmente por mais tempo. O tratamento repetido está associado com redução na frequência e gravidade das reações de fototoxicidade local.
b)Tabela de reações adversas: a incidência de reações adversas em uma população de 932 pacientes participantes de estudos clínicos, que receberam o esquema padrão de tratamento com luz vermelha e as reações detectadas pela Farmacovigilancia, é mostrada na tabela abaixo.
As reações são classificadas de acordo com o Sistema Corporal e frequência, utilizando a seguinte convenção: muito comuns (=> 1/10); comuns (=> 1/100, <1/10); incomuns (=> 1/1.000 <1/100); raras (=> 1/10.000 <1/1.000); muito raras (<1/10.000) e frequência desconhecidas (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

Tabela 1 – lista de reações adversas

Um estudo conduzido em pacientes transplantados imunossuprimidos não revelou problemas específicos de segurança nesta população, sendo os eventos adversos similares aos encontrados em estudos com pacientes imunocompetentes.

Atenção: este produto é um medicamento NOVO e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e u tilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos.
Nesse caso notifique os eventos adversos pelo Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

METVIX – Posologia

Adultos (incluindo idosos acima de 65 anos de idade)
Para o tratamento da ceratose actínica, uma sessão de terapia fotodinâmica deve ser administrada. As lesões tratadas devem ser avaliadas após três meses e, se necessário, realizada uma segunda sessão da terapia fotodinâmica. Pode ser utilizada a luz natural do dia para ceratose actínica leve ou lâmpada LED vermelha (veja itens a) e b) a seguir).
Para o tratamento do carcinoma basocelular (CBC) e doença de Bowen, duas sessões utilizando lâmpada LED vermelha devem ser administradas com um intervalo de uma semana entre elas.

a) Tratamento de ceratose actínica, CBC e Doença de Bowen utilizando lâmpada LED vermelha
Antes da aplicação do METVIX creme, a superfície das lesões deve ser preparada, para remover escamas e crostas e tornar áspera a superfície das lesões. As lesões de CBC nodular são geralmente cobertas por uma camada de queratina epidérmica intacta, que deve ser removida cuidadosamente. O material exposto do tumor deve ser removido delicadamente, sem avançar além das margens da lesão.
Aplicar com uma espátula uma camada de METVIX creme (cerca de 1mm de espessura) na lesão e sobre 5 – 10 mm da pele normal ao redor da lesão. Após a aplicação do creme, cobrir com um curativo oclusivo durante 3 horas.
Remover o curativo, limpar a área com solução salina e expor a lesão imediatamente à luz vermelha, com espectro contínuo de 570 – 670 nm e dose total de luz de 75 J/cm2 na superfície da lesão. Pode-se usar uma luz vermelha com espectro mais estreito resultando na mesma ativação de porfirinas acumuladas. A intensidade da luz sobre a lesão não deve exceder 200 mW / cm2.
As lâmpadas devem ser equipadas com filtros e/ou espelhos refletores para minimizar a exposição ao calor, luz azul e radiação UV. É importante certificar-se que a dose correta de luz seja administrada. A dose de luz é determinada por fatores como: tamanho do campo da luz, distância (entre a lâmpada e a superfície da pele) e tempo de iluminação. Estes fatores variam com o tipo de lâmpada, devendo ser seguidas as instruções do manual de utilização.
A dose da luz emitida deve ser monitorada se houver um detector adequado disponível.
É recomendável que se utilize a lâmpada AKTILITE® CL 16 ou CL 128. Outras lâmpadas podem ser usadas, desde que sejam calibradas para fornecer o correto comprimento de onda e intensidade da luz.
Paciente e operador devem seguir as instruções de segurança fornecidas com a fonte de luz. Durante a iluminação, o paciente e o operador devem utilizar óculos de proteção correspondentes ao espectro de luz da lâmpada.
A região saudável ao redor da lesão não necessita ser protegida durante a iluminação.
Lesões múltiplas podem ser tratadas durante uma mesma sessão de tratamento. A resposta da lesão deve ser avaliada após 3 meses do tratamento e as lesões que mostrem resposta incompleta devem ser retratadas. Recomenda-se confirmar a resposta das lesões de CBC e doença de Bowen por exame histológico do material de biópsia e acompanhamento de longo prazo com histologia, se necessário.

b) Tratamento de ceratose actínica leve usando a luz do dia
Caso considere apropriado, o médico pode tratar os pacientes com ceratose actínica leve com METVIX ativado com a luz do dia, ao invés de utilizar iluminação com lâmpada LED vermelha. O tratamento com luz do dia resulta em menor índice de dor comparado com a luz LED vermelha.
O medico deve verificar se as condições climáticas são favoráveis, antes de tomar a decisão de utilizar este método alternativo com luz do dia.
METVIX com luz do dia não deve ser utilizado em dias muito nublados ou chuvosos (ou com possibilidade de chuva). METVIX com luz do dia pode ser proposto para os pacientes quando as condições do tempo são suficientemente boas para permanecer ao ar livre durante 2 horas, em condições confortáveis.
Deve ser aplicado um filtro solar apropriado em todas as áreas expostas. Este filtro deve proporcionar proteção adequada (FPS 30 ou mais alto) e não incluir filtros físicos (dióxido de titânio e oxido de zinco), uma vez que estes filtros inibiriam a absorção de luz visível.
Após 15 minutos da aplicação do filtro solar, as lesões devem ser cuidadosamente preparadas, com auxílio de uma cureta, para remover escamas e crostas e tornar áspera a sua superfície, evitando sangramento, e em seguida aplicar o METVIX creme.
Aplicar com espátula uma camada de METVIX creme (cerca de 1mm de espessura) na lesão, porém sem cobrir a área de pele após a aplicação.
A exposição à luz do dia se inicia 30 minutos após a aplicação de METVIX e deve ser mantida durante 2 horas. Durante este tempo, o paciente deve permanecer ao ar livre e pode realizar atividades usuais. Em dias ensolarados, se o paciente se sentir desconfortável sob sol direto, ele pode abrigar-se na sombra, permanecendo em ambiente aberto que receba luz natural, por algum tempo. Neste caso, é recomendável que os últimos 10 minutos de exposição sejam sob a luz direta.
Após o tempo recomendado de exposição, o creme é removido com solução salina e o paciente permanece dentro de casa durante o resto do dia.
O tratamento com METVIX utilizando a luz do dia é exclusivo para os casos de ceratose actínica leve.
A resposta das lesões ao tratamento deve ser avaliada depois de 3 meses.

Crianças e Adolescentes:
Não há experiência de tratamento de pacientes abaixo de 18 anos.

Super dosagem

A gravidade das reações de fototoxicidade local como eritema, dor e sensação de ardor podem aumentar nos casos de aplicação durante tempo prolongado ou devido à intensidade de luz muito alta.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Caracteristicas farmalogicas

Após a aplicação tópica de aminolevulinato de metila, ocorrem formação e acúmulo de porfirinas dentro das células da lesão na área tratada. As porfirinas intracelulares (incluindo PpIX) são compostos fotoativos. Quando ativados pela luz, na presença de oxigênio, ocorre a formação de oxigênio singlete, que causa dano aos componentes celulares, em particular às mitocôndrias. Assim, a ativação pela luz das porfirinas acumuladas conduz a uma reação fotoquímica e consequente fototoxicidade às células- alvo expostas à luz.

Farmacocinética
A absorção dérmica in vitro de aminolevulinato de metila marcado radioativamente foi estudada aplicando o produto na pele humana. Depois de 24 horas, a absorção cumulativa média através da pele humana foi 0,26% da dose administrada. Foi formado um depósito na pele contendo 4,9% da dose. Não foram realizados estudos correspondentes em pele humana com lesão similar às lesões de ceratose actínica e com superfície áspera ou sem o estrato córneo.
Em humanos, foi demonstrado com METVIX® creme um maior grau de acúmulo de porfirinas em lesões, quando comparado com a pele normal. Após a aplicação do creme por 3 horas e iluminação subseqüente com luz de comprimento de onda 570-670nm e dose de luz total de 75 J/cm2, ocorre completa fotoinativação, com os níveis de porfirinas retornando aos valores de pré-tratamento. Com terapia fotodinâmica e luz do dia, o procedimento consiste em exposição contínua à luz. As PpIX são produzidas de maneira contínua nas células alvo, criando um efeito micro-fototóxico constante, sem a acumulação de PpIX que ocorre com a terapia fotodinâmica convencional.

Resultados de eficacia

As taxas de resposta completa (desaparecimento completo de uma lesão mensurável) das lesões de ceratose actínica finas e moderadamente espessas, que ocorrem principalmente na face e couro cabeludo, são similares àquelas da crioterapia e o resultado cosmético é tão bom ou superior.
A taxa de resposta média da lesão para carcinoma basocelular (CBC) de difícil tratamento foi aproximadamente 74%. As taxas de recorrência após 12 meses foram satisfatoriamente baixas.
A taxa de resposta completa das lesões de carcinoma espinocelular in situ (doença de Bowen) foi superior à da crioterapia e semelhante à do tratamento com fluoruracila. Foi observado melhor resultado cosmético no tratamento destas lesões.
No tratamento de CBC superficial, as taxas de eficácia foram similares à crioterapia, independente do tamanho da lesão e em um seguimento de 5 anos não houve diferença nas taxas de recorrências entre esses dois grupos. O resultado cosmético foi superior no grupo do Mal – PDT (60% VS 16% do grupo da crioterapia).
No tratamento de ceratose actínica leve, as taxas de eficácia após 12 semanas de 1 sessão de tratamento com Metvix ativado com a luz do dia foram similares às de 1 sessão de tratamento com Metvix ativado com terapia fotodinâmica convencional (média de redução de lesões em relação ao basal de 89,2% VS 92,8% respectivamente). No entanto foram observados redução de dor, menos eventos adversos relacionados e maior satisfação do paciente no tratamento com Metvix ativado pela luz do dia.

Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Informação não disponível para esta bula.

Armazenagem

Armazenar entre 2°C e 8°C (em refrigerador).
O prazo de validade é de 12 meses após a fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após ser aberto, válido por 7 dias.

METVIX apresenta coloração creme a amarelo pálido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Não use o creme se você notar sinais visíveis de deterioração (por exemplo: escurecimento da cor amarelo claro para marrom).

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

MS-1.2916.0065
Farm. Resp: Dra. Carla Sapiensa Justino – CRF-SP nº. 31.358
Atendimento ao Consumidor
0800-0155552
sac@galderma.com

Importado por:
GALDERMA BRASIL LTDA.
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, km 9 – Condomínio Tech Town – 13186-904 – Hortolândia – SP
CNPJ 00.317.372/0004-99

Fabricado por:
PENN PHARMACEUTICAL SERVICES LTD
Tafanaubach Industrial Estate – Tredegar – Gwent – NP223AA – Reino Unido

Embalado por:
PENN PHARMACEUTICAL SERVICES LTD
Tafanaubach Industrial Estate – Tredegar – Gwent – NP223AA – Reino Unido
LABORATOIRES GALDERMA
Zone Industrielle de Montdésir – 74540 – Alby sur Chéran – França
Venda sob prescrição médica.

METVIX – Bula para o paciente

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
METVIX® é usado para tratar ceratose actínica e certos tipos de câncer de pele: carcinoma basocelular nodular ou superficial e carcinoma espinocelular in situ ou doença de Bowen.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O creme de METVIX® é aplicado na pele, devendo-se aguardar algumas horas para a sua absorção. É então realizada a iluminação com uma lâmpada especial, provocando a formação de substâncias que destroem as lesões na área tratada. Caso considere apropriado, o médico poderá tratar os pacientes com ceratose actínica leve com METVIX® com ativação por meio de luz do dia, como alternativa à iluminação com lâmpada especial.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Alergia ao princípio ativo (cloridrato de aminolevulinato de metila) ou outros ingredientes da fórmula; carcinoma basocelular esclerodermiforme, porfiria.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Gravidez e lactação: METVIX® não é recomendado durante a gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

A amamentação deve ser interrompida durante dois dias após o tratamento.
METVIX® creme somente pode ser administrado na presença de um médico, enfermeiro ou outro profissional da saúde treinado para o uso da terapia fotodinâmica com o medicamento.
Se você está sendo tratado com luz ultravioleta, este tratamento deverá ser interrompido antes de começar o tratamento com METVIX®. Evite o contato de METVIX® com os olhos e proteja a área tratada da luz do sol durante 2 dias após o tratamento. METVIX® não deve ser aplicado na pálpebra e em mucosas.

Uso em crianças: não foi estabelecida a segurança e eficácia do uso de METVIX® creme em pacientes com idade inferior a 18 anos.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESSE MEDICAMENTO?
Armazenar entre 2°C e 8°C (em refrigerador).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após ser aberto, válido por 7 dias.

METVIX® apresenta coloração creme a amarelo pálido.

Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Não use o creme se você notar sinais visíveis de deterioração (por exemplo: escurecimento da cor amarelo claro para marrom).

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Todos os passos da terapia fotodinâmica devem ser realizados por profissional de saúde.
Para tratamento de ceratose actínica, a terapia deve ser realizada em uma sessão. O paciente deve ser avaliado após três meses e, se necessário, realizada uma segunda sessão da terapia com o mesmo preparo feito na primeira sessão.
Caso se trate de carcinoma basocelular e doença de Bowen, duas sessões devem ser administradas com um intervalo de uma semana entre elas. A segunda sessão com o mesmo preparo é obrigatória nestes casos.
a) Tratamento de ceratose actinica, CBC e Doença de Bowen utilizando lâmpada especial.
Cada lesão da pele é preparada antes do tratamento, através da raspagem da pele. Isso vai ajudar a penetração do creme na área afetada. Com uma espátula, é aplicada uma camada do creme sobre a lesão e também uma pequena área de pele ao redor. A área é depois coberta com um curativo oclusivo que é mantido por 3 horas. A proteção e o creme são então cuidadosamente removidos com gaze seca ou solução salina. A área tratada é imediatamente exposta à radiação de luz com uma lâmpada especial.
O paciente e o profissional de saúde devem usar óculos próprios para proteger os olhos durante a exposição à luz intensa.
b) Tratamento de ceratose actinica leve usando a luz do dia
Caso considere apropriado, o médico pode tratar os pacientes com ceratose actínica leve com METVIX ativado com luz do dia, em lugar de utilizar iluminação com lâmpada LED vermelha. O tratamento com luz do dia resulta em menor índice de dor comparado com a luz LED vermelha
O médico deve verificar se as condições climáticas são favoráveis, antes de tomar a decisão de utilizar este método alternativo com luz do dia.
METVIX com luz do dia não deve ser utilizado em dias muito nublados ou chuvosos (ou com possibilidade de chuva). METVIX com luz do dia pode ser proposto para os pacientes quando as condições do tempo são suficientemente boas para permanecer ao ar livre durante 2 horas, em condições confortáveis.
Aplicar filtro solar apropriado em todas as áreas expostas. Este filtro deve proporcionar proteção adequada (FPS 30 ou mais alto) e não incluir filtros físicos (dióxido de titânio e óxido de zinco), uma vez que estes filtros inibiriam a ativação e o efeito de Metvix®.
As lesões de ceratose actínica leve são preparadas da forma convencional pelo dermatologista, 15 minutos após a aplicação do filtro solar.
METVIX é aplicado, porém sem cobrir a área de pele após a aplicação.
A exposição à luz do dia se inicia 30 minutos após a aplicação de METVIX e deve ser mantida durante 2 horas. Durante este tempo, o paciente deve permanecer ao ar livre e pode realizar atividades usuais. Em dias ensolarados, se o paciente se sentir desconfortável sob o sol direto, ele pode abrigar-se na sombra, permanecendo em ambiente aberto que receba luz natural, por algum tempo. Neste caso, é recomendável que os últimos 10 minutos de exposição sejam sob a luz direta.
É importante ressaltar que, o paciente deve permanecer durante o tempo de exposição em ambientes abertos, já que a luz artificial ou luz natural de uma janela pode não ser suficiente para a eficácia do tratamento.
Após o tempo recomendado de exposição, o creme é removido com solução salina e o paciente permanece dentro de casa durante o resto do dia.
O tratamento com METVIX utilizando a luz do dia é exclusivo para os casos de ceratose actínica leve.
A resposta das lesões ao tratamento deve ser avaliada depois de 3 meses.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Alguns tipos de lesões requerem mais de uma sessão de tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTEMEDICAMENTO PODE CAUSAR?
As reações muito comuns são sensação de dor e ardor na pele, geralmente leve a moderada, sendo raramente necessário interromper a iluminação. Tipicamente, essas sensações começam na hora da iluminação, ou logo em seguida, e duram por poucas horas, geralmente desaparecendo no próprio dia do tratamento.
Outras reações comuns são eritema e crostas, que podem persistir por 1 a 2 semanas ou em alguns casos por mais tempo.

Reações muito comuns: que ocorrem em ≥ 1/10 dos pacientes
Reações comuns: que ocorrem em ≥1/100, <1/10 dos pacientes
Reações incomuns: que ocorrem em ≥1/1000 <1/100 dos pacientes
Frequência desconhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.
Foram descritos relatos pós-comercialização de eczema no local de aplicação e dermatite de contato alérgica, a maioria dos casos não grave e restrita à área de tratamento. Raramente ocorreram vermelhidão e inchaço mais extenso.

Atenção: este produto é um medicamento NOVO e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso informe seu médico.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
A gravidade das reações adversas como vermelhidão da pele, dor e sensação de ardor podem aumentar nos casos de aplicação durante um tempo prolongado ou devido à intensidade de luz muito alta.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 60 01, se você precisar de mais orientações.

Data da bula

09/06/2017