Laboratório
gsk
Apresentação NIQUITIN ADESIVO
AdesAdesivo Transdérmico.
Caixas contendo 7 (sete) adesivos transdérmicos para cada uma das concentrações.
NIQUITIN ADESIVO – Indicações
Para o alívio do desejo de fumar, inclusive do desejo matinal intenso e outros sintomas de abstinência tais como irritabilidade, frustração, raiva, ansiedade, agitação, insônia e dificuldade de concentração associados à interrupção do tabagismo. Por se tratar de um auxiliar no abandono ao fumo, NiQuitin deve ser utilizado como parte de um programa de interrupção do tabagismo.
Contra indicações de NIQUITIN ADESIVO
NiQuitin é contra-indicado em caso de hipersensibilidade à nicotina ou a qualquer outro componente do adesivo. O produto não deve ser utilizado por não-fumantes e crianças abaixo de 12 anos de idade.
Advertências
O produto destina-se ao uso por adultos. Adolescentes fumantes, entre 12 e 17 anos de idade, devem ser acompanhados pelo médico. Usuários de adesivos de nicotina devem parar de fumar completamente durante a terapia já que poderão apresentar reações adversas caso continuem fumando durante a terapia com os adesivos que contém nicotina. NiQuitin deverá ser usado sob acompanhamento médico em pacientes com dermatite atópica ou eczematosa (devido à possibilidade de provocar sensibilidade local), doença cardiovascular incluindo angina, infarto recente, arritmias, palpitação, hipertensão de difícil controle, disfunção renal e/ou hepática grave, úlcera péptica ativa, hipertireoidismo, feocromocitoma ou diabetes insulino-dependente. No caso de reações graves ou resistentes no local de aplicação (eritema intenso, prurido ou edema) ou reação cutânea generalizada (urticária, manchas avermelhadas ou rachaduras) o produto deverá ser descontinuado. Pacientes com alergia de contato devem ser alertados de que uma reação grave pode ocorrer em conseqüência da exposição à nicotina, a cigarros ou a outros produtos contendo nicotina. Em caso de uso regular de produtos para asma ou depressão, pode ser necessário o ajuste da dose desses medicamentos.
Interações medicamentosas de NIQUITIN ADESIVO
A nicotina é um agonista dos receptores nicotínicos do sistema nervoso central e periférico tendo efeito sobre o sistema nervoso central e efeitos cardiovasculares quando rapidamente liberada via derivados do tabaco. Nenhuma interação clinicamente relevante entre a terapia de reposição de nicotina e outras drogas foi estabelecida. Entretanto, a interrupção do tabagismo e o uso de NiQuitin poderão justificar uma revisão nas dosagens de antihistamínicos, cardiotônicos ou outros medicamentos de ação sobre o sistema nervoso central, quando em uso regular por pacientes que desejem parar de fumar.
Reações adversas / efeitos colaterais de NIQUITIN ADESIVO
Reações no local de aplicação incluindo prurido, irritação e calor, são as reações adversas mais comuns ao uso do produto. Estas reações geralmente desaparecem após o primeiro dia de aplicação. Raramente ocorrem reações mais graves no local de aplicação. A maioria das reações tópicas é leve e, caso persistam, se resolvem com a simples remoção do adesivo. Dermatite alérgica ou dermatite de contato são raras. Muitas das reações adversas relatadas pelos usuários de NiQuitin estão relacionadas aos efeitos farmacológicos da nicotina ou à síndrome de abstinência relaciona à interrupção do tabagismo. Certos sintomas já relatados tais como depressão, irritabilidade, nervosismo, agitação, alteração do humor, ansiedade, sonolência, diminuição da concentração, insônia e distúrbios do sono (sonhos intensos) podem estar relacionados à síndrome de abstinência associada à interrupção do tabagismo. Como os distúrbios do sono, incluindo sonhos intensos, podem ocorrer devido à suspensão do cigarro e não ao uso de NiQuitin, o adesivo deve ser mantido durante a noite. Caso o distúrbio persista, o adesivo deve ser removido antes de deitar (após 16 horas de uso) colocando outro ao acordar pela manhã. Entretanto, remover o adesivo antes do tempo ideal de uso reduz sua eficácia em atenuar o desejo intenso de fumar logo ao despertar, como acontece com alguns fumantes. Podem ocorrer outros efeitos devido à interrupção do tabagismo ou ao uso do adesivo tais como astenia, cefaléia, tonteira, tremor, palpitação, taquicardia, dispnéia, tosse, dor de garganta, sintomas semelhantes aos da gripe e do resfriado, mal estar, dor torácica, dores nos membros, mialgia, artralgia, náusea, vômito, boca seca, dispepsia, dor abdominal, diarréia, constipação e aumento da transpiração. Estes sintomas geralmente são moderados e desaparecem após alguns dias de tratamento.
NIQUITIN ADESIVO – Posologia
Não exceder a dose recomendada. O produto destina-se ao uso por adultos. Adolescentes fumantes, entre 12 e 17 anos de idade, devem ser acompanhados pelo médico. NiQuitin deve ser aplicado uma vez ao dia, sempre no mesmo horário, preferencialmente logo cedo ao acordar. Apenas um adesivo deve ser aplicado de cada vez. Os adesivos poderão ser removidos antes de deitar (após um período de uso de, pelo menos, 16 horas) caso eles dificultem o sono. Um novo adesivo deverá ser aplicado ao acordar. Entretanto, o uso por 24 horas é recomendado para otimizar os efeitos contra o desejo intenso de fumar que é comum pela manhã. A terapia deve ser utilizada conforme o seguinte esquema: Indivíduos que fumam mais de 10 cigarros por dia: Indivíduos que fumam 10 ou menos de 10 cigarros por dia: Para melhores resultados, o período de 10 semanas de tratamento (8 semanas para fumantes leves) deve ser plenamente cumprido. Os adesivos poderão ser utilizados por um período superior a 10 semanas se o paciente sentir que precisa utilizá-los por um período maior para conseguir parar de fumar. Entretanto, aqueles indivíduos que usam os adesivos por períodos superiores a 9 meses devem ser acompanhados por um médico. Caso o tratamento seja interrompido ou as instruções de uso alteradas, os resultados desejados não serão alcançados, principalmente no que se refere ao abandono do hábito de fumar.
Super dosagem
Não há relatos conhecidos de superdose com o uso correto do medicamento segundo as instruções de uso e posologia indicada. Entretanto, caso ocorra superdose acidental, os sintomas mais freqüentes incluem alterações dos batimentos cardíacos, palidez, sudorese fria, salivação, vômitos, dor abdominal, diarréia, cefaléia, tonteira, distúrbios da audição e da visão, tremor, confusão mental e fraqueza. Prostração, queda da pressão arterial e falência respiratória podem ser observadas com grandes doses. Doses letais produzem convulsão rapidamente. Superdosagem após exposição tópica caso haja suspeita de superdose, o adesivo deve ser removido imediatamente e a superfície da pele deve ser lavada com água e depois secada. Nenhum sabão ou sabonete deve ser utilizado, pois isso pode aumentar a absorção da nicotina. A nicotina continuará sendo liberada para a corrente sangüínea por várias horas após a remoção do adesivo devido ao depósito de nicotina na pele. Superdosagem decorrente de ingestão – administrar carvão ativado, pois se o adesivo permanecer no trato gastrointestinal poderá haver liberação de nicotina durante várias horas.
Caracteristicas farmalogicas
A nicotina é um agonista dos receptores nicotínicos do sistema nervoso central e periférico tendo efeito sobre o sistema nervoso central e cardiovascular. Os efeitos cardiovasculares incluem vasoconstricção periférica, taquicardia e aumento da pressão arterial. Quando a nicotina é consumida através de produtos à base de tabaco provoca dependência e a abstinência se relaciona com desejo intenso de fumar e sintomas de abstinência tais como urgência para fumar, depressão, insônia, irritabilidade, frustração ou raiva, ansiedade, dificuldade de concentração, agitação e aumento do apetite ou ganho de peso. NiQuitin tem como principal característica a reposição de nicotina por via transdérmica, em concentrações conhecidas e controladas. Desta maneira, reduz a dependência à nicotina além de diminuir a gravidade dos sintomas relacionados à dependência à nicotina e à síndrome de abstinência.
Em estudos clínicos controlados NiQuitin demonstrou aliviar o desejo de fumar, incluindo o desejo matinal intenso, bem como auxiliou na eliminação dos sintomas de abstinência. Propriedades farmacocinéticas Após a aplicação tópica do adesivo, a nicotina é rapidamente absorvida pela pele. Atinge o pico de concentração plasmática em 2-4 horas e mantém concentrações plasmáticas constantes nas 24 horas. O pico de concentração plasmática após uma dose de 21mg, 14mg ou 7mg é de aproximadamente 17ng/ml, 12ng/ml e 6ng/ml respectivamente. O volume de distribuição da nicotina é aproximadamente 2,5 l/kg. A nicotina é metabolizada em numerosos metabólitos menos ativos. A metabolização é primordialmente hepática, ocorrendo ainda nos pulmões e nos rins. A meia-vida de eliminação da nicotina é em torno de 1-2 horas. A nicotina e seus metabólitos são excretados na urina.
Resultados de eficacia
Informação não disponível para esta bula.
Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco
Não há restrição de uso em idosos por motivos exclusivamente relacionados à faixa etária.
Armazenagem
Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30ºC), proteger da luz e umidade,
com a embalagem bem fechada. Manter fora do alcance de crianças e de animais domésticos.
Dizeres legais
Fabricado por Alza Corporation, 700, Eubank Drive – Vacaville – California 95688 – USA.
Importado e distribuído por GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Estrada dos Bandeirantes, 8.464 – Rio de Janeiro – RJ.
CNPJ 33.247.743/0001-10
Farm. Resp.: Mariluce L. Ricardo – CRF – RJ Nº 3662
MS 1.0107.0153
SERVIÇO DE ATENDIMENTO AO CONSUMIDOR
(0800) 211529 – Discagem Direta Gratuita
Venda sem prescrição médica.
No de lote, prazo de validade e data de fabricação: vide embalagem externa.
NIQUITIN ADESIVO – Bula para o paciente
Ação esperada do medicamento:
NiQuitin diminui significativamente a intensidade do desejo de fumar, particularmente do desejo matinal intenso, e outros sintomas relacionados à suspensão do fumo tais como irritabilidade, frustração, raiva, ansiedade, agitação, insônia e dificuldade de concentração. Colabora para controlar o desejo de fumar favorecendo a redução do número de cigarros, cigarrilhas e similares consumidos no decorrer do dia. Por se tratar de um auxiliar no abandono ao fumo, NiQuitin deve ser utilizado como parte de um programa de interrupção do tabagismo.
Cuidados de armazenamento:
Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30ºC), proteger da luz e umidade, com a embalagem bem fechada. Manter fora do alcance de crianças e de animais domésticos.
Prazo de validade:
Os testes realizados com o produto, bem como os testes de liberação da substância ativa realizados pelo fabricante com os adesivos guardados em condições reais e em condições aceleradas, apoiam a conclusão de que os adesivos atendem às expectativas e finalidades clínicas esperadas e que permanecem dentro das especificações sob condições normalmente encontradas na distribuição comercial. O prazo de validade é de 36 meses. Não use o produto com o prazo de validade vencido nem com suas características físicas alteradas. Não compre caso a embalagem esteja alterada ou violada. O prazo de validade está impresso na embalagem externa e também no envelope aluminizado.
Gravidez e Lactação:
O fumo é prejudicial à saúde e seu uso durante a gravidez e a lactação causa problemas para a mãe e também para o bebê. Mulheres grávidas devem tentar parar de fumar sem o uso de adesivos de nicotina. Entretanto, se esta tentativa falhar, NiQuitin adesivos transdérmicos deve ser utilizado apenas sob acompanhamento médico para que se avalie a relação risco/benefício. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término. Os adesivos transdérmicos de nicotina podem ser usados durante a amamentação, pois o nível de nicotina no leite materno é relativamente pequeno e menos prejudicial do que o contato do bebê com a fumaça do cigarro. Informar ao médico se está amamentando. Pacientes idosos:
Não há restrição de uso em idosos por motivos exclusivamente relacionados à faixa etária.
Cuidados de administração e para interrupção:
Este produto deve ser usado apenas por quem quer deixar de fumar. Enquanto estiver usando NiQuitin evite fumar, não inale nem mastigue tabaco. Para usar adesivos de nicotina simultaneamente a outros produtos para controle do tabagismo, converse com seu médico. Se você tem alguma enfermidade cardíaca, incluindo ataque cardíaco recente, batimentos irregulares, palpitação ou pressão alta de difícil controle, úlcera estomacal, ou se usa insulina para controlar a diabetes, converse com seu médico sobre NiQuitin. Se você toma regularmente um medicamento de prescrição médica para asma ou para depressão assegurese de que seu médico saiba que você deixará de fumar. É possível que seja necessário ajustar a dose desses medicamentos. O produto não é recomendado para menores de 18 anos, exceto sob acompanhamento médico.
Os sintomas de sobredosagem de nicotina podem ser vômito e diarréia. Nas crianças podem surgir sintomas adicionais como, por exemplo, debilidade. Crises de apoplexia foram observadas em crianças que ingeriram cigarros. Em caso de sobredosagem acidental, procure ajuda médica num hospital, ou contate imediatamente o centro de toxicologia mais próximo. Instruções de uso detalhadas estão descritas mais adiante. Siga exatamente o modo de usar, a posologia e as instruções de uso descritas para este produto. Siga as orientações da bula. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Caso o tratamento seja interrompido, ou as instruções de uso alteradas, os resultados desejados não serão alcançados, principalmente no que se refere ao abandono do hábito de fumar. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Reações adversas:
Em caso de dúvidas entre em contato com nosso Serviço de Atendimento ao Consumidor (0800211529) ou consulte seu médico. Informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis que possam estar ligadas ao uso deste produto. Os adesivos de NiQuitin podem, às vezes, causar efeitos indesejáveis em algumas pessoas tais como leve vermelhidão e coceira no local de aplicação do adesivo. Esta reação geralmente desaparece após o primeiro dia de aplicação. Raramente ocorrem reações mais graves no local de aplicação. Caso isso aconteça pare de usar o adesivo e converse com seu médico.
Certos sintomas já relatados tais como depressão, irritabilidade, nervosismo, agitação, alteração do humor, ansiedade, sonolência, diminuição da concentração, insônia e distúrbios do sono podem estar relacionados à síndrome de abstinência associada à interrupção do tabagismo. Como os distúrbios do sono, incluindo sonhos intensos, podem ocorrer devido à suspensão do cigarro e não ao uso de NiQuitin, continue usando o adesivo durante a noite. Caso o distúrbio persista, remova o adesivo antes de deitar (após 16 horas de uso) colocando outro ao acordar pela manhã. Entretanto, remover o adesivo antes do tempo ideal de uso reduz sua eficácia em atenuar o desejo intenso de fumar logo ao despertar, como acontece com alguns fumantes. Podem ocorrer outros efeitos devido à suspensão do cigarro ou ao uso do adesivo tais como cansaço, desânimo, dor de cabeça, tonteira, tremor, palpitação, falta de ar, tosse, dor de garganta, sintomas semelhantes aos da gripe e do resfriado, mal estar, dor no peito, dores nos braços e nas pernas, dores musculares e nas articulações, enjôo, vômito, boca seca, desconforto digestivo, dor abdominal, diarréia, prisão de ventre e aumento da transpiração. Estes sintomas geralmente são moderados e desaparecem após alguns dias de tratamento. Se forem muito desconfortáveis e caso não desapareçam, ou caso os adesivos sejam incômodos de qualquer outra forma, pare de usá-los e converse com seu médico.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Interações medicamentosas: Nenhuma interação clinicamente relevante entre a terapia de reposição de nicotina e outras drogas foi estabelecida. Entretanto, a interrupção do tabagismo e o uso de NiQuitin poderão justificar uma revisão nas dosagens de anti-histamínicos, cardiotônicos ou outros medicamentos de ação sobre o sistema nervoso central, quando em uso regular por pacientes que desejem parar de fumar.
Contra-indicações e Precauções:
NiQuitin não deve ser usado em caso de hipersensibilidade à nicotina ou a qualquer outro componente do adesivo. O produto não deve ser utilizado por não-fumantes.
Este medicamento é contra-indicado em crianças abaixo de 12 anos de idade.
O produto destina-se ao uso por adultos. Adolescentes fumantes, entre 12 e 17 anos de idade, devem ser acompanhados pelo médico. Autoridades nacionais e internacionais em prevenção e controle do uso do tabaco, assim como inúmeras instituições públicas e privadas, vêm desenvolvendo esforços no sentido de conscientizar a sociedade sobre a importância das ações de prevenção do fumo e de assistência ao fumante. Tomando como referência o entorno social, econômico e cultural dos fumantes, ações educativas pontuais, contínuas e programas sanitários estão sendo desenvolvidos e implementados no Brasil, contando com o apoio da municipalização das ações de controle do tabagismo e de outros fatores de risco de câncer. Fumantes em geral devem ser encorajados a deixar de fumar através de métodos de conduta já conhecidos que cortam fatores chave de condicionamento tais como mudança de alguns hábitos e horários, supressão do café, diminuição do estresse, evitar contato com amigos fumantes no início da tomada da decisão. Este produto deve ser usado apenas por quem quer deixar de fumar. Enquanto estiver usando NiQuitin evite fumar, não inale nem mastigue tabaco. Para usar adesivos de nicotina simultaneamente a outros produtos para controle do tabagismo, converse com seu médico. Usuários de adesivos de nicotina devem parar de fumar completamente durante a terapia já que poderão apresentar reações adversas caso continuem fumando durante a terapia com os adesivos que contêm nicotina.
NiQuitin deverá ser usado sob acompanhamento médico em pacientes com lesões de pele (devido à possibilidade de provocar sensibilidade local), doença cardiovascular incluindo dor no peito, ataque cardíaco recente, batimentos irregulares, palpitação, pressão alta de difícil controle, disfunção grave nos rins ou no fígado, úlcera péptica ativa, hipertireoidismo, feocromocitoma ou diabetes insulino-dependente. No caso de reações graves ou resistentes no local de aplicação (vermelhidão intensa, coceira ou inchaço) ou reação cutânea generalizada (urticária, manchas avermelhadas ou rachaduras) os usuários devem descontinuar o uso do produto e procurar o médico. Pacientes com alergia de contato devem ser alertados de que uma reação grave pode ocorrer em conseqüência da exposição à nicotina, a cigarros ou a outros produtos contendo nicotina. Se você toma regularmente um medicamento de prescrição médica para asma ou para depressão assegure-se de que seu médico saiba que você deixará de fumar. É possível que seja necessário ajustar a dose desses medicamentos. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.
Data da bula
09/12/2011