Laboratório
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Apresentação Dipirona gotas compr solucao
Comprimidos 500 mg
Embalagens com 30, 100 e 240 comprimidos.
Solução oral (gotas)
Frascos com 10 e 20 mL.
Solução oral (xarope)
Frascos com 100 mL acompanhados de medida graduada (2,5 mL – 5 mL – 7,5 mL e 10 mL).
Dipirona gotas compr solucao – Indicações
Analgésico e antipirético.
Contra indicações de Dipirona gotas compr solucao
NOVALGINA não deve ser administrada a pacientes com:
– hipersensibilidade à dipirona sódica ou a qualquer um dos componentes da formulação ou a
outras pirazolonas (ex.: fenazona, propifenazona) ou a pirazolidinas (ex.: fenilbutazona,
oxifembutazona) incluindo, por exemplo, caso anterior de agranulocitose em relação a um
destes medicamentos;
– em certas doenças metabólicas tais como: porfiria hepática aguda intermitente (risco de
indução de crises de porfiria) e deficiência congênita da glicose-6-fosfato-desidrogenase (risco
de hemólise);
– função da medula óssea insuficiente (ex.: após tratamento citostático) ou doenças do sistema
hematopoiético;
Pacientes que tenham desenvolvido broncoespasmo ou outras reações anafiláticas (isto é
urticária, rinites, angioedema) com analgésicos tais como salicilatos, paracetamol, diclofenaco,
ibuprofeno, indometacina, naproxeno.
– crianças menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 kg;
– Gravidez (vide advertências – gravidez) e lactação (vide advertências lactação).
Advertências
Para NOVALGINA solução oral (gotas), favor observar a seguinte advertência: Este produto
contém o corante amarelo TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica,
entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido
acetilsalicílico.
Agranulocitose induzida por dipirona sódica é uma ocorrência de origem imuno-alérgica, durável
por pelo menos 1 semana. Embora essa reação seja muito rara, pode ser severa com risco de
vida, podendo ser fatal. Não é dose dependente e pode ocorrer em qualquer momento durante
o tratamento. Todos os pacientes devem ser advertidos a interromper o uso da medicação e
consultar seu médico imediatamente se alguns dos seguintes sinais ou sintomas, possivelmente
relacionados a neutropenia, ocorrerem: febre, calafrios, dor de garganta, ulceração na cavidade
oral. Em caso de ocorrência de neutropenia (menos de 1500 neutrofilos/mm3) o tratamento deve
ser imediatamente descontinuado e a contagem sanguínea completa deve ser urgentemente
controlada e monitorada até retornar aos níveis normais.
Choque anafilático: Essa reação ocorre principalmente em pacientes sensíveis, por essa razão
dipirona sódica deve ser prescrita com cautela em pacientes que apresentem alergia atópica ou
asma.
É recomendada supervisão médica quando se administra em crianças com mais de 3 meses e
crianças pequenas.
Risco de uso por via de administração não recomendada.
Não há estudos dos efeitos de NOVALGINA comprimidos, gotas ou solução oral administrada
por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia destas apresentações, a
administração deve ser somente pela via oral.
Interações medicamentosas de Dipirona gotas compr solucao
A dipirona sódica pode causar redução dos níveis plasmáticos de ciclosporina. Deve-se,
portanto, realizar monitorização das concentrações de ciclosporina quando da administração
concomitante de dipirona sódica.
Alimentos
Não há dados disponíveis até o momento sobre a administração concomitante de alimentos e
dipirona sódica.
Exames de laboratório
Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de dipirona sódica em exames
de laboratório.
Reações adversas / efeitos colaterais de Dipirona gotas compr solucao
Reações anafiláticas/anafilactóides
Raramente a dipirona sódica pode causar reações anafiláticas/anafilactóides que, em casos
muito raros, podem se tornar graves e com risco de vida. Estas reações podem ocorrer mesmo
após NOVALGINA ter sido utilizada previamente em muitas ocasiões sem complicações. Para
a forma comprimidos, estas reações medicamentosas podem desenvolver-se imediatamente
após a administração de dipirona sódica ou horas mais tarde; contudo, a tendência normal é
que estes eventos ocorram na primeira hora após a administração.
Tipicamente, reações anafiláticas/anafilactóides leves manifestam-se na forma de sintomas
cutâneos ou nas mucosas (tais como: prurido, ardor, rubor, urticária, inchaço), dispnéia e,
menos freqüentemente, sintomas gastrintestinais.
Estas reações leves podem progredir para formas graves com urticária generalizada,
angioedema grave (até mesmo envolvendo a laringe), broncospasmo grave, arritmias
cardíacas, queda da pressão sangüínea (algumas vezes precedida por aumento da pressão
sangüínea) e choque circulatório.
Em pacientes com síndrome da asma analgésica, estas reações aparecem tipicamente na
forma de ataques asmáticos.
Outras reações cutâneas e de mucosas
Além das manifestações cutâneas e de mucosas de reações anafiláticas/anafilactóides
mencionadas acima, podem ocorrer ocasionalmente erupções fixadas por medicamentos;
raramente, exantema; e, em casos isolados, síndrome de Stevens-Johnson ou síndrome de
Lyell.
Reações hipotensivas isoladas
Podem ocorrer ocasionalmente após a administração, reações hipotensivas transitórias isoladas
(possivelmente por mediação farmacológica e não acompanhadas por outros sinais de reações
anafiláticas/anafilactóides); em casos raros, estas reações apresentam-se sob a forma de
queda crítica da pressão sangüínea.
Reações hematológicas
Podem desenvolver-se raramente leucopenia e, em casos muito raros, agranulocitose ou
trombocitopenia. Estas reações são consideradas imunológicas e podem ocorrer mesmo após
NOVALGINA ter sido utilizada previamente em muitas ocasiões, sem complicações.
Agranulocitose pode representar risco de vida.
Sinais típicos de agranulocitose incluem lesões inflamatórias na mucosa (ex.: orofaríngea,
anorretal, genital), inflamação na garganta, febre (mesmo inesperadamente persistente ou
recorrente). Entretanto, em pacientes recebendo antibioticoterapia, os sinais típicos de
agranulocitose podem ser mínimos. A taxa de sedimentação eritrocitária é extensivamente
aumentada, enquanto que o aumento de nódulos linfáticos é tipicamente leve ou ausente.
Sinais típicos de trombopenia incluem uma maior tendência para sangramento e aparecimento
de petéquias na pele e membranas mucosas.
Outras reações adversas
Em casos muito raros, especialmente em pacientes com história de doença renal, pode ocorrer
piora aguda da função renal (insuficiência renal aguda), em alguns casos com oligúria, anúria
ou proteinúria. Em casos isolados, pode ocorrer nefrite intersticial aguda.
Coloração avermelhada pode ser observada algumas vezes na urina com pH baixo. Isso pode
ocorrer devido a presença do metabólito ácido rubazônico, em baixas concentrações.
Dipirona gotas compr solucao – Posologia
A princípio, a dose e a via de administração escolhidas dependem do efeito analgésico desejado e das condições do paciente. Em muitos casos, a administração oral ou retal é suficiente para obter analgesia satisfatória.
Quando for necessário um efeito analgésico de início rápido ou quando a administração por via oral ou retal é contra-indicada, recomenda-se a administração por via intravenosa ou intramuscular.
Para todas as formas farmacêuticas, os efeitos analgésico e antipirético são alcançados 30 a 60 minutos após a administração e geralmente duram aproximadamente 4 horas.
O tratamento pode ser interrompido a qualquer instante sem provocar danos, inerentes à medicação, ao paciente.
Comprimidos 500 mg:
Adultos e adolescentes acima de 15 anos:
1 a 2 comprimidos até 4 vezes ao dia.
Doses maiores, somente a critério médico.
Solução oral (gotas):
Cada 1 mL = 20 gotas (quando o frasco for mantido na posição vertical para gotejar a quantidade pretendida de gotas conforme indicado em Modo de usar).
Adultos e adolescentes acima de 15 anos:
20 a 40 gotas em administração única ou até o máximo de 40 gotas 4 vezes ao dia.
As crianças devem receber NOVALGINA (dipirona sódica) gotas conforme seu peso seguindo a orientação deste esquema:
Peso (média de idade) / Dose / Gotas
5 a 8 kg (3 a 11 meses) / Dose única / 2 a 5 gotas
/ Dose máxima diária / 20 (4 tomadas x 5 gotas)
9 a 15 kg (1 a 3 anos) / Dose única / 3 a 10 gotas
/ Dose máxima diária / 40 (4 tomadas x 10 gotas)
16 a 23 kg (4 a 6 anos) / Dose única / 5 a 15 gotas
/ Dose máxima diária / 60 (4 tomadas x 15 gotas)
24 a 30 kg (7 a 9 anos) / Dose única / 8 a 20 gotas
/ Dose máxima diária / 80 (4 tomadas x 20 gotas)
31 a 45 kg (10 a 12 anos) / Dose única / 10 a 30 gotas
/ Dose máxima diária / 120 (4 tomadas x 30 gotas)
46 a 53 kg (13 a 14 anos) / Dose única / 15 a 35 gotas
/ Dose máxima diária / 140 (4 tomadas x 35 gotas)
Doses maiores, somente a critério médico.
Solução oral
Adultos e adolescentes acima de 15 anos:
10 a 20 mL em administração única ou até o máximo de 20 mL, 4 vezes ao dia.
As crianças devem receber NOVALGINA (dipirona sódica) solução oral conforme seu peso seguindo a orientação deste esquema:
Peso (média de idade) / Dose / Solução oral (em mL)*
5 a 8 kg (3 a 11 meses) / Dose única / 1,25 a 2,5
/ Dose máxima diária / 10 (4 tomadas x 2,5 mL)
9 a 15 kg (1 a 3 anos) / Dose única / 2,5 a 5
/ Dose máxima diária / 20 (4 tomadas x 5 mL)
16 a 23 kg (4 a 6 anos) / Dose única / 3,75 a 7,5
/ Dose máxima diária / 30 (4 tomadas x 7,5 mL)
24 a 30 kg (7 a 9 anos) / Dose única / 5 a 10
/ Dose máxima diária / 40 (4 tomadas x 10 mL)
31 a 45 kg (10 a 12 anos) / Dose única / 7,5 a 15
/ Dose máxima diária / 60 (4 tomadas x 15 mL)
46 a 53 kg (13 a 14 anos) / Dose única / 8,75 a 17,5
/ Dose máxima diária / 70 (4 tomadas x 17,5 mL)
* (utilizar copo medida graduado para 2,5 mL – 5 mL – 7,5 mL e 10 mL).
Doses maiores, somente a critério médico.
Crianças menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 kg não devem ser tratadas com NOVALGINA (dipirona sódica).
Posologia para casos especiais
Para pacientes diabéticos, recomenda-se a administração de comprimidos ou solução oral (gotas) ao invés de solução oral. Os carboidratos contidos em 5 mL de solução oral correspondem a 3,6 g de glicose.
Em pacientes com insuficiência renal ou hepática, desaconselha-se o uso de altas doses de dipirona sódica, visto que a taxa de eliminação é reduzida nestes pacientes. Entretanto, para tratamento a curto prazo não é necessária redução da dose. Não existe experiência com o uso de dipirona sódica a longo prazo em pacientes com insuficiência renal ou hepática.
Em pacientes idosos e pacientes debilitados deve-se considerar a possibilidade de desenvolvimento de insuficiência hepática ou renal.
Conduta necessária caso haja esquecimento de administração
Baseando-se nos sintomas, reintroduzir a medicação respeitando sempre os horários e intervalos recomendados. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Super dosagem
Sintomas
Após superdose aguda foram registradas reações como: náuseas, vômito, dor abdominal,
deficiência da função renal/insuficiência renal aguda (ex.: devido à nefrite intersticial) e, mais
raramente, sintomas do sistema nervoso central (vertigem, sonolência, coma, convulsões) e
queda da pressão sangüínea (algumas vezes progredindo para choque) bem como arritmias
cardíacas (taquicardia). Após a administração de doses muito elevadas, a excreção de um
metabólito inofensivo (ácido rubazônico) pode provocar coloração avermelhada na urina.
Tratamento
Não existe antídoto específico conhecido para dipirona sódica. Em caso de administração
recente, deve-se limitar a absorção sistêmica adicional do princípio ativo por meio de
procedimentos primários de desintoxicação, como lavagem gástrica ou aqueles que reduzem a
absorção (ex.: carvão vegetal ativado). O principal metabólito da dipirona sódica (4-Nmetilaminoantipirina)
pode ser eliminado por hemodiálise, hemofiltração, hemoperfusão ou
filtração plasmática.
Caracteristicas farmalogicas
Propriedades farmacodinâmicas
A dipirona sódica é um derivado pirazolônico não-narcótico com efeitos analgésico e antipirético.
O seu mecanismo de ação não se encontra completamente investigado. Alguns dados indicam que a dipirona sódica e seu principal metabólito (4-N-metilaminoantipirina) possuem mecanismo de ação central e periférico combinados.
Propriedades farmacocinéticas
A farmacocinética da dipirona sódica e de seus metabólitos não está completamente investigada, porém as seguintes informações podem ser fornecidas:
Após administração oral, a dipirona sódica é completamente hidrolisada em sua porção ativa, 4-N-metilaminoantipirina (MAA). A biodisponibilidade absoluta do MAA é de aproximadamente 90%, sendo um pouco maior após administração oral quando comparada à administração intravenosa. A farmacocinética do MAA não é extensivamente alterada quando a dipirona sódica é administrada concomitantemente a alimentos.
Principalmente o MAA, mas também o 4-aminoantipirina (AA), contribuem para o efeito clínico. Os valores de AUC para AA constituem aproximadamente 25% do valor de AUC para MAA. Os metabólitos 4-N-acetilaminoantipirina (AAA) e 4-N-formilaminoantipirina (FAA) parecem não apresentar efeito clínico. São observadas farmacocinéticas não-lineares para todos os metabólitos. São necessários estudos adicionais antes que se chegue a uma conclusão sobre osignificado clínico destes resultados. O acúmulo de metabólitos apresenta pequena relevância clínica em tratamentos de curto prazo.
O grau de ligação às proteínas plasmáticas é de 58% para MAA, 48% para AA, 18% para FAA e 14% para AAA.
Após administração intravenosa, a meia-vida plasmática é de aproximadamente 14 minutos para a dipirona sódica. Aproximadamente 96% e 6% da dose radiomarcada administrada por via intravenosa foram excretadas na urina e fezes, respectivamente. Foram identificados 85% dos metabólitos que são excretados na urina, quando da administração oral de dose única, obtendo-se 3% ± 1% para MAA, 6% ± 3% para AA, 26% ± 8% para AAA e 23% ± 4% para FAA. Após administração oral de dose única de 1 g de dipirona sódica, o clearance renal foi de 5 mL ± 2 mL/min para MAA, 38 mL ± 13 mL/min para AA, 61 mL ± 8 mL/min para AAA, e 49 mL ± 5 mL/min para FAA. As meias-vidas plasmáticas correspondentes foram de 2,7 ± 0,5 horas para MAA, 3,7 ± 1,3 horas para AA, 9,5 ± 1,5 horas para AAA, e 11,2 ± 1,5 horas para FAA.
Em idosos, a exposição (AUC) aumenta 2 a 3 vezes. Em pacientes com cirrose hepática, após administração oral de dose única, a meia-vida de MAA e FAA aumentou 3 vezes (10 horas), enquanto para AA e AAA este aumento não foi tão marcante.
Pacientes com insuficiência renal não foram extensivamente estudados até o momento. Os dados disponíveis indicam que a eliminação de alguns metabólitos (AAA e FAA) é reduzida.
Resultados de eficacia
A eficácia da dipirona sódica está comprovada nos seguintes estudos: Treatment of fever in childhood. (ADAM, D. 1994 ); Estudo duplo-cego comparativo entre acetaminofen, dipirona e placebo na dor pós-operatória em urologia. (RUBINSTEIN, I. 1986); Antipyretic effects of dipyrone versus ibuprofen versus acetaminophen in children: results of a multinacional, randomized, modified double-blind study. (WONG, A. 2001); Avaliação indireta da biodisponibilidade e da dose terapêutica eficaz de dipirona/supositório no tratamento de hiperpirexia em pediatria. (ALMEIDA, S. 1986).
Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco
Pacientes idosos
Em pacientes idosos deve-se considerar a possibilidade de desenvolvimento de insuficiência
hepática e renal.
Crianças
Crianças menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 kg não devem ser tratadas
com NOVALGINA .
É recomendada supervisão médica quando se administra a crianças com mais de 3 meses e
crianças pequenas.
Restrições a grupos de risco
Pacientes que apresentam reações anafilactóides à dipirona sódica podem apresentar um risco
especial para reações semelhantes a outros analgésicos não-narcóticos.
Pacientes que apresentam reações anafiláticas ou outras imunologicamente-mediadas, ou seja,
reações alérgicas (ex.: agranulocitose) à dipirona sódica, podem apresentar um risco especial
para reações semelhantes a outras pirazolonas ou pirazolidinas.
Em particular os seguintes pacientes apresentam risco especial para reações anafiláticas
graves possivelmente relacionadas à dipirona sódica:
– pacientes com asma analgésica ou intolerância analgésica do tipo urticária-angioedema (ver
item CONTRA-INDICAÇÕES);
– pacientes com asma brônquica, particularmente aqueles com rinosinusite poliposa
concomitante;
– pacientes com urticária crônica;
– pacientes com intolerância ao álcool, ou seja, pacientes que reagem até mesmo a pequenas
quantidades de certas bebidas alcoólicas, apresentando sintomas como espirros,
lacrimejamento e rubor pronunciado da face. A intolerância ao álcool pode ser um indício de
síndrome de asma analgésica prévia não diagnosticada;
– pacientes com intolerância a corantes (ex.: tartrazina) ou a conservantes (ex.: benzoatos).
Antes da administração de NOVALGINA, os pacientes devem ser questionados
especificamente. Em pacientes que estão sob risco potencial para reações anafiláticas,
NOVALGINA somente deve ser usada após cuidadosamente analisados os possíveis riscos
em relação aos benefícios esperados. Se NOVALGINA for administrada em tais
circunstâncias, é requerido que seja realizado sob supervisão médica e em locais com recursos
para tratamento de emergência.
A administração de dipirona sódica pode causar reações hipotensivas isoladas (ver item
REAÇÕES ADVERSAS). Essas reações são possivelmente dose-dependentes e ocorrem com
maior probabilidade após administração parenteral.
Nestes pacientes, a dipirona sódica deve ser indicada com extrema cautela e a administração
de NOVALGINA em tais circunstâncias deve ser realizada sob supervisão médica. Podem ser necessárias medidas preventivas (como estabilização da circulação) para reduzir o risco de
reação de hipotensão.
Dipirona sódica só deve ser usada sob monitoração hemodinâmica em pacientes nos quais a
diminuição da pressão sanguínea deve ser evitada, tais como pacientes com doença grave das
artérias coronarianas ou obstrução relevante dos vasos sanguíneos que irrigam o cérebro.
Em pacientes com insuficiência renal ou hepática, desaconselha-se o uso de altas doses de
dipirona sódica, visto que a taxa de eliminação é reduzida nestes pacientes já que a taxa de
eliminação é reduzida nesses pacientes. Entretanto, para tratamento à curto prazo não é
necessária redução da dose. Não existe experiência com o uso de dipirona sódica a longo
prazo em pacientes com insuficiência renal ou hepática.
Em pacientes idosos e pacientes debilitados deve-se considerar a possibilidade de
desenvolvimento de insuficiência hepática e renal.
Para NOVALGINA solução oral, favor observar a seguinte menção:
Atenção diabéticos: contém açúcar líquido (3,5 g/5 mL). Portanto, para pacientes
diabéticos, recomenda-se a administração de comprimidos ou solução oral (gotas) ao invés de
solução oral.
Armazenagem
NOVALGINA comprimidos deve ser mantida em sua embalagem original, em temperatura
ambiente (entre 15 30°C), ao abrigo da luz e umidade.
NOVALGINA solução oral deve ser mantida em sua embalagem original, em temperatura
ambiente (entre 15 30°C) e ao abrigo da luz.
NOVALGINA gotas, deve ser mantida em sua embalagem original, em temperatura ambiente
(entre 15 e 30ºC), ao abrigo da luz e umidade.
Dizeres legais
MS 1.1300.0058.025-6 / 1.1300.0058.023-1 / 1.1300.0058.029-9 / 1.1300.0058.032-9 /
1.1300.0058.031-0 / 1.1300.0058.013-2
Farm. Resp.: Antonia A. Oliveira
CRF-SP nº 5854
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papais, 413
Suzano – São Paulo
CEP: 08613-010
C.N.P.J. 02.685.377/0008-23
Indústria Brasileira
Marca Registrada
Dipirona gotas compr solucao – Bula para o paciente
Informação não disponível para esta bula.
Data da bula
Sep 1 2008 12:00AM