Laboratório
belfar
Apresentação BELFAREN
Gel. Embalagem contendo 1 bisnaga de 60g.
BELFAREN – Indicações
Tratamento local de inflamações de origem traumática dos tendões, ligamentos, músculos e articulações, como por exemplo as causadas por entorses, luxações e contusões.
Contra indicações de BELFAREN
Hipersensibilidade conhecida ao diclofenaco, propilenoglicol, álcool isopropílico ou qualquer outro componente da formulação. O Belfaren Gel é também contraindicado a pacientes nos quais as crises de asma, urticária ou rinite aguda são desencadeadas por ácido acetilsalicílico ou por outras substâncias anti-inflamatórias não esteroidais.
Advertências
O Belfaren Gel deve ser aplicado somente sobre a pele sã e intacta (ausência de feridas abertas ou escoriações). Evitar o contato do produto com os olhos e as membranas mucosas. O Belfaren Gel não deve ser ingerido.
ADVERTÊNCIAS
A probabilidade de efeitos colaterais sistêmicos ocorrerem com a aplicação tópica do diclofenaco é pequena, comparada com a frequência de efeitos colaterais do diclofenaco oral. Entretanto, quando diclofenaco sódico é aplicado em áreas de pele relativamente grandes e por prolongado período de tempo, a possibilidade de efeitos colaterais sistêmicos não pode ser excluída. No caso de se prever esse tipo de uso, deve-se consultar as informações de diclofenaco sódico comprimidos.
GRAVIDEZ E LACTAÇÃO
Pela ausência de dados clínicos referentes à utilização de Belfaren Gel durante a gravidez, não se recomenda seu uso durante esse período. Não se prevê em quantidades mensuráveis da substância ativa no leite das lactantes.
Entretanto, não há experiência com Belfaren Gel durante o período de amamentação.
EFEITOS NA HABILIDADE DE DIRIGIR E/OU OPERAR MÁQUIN AS
Não são conhecidos.
Interações medicamentosas de BELFAREN
Até o momento não foram constatadas interações medicamentosas com o uso de Belfaren Gel.
Reações adversas / efeitos colaterais de BELFAREN
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.
Reações locais: ocasionais: dermatite de contato, alérgica ou não (com sintomas e sinais tais como prurido, vermelhidão, edema, pápulas, vesículas, bolhas ou escamação da pele).
Reações sistêmicas: casos isolados: rash (erupção) cutâneo generalizado; reações de hipersensibilidade (ex.: crise asmática, angioedema); reações de fotossensibilidade.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária- NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/ hotsite/notivisa/ index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
BELFAREN – Posologia
O Belfaren Gel pode ser empregado como adjuvante das outras apresentações de diclofenaco sódico. Aplicar Belfaren Gel sobre a região afetada (conforme a extensão), 3 a 4 vezes ao dia, massageando suavemente. A quantidade necessária depende do tamanho da região afetada. Por exemplo: 2 a 4g de Belfaren Gel é suficiente para tratar uma área aproximadamente de 400 a 800cm.
Após a aplicação, as mãos devem ser lavadas, a menos que sejam o local afetado. O Belfaren Gel deve ser aplicado somente sobre a pele sã. A duração do tratamento depende da indicação e da resposta obtida. É recomendado que o tratamento seja revisto após duas semanas.
Uso pediátrico:
O Belfaren Gel não é recomendado para crianças com menos de 14 anos de idade.
Pacientes idosos:
O Belfaren Gel pode ser utilizado por pacientes idosos desde que verificados as contraindicações, precauções e advertências descritas acima.
Super dosagem
A baixa absorção sistêmica do diclofenaco tópico torna a superdosagem muito improvável.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR; NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.
Caracteristicas farmalogicas
Características Farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: anti-inflamatórios não-esteroides (AINEs).
Mecanismo de ação: a inibição da biossíntese de pro staglandinas pelo diclofenaco tem sido demonstrada em experimentos, e, é considerada uma importante fase de seu mecanismo de ação.
Efeitos farmacodinâmicos: em inflamações de origem traumática ou reumática, Belfaren Gel tem demonstrado aliviar a dor, reduzir o edema e diminuir o tempo para o retorno das funções normais.
Farmacocinética Absorção
A quantidade de diclofenaco absorvida através da pele é proporcional ao tempo de contato e à área da pele coberta com o Belfaren Gel, e depende da dose tópica total e da hidratação da pele. Quantidades de absorção em cerca de 6% da dose de diclofenaco, após aplicação tópica de 2,5 g de diclofenaco sódic o por 500 cm2 de pele, foram determinadas, tomando-se como referência a eliminação renal total de diclofenaco sódico comprimidos. A oclusão por um período de 10 horas a aumento de três vezes na quantidade de diclofenaco absorvido.
Distribuição
Após aplicação tópica de Belfaren Gel nas articulações dos dedos e no joelho, o diclofenaco pode ser medido no plasma, no tecido e no fluido sinovial. As concentrações plasmáticas máximas do diclofenaco após a administração tópica de Belfaren Gel são cerca de 100 vezes menores do que após a administração oral de comprimidos de diclofenaco sódico. 99,7% do diclofenaco se ligam a proteínas séricas, sobretudo à albumina (99,4%).
Biotransformação
A biotransformação do diclofenaco envolve em parte a glicuronização da molécula intacta, mas principalmente a hidroxilação simples e múltipla, resultando em vários metabólitos fenólicos, muitos dos quais são convertidos a conjugados glicuronídeos. Dois desses metabólitos fenólicos são biologicament e ativos, entretanto, em extensão muito menor do que o diclofenaco.
Eliminação
O clearance (depuração) sistêmico total do diclofenaco do plasma é de 263 ± 56 ml/min (valor médio ± DP). A meia-vida terminal no plasma é de 1-2 horas. Quatro dos metabólitos, incluindo-se os dois ativos, também têm uma meia-vida plasmática curta de 1-3 horas. Um metabólito, 3-hidróxi-4-metóxi-diclofenaco tem uma meia- vida plasmática maior.
Entretanto, esse metabólito é virtualmente inativo. O diclofenaco e seus metabólitos são excretados principalmente na urina.
Características nos pacientes
Em pacientes portadores de insuficiência renal, não é previsto acúmulo do diclofenaco e de seus metabólitos. Em pacientes com hepatite crônica ou cirrose não descompensada, a cinética e o metabolismo do diclofenaco são os mesmos de pacientes sem problemas hepáticos.
Resultados de eficacia
O Belfaren Gel tem demonstrado eficácia clínica no tratamento diversas condições clinicas dolorosas como lombalgias, artrites, dores pós-traumáticas e pós-cirúrgicas (1).
Dados de segurança pré-clínicos
Os estudos pré-clínicos conduzidos com Belfaren Gel não revelaram qualquer efeito toxicológico clinicamente relevante.
Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco
Informação não disponível para esta bula.
Armazenagem
Cuidados de armazenamento: manter a bisnaga tampada à temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco.
Características do medicamento: gel branco homogêneo.
Prazo de validade: o prazo de validade está impresso no cartucho.
Não utilize o produto após a data de validade. O número do lote e as datas de fabricação e validade deste medicamento estão impressos na embalagem do produto.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres legais
MS 1.0571.0120
Farm. Resp.: Rander Maia CRF-MG nº 2546 BELFAR LTDA.
Rua Alair Marques Rodrigues, 516 – Belo Horizonte/MG – CEP: 31.560-220 CNPJ: 18.324.343/0001-77 – Indústria Brasileira
SAC: 0800 031 0055
BELFAREN – Bula para o paciente
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O princípio ativo diclofenaco sódico tem demonstrado aliviar a dor, reduzir o edema e diminuir o tempo para o retorno das funções normais.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O princípio ativo diclofenaco sódico pertence a classe dos anti-inflamatórios não- esteroides (AINEs) e inibe a biossíntese de prostaglandinas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
É contraindicado a pacientes alérgicos ao diclofenaco, a qualquer componente da formulação, ao ácido acetilsalicílico e a outros anti-inflamatórios.
O diclofenaco sódico é também contraindicado a pacientes nos quais as crises de asma, urticária ou rinite aguda são desencadeadas por ácido acetilsalicílico ou por outras substâncias anti-inflamatórias não esteroidais.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O Belfaren Gel deve ser aplicado somente sobre a pele sã e intacta (ausência de feridas abertas ou escoriações).
Evitar o contato do produto com os olhos e as membranas mucosas. O Belfaren Gel não deve ser ingerido.
Gravidez e lactação: informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez anvigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.
Cuidados de administração: siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e duração do tratamento.
Interrupção do tratamento: não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Ingestão concomitante com outras substâncias: é importante informar ao seu médico se estiver utilizando algum outro medicamento.
Contraindicações:
É contraindicado a pacientes alérgicos ao diclofenaco, a qualquer componente da formulação, ao ácido acetilsalicílico e a outros anti-inflamatórios.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para a saúde.
Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de armazenamento: manter a bisnaga tampada à temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco.
Características do medicamento: gel branco homogêneo.
Não utilize o produto após a data de validade.
Número do lote e as datas de fabricação e validade: vide embalagem. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? POSOLOGIA E MODO DE USAR
O Belfaren Gel pode ser empregado como adjuvante das outras apresentações de diclofenaco sódico. Aplicar Belfaren Gel sobre a região afeta da (conforme a extensão), 3 a 4 vezes ao dia, massageando suavemente. A quantidade necessária depende do tamanho da região afetada. Por exemplo: 2 a 4g de Belfaren Gel é suficiente para tratar uma área aproximadamente de 400 a 800 cm.
Após a aplicação, as mãos devem ser lavadas, a menos que sejam o local afetado. O Belfaren Gel deve ser aplicado somente sobre a pele sã. A duração do tratamento depende da indicação e da resposta obtida. É recomendado que o tratamento seja revisto após duas semanas.
Uso pediátrico:
O Belfaren Gel não é recomendado para crianças com menos de 14 anos de idade.
Pacientes idosos:
O Belfaren Gel pode ser utilizado por pacientes idosos desde que verificados as contraindicações, precauções e advertências.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Administre imediatamente uma nova dose e a seguir retome o seu esquema de administração habitual. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações adversas: informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. Podem ocorrer ocasionalmente sinais de prurido, vermelhidão, edema, pápulas, vesículas, bolhas ou escamação da pele.
EFEITOS NA HABILIDADE DE DIRIGIR E/OU OPERAR MÁQUINAS
Não são conhecidos.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Até o momento não foram constatadas interações medi camentosas com o uso de Belfaren Gel.
REAÇÕES ADVERSAS
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.
Reações locais: ocasionais: dermatite de contato, alérgica ou não (com sintomas e sinais tais como prurido, vermelhidão, edema, pápulas, vesículas, bolhas ou escamação da pele).
Reações sistêmicas: casos isolados: rash (erupção) cutâneo generalizado; reações de hipersensibilidade (ex.: crise asmática, angioedema); reações de fotossensibilidade.
ADVERTÊNCIAS
A probabilidade de efeitos colaterais sistêmicos ocorrerem com a aplicação tópica do diclofenaco é pequena, comparada com a frequênciaedefeitos colaterais do diclofenaco oral. Entretanto, quando Belfaren Gel é aplicado em áreas de pele relativamente grandes e por prolongado período de tempo, a possibilidade de efeitos colaterais sistêmicos não pode ser excluída. No caso de se prever esse tipo de uso, deve-se consultar as informações de diclofenaco sódico comprimidos.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Data da bula
29/03/2017