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Eficácia da Vacina para COVID-19 em Crianças

Autor:

Lucas Santos Zambon

Doutorado pela Disciplina de Emergências Clínicas Faculdade de Medicina da USP; Médico e Especialista em Clínica Médica pelo HC-FMUSP; Diretor Científico do Instituto Brasileiro para Segurança do Paciente (IBSP); Membro da Academia Brasileira de Medicina Hospitalar (ABMH); Assessor da Diretoria Médica do Hospital Samaritano de São Paulo.

Última revisão: 30/05/2022

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Contexto Clínico

 

Embora a covid-19 seja geralmente mais leve em crianças do que em adultos, doenças graves e complicações a longo prazo, incluindo síndrome inflamatória multissistêmica em crianças (MIS-C), podem ocorrer após a infecção pelo coronavírus. Apesar de termos dados de estudos e do mundo real a respeito da eficácia das vacinas contra a covid-19 em adultos, ainda há dúvidas e controvérsias sobre a eficácia da vacina em crianças. No entanto, sabemos que vacinas seguras e eficazes contra a covid são urgentemente necessárias em crianças menores de 12 anos de idade para proteção desses pacientes, mas também para ajudar a promover o controle da pandemia.

 

O Estudo

 

Apresentamos um estudo observacional de dosagem de fase 1 e um estudo randomizado de fase 2–3 em andamento que estavam sendo conduzidos para investigar a segurança, a imunogenicidade e a eficácia de duas doses da vacina BNT162b2 (Pfizer-BioNTech) administradas com 21 dias de intervalo em crianças de 6 meses a 11 anos de idade. Apresentamos resultados para crianças de 5 a 11 anos. No estudo de fase 2–3, os participantes foram aleatoriamente designados em uma proporção de 2:1 para receber duas doses da vacina BNT162b2 no nível de dose identificado durante o estudo aberto de fase 1 ou placebo. As respostas imunes 1 mês após a segunda dose de BNT162b2 foram imunologicamente ligadas àquelas em pessoas de 16 a 25 anos do estudo principal de duas doses de 30 µg de BNT162b2. Foi avaliada a eficácia da vacina contra a covid-19 em 7 dias ou mais após a segunda dose.

Durante o estudo de fase 1, 48 crianças de 5 a 11 anos de idade receberam 10 µg, 20 µg ou 30 µg da vacina BNT162b2 (16 crianças em cada nível de dose). Com base na reatogenicidade e na imunogenicidade, um nível de dose de 10 µg foi selecionado para um estudo mais aprofundado. No estudo de fase 2–3, 2.268 crianças foram aleatoriamente designadas para receber a vacina BNT162b2 (1.517 crianças) ou placebo (751 crianças). No corte de dados, o seguimento médio foi de 2,3 meses. Nas crianças de 5 a 11 anos, como em outras faixas etárias, a vacina BNT162b2 apresentou um perfil de segurança favorável. Não foram observados eventos adversos graves relacionados à vacina. Um mês após a segunda dose, a proporção média geométrica dos títulos neutralizantes do SARS-CoV-2 em crianças de 5 a 11 anos em relação às de 16 a 25 anos foi de 1,04 (IC 95%, 0,93 a 1,18). Covid-19 com início 7 dias ou mais após a segunda dose foi relatada em três receptores da vacina BNT162b2 e em 16 receptores de placebo (eficácia da vacina, 90,7%; IC 95%, 67,7 a 98,3).

 

Aplicação Prática

 

ESTE é um estudo fundamental para os dias atuais. Conforme esta publicação a respeito da vacina para covid-19 da Pfizer-BioNTech, um regime de vacinação consistindo em duas doses de 10 µg de BNT162b2 administradas com 21 dias de intervalo foi considerado seguro, imunogênico e eficaz em crianças de 5 a 11 anos de idade. Obviamente, o estudo não tem poder para avaliar eficácia, resposta imune e segurança em longo prazo, mas, como os autores citam, este trabalho já está em execução. Dada a situação da pandemia e os dados apresentados, é adequado realizar a vacinação de crianças contra a covid-19.

 

 

 

 

Bibliografia

 

1.             Walter EB, et al. Evaluation of the BNT162b2 Covid-19 Vaccine in Children 5 to 11 Years of Age. N Engl J Med 2022; 386:35-46

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