Alerta do FDA – Bifosfonados e Fratura de Fêmur

Diferentemente do conceito prévio de que antes não havia "relação clara" entre o uso de bisfosfonatos e fraturas de fêmur atípicas, o órgão regulador norte-americano FDA diz agora que são necessárias mudanças nas bulas.

Alterações na seção de avisos de todos os bisfosfonatos utilizados em osteoporose deverão destacar o risco potencial para fraturas de fêmur subtrocantéricas e diafisárias. Além disso, os fabricantes terão de incluir um guia de medicação para utilização pelos doentes.

O FDA diz que as fraturas que estão sendo relatadas ao órgão "podem estar relacionadas ao uso de bifosfonatos por mais de cinco anos". Conseqüentemente, os médicos estão sendo solicitados a reavaliar a necessidade do uso deste tipo de medicamento no caso de seus pacientes estarem em uso contínuo a mais tempo que isso.

Recomendações

A evidência para esta questão ainda não é clara na literatura, entretanto, a recomendação do FDA pode ser seguida no sentido de se pesar custo-benefício de se manter o uso de bifosfonados por mais de 5 anos em pacientes com osteoporose. É possível que com evidências mais robustas esta recomendação do FDA possa ser revista, tanto no sentido de não ser muito valorizada, quanto no sentido de ser reforçada.

Referências

1.    Notícias FDA: http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm229171.htm

2.    Alerta de Segurança do FDA: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm229244.htm

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