Alentuzumabe

ALENTUZUMABE

(INJETÁVEL) (substância ativa)

REFERÊNCIA: CAMPATH (Genzyme)

GENÉRICO: não

USO INJETÁVEL

INJETÁVEL (solução concentrada) 30 mg/1 mL: CAMPATH

ARMAZENAGEM ANTES DE ABERTO

Refrigerado (2-8°C).

Proteção à luz: sim, necessária.

Não congelar.

O QUE É

antineoplásico [anticorpo monoclonal anti-CD52, derivado de DNA recombinante]

PARA QUE SERVE

leucemia linfocítica crônica.

COMO AGE

liga-se especificamente ao antígeno CD52 (glicoproteína presente em diversas células do sistema imune). Esse acoplamento ativa uma resposta do sistema imune do hospedeiro, causando lise de células leucêmicas e de células normais.

COMO SE USA

USO INJETÁVEL – preparação

ALENTUZUMABE (solução concentrada) 30 mg/1 mL – INFUSÃO INTRAVENOSA

Utilizar o volume de solução concentrada de acordo com a dose a ser administrada. Para dose de 3 mg, utilize 0,1 mL de solução concentrada; para dose de 10 mg, utilize 0,33 mL de solução concentrada; para dose de 30 mg, retire 1 mL da solução concentrada.

O volume retirado deve ser diluído.

DILUIÇÃO

Diluente: Cloreto de Sódio 0,9% ou Glicose 5%. Volume: 100 mL.

Estabilidade após diluição com Cloreto de Sódio 0,9% ou Glicose 5%

Temperatura ambiente (15-30°C): 8 horas; protegido da luz.

Refrigeração (2-8°C): 8 horas; protegido da luz.

TEMPO DE ADMINISTRAÇÃO: 2 horas.

USO INJETÁVEL – DOSES

• doses em termos de ALENTUZUMABE.

ATENÇÃO: este medicamento possui um alto risco de causar reações ligadas à infusão. Deve-se iniciar com dose baixa e realizar um aumento progressivo da dosagem para diminuir a incidência de reações ligadas à infusão.

ADULTOS

DOSE INICIAL: 3 mg, 1 vez por dia. Se bem tolerado, aumentar a dose para 10 mg, 1 vez por dia.

DOSE DE MANUTENÇÃO: administrar 30 mg, 3 vezes por semana (dias alternados), até no máximo 12 semanas (se a dose de 10 mg for bem tolerada).

ATENÇÃO: ajustar a dose e/ou descontinuar temporariamente o tratamento no caso de toxicidade hematológica; descontinuar permanentemente o tratamento em pacientes com evidência de toxicidade autoimune.

AJUSTE DE DOSE PARA TOXICIDADE HEMATOLÓGICA

• Paciente que no inicio do tratamento tinha neutrófilos > 500/

mm3 e plaquetas > 25.000/mm3.

CUIDADOS ESPECIAIS

RISCO NA GRAVIDEZ: C (ver classificação na página 8)

AMAMENTAÇÃO: não se sabe se é eliminado no leite. Não amamentar por no mínimo 3 meses após a última dose de ALENTUZUMABE.

NÃO USAR O PRODUTO:

Infecção vigente; imunodeficiência latente; função hepática diminuída (segurança e eficácia não definidas); função renal diminuída (segurança e eficácia não definidas).

REAÇÕES MAIS COMUNS (sem incidência definida):

CARDIOVASCULAR: inchaço; pressão alta, aumento dos batimentos cardíacos; sangramento no nariz.

SISTEMA NERVOSO CENTRAL: dor; fraqueza; tontura; insônia; depressão; sonolência.

GASTRINTESTINAL: falta de apetite; inflamação na boca; faringite; dor abdominal; má- digestão; constipação.

MUSCULOESQUELÉTICO: dor muscular; tremor.

RESPIRATÓRIO: tosse; bronquite; pneumonia; dor no peito; rinite.

OUTROS: suores; mal-estar; purpura (pequenos pontos de hemorragia na pele).

ATENÇÃO COM OUTROS PRODUTOS. O ALENTUZUMABE:

• não tem dados de interação medicamentosa ate o momento.

OUTRAS CONSIDERAÇÕES IMPORTANTES:

• evitar imunizações com vacina de vírus vivo (segurança e eficácia não definidas).

• a resposta imune ao medicamento pode interferir com testes séricos de diagnóstico que utilizam anticorpos.

• importante para pacientes femininos e masculinos utilizarem métodos  contraceptivos eficazes durante o tratamento e até no mínimo 6 meses após a última dose de ALENTUZUMABE.

REMÉDIOS COM ALENTUZUMABE EM SUA COMPOSIÇÃO