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Sulfato de Bleomicina

Última revisão: 06/02/2010

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Reproduzido de:

Formulário Terapêutico Nacional 2008: Rename 2006 [Link Livre para o Documento Original]

Série B. Textos Básicos de Saúde

MINISTÉRIO DA SAÚDE

Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos

Departamento de Assistência Farmacêutica e Insumos Estratégicos

Brasília / DF – 2008

 

Sulfato de Bleomicina

 

Maurício Fábio Gomes

 

Na Rename 2006: item 6.1.4

 

APRESENTAÇÃO

      Pó para solução injetável 15 U.

 

INDICAÇÕES1,2,4-6

      Carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço, nasofaringe, colo do útero, pênis e vulva.

      Carcinoma testicular.

      Carcinoma epidermóide de esôfago.

      Derrame pleural neoplásico.

      Doença de Hodgkin e linfoma não-Hodgkin (adjuvante para cirurgia e radioterapia em tratamento paliativo).

      Melanoma.

      Neoplasia trofoblástica gestacional.

      Osteossarcoma.

      Sarcoma de Kaposi relacionado a aids.

      Carcinoma de tireóide.

 

CONTRA-INDICAÇÕES1,2,4-6

      Doença pulmonar grave.

      Hipersensibilidade ou reações idiossincráticas a bleomicina.

 

PRECAUÇÕES2,4-6,128

      Idosos, fumantes e pacientes submetidos a radioterapia prévia são mais suscetíveis a fibrose pulmonar.

      Doses totais maiores que 400 U podem causar dificuldade respiratória e fibrose pulmonar (10%). Recomendam-se doses cumulativas máximas de 300 U para pacientes entre 60 e 69 anos, 200 U para pacientes entre 70 e 79 anos e 100 U para pacientes com mais de 80 anos.

      Tem potencial carcinogênico.

      Em 1% dos pacientes com linfomas pode ocorrer reação idiossincrásica após primeira ou segunda doses, caracterizada por hipotensão, confusão mental, febre, dores e dispnéia.

      Categoria de risco na gravidez (FDA): D (ver apêndice A).

 

ESQUEMAS DE ADMINISTRAÇÃO1,2,4,5,6

A correspondência da potência da bleomicina é de 1 mg para cada 1, 5 a 2,0 U.

 

Adultos

Carcinomas de Células Escamosas, Carcinoma Testicular

      10-20 U/m2 (0,25 a 0,5 U/kg), por vias intravenosa, intramuscular ou subcutânea, 1-2 vezes por semana.

 

Carcinoma de Esôfago

      10 mg/m²/dia, por via intravenosa, no dia 3, após a administração de cisplatina (3 mg/kg, em infusão intravenosa rápida); seguidos de 10 mg/m²/dia, em infusão intravenosa, nos dias 4 a 6.

 

Derrame Pleural Neoplásico

      60 U, em injeção única em bolus por via intrapleural.

 

Doença de Hodgkin (Adjuvante para Cirurgia e Radioterapia em Tratamento Paliativo)

      Regime MOPP/ABV (clormetina, vincristina, procarbazina, prednisona/doxorrubicina, bleomicina e vimblastina: 10 U/m2, por via intravenosa, no 8o dia; manutenção: 1 U/dia ou 5 U/semana, por vias intravenosa, intramuscular ou subcutânea.

 

Linfoma Não-Hodgkin (Adjuvante para Cirurgia e Radioterapia em Tratamento Paliativo)

      10-20 U/m2 (0,25 a 0,5 U/kg), por vias intramuscular ou subcutânea, 1-2 vezes por semana.

 

Melanoma, Sarcoma de Kaposi (Relacionado à Aids)

      Administração intralesional de acordo com o volume do tumor, combinada com eletroquimioterapia: 0,5 U para 100 mm3; 0,75 U para 100-150 mm3; 1 U para 150-500 mm3; 1,5 U para 500-1.000 mm3; 2 U para 1.000-2.000 mm3; 2,5 U para 2.000-3.000 mm3; 3 U para 3.000-4.000 mm3; 3,5 U para 4.000- 5.000 mm3 e 4 U para volumes acima de 5.000 mm3. Lidocaína a 1% com vasoconstritor deve ser aplicada em torno do local.

 

Neoplasia Trofoblástica Gestacional

      10 mg/m²/dia, por via intravenosa, por 4 dias no regime PEBA (cisplatina, etoposídeo, bleomicina, doxorrubicina), a cada 3 semanas, por 6 a 8 cursos.

 

Carcinoma de Tireóide

      30 mg/dia, em infusão intravenosa contínua, por 3 dias, no regime BAP (bleomicina, doxorrubicina, cisplatina), a cada 3-4 semanas.

 

Observações:

      Devido ao risco de reações idiossincráticas em pacientes com linfoma, uma dose teste de 1 ou 2 U ou menos deve ser administrada de 2 a 4 horas antes de iniciar o tratamento efetivo.

      A administração intravenosa deve ser feita durante 10 minutos.

      A administração por vias intramuscular e subcutânea causa dor no local da injeção.

 

Reajuste de dose em insuficiência renal

      Depuração da creatinina endógena entre 10-50 mL/minuto: 75% da dose usual.

      Depuração da creatinina endógena inferior a 10 mL/minuto: 50% da dose usual.

 

ASPECTOS FARMACOCINÉTICOS CLINICAMENTE RELEVANTES4,5,6

      Pico sérico: 30 minutos (intramuscular).

      Metabolismo: parede intestinal, fígado, sangue, rins, pele e pulmões.

      Excreção: renal (50 a 70%, em forma inalterada).

      Meia-vida de eliminação: 1 a 9 horas (intravenosa), 4 horas (subcutânea), 2 a 30 horas (insuficiência renal).

 

EFEITOS ADVERSOS2,5,6

      Alopecia, perda das unhas, hiperceratose palmar e plantar, eritema, erupção cutânea (8%), estrias, vesiculação, hiperpigmentação (50%), dor à palpação no local da administração intramuscular.

      Tremor, confusão mental, febre (25-50%).

      Náusea, vômitos, estomatite, anorexia, perda de peso, mucosite (30%).

      Hipotensão, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, síndrome de Raynaud.

      Mielossupressão (raro).

      Hepatotoxicidade.

      Nefrotoxicidade.

      Taquipnéia, tosse, dispnéia, estertores, pneumonite, fibrose pulmonar (5-10%), hipoxia e morte (1%).

      Reações anafiláticas.

 

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS5

      Aumento de efeito/toxicidade de bleomicina: lomustina, cisplatina.

      Bleomicina reduz efeito de fenitoína e digoxina.

 

ORIENTAÇÕES AO PACIENTE128

      Orientar para evitar uso de tabaco, sob risco de desenvolvimento de fibrose pulmonar.

      Alertar para notificar qualquer sinal de problemas respiratórios, como tosse ou falta de ar.

      Alertar para evitar imunizações (vacinas) durante o uso de bleomicina.

 

ASPECTOS FARMACÊUTICOS4-6

      1 U (USP) corresponde a 2.000 UI (UI unidades internacionais).

      Preparo para administração intravenosa: reconstituir o frasco com 15 U em 5 mL de solução injetável de cloreto de sódio 0,9%. Soluções para infusões prolongadas devem ser preparadas e administradas em frascos de vidro.

      Preparo para administração intramuscular e subcutânea: reconstituir o frasco com 15 U com 1-5 mL de água para injeção ou solução injetável de cloreto de sódio 0,9%.

      Preparo para administração intrapleural: dissolver o frasco com 15 U em 50-100 mL de solução injetável de cloreto de sódio 0,9%.

      Solução reconstituída permanece estável por 24 horas.

      Soluções não utilizadas em 24 horas devem ser descartadas.

      Estocar o produto sob refrigeração (2 a 8°C) e ao abrigo da luz, o que mantém a estabilidade por 24 meses.

      Incompatibilidades: peróxido de hidrogênio, soluções de aminoácidos essenciais, riboflavina, dexametasona, furosemida, carbenicilina, cefazolina, cefalotina sódica, nafcilina sódica, benzilpenicilina sódica, metotrexato, mitomicina, succinato sódico de hidrocortisona, aminofilina, ácido ascórbico, terbutalina, soluções injetáveis de glicose a 5%.

 

ATENÇÃO: fibrose pulmonar é a forma de toxicidade mais grave associada à bleomicina. Sua ocorrência é maior em pacientes idosos que recebem doses totais acima de 400 U.

 

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