Editorial MedicinaNET - Novembro - 2018

Má Conduta na Ciência

A realidade exposta por Nicholas Steneck, diretor do programa de Ética e Integridade na Pesquisa da University of Michigan, nos EUA, é chocante; os casos de má conduta científica vêm aumentando, sendo esta a causa de retratação em 67,4% das publicações indexadas no Pubmed dentro de uma amostra de mais e 2 mil artigos avaliados em um estudo. A maioria dessas retratações (43,4%) é decorrente de fraude. Desde 1975, isso significa um aumento de 10 vezes nas retratações dessa natureza (Fang FC, Steen RG, Casadevall A. Misconduct accounts for the majority of retracted scientific publications. Proc Natl Acad Sci U S A. 2012 Oct 16;109[42]:17028-33).

A criticidade de tal informação deve ser levada em conta, uma vez que muitas decisões, desde as tomadas por profissionais em seu dia a dia de trabalho, até mesmo as organizacionais (como, por exemplo, os protocolos de um hospital) ou, ainda, as institucionais (como políticas da pasta ministerial da Saúde), contam com a base de evidências científicas para guiar suas escolhas, e parte das evidências está sujeita a fraudes - isso pode gerar muito impacto para indivíduos e a sociedade em geral.

Obviamente, quando se discute o que é má conduta científica, está-se diante de um panorama que se estende além das fraudes em publicações em periódicos científicos. Essa discussão remete ao que se espera de boa conduta em ciências, o que é trazido por muitas entidades ligadas à comunidade científica. Pode-se citar o “GUIDELINE FOR GOOD CLINICAL PRACTICE” da INTERNATIONAL CONFERENCE ON HARMONISATION OF TECHNICAL REQUIREMENTS FOR REGISTRATION OF PHARMACEUTICALS FOR HUMAN USE (link para o documento). Segundo o documento, a “Boa Prática Clínica” é uma qualidade ética e científica internacional padrão para projetar, conduzir, registrar e relatar ensaios que envolvam a participação de seres humanos.

O cumprimento desse padrão fornece ao público garantia de que os direitos, a segurança e o bem-estar dos sujeitos de ensaio são protegidos, consistente com os princípios que têm sua origem na Declaração de Helsinque, e de que os dados dos ensaios clínicos são confiáveis. A diretriz leva em consideração o que é visto como boa prática na publicação científica na União Europeia, no Japão e nos EUA, bem como na Austrália, no Canadá, nos países nórdicos e pela Organização Mundial de Saúde (OMS).

A OMS tem um documento intitulado “Handbook for good clinical research practice” (GCP):

Guidance for implementation (link para o documento) ? traz os 14 princípios de boas práticas em pesquisa:

1.      A pesquisa envolvendo seres humanos deve ser cientificamente sólida e conduzida de acordo com os princípios éticos básicos, que têm sua origem na Declaração de Helsinque. Três princípios éticos básicos de igual importância, nomeadamente o respeito pelas pessoas, a beneficência e a justiça, permeiam todos os outros princípios.

2.      A pesquisa envolvendo seres humanos deve ser cientificamente justificada e descrita em um protocolo claro e detalhado.

3.      Antes da iniciação da pesquisa envolvendo seres humanos, devem ser identificados riscos e desconfortos previsíveis e quaisquer benefícios antecipados para o sujeito experimental e a sociedade. A pesquisa de produtos ou procedimentos de investigação deve ser apoiada por informações clínicas e não clínicas adequadas quando aplicável.

4.      A pesquisa envolvendo seres humanos deve ser iniciada somente se o(s) benefício(s) antecipado(s) para o sujeito e a sociedade de pesquisa individuais superar(em) claramente os riscos. Embora o benefício dos resultados do estudo para a ciência e a sociedade deva ser levado em consideração, as considerações mais importantes são as relacionadas aos direitos, à segurança e ao bem-estar dos assuntos do julgamento.

5.      A pesquisa envolvendo seres humanos deve receber uma aprovação/parecer favorável do comitê de ética/aprovação institucional antes do início.

6.      A pesquisa envolvendo seres humanos deve ser realizada de acordo com o protocolo aprovado.

7.      O termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE) dado deve ser obtido de todos os sujeitos antes da participação na pesquisa de acordo com a(s) cultura(s) e requisitos nacionais. Quando um sujeito não é capaz de dar consentimento informado, a autorização de um representante legalmente autorizado deve ser obtida de acordo com a legislação aplicável.

8.      A pesquisa envolvendo seres humanos deve continuar somente se o perfil benefício-risco continuar sendo favorável.

9.      Pessoal médico qualificado e devidamente licenciado (ou seja, médico ou, quando apropriado, dentista) deve ser responsável pelos cuidados médicos dos sujeitos de ensaio e por qualquer decisão médica feita em seu nome.

10.    Cada indivíduo envolvido na realização de um julgamento deve ser qualificado por educação, treinamento e experiência para realizar sua(s) respectiva(s) tarefa(s) e atualmente licenciado para fazê-lo quando necessário.

11.    Todas as informações de ensaios clínicos devem ser registradas, manipuladas e armazenadas de forma a permitir relatórios, interpretações e verificações precisas.

12.    A confidencialidade dos registros que poderiam identificar os indivíduos deve ser protegida, respeitando as regras de privacidade e confidencialidade de acordo com os requisitos regulamentares aplicáveis.

13.    Os produtos de investigação devem ser fabricados, manipulados e armazenados de acordo com as Boas Práticas de Fabricação aplicáveis e devem ser utilizados de acordo com o protocolo aprovado.

14.    Sistemas com procedimentos que garantam a qualidade de todos os aspectos do ensaio devem ser implementados.

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