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Rastreamento de câncer de próstata – estudo europeu ERSPC

Autor:

Rodrigo Díaz Olmos

Doutor em Medicina pela Faculdade de Medicina da Universidade de são Paulo (FMUSP). Diretor da Divisão de Clínica Médica do Hospital Universitário da USP. Docente da FMUSP.

Última revisão: 16/03/2010

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Rastreamento para câncer de próstata – estudo europeu (ERSPC)

 

Rastreamento e mortalidade por câncer de próstata em um ensaio clínico europeu.

The ERSPC Investigators. Screening and Prostate-Cancer Mortality in a Randomized European Study. N Engl J Med 2009;360:1320-8 [Link para Artigo Completo].

 

Fator de impacto da revista (NEJM):52,589

 

Contexto Clínico

            A controvérsia sobre o rastreamento de câncer de próstata existe há mais de uma década. O real efeito do rastreamento com antígeno prostático específico (PSA) e toque retal sobre a taxa de mortalidade por câncer de próstata é desconhecido, embora existam evidências indiretas e/ou provenientes de estudos observacionais que sugiram algum benefício. Dois grandes estudos1,2 de rastreamento foram desenhados na década de 90 com o objetivo avaliar esta questão, de forma a evitar os vieses que podem estar presentes quando o rastreamento é avaliado em estudos observacionais. Esta semana discutiremos os primeiros resultados de mortalidade destes dois estudos.

 

O Estudo

            O estudo europeu de rastreamento de câncer de próstata foi um ensaio clínico randomizado iniciado no início da década de 90 para avaliar o efeito do rastreamento com PSA sobre a mortalidade por câncer de próstata. Foram identificados 182.000 homens entre 50 e 74 anos através de registros de 7 países europeus para inclusão no estudo. Os participantes foram randomizados para um grupo que recebeu rastreamento com PSA numa média de uma vez a cada 4 anos ou para um grupo controle. Muitos aspectos do desenho do estudo (nível de PSA que indicava a biópsia, por exemplo) variaram de país para país. O desfecho primário foi mortalidade por câncer de próstata. O seguimento para avaliar mortalidade foi idêntico para os dois grupos e terminou em dezembro de 2006.

 

Resultados

            No grupo do rastreamento 82% dos participantes receberam pelo menos um rastreamento. Durante um seguimento mediano de 9 anos, a incidência cumulativa de câncer de próstata foi de 8,2% no grupo de rastreamento e 4,8% no grupo controle. O risco relativo (RR) de morte por câncer de próstata no grupo do rastreamento, em comparação com o grupo controle, foi 0,80 (IC95% 0,65 – 0,98; p=0,04). A diferença absoluta de risco foi de 0,71 mortes por 1000 homens. Isto significa que 1410 homens precisariam ser rastreados e 48 homens com câncer de próstata precisariam ser tratados para prevenir uma morte por câncer de próstata. A análise dos homens que realmente receberam rastreamento (excluindo-se os participantes não aderentes) produziu um RR de morte por câncer de próstata de 0,73 (IC95% 0,56 – 0,90). Os autores concluem que o rastreamento com PSA reduziu a mortalidade por câncer de próstata em 20%, mas associou-se a um alto risco de sobre-diagnósticos.

 

Aplicações para a Prática Clínica

Estes dois grandes estudos eram aguardados por muitos com grande ansiedade. Eles eram a esperança concreta de que a controvérsia em torno do rastreamento do câncer de próstata com PSA chegaria ao fim. Entretanto, pela análise dos resultados à luz dos desenhos de cada estudo, a controvérsia parece não ter chegado ao fim. O estudo americano (PLCO study) não mostrou diferença de mortalidade com o rastreamento (PSA + toque retal) numa média de seguimento de 11 anos e o estudo europeu (ERSPC study) mostrou uma redução relativa de 20% no mortalidade por câncer de próstata com o rastreamento (PSA apenas) durante um seguimento médio de 9 anos. Mas como notou Michael Barry em editorial3 que acompanha a publicação dos estudos, nenhum dos dois resultados parece definitivo. Não há nem uma clara declaração de futilidade no PLCO, nem um claro benefício no ERSPC. A grande crítica em relação ao PLCO é fato de que a contaminação de rastreamento no grupo controle foi alta (mais de 50%), o que pode ter diluído as reais diferenças de mortalidade. Outras questões dizem respeito ao tempo de seguimento, aparentemente curto para avaliar mortalidade por cânceres descobertos por rastreamento, e os níveis de PSA que levavam à realização de biópsia. Já em relação ao ERSPC, as grandes críticas foram em relação ao fato de que o desenho do estudo foi heterogêneo, variando de país para país; os dados apresentados foram uma análise interina (a terceira análise interina), produzindo uma redução de mortalidade de 20% que é marginalmente significante, e a questão do NNR (número necessário para rastrear) e do NNT (número necessário para tratar) que foram respectivamente 1.400 e 48. Ou seja, para se prevenir uma morte por câncer de próstata 1400 homens devem ser rastreados e, mais preocupante, 48 homens devem ser tratados. Este fato nos remete à questão, que já há muito vem sendo discutida, de que o rastreamento com PSA pode ser marginalmente eficaz em reduzir a mortalidade por câncer de próstata, mas à custa de, talvez, mais malefício do que benefício; à custa de um número excessivo de resultados falso-positivos e mesmo de cânceres de próstata diagnosticados com rastreamento que não necessitariam de tratamento (na verdade não necessitariam nem mesmo serem descobertos em virtude do fardo psicológico e social que um diagnóstico deste tipo pode causar) e que são submetidos a tratamentos com todos os efeitos colaterais possíveis (incontinência e disfunção erétil, por exemplo). Os resultados dos dois estudos apontam nesta direção, de que há mais malefício do que benefício. Os resultados juntos mostram benefício marginal a nenhum benefício ao longo de vários anos de seguimento ao custo de muitos homens com diagnósticos e tratamentos excessivos (“overdiagnosis” e “overtreatment”). Esta discussão está diretamente ligada ao que temos com freqüência comentado nesta seção, a questão da medicalização social. Por isso, este editor acredita que a questão do rastreamento do câncer de próstata (como, na verdade, qualquer outra questão relacionada à saúde) deve ser amplamente discutida com os pacientes, mostrando os prós e os contra de se realizar o rastreamento, e tomando uma decisão compartilhada e informada a respeito. Este editor acredita que o rastreamento do câncer de próstata não deva fazer parte, à luz das novas evidências, de um programa nacional de prevenção, como é o câncer de mama ou o câncer de colo uterino. Deve ser discutido no âmbito dos serviços de saúde e entre os profissionais de saúde responsáveis pelo atendimento e os pacientes elegíveis para o rastreamento.

 

Bibliografia

1. The PLCO Project Team. Mortality Results from a Randomized Prostate-Cancer Screening Trial. N Engl J Med 2009;360:1310-9.

2. The ERSPC Investigators. Screening and Prostate-Cancer Mortality in a Randomized European Study. N Engl J Med 2009;360:1320-8.

3. Barry MJ. Screening for Prostate Cancer — The Controversy That Refuses to Die. N Engl J Med 2009;360(13):1351-1354.

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