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Estudo ACCORD - fibrato associado a estatinas não trouxe benefícios

Autores:

Euclides F. de A. Cavalcanti

Médico Colaborador da Disciplina de Clínica Médica do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP

Rodrigo Díaz Olmos

Doutor em Medicina pela Faculdade de Medicina da Universidade de são Paulo (FMUSP). Diretor da Divisão de Clínica Médica do Hospital Universitário da USP. Docente da FMUSP.

Última revisão: 05/04/2010

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Fibratos não demonstraram benefícios em diabéticos de alto risco – Estudo ACCORD

 

Efeitos da terapia combinada para dislipidemia no diabetes mellitus do tipo 21 [Link para o artigo original].

 

Fator de impacto da revista (New England Journal of Medicine): 50.017

 

Contexto Clínico

            Pacientes com diabetes do tipo 2 e dislipidemia tem alto risco cardiovascular e costumam se beneficiar do uso de estatinas, pois estas, além de melhorar o perfil lipídico, comprovadamente diminuem o risco cardiovascular. No entanto, intervenções para melhorar o perfil lipídico nem sempre se acompanham de diminuição do risco cardiovascular, e tivemos exemplos disso em estudos recentes com ezetimibe que mostraram que, apesar da medicação melhorar o perfil lipídico, não trouxe benefício na diminuição do risco cardiovascular (ver: Ezetimibe e risco cardiovascular e Ezetimibe:ainda existe aplicação para o seu uso?)

            Em estudos anteriores os fibratos mostraram resultados conflitantes na diminuição do risco cardiovascular. Reduziram eventos coronarianos no Estudo VA-HIT, porém o mesmo não foi observado no Estudo Field. Além disso, o uso de fibratos na diminuição do risco cardiovascular não foi testado em nenhum estudo em que os pacientes estivessem simultaneamente em uso de estatinas.

 

O Estudo

            Um total de 5518 pacientes com diabetes mellitus do tipo 2 tratados com sinvastatina foram randomizados para fenofibrato ou placebo. Adicionalmente os pacientes tinham que ter HDL baixo (< 55  para mulheres e negros ou HDL < 50 nos outros grupos), além de triglicérides < 750 mg/dL se não estivessem recebendo terapia lipídica previamente ao estudo ou < 400 mg/dL se estivessem recebendo terapia lipídica previamente ao estudo. O desfecho primário analisado foi o desfecho combinado de ocorrência de IAM, AVC ou morte de causa cardiovascular e o tempo de seguimento médio foi de 4,7 anos.

 

Resultados

            Não houve diferença no desfecho primário de eventos ou morte cardiovascular, assim como em outros desfechos secundários analisados. Análises de subgrupo (evidência científica de menor valor) pré especificadas mostraram: 1) tendência a redução no risco do desfecho primário nos pacientes tratados com fenofibrato que tinham Triglicérides > 204 mg/dL e HDL < 34 (diminuição no risco em 39% - RR = 1,39, porém sem significância estatística /P = 0,06); 2) porém análise do subgrupo das mulheres mostrou que as tratadas com fenofibrato tiveram maior incidência do desfecho primário (aumento no risco em 37% - RR = 1,37/P = 0,01).

            Em relação a segurança da droga, esta precisou ser descontinuada em 2,4% dos pacientes usando fenofibrato devido a queda no Ritmo de Filtração Glomerular (RFG) estimado, e o mesmo ocorreu em 1,1% dos pacientes no grupo placebo. Porém não houve diferença em necessidade de hemodiálise ou insuficiência renal crônica avançada.

 

Aplicações para a Prática Clínica

             Muitas vezes um estudo com achados negativos também tem enorme impacto clínico, como é o caso do braço de terapia lipídica com fibrato do estudo ACCORD. Muitos diabéticos com HDL baixo são tratados com fibratos na espectativa de que isto diminua o risco cardiovascular. Porém, os achados dos estudos anteriores são duvidosos e o presente estudo coloca em cheque a prática de se adicionar fibratos a estatinas para se diminuir o risco cardiovascular em diabéticos, mesmo naqueles com HDL baixo. Algumas perguntas ainda precisam de resposta de outros estudos. A medicação aparentemente traz benefícios ao subgrupo com HDL muito baixo (< 34 mg/dL) e triglicérides elevados (> 204 mg/dL), porém este estudo mostrou um maior risco nas mulheres tratadas com fenofibrato. Novos estudos que aderecem especificamente estas questões são necessários antes de se incluir esta medicação de forma rotineira no tratamento da dislipidemia em diabéticos.

 

Bibliografia

1.     The ACCORD Study Group. Effect of Combination Lipid Therapy in Type 2 Diabetes Mellitus. N Engl J Med 2010. Published at www.nejm.org (early release) March 14. [Link para o artigo original].

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