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Gemcitabina para Câncer de Pâncreas

Autor:

Lucas Santos Zambon

Doutorado em Ciências Médicas pela Faculdade de Medicina da USP.
Supervisor do Pronto-Socorro do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP.
Diretor do Instituto Brasileiro para Segurança do Paciente.

Última revisão: 27/01/2014

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Especialidades: Oncologia / Gastroenterologia

Contexto Clínico

         Dentro da área de oncologia sabe-se que o prognóstico dos diferentes tumores é bastante variável. O câncer de pâncreas configura-se como um dos tumores de pior prognóstico, mesmo quando é realizada uma cirurgia de ressecção com proposta curativa.  A gemcitabina vem se firmando como quimioterapia de escolha para pacientes com câncer de pâncreas avançado, mas seu efeito na sobrevida como modalidade de terapia adjuvante não é conhecido.

 

O estudo

         Este é o estudo CONKO-001 (Charité Onkologie 001), um ensaio clínico multicêntrico, aberto, de fase 3, randomizado, criado para avaliar a eficácia e a toxicidade da Gemcitabina em pacientes com câncer de pâncreas após a ressecção completa do tumor. Pacientes com câncer pancreático completamente removido, do ponto de vista cirúrgico, entraram no estudo entre julho de 1998 e dezembro de 2004 em 88 hospitais, na Alemanha e na Áustria, e foram acompanhados  até setembro de 2012.

         Os pacientes foram aleatoriamente designados para tratamento adjuvante com gemcitabina ( 1g/m2 no D1, no D8, e no D15, a cada 4 semanas), por seis meses, ou apenas para observação. O desfecho primário avaliado foi a sobrevida livre de doença. Os desfechos secundários incluíram a segurança do tratamento e a sobrevida global (definida como o período  compreendido a partir da data da randomização até a morte).

         Um total de 368 pacientes foram randomizados. A maior parte dos pacientes apresentava doença T3 (82 – 83%), e linfonodo acometido (71 – 73%). Em setembro de 2012, 308 pacientes (87,0% [IC95%: 83,1 – 90,1%])  tiveram recaída e 316 pacientes (89,3% [IC95%: 85,6 – 92,1%])  morreram. A média do tempo de seguimento foi de 136 meses. A proporção  de sobrevida livre de doença foi de 13,4 (IC95%: 11,6 – 15,3) meses no grupo de tratamento, em comparação com 6,7 (IC95%: 6,0 – 7,5) meses no grupo de observação (hazard ratio: 0,55 [IC95%: 0,44 – 0,69; P < 0,001]) . Os pacientes randomizados para o tratamento adjuvante com gemcitabina tiveram aumento da sobrevida global em comparação com aqueles randomizados para observação (hazard ratio: 0,76 [IC95%: 0,61 – 0,95; P = 0,01), com 5 anos de sobrevida global de 20,7 % no grupo intervenção (IC95%: 14,7 – 26,6%) contra 10,4% no grupo observação (IC95%: 5,9 – 15,0%), e 10 anos de sobrevida global de 12,2 % no grupo intervenção (IC95%: 7,3 – 17,2%) contra 7,7% no grupo observação (IC95%: 3,6 – 11,8%) .

 

Aplicações para a prática clínica

         Este ensaio clínico randomizado demonstra um resultado extremamente importante. Considerando que normalmente o câncer de pâncreas é diagnosticado em fase avançada em boa parte dos casos, e que seu prognóstico é muito ruim, busca-se de alguma forma melhorar a evolução dos pacientes. Neste estudo, a gemcitabina mostrou-se uma importante arma terapêutica para aumentar a sobrevida em até dez anos dos pacientes que foram incluídos na randomização. Um dado interessante é que os pacientes que receberam a gemcitabina tiveram praticamente o dobro de tempo livres da doença, com uma mediana de 13,4 meses, o que provavelmente confere um período com maior qualidade de vida na evolução do caso. Desta forma, esta pesquisa valida o uso da gemcitabina como terapia adjuvante pós-operatória em câncer de pâncreas avançado.

 

Bibliografia

1.                  Oettle H et al. Adjuvant chemotherapy with gemcitabine and long-term outcomes among patients with resected pancreatic cancer: The CONKO-001 Randomized Trial. JAMA 2013 Oct 9; 310:1473. (link para o artigo).

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