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Bioprótese expansível na estenose aórtica grave

Autor:

Lucas Santos Zambon

Doutorado em Ciências Médicas pela Faculdade de Medicina da USP.
Supervisor do Pronto-Socorro do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP.
Diretor do Instituto Brasileiro para Segurança do Paciente.

Última revisão: 10/07/2014

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Especialidades: Cardiologia/ Cirurgia Cardiotorácica

 

Contexto Clínico

         A estenose aórtica é doença grave, cujos sintomas são de alto risco e incapacitantes em muitos casos. A mortalidade decorrente da doença é alta, e a única solução é a intervenção cirúrgica, procedimento que oferece muitos riscos e tem grande morbidade.

         Uma alternativa à troca valvar através de cirurgia convencional para os pacientes mais graves (e com maior risco cirúrgico) é a realização de troca valvar através de cateterismo, ou seja, um procedimento bem menos invasivo, que oferece menos riscos.

         Apresentaremos a seguir os resultados de dois estudos sobre um sistema de bioprótese autoexpansível aprovado nos EUA pelo FDA para tratamento de pacientes de alto risco cirúrgico entre aqueles com estenose aórtica grave. Ambos estudos foram patrocinados pelo fabricante, a CoreValve.

 

Os Estudos

         No primeiro estudo, foram avaliadas a segurança e a eficácia do sistema da empresa CoreValve no tratamento de estenose aórtica grave em pacientes de alto risco cirúrgico. Foi realizado estudo prospectivo, multicêntrico não-randomizado. O desfecho primário avaliado foi todas as causas de mortalidade ou AVC grave em 12 meses.

         Os pacientes tinham idade média de 83 anos, sendo 52% mulheres, > 90% dos casos com sintomas de insuficiência cardíaca classe III ou IV, e frequente fragilidade ou perda de funcionalidade. A estimativa de morte ou morbidade grave em 30 dias, estimada por três médicos para cada caso, foi > 50%.

         Em um total de 41 serviços, foram recrutados 506 pacientes, sendo que 489 aceitaram ser submetidos ao procedimento. A taxa de todas as causas de mortalidade ou AVC grave em 12 meses foi de 26%, menor que a estimativa de performance que era de 43% tendo por base os resultados de sete estudos com valvoplastia por balão previamente realizados (P < 0,0001). A taxas de mortalidade por todas as causas em 30 dias e 1 ano foram respectivamente de 8,4% e 24,3%. A taxas de AVC grave em 30 dias e 1 ano foram respectivamente de 2,3% e 4,3%. Houve melhora média de 1,6 pontos na classe funcional de insuficiência cardíaca em média.

         Em termos de eventos adversos, 12,7% dos casos tiveram sangramento grave, 8,2% complicações vasculares, 21,6% tiveram necessidade de marca-passo permanente. Regurgitação paravalvar era de 9,7% na alta, taxa que caiu para 4,2% em 1 ano.

         O segundo estudo também recrutou pacientes com estenose aórtica grave e de alto risco cirúrgico. Os pacientes foram randomizados para o uso da prótese expansível por cateterismo ou cirurgia convencional de troca valvar. O desfecho primário avaliado foi a taxa de morte por qualquer causa em 1 ano, com objetivo de avaliar não-inferioridade e superioridade do procedimentos menos invasivo.

         Este estudo contou com 795 pacientes em 45 centros nos EUA. A idade média foi de 83 anos, sendo 47% mulheres e sua estimativa de risco de mortalidade pós-operatória em 30 dias era > 15%. A taxa de morte por qualquer causa em 1 ano foi significativamente menor no grupo da troca com prótese por cateterismo (14,2% vs 19,1%), com redução de risco absoluto de  4,9 pontos percentuais (P<0,001 para não inferioridade; P = 0,04 para superioridade). Os resultados permaneceram semelhantes na análise de intenção de tratar. Os resultados permaneceram em diversos subgrupos, incluindo idade (> 85 anos vs = 85 anos), por sexo, pela presença de diabetes mellitus e risco cirúrgico. As taxas de AVC em 30 dias foram de 4,9% com o procedimento por cateterismo contra 6,2% com cirurgia convencional, porém houve mais uso de marca-passo permanente no grupo minimamente invasivo (19,8%) do que no grupo convencional (7,1%).

 

Aplicações Práticas

         A despeito de serem estudos patrocinados pela indústria, os resultados são extremamente interessantes. Aparentemente, o método minimamente invasivo se mostra uma alternativa muito boa para pacientes graves e de alto risco cirúrgico.

         No estudo não-randomizado, a sobrevida demonstrou-se bem maior no grupo que usou o dispositivo de bioprótese expansível, porém o resultado foi comparado com uma estimativa baseada em estudos que utilizaram outro procedimento pouco invasivo que é a expansão valvar com balão. A desvantagem apresentada foi o maior uso de marca-passo nos pacientes que colocaram a prótese, em relação à expectativa que havia com base em uso de balão expansível. Porém, as taxas de AVC foram menores em comparação, assim como o desfecho principal (morte). Apenas um estudo randomizado entre os dois tipos de procedimento pouco invasivos, ou seja, bioprótese vs balão, responderia em definitivo qual de fato é melhor.

         Já o estudo randomizado fornece um dado ainda mais consistente, pois demonstra um aumento de 5% na sobrevida em 1 ano, com menor risco de AVC quando comparada a bioprótese expansível à cirurgia convencional. Ao menos é possível afirmar que a opção desta bioprótese é viável do ponto de vista de resultado clínico, e pode ser uma opção à cirurgia convencional, algo que é sempre de difícil decisão em pacientes com estenose aórtica de alto risco.

         Podemos concluir que o uso desta nova bioprótese expansível implantada por cateterismo é uma excelente alternativa para casos em que indicar cirurgia é algo temerário. Não observamos nestes estudos uma análise de custo-benefício, dados os custos da prótese em comparação com uma internação em UTI, procedimento em centro cirúrgico e internação mais prolongada, como é esperado para a cirurgia convencional. Isso seria algo a mais para julgar a viabilidade deste tratamento. Ainda falta também uma comparação direta com a expansão com balão, que parece não ser tão benéfica quanto esta bioprótese. Mas a perspectiva é muito favorável.

 

Bibliografia

Popma JJ et al. Transcatheter aortic valve replacement using a self-expanding bioprosthesis in patients with severe aortic stenosis at extreme risk for surgery. J Am Coll Cardiol 2014 Mar 13; [e-pub ahead of print] (link para o artigo).

Adams DH et al. Transcatheter aortic-valve replacement with a self-expanding prosthesis. N Engl J Med 2014 Mar 29; [e-pub ahead of print] (link para o artigo).

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