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Efetividade e Segurança de Novos Anticoagulantes Orais em Dose Baixa e Varfarina em FA

Autor:

Lucas Santos Zambon

Doutorado pela Disciplina de Emergências Clínicas Faculdade de Medicina da USP; Médico e Especialista em Clínica Médica pelo HC-FMUSP; Diretor Científico do Instituto Brasileiro para Segurança do Paciente (IBSP); Membro da Academia Brasileira de Medicina Hospitalar (ABMH); Assessor da Diretoria Médica do Hospital Samaritano de São Paulo.

Última revisão: 12/09/2017

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Contexto Clínico

 

É de conhecimento geral, na área médica, o fato de que a fibrilação atrial (FA) está associada a um risco aumentado de acidente vascular cerebral (AVC) isquêmico e mortalidade. Tradicionalmente, a conduta diante desse risco sempre foi a anticoagulação plena - o que, por muitos anos, dependeu quase que exclusivamente dos cumarínicos.

Durante os últimos 5 anos, grandes ensaios randomizados estabeleceram que os anticoagulantes orais não antagonistas de vitamina K (os novos anticoagulantes orais: Nacos) têm uma eficácia semelhante à varfarina, porém um perfil de segurança superior, em grande parte impulsionado por uma redução substancial no risco associado de hemorragia intracraniana.

Evidências sobre o uso de Nacos com doses reduzidas na prática clínica “real” são escassas. Em resposta a isso, no que diz respeito à prevenção de AVC na FA, será apresentado, a seguir, um estudo de coorte que buscou examinar a eficácia e a segurança dos Nacos em comparação com a varfarina.

 

O Estudo

 

O objetivo deste estudo foi examinar a eficácia clínica e a segurança do uso de apixaban, dabigatrana e rivaroxaban, em comparação com a varfarina em pacientes com FA que não haviam tomado, previamente, um anticoagulante oral. O estudo de coorte foi realizado na Dinamarca, com pacientes que tinham FA não valvular, os quais receberam uma primeira prescrição de anticoagulante oral entre agosto de 2011 e fevereiro de 2016, sendo excluídos os indivíduos que receberam uma prescrição de um Naco em dose padrão.

Foram aceitas as seguintes dosagens: dabigatrana, 110mg; rivaroxaban, 15mg; apixaban, 2,5mg; varfarina. O desfecho primário avaliado foi o resultado de eficácia na prevenção de AVC isquêmico/embolia sistêmica, bem como a segurança quanto a quaisquer eventos hemorrágicos.

Entre os 55.644 pacientes com FA que preencheram os critérios de inclusão, a coorte foi distribuída de acordo com o tratamento: apixaban n = 4.400; dabigatrana n = 8.875; rivaroxaban n = 3.476; varfarina n = 38.893. A idade média geral foi de 73,9 (DP 12,7), variando de uma média de 71,0 (varfarina) a 83,9 (apixaban). Durante 1 ano de acompanhamento, o apixaban foi associado a maior taxa de incidência de AVC isquêmico/embolia sistêmica (4,8%), enquanto dabigatrana, rivaroxaban e varfarina apresentaram taxas de eventos de 3,3, 3,5 e 3,7%, respectivamente.

Na comparação entre Nacos e varfarina, na probabilidade inversa de análises ponderadas pelo tratamento e pela investigação do resultado da eficácia, as razões de risco foram 1,19 (IC 95%, 0,95-1,49) para apixaban; 0,89 (IC 95%, 0,77-1,03) para dabigatrana; 0,89 (IC 95%, 0,69-1,16) para rivaroxaban. Para o desfecho de segurança principal em comparação à varfarina, as razões de risco foram 0,96 (IC 95%, 0,73-1,27) para apixaban; 0,80 (IC 95%, 0,70-0,92) para dabigatrana; 1,06 (IC 95%, 0,87-1,29) para rivaroxaban.

 

Aplicação Prática

 

Com base nos resultados do estudo, pôde-se comprovar o seguinte: o apixaban, 2,5mg, 2x/dia, foi associado com uma tendência a taxas mais elevadas de AVC isquêmico/embolia sistêmica em comparação com varfarina; enquanto o rivaroxaban, 15mg, 1x/dia, e o dabigatrana, 110mg, 2x/dia, tiveram uma tendência para taxas tromboembólicas mais baixas, apesar dos resultados não terem sido tão diferentes. As taxas de sangramento (o principal resultado de segurança) foram bem mais baixas com o dabigatrana, mas não tão diferentes para o apixaban e o rivaroxaban, em comparação com a varfarina.

De acordo com o presente estudo, a evidência aponta vantagens para o dabigatrana, sobretudo pelo perfil de segurança do medicamento. O maior problema é o conflito de interesse dos autores pelo histórico de ligação com a indústria farmacêutica, com mais destaque para a Boehringer, produtora do pradaxa (dabigatrana).

 

Bibliografia

 

Nielsen PB et al. Effectiveness and safety of reduced dose non-vitamin K antagonist oral anticoagulants and warfarin in patients with atrial fibrillation: propensity weighted nationwide cohort study. BMJ 2017;356:j510

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