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Rosuvastatina e tromboembolismo venoso

Autor:

Rodrigo Díaz Olmos

Doutor em Medicina pela Faculdade de Medicina da Universidade de são Paulo (FMUSP). Diretor da Divisão de Clínica Médica do Hospital Universitário da USP. Docente da FMUSP.

Última revisão: 04/05/2009

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Rosuvastatina e tromboembolismo venoso

 

Um ensaio clínico randomizado de rosuvastatina na prevenção de tromboembolismo venoso1.

A Randomized Trial of Rosuvastatin in the Prevention of Venous Thromboembolism. N Engl J Med 2009; 360(18):1851-1861 [Link para Abstract].

 

Fator de impacto da revista (NEJM): 52,589

 

Contexto Clínico

            Persistem controvérsias no que diz respeito ao grau de compartilhamento das vias de trombose venosa e arterial e se os tratamentos de conhecida eficácia para um destes processos patológicos também apresenta benefícios consistentes para o outro. Estudos observacionais produziram estimativas variáveis do efeito da terapia com estatinas sobre o risco de tromboembolismo venoso, e evidências de ensaios clínicos randomizados não existem. Com base nestas considerações, os autores realizaram um ensaio clínico randomizado para testar a eficácia da rosuvastatina na prevenção de tromboembolismo venoso.

 

O Estudo

            Este estudo foi um subestudo de um grande ensaio clínico randomizado (o estudo JUPITER – Justification for the Use of Statins in Prevention: an Intervention Trial Evaluating Rosuvastatin) que avaliou o efeito da rosuvastatina sobre a taxa de eventos cardiovasculares maiores em indivíduos com LDL colesterol menor que 130 mg/dl e proteína C reativa = 2,0 mg/l. A avaliação de eventos tromboembólicos foi um desfecho secundário pré-especificado. Foram randomizados 17.802 participantes (homens e mulheres) aparentemente saudáveis com LDL colesterol menor que 130 mg/dl e proteína C reativa ultra-sensível = 2,0 mg/l para receber rosuvastatina 20 mg/dia ou placebo. Os participantes foram seguidos até a ocorrência de um primeiro evento tromboembólico (embolia pulmonar ou trombose venosa profunda). A análise dos dados foi realizada por intenção de tratar. O estudo foi financiado pela indústria farmacêutica.

 

Resultados

            Durante um seguimento mediano de 1,9 anos (máximo de 5 anos), tromboembolismo venoso ocorreu em 94 participantes: 34 no grupo da rosuvastatina e 60 no grupo placebo. As taxas de tromboembolismo venoso foram 0,18 e 0,32 eventos por 100 pessoas-ano de seguimento, nos grupos da rosuvastatina e placebo respectivamente (RR:0,57 IC95% 0,37 – 0,86; p=0,007). As taxas correspondentes para tromboembolismo não provocado (aqueles ocorrendo na ausência de uma condição maligna conhecida, trauma, hospitalização ou cirurgia) foram 0,10 e 0,17 (RR:0,61 IC95% 0,35 – 1,09; p=0,09) e taxas de tromboembolismo provocado (aqueles ocorrendo em pacientes com câncer, ou durante ou logo após uma hospitalização, trauma ou cirurgia) foram 0,08 e 0,16 (RR:0,52 IC95% 0,28 – 0,96; p=0,03). As taxas de embolia pulmonar foram de 0,09 no grupo da rosuvastatina e de 0,12 no grupo placebo (RR: 0,77 IC95% 0,41 – 1,45; p=0,42), enquanto que as taxas de trombose venosa profunda isolada foram 0,09 e 0,20 (RR: 0,45 IC95% 0,25 – 0,79; p=0,004). Efeitos consistentes foram observados em todos os subgrupos examinados, particularmente nos idosos e nos participantes com circunferência abdominal elevada. Nenhuma diferença significante foi observada entre os grupos de tratamento no que se refere a episódios de sangramento. Os autores concluem que, neste estudo de pessoas aparentemente saudáveis, a rosuvastatina reduziu significativamente a ocorrência de tromboembolismo venoso sintomático.

 

Aplicações para a Prática Clínica

            Do ponto de vista metodológico é um estudo robusto, com uma amostra expressiva, duplo-cego (tratamento e avaliação de desfechos), randomizado, controlado com placebo, com o desfecho tromboembolismo pré-especificado. Além disso, é um estudo que traz novas informações sobre o efeito das estatinas na trombose, mostrando que além de reduzir fenômenos trombóticos arteriais, as estatinas também podem reduzir tromboses venosas. Entretanto, devemos ser críticos em relação a alguns fatos. Como já argumentamos no comentário sobre o editorial do estudo JUPITER original2 (ver Editorial do estudo JUPITER), o uso de estatinas em indivíduos saudáveis, apresentando apenas um marcador inflamatório pode ter custos muito elevados, não só do ponto de vista financeiro como também custos sociais importantes, neste caso em virtude da já muito comentada medicalização da vida. Além disso, a inclusão de participantes com risco de base cada vez menor faz com que as reduções de risco relativo permaneçam semelhantes, mas as reduções de risco absoluto fiquem cada vez menores, fazendo com que o número necessário para tratar aumente progressivamente. Com isso ampliam-se as indicações de intervenções farmacológicas preventivas para cada vez mais indivíduos saudáveis, que então passam a ser “doentes”. Entretanto, a despeito destas considerações críticas, estes resultados trazem informações interessantes para pacientes com risco de tromboembolismo como pacientes com câncer e no pós-operatório. Talvez para este subgrupo de pacientes as estatinas possam vir a ter alguma finalidade neste sentido. Faltam, no entanto, dados sobre pacientes com história prévia de tromboembolismo venoso (pacientes de maior risco para novo evento) e dados comparativos com outras intervenções preventivas para fenômenos tromboembólicos como heparinas e compressão pneumática, por exemplo. Por último não devemos esquecer que o estudo foi financiado pela indústria farmacêutica, o que se não invalida seus resultados a priori, faz com que tenhamos que ser mais críticos na avaliação da validade dos resultados. Assim, este editor acredita que muitos dados ainda são necessários antes de se prescrever estatinas para prevenção primária de tromboembolismo venoso.

 

Bibliografia

1. Glynn RJ, Danielson E, Fonseca FAH, Genest J, Gotto AM, Kastelein JJP, Koenig W, Libby P, Lorenzatti AJ, MacFadyen JG, Nordestgaard BG, Shepherd J, Willerson JT, Ridker PM. A Randomized Trial of Rosuvastatin in the Prevention of Venous Thromboembolism. N Engl J Med 2009; 360(18):1851-1861.

2. Hlatky MA. Expanding the Orbit of Primary Prevention — Moving beyond JUPITER. N Engl J Med 2008; 359:2280-2282. [Link livre para o editorial completo]

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